Vaiheen 1 tutkimus 68GA-R11228: sta ja 177LU-R11228: sta rintasyövässä
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radionetics Oncology
Vaiheen 1 tutkimus 68GA-R11228 ja 177LU-R11228 potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Vaiheen 1 tutkimus 68GA-R11228: sta ja 177LU-R11228: sta rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallinen toistuva ER+ ja/tai PR+ ja HER2 -negatiivinen rintasyöpä, otetaan mukaan.
Osa A tehdään 68GA-R11228: n, uuden tutkimustuotteen (IP) testaamiseksi, joka on suunniteltu havaitsemaan kehon syöpävauriot ja tekemään niistä näkyviä positroniemissiotomografian (PET) skannauksessa. Arvioidaan kolme annostasoa 68GA-R11228, ja jokainen potilas saa yhden annoksen.
Osa B suoritetaan 68GA-R11228: n ja lisäksi 177LU-R11228: n testaamiseksi, joka on suunniteltu hoitamaan potilaita, joilla on syöpävaurioita positiivisella imeytymisellä PET-skannauksessa käyttämällä 68GA-R11228. Potilaat, jotka ovat saaneet 177LU-R11228-hoitoon, saavat jopa 6 annosta noin 36 viikossa. Useita 177LU-R11228-annostasoja arvioidaan osassa B.
Viiden vuoden seurantajakso alkaa, kun viimeinen sykli 177LU-R11228-annostelu on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- United Theranostics Princeton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Seidman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
- Patologisesti vahvistettu estrogeeni- ja/tai progesteronireseptori (ER/PR) positiivinen ja HER2 negatiivinen paikallisgegionalisesti toistuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Ainakin yksi kohde- tai ei-kohdevaurio RECIST V1.1 -kriteeriä kohti.
- Miesten tai ei-raskaana olevien, imeytymättömien naisten ikä ≥18 vuotta.
Osa B
- Patologisesti vahvistettu estrogeeni- ja/tai progesteronireseptori (ER/PR) positiivinen ja HER2 negatiivinen paikallisgegionalisesti toistuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Tulenkestävä endokriinihoidossa. HUOMAUTUS: Endokriinihoidon tai aikaisempien hoitomuotojen aikaisemmalle lukumäärälle CDK4/6-, AKT-, PI3K- ja/tai mTOR -estäjillä ei ole mitään rajoituksia.
- Vastaanotettu tai vähentynyt ainakin yksi kemoterapia- tai vasta -ainelääkekonjugaatti -linja paikallisessa toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä
- Progressiivinen sairaus tai viimeisen hoidon intoleranssi.
- Ainakin yksi kohdevaurio RECIST V1.1 -kriteereistä.
- Miesten tai ei-raskaana olevien, imeytymättömien naisten ikä ≥18 vuotta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Ainakin kuuden kuukauden elinajanodote.
- Riittävä luuytimen varanto, maksan toiminta ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A
- Tutkimuksen osanottaja ei ole toipunut kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat viimeisimmästä syövänvastaisesta hoidosta/interventiosta.
- Tunnettu keskushermosto (CNS), lukuun ottamatta niitä henkilöitä, joilla on hoidetut aivojen etäpesäkkeet, jotka ovat stabiileja vähintään yhden kuukauden ajan, joilla ei ole todisteita etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen ja jatkuvaa kortikosteroidien vaatimusta, kuten kliinisen tutkimuksen ja aivojen kuvantamisen (magneettikuvauskuvan [MRI] tai tietokoneiden [CT]), joka on varmistettu (MRI].
- Rintasyövän sädehoito ≤ 28 päivää aiemmin
- Sai radionuklidia, joka oli alle 10 fyysistä puoliintumisaikaa annetusta radionuklidista ennen annosta 68GA-R11228: lla.
- Kaikki ehdot, jotka estävät tässä tutkimuksessa vaadittavien kuvantamismenettelyjen asianmukaisen suorituskyvyn.
Osa B
- Tutkimuksen osallistuja ei ole toipunut kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista (t), jotka johtuvat viimeisimmästä syöpälääkestä/interventiosta
- Hoito syövänvastaisella terapialla tai tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 21 päivän tai 5: n puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi)
- Tunnettu keskushermosto (CNS), lukuun ottamatta niitä henkilöitä, joilla on hoidetut aivojen etäpesäkkeet, jotka ovat stabiileja vähintään yhden kuukauden ajan, joilla ei ole todisteita etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen ja jatkuvaa kortikosteroidien vaatimusta, kuten kliinisen tutkimuksen ja aivojen kuvantamisen (magneettikuvauskuvan [MRI] tai tietokoneiden [CT]), joka on varmistettu (MRI].
- Rintasyövän sädehoito ≤ 28 päivää
- Aikaisempi systeeminen radionuklidi -terapeuttinen hoito.
- Sai radionuklidia, joka oli alle 10 fyysistä puoliintumisaikaa annetusta radionuklidista ennen annosta 68GA-R11228: lla.
- Mahdolliset ratkaisemattomat NCI-CTCAE-version 5.0 aste 2 tai korkeampi myrkyllisyys (paitsi hiustenlähtö ja 2 asteen platina-terapiaan liittyvä neuropatia) aiemmasta rintasyövän hoidosta ja/tai lääketieteellisistä/kirurgisista toimenpiteistä tai interventioista.
- Kaikki ehdot, jotka estävät tässä tutkimuksessa vaadittavien kuvantamismenettelyjen asianmukaisen suorituskyvyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: 68GA-R11228-annoksen optimointiosa
68GA-R11228 -injektio ennalta määritellyillä annostasoilla.
|
68GA-R11228 on galliumleimattu pienimolekyylin radioligandi, joka on suunniteltu paikallistamaan kasvainvaurioita
|
|
Kokeellinen: Osa B: 68GA-R11228 Imaging ja 177LU-R11228 Annosvälien osuus
68GA-R11228 -injektio ennalta määritellyllä annoksella.
177LU-R11228 -injektio ennalta määriteltyinä annoksina.
|
68GA-R11228 on galliumleimattu pienimolekyylin radioligandi, joka on suunniteltu paikallistamaan kasvainvaurioita
177LU-R11228 on lutetiumleimattu pienimolekyylin radioligandi, joka on suunniteltu kasvaimen vaurioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys [68GA-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten NCI-CTCAE V5.0, mukaan lukien luokka
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys [68GA-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys [177LU-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 36
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kuten NCI-CTCAE V5.0, mukaan lukien luokka
|
Päivä 1 viikko 36
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys [177LU-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 36
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 1 viikko 36
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet [177LU-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 36
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat myrkyllisyydet
|
Päivä 1 viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
68GA-R11228 Positron-päästötomografia (PET) kuvanlaatu, joka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla
|
Päivä 1
|
|
Imeytyneet annoskertoimet [68GA-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elimissä imeytyneet annoskertoimet (milligray [mgy]/megabekquerel [MBQ]).
|
Päivä 1
|
|
Standardoitu imeytymisarvo kasvainvaurioissa [68GA-R11228]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vakioiden ottoarvo (SUV) kasvainvaurioissa
|
Päivä 1
|
|
Tehokas koko kehon annos 68GA-R11228: lle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tehokas koko kehon annos (Millisievert [MSV]/MBQ) 68GA-R11228: lle
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK -parametrit, mukaan lukien Cmax
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK -parametrit, mukaan lukien käyrän alla
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK-parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK -parametrit, mukaan lukien kokonaisplasman puhdistuma
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK -parametrit, mukaan lukien ilmeinen jakelutilavuus
|
Päivä 1
|
|
68GA-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määrä 68GA-R11228 erittyy virtsaan
|
Päivä 1
|
|
Lukusopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fleiss 'Kappa -kerroin kuvailema lukimisopimus
|
Päivä 1
|
|
Lukijan sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lukijan sisäinen toistettavuus, jonka on kuvaillut Cohenin Kappa-kerroin
|
Päivä 1
|
|
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, joiden havaittiin vähintään yksi kasvainvaurio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi kasvainvaurio, joka havaitaan kuvantamalla 68GA-R11228
|
Päivä 1
|
|
Kuvantamalla havaittujen kasvainvaurioiden osuus 68GA-R11228: lla tutkimusta kohti osallistujaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kasvainvaurioiden lukumäärän osuus, jotka ovat positiivisia 68GA-11228-kuvantamisella jaettuna hoitokuvien havaittujen kasvainvaurioiden lukumäärällä
|
Päivä 1
|
|
Imeytyneet annoskertoimet [177LU-R11228]
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Imeytyneet annoskertoimet (milligray [mgy]/megabekquerel [MBQ]) elimissä ja kasvainleesioissa 177LU-R11228
|
7 päivää
|
|
177LU-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK -parametrit, mukaan lukien Cmax
|
7 päivää
|
|
177LU-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK -parametrit, mukaan lukien käyrän alla
|
7 päivää
|
|
177LU-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK-parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika
|
7 päivää
|
|
177LU-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK -parametrit, mukaan lukien kokonaisplasman puhdistuma
|
7 päivää
|
|
177LU-R11228 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK -parametrit, mukaan lukien ilmeinen jakelutilavuus
|
7 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen tai osittainen vaste, jaettuna niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi 177LU-11228
|
36 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aika saavuttaa osittainen vaste tai täydellinen vastaus etenemiseen RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
36 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä 177LU-R11228-annoksesta etenemiseen RECIST V1.1 tai Kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
36 viikkoa
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Aika ensimmäisestä 177LU-R11228-annoksesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11228-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .