En fase 1-undersøgelse af 68GA-R11228 og 177LU-R11228 i brystkræft

Inkluderingskriterier:

Del a

• Patologisk bekræftet østrogen og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv og HER2 negativ lokaloregionelt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
• Mindst et mål eller ikke-mållæsion pr. RECIST V1.1-kriterier.
• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.

Del b

• Patologisk bekræftet østrogen og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv og HER2 negativ lokaloregionelt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
• Ildfast mod endokrin terapi. Bemærk: Der er ingen grænse for forudgående antal linjer med endokrin terapi eller tidligere behandlinger med CDK4/6, Akt, PI3K og/eller mTOR -hæmmere.
• Modtaget eller afviste mindst en linje kemoterapi eller antistoflægemiddelkonjugat i locoregionelt tilbagevendende eller metastatisk indstilling
• Progressiv sygdom eller intolerance over for sidste behandling.
• Mindst en mållæsion pr. RECIST V1.1 -kriterier.
• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
• Leve forventning på mindst seks måneder.
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Del a

• Undersøgelsesdeltager er ikke kommet sig efter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge af den seneste anticancerterapi/intervention.
• Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom, undtagen for de forsøgspersoner med behandlet hjernemetastase, der er stabile i mindst 1 måned, har ikke noget bevis for progression eller blødning efter behandling og intet løbende krav til kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjerneafbildning (magnetisk resonansafbildning [MRI] eller computertomografi [CT])) i screeningsperioden.
• Strålebehandling for brystkræft ≤ 28 dage før
• Modtog et radionuklid inden for en periode på mindre end 10 fysiske halveringstider af det administrerede radionuklid inden dosering med 68GA-R11228.
• Enhver betingelse, der udelukker den korrekte udførelse af billeddannelsesprocedurer, der kræves i denne undersøgelse.

Del b

• Undersøgelsesdeltager er ikke kommet sig efter klinisk signifikant bivirkning (er) som følge af den seneste anticancerterapi/intervention
• Behandling med anticancerterapi eller med et undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 21 dage eller 5 halveringstider fra agenten (alt efter hvad der er kortere)
• Kendt centralnervesystem (CNS) sygdom, undtagen for de forsøgspersoner med behandlet hjernemetastase, der er stabile i mindst 1 måned, har ikke noget bevis for progression eller blødning efter behandling og intet løbende krav til kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjerneafbildning (magnetisk resonansafbildning [MRI] eller computertomografi [CT])) i screeningsperioden.
• Strålebehandling for brystkræft ≤ 28 dage
• Tidligere systemisk radionuklidterapeutisk behandling.
• Modtog et radionuklid inden for en periode på mindre end 10 fysiske halveringstider af det administrerede radionuklid inden dosering med 68GA-R11228.
• Enhver uopløst NCI-CTCAE version 5.0 Grad 2 eller højere toksicitet (undtagen alopecia og grad 2 platin-terapi-relateret neuropati) fra tidligere brystkræftbehandling og/eller fra medicinske/kirurgiske procedurer eller interventioner.
• Enhver betingelse, der udelukker den korrekte udførelse af billeddannelsesprocedurer, der kræves i denne undersøgelse.