術後の変更研究
2025年8月6日 更新者：Harold Siden、University of British Columbia
重度の神経障害のある小児の術後変化
この観察パイロット研究の目標は、プロトコルの実現可能性と許容性を評価して、発達的および神経学的に障害のある小児集団における機能的な術後軌道を調査することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 目的1：重度の神経障害（SNI）を伴う子どもと家族の研究プロトコルの実現可能性と受容性を評価する。 実現可能性を評価するために、調査員は同意率、プロトコルの提供、および結果の完了を評価します。 受容性を評価するために、調査員は介護者との学生の終わりのインタビューを実施して、データ収集の方法を含む、研究に参加することの容易さと有用性に関連する結果を評価します。
- 目的2：術期間中にSNIの子供の回復パターンを調査する。 これを行うために、調査員は、SNIの子供の機能、SNIとその家族の子供の生活の質、および周術期の炎症性バイオマーカーのプロファイルを評価します。 調査官は、これらの子供の炎症性プロファイルを、SNIとの炎症性プロファイルを、手術を受けている神経型の子供のグループと比較します。 SNIを使用した子供の機能と生活の質を評価するために、調査員は障害のある介護者の優先順位と子どもの健康指数（CPChild）アンケートを使用します。 また、保護者/介護者は、2つの補足的な質問に答えて、1）CPChildと2）介護者の生活の質によって説明されていない他の機能領域についてさらに洞察を提供するよう求められます。 SNIおよび対照参加者を備えた子供の術中炎症性プロファイルに関する情報を収集するために、研究者はさまざまな術の時点で血液サンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Mette Hermansen
- 電話番号：6909 (604) 875 2000
- メール：ahermansen@bcchr.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elaha Niazi
- メール：elaha.niazi@bcchr.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- BC Children's Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Anne-Mette Hermansen
- 電話番号：6909 (604) 875 2000
- メール：ahermansen@bcchr.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BC小児病院の整形外科クリニック（HIPおよび脊椎）は、主要な採用サイトとして機能します。
説明
研究参加者の包含基準
- 重度の神経障害のある子供（SNI）、総運動機能分類システム（GMFCS）レベルII、III、IVおよびVおよび通信関数分類システム（CFCS）レベルII、III、IV、V、および
- BC小児病院で筋骨格病理学（脊椎または股関節と皮膚と肌との接触を除く> 90分の手順として定義されたメジャー）の主要な整形外科的管理を受けています。
- 彼らの外科的処置の時点で5年から18年
研究参加者の除外基準：
- GMFCSレベル= IおよびCFCSレベル= i
- 英語を話す親/介護者
コントロールグループの参加者の包含基準：
- 神経型に発達する子供（GMFCS IおよびCFCS I）および;
- BC小児病院で筋骨格病理学（脊椎または股関節と皮膚と肌との接触を除く> 90分の手順として定義されたメジャー）の主要な整形外科的管理を受けています。
- 外科的処置の時点で5歳から18歳
対照群の参加者の除外基準：
1）英語を話す親/介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者を勉強します
研究参加者は、手術時に5歳から18歳の間の筋骨格病理学と親/介護者の間の筋骨格病理学を管理するために、重度の神経障害（SNI）整形外科手術を受けている子供です。
血液はSNIで子供から収集されます（6つの異なる時点：術前評価で、手術時、術後12〜24時間、術後1〜2週間、術後6週間、術後6か月）。
子どもの親/介護者は、障害のある介護者の優先順位と子どもの健康指数（CPChild）アンケートを完了し、2つの補足的な質問に答えます（術前訪問で、術後6週間後の訪問と術後6か月の訪問で）。
最初の術前研究訪問では、親/介護者は、子供と親/介護者の人口統計情報が収集される人口統計形式も完成します。
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参加者を制御します
対照参加者グループは、外科的処置時に5歳から18歳までの脊柱側osis症のために脊椎手術を受けている神経型に発達した子供で構成されます。
子供の子供または親/介護者は、子供の年齢に応じて、人口統計形式を完成させ、3つの時点で採取されます（手術中、術後12〜24時間、術後6か月）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の神経障害を伴う子どもとその家族向けの研究プロトコルの実現可能性を評価する。
時間枠：登録から、手術後約6か月後に登録から在庫終了インタビューまで。
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実現可能性は、同意率（子供/月の全体の平均同意率）、プロトコルの配信（オン/オフプロトコルの子供の割合）、および結果の完了（完全な結果測定のある子供の割合）を使用して評価されます。
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登録から、手術後約6か月後に登録から在庫終了インタビューまで。
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重度の神経障害を伴う子供とその家族のための研究プロトコルの受容性を評価する。
時間枠：登録から、手術後約6か月後に登録から在庫終了インタビューまで。
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受容性は、介護者とのスタディ終末のインタビューを使用して評価され、私たちの方法とデータ収集に関連する研究に参加する容易さと有用性を評価します。
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登録から、手術後約6か月後に登録から在庫終了インタビューまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間中に重度の神経障害（SNI）の子供の回復パターンを探索するために、ゲイン/損失の特定のドメインのパターンの調査パターンを調査して、SNIの子供の機能を評価します。
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで。
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周術期におけるSNIの子供の機能的変化は、介護者の優先順位と障害のある生命の子どもの健康指数（CPChild）アンケートを使用して評価されます。
CPChildのアンケートは、介護者の視点に基づいて、重度の障害のある5〜18歳の子供の結果を改善および保存することを目的とした介入の有効性を評価するために使用され、したがって、時間の経過とともに子供の機能的変化を追跡するために使用できます。
また、親/介護者には、CPChildによって説明されていない他の機能領域へのさらなる洞察を提供するために、補足的な質問が求められます。
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登録から手術後6ヶ月まで。
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SNIとその家族の子供の生活の質を評価し、周術期に重度の神経障害（SNI）の子どもの回復パターンを探求します。
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで。
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この目的は、介護者の優先順位と障害者の子どもの健康指数（CPChild）アンケートを使用して評価されます。
CPChildのアンケートは、介護者の視点に基づいて、重度の障害のある5〜18歳の子供の結果を改善および保存することを目的とした介入の有効性を評価するために使用されます。
CPChildの両親/介護者は、子供の生活の質について質問され、親/介護者は補足的な質問に答えて、介護者の生活の質に関するさらなる洞察を提供するよう求められます。
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登録から手術後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hal Siden、Department of Pediatrics, UBC
- 主任研究者：Liisa Holsti、Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月6日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。