Estudio de cambios postoperatorios
6 de agosto de 2025 actualizado por: Harold Siden, University of British Columbia
Cambios postoperatorios en niños con discapacidad neurológica severa
El objetivo de este estudio piloto observacional es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del protocolo para explorar la trayectoria postoperatoria funcional en una población pediátrica de discapacidad del desarrollo y neurológica.
Los objetivos principales del estudio son:
- Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de estudio para niños y familias que viven con discapacidad neurológica severa (SNI). Para evaluar la viabilidad, los investigadores evaluarán la tasa de consentimiento, la entrega del protocolo y la finalización del resultado. Para evaluar la aceptabilidad, los investigadores realizarán entrevistas de fin de estudio con cuidadores para evaluar los resultados relacionados con la facilidad y utilidad de participar en el estudio, incluidos los métodos de recopilación de datos.
- Objetivo 2: Explorar patrones de recuperación en niños con SNI durante el período perioperatorio. Para hacer esto, los investigadores evaluarán la función en niños con SNI, calidad de vida en niños con SNI y sus familias, y el perfil de los biomarcadores inflamatorios durante el período perioperatorio. Luego, los investigadores compararán el perfil inflamatorio de estos niños con SNI contra un grupo de niños neurotípicos que también se someten a cirugía. Para evaluar la función y la calidad de vida del niño con SNI, los investigadores utilizarán las prioridades de los cuidadores y el Cuestionario del Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD). También se les pedirá a los padres/cuidadores que respondan dos preguntas complementarias para proporcionar una visión adicional de 1) otras áreas de función que CPCHILD y 2) la calidad de vida de los cuidadores. Para recopilar información sobre el perfil inflamatorio perioperatorio del niño con SNI y los participantes de control, los investigadores recopilarán muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Mette Hermansen
- Número de teléfono: 6909 (604) 875 2000
- Correo electrónico: ahermansen@bcchr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elaha Niazi
- Correo electrónico: elaha.niazi@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Anne-Mette Hermansen
- Número de teléfono: 6909 (604) 875 2000
- Correo electrónico: ahermansen@bcchr.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La Clínica Ortopédica del Hospital de Niños de BC (Hip and Spine) servirá como el principal sitio de reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del estudio
- Niños de niños con deterioro neurológico severo (SNI), incluido el Sistema de clasificación de función motora bruta (GMFCS) Niveles II, III, IV y V y Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) Niveles II, III, IV y V, y;
- sometido a un manejo quirúrgico ortopédico importante de la patología musculoesquelética (columna o cadera; mayor definido como> 90 minutos de procedimiento con contacto de piel a piel) en el BC Children's Hospital y;
- entre 5 y 18 años en el momento de su procedimiento quirúrgico
Criterios de exclusión para participantes del estudio:
- Nivel GMFCS = I y CFCS nivel = I
- Padres/cuidadores que no hablan inglés
Criterios de inclusión para participantes del grupo de control:
- Niños en desarrollo neurotípicamente (GMFCS I y CFCS I) y;
- sometido a un manejo quirúrgico ortopédico importante de la patología musculoesquelética (columna o cadera; mayor definido como> 90 minutos de procedimiento con contacto de piel a piel) en el BC Children's Hospital y;
- Entre 5 y 18 años de edad en el momento de su procedimiento quirúrgico
Criterios de exclusión para participantes del grupo de control:
1) Padres/cuidadores que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes del estudio
Los participantes del estudio son los niños con deterioro neurológico severo (SNI) sometidos a una cirugía ortopédica mayor (> 90 minutos) para manejar la patología musculoesquelética entre las edades de 5 y 18 años en el momento de la cirugía y sus padres/cuidadores.
La sangre se recogerá del niño con SNI (en 6 puntos de tiempo diferentes: en la evaluación preoperatoria, en el momento de la cirugía, 12-24 horas después de la operación, 1-2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación).
El padre/cuidador del niño completará las prioridades de los cuidadores y el Cuestionario de la Vida de la Vida con Discapacidades (CPCHILD) y responderá dos preguntas complementarias (en la visita preoperatoria, en una visita postoperatoria de 6 semanas y una visita postoperatoria de 6 meses).
En la visita inicial de estudio preoperatorio, el padre/cuidador también completará un formulario demográfico en el que se recopilará información demográfica del niño y el padre/cuidador.
|
|
Control de participantes
El grupo de participantes de control consistirá en niños en desarrollo neurotípicamente sometidos a cirugía de columna por escoliosis entre las edades de 5 y 18 años en el momento de su procedimiento quirúrgico.
El niño o el padre/cuidador del niño, dependiendo de la edad del niño, completará una forma demográfica y luego tendrá muestras de sangre recolectadas en 3 puntos de tiempo (durante la cirugía, 12-24 horas después de la operación y 6 meses después de la operación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad del protocolo de estudio para los niños y sus familias que viven con discapacidad neurológica severa.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista de fin de estudio aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
|
La viabilidad se evaluará utilizando la tasa de consentimiento (la tasa de consentimiento promedio general de los niños/mes), la entrega del protocolo (el porcentaje de niños con protocolo de encendido/apagado) y la finalización del resultado (el porcentaje de niños con medidas de resultado completas).
|
Desde la inscripción hasta la entrevista de fin de estudio aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
|
|
Evaluar la aceptabilidad del protocolo de estudio para los niños y sus familias que viven con discapacidad neurológica severa.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista de fin de estudio aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
|
La aceptabilidad se evaluará utilizando entrevistas de fin de estudio con cuidadores para evaluar la facilidad y utilidad de participar en el estudio en relación con nuestros métodos y recopilación de datos.
|
Desde la inscripción hasta la entrevista de fin de estudio aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la función en niños con SNI, incluida la exploración de patrones en dominios específicos de ganancia/pérdida, para explorar patrones de recuperación en niños con discapacidad neurológica severa (SNI) durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
|
Los cambios funcionales de los niños con SNI durante el período perioperatorio se evaluarán utilizando las prioridades de los cuidadores y el Cuestionario del Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD).
El cuestionario CPCHILD se utiliza para evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a mejorar y preservar los resultados para niños de 5 a 18 años de edad con discapacidades graves, basadas en las perspectivas de los cuidadores y, por lo tanto, se puede utilizar para rastrear los cambios funcionales de los niños con el tiempo.
A los padres/cuidadores también se les hará una pregunta complementaria para proporcionar más información sobre otras áreas de la función que CPCHILD no describió.
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
|
|
Evaluación de la calidad de vida en niños con SNI y sus familias, para explorar patrones de recuperación en niños con discapacidad neurológica severa (SNI) durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
|
Este objetivo también se evaluará utilizando las prioridades de los cuidadores y el Cuestionario del Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD).
El cuestionario CPCHILD se utiliza para evaluar la efectividad de las intervenciones destinadas a mejorar y preservar los resultados para niños de 5 a 18 años de edad con discapacidades graves, basadas en las perspectivas de los cuidadores.
Dentro del CPCHILD, a los padres/cuidadores se les hacen preguntas sobre la calidad de vida de sus hijos y también se les pedirá a los padres/cuidadores que respondan una pregunta complementaria para proporcionar más información sobre la calidad de vida de los cuidadores.
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- Investigador principal: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-01880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este pequeño estudio, la desidentificación del paciente es una prioridad y el IPD puede ser un problema para la confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .