Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af postoperativ ændringer

6. august 2025 opdateret af: Harold Siden, University of British Columbia

Postoperative ændringer hos børn med alvorlig neurologisk svækkelse

Målet med denne observationspilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af protokollen til at udforske den funktionelle postoperative bane i en udviklingsmæssigt og neurologisk nedsat pædiatrisk population.

Undersøgelsens hovedmål er:

  • Mål 1: At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesprotokollen for børn og familier, der lever med alvorlig neurologisk svækkelse (SNI). For at evaluere gennemførligheden vil efterforskerne vurdere samtykkefrekvens, protokollevering og afslutning af resultatet. For at evaluere acceptabilitet vil efterforskerne gennemføre slut-af-studieinterviews med plejere for at vurdere resultater relateret til lethed og nytte ved at deltage i undersøgelsen, herunder metoderne til dataindsamling.
  • Mål 2: At udforske bedringsmønstre hos børn med SNI i den peri-operative periode. For at gøre dette vil efterforskerne vurdere funktionen hos børn med SNI, livskvalitet hos børn med SNI og deres familier og profilen af inflammatoriske biomarkører i den perioperative periode. Undersøgere vil derefter sammenligne den inflammatoriske profil af disse børn med SNI mod en gruppe neurotype børn, der også gennemgår operation. For at vurdere funktionen og livskvaliteten for barnet med SNI vil efterforskerne bruge plejeprioriteterne og børns sundhedsindeks med handicap (CPCHILD) spørgeskema. Forældre/plejere vil også blive bedt om at besvare to supplerende spørgsmål for at give yderligere indsigt i 1) andre funktionsområder, der ikke blev beskrevet af CPChild og 2) livskvaliteten for plejepersonalet. For at indsamle information om den peri-operative inflammatoriske profil af barnet med SNI og kontroldeltagerne, vil efterforskerne indsamle blodprøver på forskellige peri-operative tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BC Children’s Hospital Ortopedic Clinic (hofte og rygsøjle) vil fungere som det vigtigste rekrutteringssted.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for undersøgelsesdeltagere

  1. Børn med alvorlig neurologisk svækkelse (SNI), herunder brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) niveauer II, III, IV og V og kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS) niveauer II, III, IV og V og;
  2. gennemgår større ortopædisk kirurgisk håndtering af muskuloskeletalpatologi (rygsøjle eller hofte; større defineret som> 90 minutters procedure med hud-til-hud-kontakt) på BC børnehospital og;
  3. mellem 5 og 18 år på tidspunktet for deres kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier for undersøgelsesdeltagere:

  1. GMFCS -niveau = I og CFCS -niveau = I
  2. Ikke-engelsktalende forældre/plejere

Inkluderingskriterier for deltagere i kontrolgruppen:

  1. Neurotypisk udviklende børn (GMFC'er I og CFCS I) og;
  2. gennemgår større ortopædisk kirurgisk håndtering af muskuloskeletalpatologi (rygsøjle eller hofte; større defineret som> 90 minutters procedure med hud-til-hud-kontakt) på BC børnehospital og;
  3. Mellem 5 og 18 år på tidspunktet for deres kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier for deltagere i kontrolgruppen:

1) Ikke-engelsktalende forældre/plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsesdeltagere
Undersøgelsesdeltagerne er børnene med alvorlig neurologisk svækkelse (SNI), der gennemgår større (> 90 minutters procedure) ortopædisk kirurgi for at håndtere muskuloskeletalt patologi mellem 5 og 18 år på operationstidspunktet og deres forælder/plejeperson. Blod vil blive opsamlet fra barnet med SNI (på 6 forskellige tidspunkter: ved den præoperative vurdering på operationstidspunktet 12-24 timer efter operativ, 1-2 uger efter operativ, 6 uger efter operativ og 6 måneder efter operation). Forælderen/plejepersonen for barnet afslutter plejepersonalets prioriteringer og børns sundhedsindeks med handicap (CPCHILD) spørgeskema og besvarer to supplerende spørgsmål (ved det præoperative besøg ved et 6-ugers postoperativt besøg og et 6-måneders postoperativt besøg). Ved det indledende føroperative undersøgelsesbesøg vil forælderen/plejepersonalet også udfylde en demografisk form, hvor demografisk information om barnet og forælderen/plejeren vil blive indsamlet.
Kontroller deltagere
Kontroldeltagergruppen vil bestå af neurotypisk udviklende børn, der gennemgår rygsøjleoperation for skoliose mellem 5 og 18 år på tidspunktet for deres kirurgiske procedure. Barnet eller forælderen/plejepersonen for barnet, afhængigt af barnets alder, vil fuldføre en demografisk form og derefter have blodprøver indsamlet på 3 tidspunkter (under operationen, 12-24 timer efter operativ og 6 måneder efter operativ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen for børn og deres familier, der lever med alvorlig neurologisk svækkelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet interview ca. 6 måneder efter operationen.
Feasibility vil blive vurderet ved hjælp af samtykkehastighed (den samlede gennemsnitlige samtykkeprocent for børn/måned), protokollevering (procentdelen af on/off -protokolbørn) og afslutningen af resultatet (procentdelen af børn med komplette udfaldsmålinger).
Fra tilmelding til afslutningen af studiet interview ca. 6 måneder efter operationen.
At evaluere acceptabiliteten af undersøgelsesprotokollen for børn og deres familier, der lever med alvorlig neurologisk svækkelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet interview ca. 6 måneder efter operationen.
Acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af afsluttende studieinterviews med plejere for at vurdere lethed og anvendelighed ved at deltage i undersøgelsen, når det drejer sig om vores metoder og dataindsamling.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet interview ca. 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer funktionen hos børn med SNI, herunder udforskning af mønstre i specifikke domæner med forstærkning/tab, for at udforske mønstre for bedring hos børn med alvorlig neurologisk svækkelse (SNI) i den peri-operative periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen.
De funktionelle ændringer af børn med SNI i den perioperative periode vil blive vurderet ved hjælp af plejeprioriteter og børns sundhedsindeks med handicap (CPCHild) spørgeskema. CPCHILD-spørgeskemaet bruges til at vurdere effektiviteten af interventioner, der sigter mod at forbedre og bevare resultaterne for børn i alderen 5-18 år med alvorlige handicap, baseret på plejepersoners perspektiver og dermed kan bruges til at spore funktionelle ændringer af børn over tid. Forældre/plejere vil også blive stillet et supplerende spørgsmål om at give yderligere indsigt i andre funktionsområder, der ikke blev beskrevet af CPChild.
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen.
Evaluering af livskvaliteten hos børn med SNI og deres familier for at udforske mønstre for bedring hos børn med alvorlig neurologisk svækkelse (SNI) i den peri-operative periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen.
Dette mål vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for plejeprioriteter og børns sundhedsindeks med handicap (CPCHild) spørgeskema. CPCHILD-spørgeskemaet bruges til at vurdere effektiviteten af interventioner, der sigter mod at forbedre og bevare resultaterne for børn i alderen 5-18 år med alvorlige handicap, baseret på plejepersoners perspektiver. I CPCHILDE stilles forældre/plejere spørgsmål om deres barns livskvalitet, og forældre/plejere vil også blive bedt om at besvare et supplerende spørgsmål for at give yderligere indsigt i livskvaliteten for plejepersonale.
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Ledende efterforsker: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne lille undersøgelse er patientdeidentifikation en prioritet, og IPD kan være et problem for fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ funktionel tilbagegang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner