Studio dei cambiamenti post-operatori
6 agosto 2025 aggiornato da: Harold Siden, University of British Columbia
Cambiamenti post-operatori nei bambini con grave compromissione neurologica
L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale è valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo per esplorare la traiettoria post-operatoria funzionale in una popolazione pediatrica con problemi di sviluppo e neurologicamente.
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di studio per i bambini e le famiglie che vivono con grave compromissione neurologica (SNI). Per valutare la fattibilità, gli investigatori valuteranno il tasso di consenso, la consegna del protocollo e il completamento dei risultati. Per valutare l'accettabilità, gli investigatori condurranno interviste di fine studio con i caregiver per valutare i risultati relativi alla facilità e all'utilità della partecipazione allo studio, compresi i metodi di raccolta dei dati.
- Obiettivo 2: esplorare i modelli di recupero nei bambini con SNI durante il periodo per-operatorio. Per fare ciò, gli investigatori valuteranno la funzione nei bambini con SNI, la qualità della vita nei bambini con SNI e le loro famiglie e il profilo dei biomarcatori infiammatori durante il periodo perioperatorio. Gli investigatori confronteranno quindi il profilo infiammatorio di questi bambini con SNI contro un gruppo di bambini neurotipici sottoposti a chirurgia. Per valutare la funzione e la qualità della vita del bambino con SNI, gli investigatori utilizzeranno le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini della vita con disabilità (CPCHILD). Ai genitori/caregiver verrà inoltre chiesto di rispondere a due domande supplementari per fornire ulteriori informazioni su 1) altre aree di funzione che non sono state descritte da CpChild e 2) la qualità della vita dei caregiver. Per raccogliere informazioni sul profilo infiammatorio per-operatorio del bambino con SNI e i partecipanti al controllo, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in diversi punti temporali per-operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne-Mette Hermansen
- Numero di telefono: 6909 (604) 875 2000
- Email: ahermansen@bcchr.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elaha Niazi
- Email: elaha.niazi@bcchr.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contatto:
- Anne-Mette Hermansen
- Numero di telefono: 6909 (604) 875 2000
- Email: ahermansen@bcchr.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La BC Children's Hospital Orthopedic Clinic (Hip and Spine) fungerà da principale sito di reclutamento.
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti allo studio
- Bambini con grave compromissione neurologica (SNI), inclusi livelli di sistema di classificazione motoria lorda (GMFCS) II, III, IV e V e livelli di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) II, III, IV e V e;
- sottoposti a grande gestione chirurgica ortopedica della patologia muscoloscheletrica (colonna vertebrale o anca; maggiore definita come procedura> 90 minuti con contatto con pelle a pelle) presso l'ospedale pediatrico BC e;
- tra 5 e 18 anni al momento della loro procedura chirurgica
Criteri di esclusione per i partecipanti allo studio:
- GMFCS Level = I e CFCS Level = i
- Genitori/caregiver non di lingua inglese
Criteri di inclusione per i partecipanti al gruppo di controllo:
- Bambini in via di sviluppo neurotipicamente (GMFCS I e CFCS I) e;
- sottoposti a grande gestione chirurgica ortopedica della patologia muscoloscheletrica (colonna vertebrale o anca; maggiore definita come procedura> 90 minuti con contatto con pelle a pelle) presso l'ospedale pediatrico BC e;
- Tra 5 e 18 anni al momento della loro procedura chirurgica
Criteri di esclusione per i partecipanti al gruppo di controllo:
1) genitori/caregiver non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio sono i bambini con grave compromissione neurologica (SNI) sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore (> 90 minuti) per gestire la patologia muscoloscheletrica tra i 5 e i 18 anni al momento della chirurgia e il loro genitore/caregiver.
Il sangue verrà raccolto dal bambino con SNI (in 6 diversi punti temporali: alla valutazione preoperatoria, al momento dell'intervento chirurgico, 12-24 ore post-operatorio, 1-2 settimane dopo l'operazione, 6 settimane dopo l'operazione e 6 mesi dopo l'operazione).
Il genitore/caregiver del bambino completerà le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei minori della vita con disabilità (CPCHILD) e risponderà a due domande supplementari (durante la visita pre-operatoria, in una visita post-operatoria di 6 settimane e una visita post-operatoria di 6 mesi).
Alla visita di studio preoperatorio iniziale, il genitore/caregiver completerà anche un modulo demografico in cui verranno raccolte informazioni demografiche del figlio e del genitore/caregiver.
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Controlla i partecipanti
Il gruppo dei partecipanti al controllo consisterà in bambini in via di sviluppo neurotipicamente sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi di età compresa tra 5 e 18 anni al momento della loro procedura chirurgica.
Il bambino o il genitore/caregiver del bambino, a seconda dell'età del bambino, completerà una forma demografica e quindi farà essere raccolti campioni di sangue a 3 timepoint (durante l'intervento chirurgico, 12-24 ore post-operatorio e 6 mesi post-operatorio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la fattibilità del protocollo di studio per i bambini e le loro famiglie che vivono con grave compromissione neurologica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervista di fine studio circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La fattibilità sarà valutata utilizzando il tasso di consenso (il tasso di consenso medio complessivo dei bambini/mese), la consegna del protocollo (percentuale dei bambini di protocollo on/off) e il completamento dei risultati (la percentuale di bambini con misure di esito complete).
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Dall'iscrizione all'intervista di fine studio circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutare l'accettabilità del protocollo di studio per i bambini e le loro famiglie che vivono con grave compromissione neurologica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervista di fine studio circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando interviste di fine studio con i caregiver per valutare la facilità e l'utilità della partecipazione allo studio in relazione ai nostri metodi e raccolta dei dati.
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Dall'iscrizione all'intervista di fine studio circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la funzione nei bambini con SNI, incluso l'esplorazione di modelli in specifici settori di guadagno/perdita, per esplorare i modelli di recupero nei bambini con grave compromissione neurologica (SNI) durante il periodo peri-operatorio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I cambiamenti funzionali dei bambini con SNI nel periodo perioperatorio saranno valutati utilizzando le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini della vita con disabilità (CPCHILD).
Il questionario CPCHILD viene utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi volti a migliorare e preservare i risultati per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con disabilità gravi, in base alle prospettive dei caregiver e quindi può essere utilizzato per tracciare i cambiamenti funzionali dei bambini nel tempo.
Ai genitori/caregiver verrà anche posta una domanda supplementare per fornire ulteriori informazioni su altre aree di funzione che non sono state descritte da CPCHILD.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutare la qualità della vita nei bambini con SNI e le loro famiglie, per esplorare i modelli di recupero nei bambini con grave compromissione neurologica (SNI) durante il periodo per-operatorio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Questo obiettivo sarà anche valutato utilizzando le priorità dei caregiver e l'indice della salute dei bambini con disabilità (CPCHILD).
Il questionario CPCHILD viene utilizzato per valutare l'efficacia degli interventi volti a migliorare e preservare i risultati per i bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con disabilità gravi, in base alle prospettive dei caregiver.
All'interno dei genitori/caregiver di CPCHILD vengono poste domande sulla qualità della vita del loro bambino e i genitori/caregiver verranno anche posti per rispondere a una domanda supplementare per fornire ulteriori informazioni sulla qualità della vita dei caregiver.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- Investigatore principale: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-01880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
In questo piccolo studio la deidentificazione del paziente è una priorità e l'IPD può essere un problema per la riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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