Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-operatieve veranderingen studie

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Harold Siden, University of British Columbia

Postoperatieve veranderingen bij kinderen met ernstige neurologische beperking

Het doel van deze observationele pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol te evalueren om het functionele post-operatieve traject in een ontwikkelings- en neurologisch verminderde pediatrische populatie te verkennen.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • Doelstelling 1: om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het studieprotocol te evalueren voor kinderen en gezinnen die leven met ernstige neurologische stoornissen (SNI). Om de haalbaarheid te evalueren, zullen de onderzoekers de toestemmingspercentage, de protocolafgifte en de voltooiing van de uitkomst beoordelen. Om de aanvaardbaarheid te evalueren, zullen de onderzoekers eindbespellen interviews afleggen met zorgverleners om resultaten te beoordelen met betrekking tot het gemak en het nut van deelname aan het onderzoek, inclusief de methoden voor het verzamelen van gegevens.
  • Doelstelling 2: om herstelpatronen bij kinderen met SNI te verkennen tijdens de peri-operatieve periode. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de functie beoordelen bij kinderen met SNI, kwaliteit van leven bij kinderen met SNI en hun families, en het profiel van inflammatoire biomarkers tijdens de perioperatieve periode. De onderzoekers zullen vervolgens het inflammatoire profiel van deze kinderen vergelijken met SNI met een groep neurotypische kinderen die ook een operatie ondergaan. Om de functie en kwaliteit van leven van het kind met SNI te beoordelen, zullen de onderzoekers de prioriteiten van de zorgverleners en de kindergezondheidsindex van het leven met disabilities (CPChild) gebruiken. Ouders/zorgverleners zullen ook worden gevraagd om twee aanvullende vragen te beantwoorden om verder inzicht te geven in 1) andere functiegebieden die niet werden beschreven door CPChild en 2) de kwaliteit van leven van de zorgverleners. Om informatie te verzamelen over het peri-operatieve inflammatoire profiel van het kind met SNI en de controledeelnemers, zullen de onderzoekers bloedmonsters verzamelen op verschillende peri-operatieve tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Werving
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De BC Children's Hospital Orthopedic Clinic (HIP en Spine) zal dienen als de belangrijkste wervingssite.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de studie

  1. Kinderen met ernstige neurologische stoornissen (SNI), inclusief het bruto motorfunctieclassificatiesysteem (GMFCS) niveaus II, III, IV en V en communicatiefunctieclassificatiesysteem (CFCS) niveaus II, III, IV en V, en;
  2. ondergaat een groot orthopedisch chirurgisch beheer van musculoskeletale pathologie (wervelkolom of heup; major gedefinieerd als> 90 minuten procedure met huid-op-huid contact) in het BC Children's Hospital en;
  3. Tussen 5 en 18 jaar ten tijde van hun chirurgische procedure

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de studie:

  1. GMFCS -niveau = I en CFCS -niveau = I
  2. Niet-Engelstalige ouders/zorgverleners

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de controlegroep:

  1. Neurotypisch ontwikkelende kinderen (GMFCS I en CFCS I) en;
  2. ondergaat een groot orthopedisch chirurgisch beheer van musculoskeletale pathologie (wervelkolom of heup; major gedefinieerd als> 90 minuten procedure met huid-op-huid contact) in het BC Children's Hospital en;
  3. Tussen 5 en 18 jaar oud op het moment van hun chirurgische procedure

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de controlegroep:

1) Niet-Engelstalige ouders/zorgverleners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie -deelnemers
De deelnemers aan de studie zijn de kinderen met ernstige neurologische stoornissen (SNI) die een belangrijke (> 90 minuten durende procedure) orthopedische chirurgie ondergaan om de musculoskeletale pathologie tussen de leeftijd van 5 en 18 te beheren op het moment van chirurgie en hun ouder/verzorger. Bloed zal worden verzameld van het kind met SNI (op 6 verschillende tijdstippen: op de pre-operatieve beoordeling, op het moment van de operatie, 12-24 uur na operatief, 1-2 weken na operatief, 6 weken na operatief en 6 maanden postoperatief). De ouder/verzorger van het kind zal de prioriteiten van de zorgverleners en de kindergezondheidsindex van het leven met een handicap (CPChild) vragenlijst invullen en twee aanvullende vragen beantwoorden (bij het pre-operatieve bezoek, bij een postoperatief bezoek van 6 weken en een 6-maanden postoperatief bezoek). Bij het eerste pre-operatieve studiebezoek zal de ouder/verzorger ook een demografische vorm invullen waarin demografische informatie van het kind en de ouder/verzorger worden verzameld.
Controle -deelnemers
De groepsdeelnemersgroep zal bestaan uit neurotypisch ontwikkelende kinderen die een wervelkolomchirurgie ondergaan voor scoliose tussen de leeftijd van 5 en 18 op het moment van hun chirurgische procedure. Het kind of de ouder/verzorger van het kind, afhankelijk van de leeftijd van het kind, zal een demografische vorm voltooien en vervolgens bloedmonsters verzameld op 3 tijdstippen (tijdens de operatie, 12-24 uur na operatief en 6 maanden na operatief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van het studieprotocol voor kinderen en hun families te evalueren die leven met ernstige neurologische stoornissen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie-interview ongeveer 6 maanden na de operatie.
Haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van het toestemmingspercentage (het totale gemiddelde toestemmingspercentage van kinderen/maand), protocolafgifte (het percentage aan/uit -protocolkinderen) en de voltooiing van de uitkomst (het percentage kinderen met volledige uitkomstmaten).
Van de inschrijving tot het einde van de studie-interview ongeveer 6 maanden na de operatie.
Om de aanvaardbaarheid van het studieprotocol voor kinderen en hun families te evalueren die leven met ernstige neurologische stoornissen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie-interview ongeveer 6 maanden na de operatie.
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van interviews aan het einde van de studies met zorgverleners om het gemak en het nut van deelname aan het onderzoek te beoordelen, aangezien het betrekking heeft op onze methoden en gegevensverzameling.
Van de inschrijving tot het einde van de studie-interview ongeveer 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de functie bij kinderen met SNI, inclusief het verkennen van patronen in specifieke domeinen van winst/verlies, om herstelpatronen bij kinderen met ernstige neurologische stoornissen (SNI) tijdens de peri-operatieve periode te verkennen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een operatie.
De functionele veranderingen van kinderen met SNI over de perioperatieve periode zullen worden beoordeeld met behulp van de zorgverleners en de kindergezondheidsindex van het leven met een handicap (CPChild) vragenlijst. De CPChild-vragenlijst wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies te beoordelen die gericht zijn op het verbeteren en behouden van resultaten voor kinderen van 5-18 jaar oud met ernstige handicaps, gebaseerd op perspectieven van zorgverleners en kan dus worden gebruikt om functionele veranderingen van kinderen in de loop van de tijd bij te houden. Ouders/zorgverleners zullen ook een aanvullende vraag worden gesteld om verder inzicht te geven in andere functiegebieden die niet door CPChild zijn beschreven.
Van inschrijving tot 6 maanden na een operatie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij kinderen met SNI en hun families, om herstelpatronen bij kinderen met ernstige neurologische stoornissen (SNI) te verkennen tijdens de peri-operatieve periode.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na een operatie.
Deze doelstelling zal ook worden beoordeeld met behulp van de CareGivers Priorities en Child Health Index of Life with Disabilities (CPChild) vragenlijst. De CPChild-vragenlijst wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies te beoordelen die gericht zijn op het verbeteren en behouden van resultaten voor kinderen van 5-18 jaar oud met ernstige handicaps, gebaseerd op perspectieven van zorgverleners. Binnen de CPChild worden ouders/verzorgers vragen gesteld over de kwaliteit van leven van hun kind en zullen ouders/zorgverleners ook worden gesteld om een aanvullende vraag te beantwoorden om verder inzicht te geven in de kwaliteit van leven van zorgverleners.
Van inschrijving tot 6 maanden na een operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Hoofdonderzoeker: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In deze kleine studie is de deïdentificatie van de patiënt een prioriteit en kan IPD een probleem zijn voor vertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren