Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset muutokset

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Harold Siden, University of British Columbia

Leikkauksen jälkeiset muutokset lapsilla, joilla on vaikea neurologinen heikentyminen

Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tutkimaan toiminnallista leikkauksen jälkeistä etenemissuuntausta kehitystyössä ja neurologisesti heikentyneessä lasten populaatiossa.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Tavoite 1: Arvioida tutkimusprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsille ja perheille, joilla on vakava neurologinen heikentyminen (SNI). Tutkijoiden toteutettavuuden arvioimiseksi arvioi suostumuksen määrän, protokollan toimittamisen ja lopputuloksen loppuunsaattamisen. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat tutkijoiden lopun haastatteluja hoitajien kanssa arvioidakseen tutkimukseen osallistumisen helppoutta ja hyödyllisyyttä, mukaan lukien tiedonkeruumenetelmät.
  • Objective 2: To explore patterns of recovery in children with SNI during the peri-operative period. Tätä varten tutkijat arvioivat SNI -lasten, SNI: n ja heidän perheidensä lasten elämänlaatua sekä tulehduksellisten biomarkkereiden profiilia perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tutkijat vertaavat sitten näiden lasten tulehduksellista profiilia SNI: n kanssa myös leikkauksen jälkeen neurotyyppisiä lapsia vastaan. SNI: n lapsen toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi tutkijat käyttävät hoitajien prioriteetteja ja lasten terveysindeksiä vammaisilla (CPCHILD) kyselylomakkeella. Vanhempia/hoitajia pyydetään myös vastaamaan kahteen lisäkysymykseen saadaksesi lisätietoja 1) muista toimintoalueista, joita CPCHild ei kuvai ja 2) hoitajien elämänlaatu. Tiedot kerätäkseen lapsen ja kontrolliosaajan operatiivisesta tulehduksellisesta profiilista, tutkijat keräävät verinäytteitä eri operatiivisissa ajankohtissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne-Mette Hermansen
  • Puhelinnumero: 6909 (604) 875 2000
  • Sähköposti: ahermansen@bcchr.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BC: n lastensairaalan ortopedinen klinikka (lonkka ja selkäranka) toimii tärkeänä rekrytointipaikkana.

Kuvaus

Opiskelijoiden osallisuuskriteerit

  1. Lapset, joilla on vaikea neurologinen vajaatoiminta (SNI), mukaan lukien motorisen toiminnan luokittelujärjestelmä (GMFCS) tasot II, III, IV ja V ja viestintätoimintojen luokittelujärjestelmä (CFC) tasot II, III, IV ja V ja;
  2. Luska- ja liikuntaelinten patologian (selkäranka tai lonkka; pää määritetty> 90 minuutin toimenpiteellä ihon ja ihon kontaktissa) ja ihon ja ihon kontaktissa) suuren ortopedisen kirurgisen hallinnan BC: n lastensairaalassa ja;
  3. 5–18 vuotta heidän kirurgisen toimenpiteen aikana

Tutkimuksen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  1. GMFCS -taso = I ja CFCS -taso = I
  2. Ei-englanninkieliset vanhemmat/hoitajat

Kontrolliryhmän osallistujien sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurotyyppisesti kehittyvät lapset (GMFCS I ja CFCS I) ja;
  2. Luska- ja liikuntaelinten patologian (selkäranka tai lonkka; pää määritetty> 90 minuutin toimenpiteellä ihon ja ihon kontaktissa) ja ihon ja ihon kontaktissa) suuren ortopedisen kirurgisen hallinnan BC: n lastensairaalassa ja;
  3. 5–18 -vuotiaita heidän kirurgisen toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit kontrolliryhmän osallistujille:

1) Ei-englanninkieliset vanhemmat/hoitajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskelijat
Tutkimuksen osanottajat ovat lapsia, joilla on vaikea neurologinen heikkeneminen (SNI), joille tehdään suuri (> 90 minuutin toimenpide) ortopedinen leikkaus liikuntaelinten patologian hallintaan 5–18 -vuotiaiden välillä leikkauksen aikaan ja heidän vanhempansa/hoitajansa aikana. Veri kerätään lapselta, jolla on SNI (6 eri ajankohtaa: leikkausta edeltävässä arvioinnissa leikkauksen aikana 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Lapsen vanhempi/hoitaja täyttää hoitajien prioriteetit ja lasten terveysindeksin vammaisilla (CPCHILD) kyselylomakkeella ja vastaa kahteen lisäkysymykseen (leikkausta edeltävällä vierailulla 6 viikon leikkauksen jälkeisellä vierailulla ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisellä vierailulla). Alkuperäisessä leikkausta edeltävässä tutkimuksessa vanhempi/hoitaja täyttää myös väestötiedot-lomakkeen, jossa lapsen ja vanhemman/hoitajan väestötiedot kerätään.
Hallintaosapuolet
Kontrolli -osallistujaryhmä koostuu neurotyyppisesti kehittyvistä lapsista, joille tehdään selkärangan leikkaus skolioosille 5–18 -vuotiaiden välillä heidän kirurgisen toimenpiteen aikana. Lapsen lapsi tai vanhempi/hoitaja, lapsen iästä riippuen, täyttää väestörakenteen ja on sitten verinäytteitä kerätty 3 aikapisteessä (leikkauksen aikana 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida lasten ja heidän perheilleen vakavan neurologisen heikentymisen kannalta tarkoitetun tutkimusprotokollan toteutettavuutta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun lopun haastatteluun noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toteutettavuus arvioidaan suostumuksen määrän (lasten yleinen suostumusaste/kuukausi), protokollan toimittamalla (prosentuaalisesti POIS -protokollien lapsilla) ja lopputuloksen valmistumisella (prosentuaalisesti lapsista, joilla on täydelliset lopputulokset).
Ilmoittautumisesta opiskelun lopun haastatteluun noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioida lasten ja heidän perheilleen vakavan neurologisen heikentymisen elävien tutkimusprotokollan hyväksyttävyyden.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun lopun haastatteluun noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä tutkijoiden lopun haastatteluja hoitajien kanssa arvioidakseen tutkimukseen osallistumisen helppoa ja hyödyllisyyttä, koska se liittyy menetelmiin ja tiedonkeruun.
Ilmoittautumisesta opiskelun lopun haastatteluun noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SNI-lasten toiminta, mukaan lukien tutkittavat malleja tietyillä voiton/tappioiden alueilla, tutkimaan palautumismalleja lapsilla, joilla on vaikea neurologinen heikkeneminen (SNI) operatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
SNI -lasten funktionaaliset muutokset perioperatiivisen ajanjakson aikana arvioidaan hoitajien prioriteettien ja vammaisten lasten terveysindeksin (CPCHILD) kyselylomakkeen avulla. CPCHILD-kyselylomaketta käytetään arvioimaan interventioiden tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa ja säilyttää tulokset 5–18-vuotiaille lapsille, joilla on vakavia vammaisia, jotka perustuvat hoitajien näkökulmiin, ja siten sitä voidaan käyttää lasten toiminnallisten muutosten seuraamiseen ajan myötä. Vanhemmilta/hoitajilta esitetään myös lisäkysymys, jotta saadaan lisätietoja muilta funktioalueilta, joita Cpchild ei kuvai.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan SNI: n ja heidän perheidensä lasten elämänlaatua, tutkiakseen toipumismalleja, joilla on vakava neurologinen heikentyminen (SNI) leikkauskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Tätä tavoitetta arvioidaan myös hoitajien prioriteettien ja vammaisten lasten terveysindeksin (CPCHILD) kyselylomakkeen avulla. CPCHILD-kyselylomaketta käytetään arvioimaan interventioiden tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa ja säilyttää tulokset 5–18-vuotiaille lapsille, joilla on vakavia vammaisia, jotka perustuvat hoitajien näkökulmiin. Cpchild -vanhemmilta/hoitajilta kysytään myös lapsen elämänlaatua, ja vanhempia/hoitajia pyydetään myös vastaamaan lisäkysymykseen, jotta saadaan lisätietoja hoitajien elämänlaadusta.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Tutkijat

  • Päätutkija: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Päätutkija: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24-01880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä pienessä tutkimuksessa potilaan tunnistaminen on ensisijainen tavoite ja IPD voi olla luottamuksellisuuden ongelma.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa