Pooperační studie změn
6. srpna 2025 aktualizováno: Harold Siden, University of British Columbia
Pooperační změny u dětí s těžkým neurologickým poškozením
Cílem této observační pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost protokolu k prozkoumání funkční pooperační trajektorie ve vývojově a neurologicky narušené pediatrické populaci.
Hlavní cíle studie jsou:
- Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost studijního protokolu pro děti a rodiny žijící s těžkým neurologickým poškozením (SNI). Pro vyhodnocení proveditelnosti vyšetřovatelé posoudí míru souhlasu, doručování protokolu a dokončení výsledku. Pro vyhodnocení přijatelnosti provedou vyšetřovatelé rozhovory s pečovateli na konci studie, aby posoudili výsledky související s lehkostí a užitečností účasti na studii, včetně metod sběru dat.
- Cíl 2: Prozkoumat vzorce zotavení u dětí se SNI během perioperačního období. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé hodnotit funkci u dětí se SNI, kvalitou života dětí se SNI a jejich rodinami a profil zánětlivých biomarkerů během perioperačního období. Vyšetřovatelé poté porovná zánětlivý profil těchto dětí se SNI s skupinou neurotypických dětí také podstupující chirurgii. K posouzení funkce a kvality života dítěte s SNI budou vyšetřovatelé využívat dotazník pečovatelů a index zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD). Rodiče/pečovatelé budou rovněž požádáni, aby odpověděli na dvě doplňkové otázky, aby poskytli další vhled do 1) dalších oblastí funkce, které nebyly popsány CPchildem a 2) kvalitou života pečovatelů. Pro shromažďování informací o perioperačním zánětlivém profilu dítěte s SNI a účastníky kontroly budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky krve v různých perioperačních časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Mette Hermansen
- Telefonní číslo: 6909 (604) 875 2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elaha Niazi
- E-mail: elaha.niazi@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
- Telefonní číslo: 6909 (604) 875 2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedická klinika BC pro dětskou nemocnici (Hip and Spine) bude sloužit jako hlavní místo náboru.
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky studie
- Děti s těžkým neurologickým poškozením (SNI), včetně hladin klasifikace funkcí hrubé motorické funkce (GMFCS) II, III, IV a V a systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) II, III, IV a V a;
- podstupující hlavní ortopedickou chirurgickou léčbu patologie muskuloskeletální (páteř nebo kyčle; hlavní definovaný jako> 90 minutový postup s kontaktem na kůži) v dětské nemocnici BC a;
- mezi 5 a 18 lety v době jejich chirurgického zákroku
Kritéria pro vyloučení pro účastníky studie:
- Úroveň GMFCS = I a CFCS úroveň = i
- Neanglicky mluvící rodiče/pečovatelé
Kritéria pro zařazení účastníků kontrolní skupiny:
- Neurotypicky vyvíjející se děti (GMFCS I a CFCS I) a;
- podstupující hlavní ortopedickou chirurgickou léčbu patologie muskuloskeletální (páteř nebo kyčle; hlavní definovaný jako> 90 minutový postup s kontaktem na kůži) v dětské nemocnici BC a;
- Mezi 5 a 18 lety v době jejich chirurgického zákroku
Kritéria pro vyloučení pro účastníky kontrolní skupiny:
1) Neanglicky mluvící rodiče/pečovatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci studie
Účastníky studie jsou děti s těžkým neurologickým poškozením (SNI) podstupující hlavní (> 90 minutovou) ortopedickou chirurgii k řízení patologie muskuloskeletálního věku ve věku 5 až 18 let v době chirurgického zákroku a jejich rodič/pečovatel.
Krev bude odebrána od dítěte se SNI (v 6 různých časových bodech: při předoperačním hodnocení, v době chirurgického zákroku, 12-24 hodin po operaci 1-2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci).
Rodič/pečovatel dítěte dokončí dotazník pro pečovatelské priority a index zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD) a odpoví na dvě doplňkové otázky (při předoperační návštěvě při 6-týdnu po operační návštěvě a šestiměsíční po operační návštěvě).
Při počáteční návštěvě předoperační studie vyplní rodič/pečovatel také demografický formulář, ve kterém budou shromážděny demografické informace o dítěti a rodiči/pečovateli.
|
|
Kontrola účastníků
Skupina kontrolních účastníků bude sestávat z neurotypicky vyvíjejících se dětí podstupujících chirurgii páteře pro skoliózu ve věku 5 až 18 let v době jejich chirurgického zákroku.
Dítě nebo rodič/pečovatel dítěte v závislosti na věku dítěte dokončí demografickou formu a poté bude odebráno vzorky krve na 3 časové bodech (během chirurgického zákroku, 12-24 hodin po operaci a 6 měsíců po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit proveditelnost studijního protokolu pro děti a jejich rodiny žijící s těžkým neurologickým poškozením.
Časové okno: Od zápisu do rozhovoru na konci studie přibližně 6 měsíců po operaci.
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry souhlasu (celková průměrná míra souhlasu dětí/měsíc), dodávka protokolu (procento dětí zakončeného protokolu) a dokončení výsledku (procento dětí s úplnými výsledky).
|
Od zápisu do rozhovoru na konci studie přibližně 6 měsíců po operaci.
|
|
Zhodnotit přijatelnost studijního protokolu pro děti a jejich rodiny žijící s těžkým neurologickým poškozením.
Časové okno: Od zápisu do rozhovoru na konci studie přibližně 6 měsíců po operaci.
|
Přijatelnost bude vyhodnocena pomocí rozhovorů s pečovateli na konci studie, aby se vyhodnotila snadnost a užitečnost účasti na studii, protože se týká našich metod a sběru dat.
|
Od zápisu do rozhovoru na konci studie přibližně 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit funkci u dětí se SNI, včetně zkoumání vzorců ve specifických oblastech zisku/ztráty, abyste prozkoumali vzorce zotavení u dětí s těžkým neurologickým poškozením (SNI) během perioperačního období.
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
Funkční změny dětí se SNI v průběhu perioperačního období budou hodnoceny pomocí dotazníku pro pečovatelské priority a index zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD).
Dotazník CPCHILD se používá k posouzení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení a zachování výsledků pro děti ve věku ve věku 5–18 let s vážným postižením na základě perspektiv pečovatelů, a proto lze použít ke sledování funkčních změn dětí v průběhu času.
Rodiče/pečovatelé budou také položeni doplňkovou otázku, která poskytne další vhled do jiných oblastí funkce, které CPchild nepopsal.
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
|
Posouzení kvality života u dětí s SNI a jejich rodinami prozkoumat vzorce zotavení u dětí s těžkým neurologickým poškozením (SNI) během perioperačního období.
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
Tento cíl bude také hodnocen pomocí dotazníku pro pečovatelské priority a index zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD).
Dotazník CPCHILD se používá k posouzení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení a zachování výsledků pro děti ve věku 5–18 let s vážným postižením na základě perspektiv pečovatelů.
V rámci rodičů/pečovatelů CPCHILD jsou také kladeni otázky týkající se kvality života jejich dítěte a rodiče/pečovatelé budou také požádáni, aby odpověděli na doplňkovou otázku, aby poskytli další vhled do kvality života pečovatelů.
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-01880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této malé studii je deidentifikace pacientů prioritou a IPD může být problémem důvěrnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .