Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian pooperacyjnych

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Harold Siden, University of British Columbia

Pooperacyjne zmiany u dzieci z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi

Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności protokołu w celu zbadania funkcjonalnej trajektorii pooperacyjnej w populacji pediatrycznej rozwojowej i neurologicznej.

Głównymi celami badania są:

  • Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności protokołu badania dla dzieci i rodzin żyjących z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi (SNI). Aby ocenić wykonalność, śledczy ocenią stopę zgody, dostarczenie protokołu i zakończenie wyników. Aby ocenić akceptowalność, śledczy przeprowadzą wywiady z końcowymi studentami z opiekunami w celu oceny wyników związanych z łatwością i użytecznością uczestnictwa w badaniu, w tym metod gromadzenia danych.
  • Cel 2: Badanie wzorców powrotu do zdrowia u dzieci z SNI w okresie okołooperacyjnym. Aby to zrobić, badacze będą oceniać funkcje u dzieci z SNI, jakość życia u dzieci z SNI i ich rodzinami oraz profil biomarkerów zapalnych w okresie okołooperacyjnym. Badacze porównują następnie profil zapalny tych dzieci z SNI z grupą neurotypowych dzieci, które również przechodzą operację. Aby ocenić funkcję i jakość życia dziecka z SNI, badacze będą wykorzystywać kwestionariusz priorytetów opiekuńczyków i wskaźnika zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPCHILD). Rodzice/opiekunowie zostaną również poproszeni o odpowiedź na dwa dodatkowe pytania, aby zapewnić dalszy wgląd w 1) inne obszary funkcji, które nie zostały opisane przez CPChild i 2) jakość życia opiekunów. Aby zebrać informacje na temat profilu zapalnego okołooperacyjnego dziecka z SNI i uczestnikami kontroli, badacze pobierają próbki krwi w różnych punktach czasowych okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika ortopedyczna szpitala dla dzieci BC (bioder i kręgosłupa) będzie służyć jako główne miejsce rekrutacji.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników badania

  1. Dzieci z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi (SNI), w tym poziomy II, II, III, IV i V i systemu funkcji komunikacyjnych (CFCS) II, III, IV i V, II, III, IV i V, i;
  2. poddawane głównym ortopedycznym leczeniu chirurgicznym patologii mięśniowo-szkieletowej (kręgosłupa lub biodra; główna definiowana jako> 90-minutowa procedura z kontaktem ze skórą do skóry) w szpitalu dziecięcym BC;
  3. od 5 do 18 lat w momencie ich zabiegu chirurgicznego

Kryteria wykluczenia dla uczestników badania:

  1. Poziom GMFCS = I i CFCS poziom = i
  2. Rodzice/opiekunowie nieanglojęzyczni

Kryteria włączenia dla uczestników grupy kontrolnej:

  1. Dzieci rozwijające neurotypowo (GMFC I i CFCS I) i;
  2. poddawane głównym ortopedycznym leczeniu chirurgicznym patologii mięśniowo-szkieletowej (kręgosłupa lub biodra; główna definiowana jako> 90-minutowa procedura z kontaktem ze skórą do skóry) w szpitalu dziecięcym BC;
  3. Od 5 do 18 lat w momencie ich zabiegu chirurgicznego

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy kontrolnej:

1) Rodzice/opiekunowie nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy badania
Uczestnikami badań są dzieci z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi (SNI) poddawane poważnej operacji ortopedycznej w celu zarządzania patologią mięśniowo -szkieletową w wieku od 5 do 18 lat w czasie operacji i ich rodzica/opiekuna. Krew zostanie zebrana od dziecka z SNI (w 6 różnych punktach czasowych: przy ocenie przedoperacyjnej, w momencie operacji, 12-24 godzin po operacji, 1-2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji). Rodzic/opiekun dziecka wypełni kwestionariusz priorytetów opiekuńczyków i wskaźnik zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPChild) i odpowie na dwa dodatkowe pytania (podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas wizyty pooperacyjnej 6-tygodniowej i wizyty 6-miesięcznej). Podczas pierwszej wizyty przedoperacyjnej rodzic/opiekun ukończy również formularz demograficzny, w którym zostaną zebrane informacje demograficzne dziecka i rodzica/opiekuna.
Uczestnicy kontroli
Grupa uczestników kontroli będzie składać się z neurotypowo rozwijających się dzieci poddawanych operacji kręgosłupa w zakresie skoliozy w wieku od 5 do 18 lat w czasie ich zabiegu chirurgicznego. Dziecko lub rodzic/opiekun dziecka, w zależności od wieku dziecka, wypełni formę demograficzną, a następnie pobrano próbki krwi w 3 punktach czasowych (podczas operacji, 12-24 godzin po operacji i 6 miesięcy po operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność protokołu badania dla dzieci i ich rodzin żyjących z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wywiadu na koniec badań około 6 miesięcy po operacji.
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika zgody (ogólny średni wskaźnik zgody dzieci/miesiąc), dostarczenie protokołu (procent dzieci ON/OFF dzieci) i zakończenie wyniku (procent dzieci z pełnymi pomiarami wyników).
Od rejestracji do wywiadu na koniec badań około 6 miesięcy po operacji.
Aby ocenić akceptowalność protokołu badania dla dzieci i ich rodzin żyjących z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wywiadu na koniec badań około 6 miesięcy po operacji.
Dopuszczalność zostanie oceniona przy użyciu wywiadów na koniec studiów z opiekunami w celu oceny łatwości i użyteczności uczestnictwa w badaniu, ponieważ odnosi się ono do naszych metod i gromadzenia danych.
Od rejestracji do wywiadu na koniec badań około 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń funkcję u dzieci z SNI, w tym badanie wzorców w określonych domenach wzmocnienia/utraty, w celu zbadania wzorców powrotu do zdrowia u dzieci z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi (SNI) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji.
Funkcjonalne zmiany dzieci z SNI w okresie okołooperacyjnym zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza priorytetów opiekuńczyków i wskaźnika zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPCHILD). Kwestionariusz CPCHILD jest wykorzystywany do oceny skuteczności interwencji mających na celu poprawę i zachowanie wyników dla dzieci w wieku 5-18 lat z poważnymi niepełnosprawnością, w oparciu o perspektywy opiekunów, a zatem może być stosowany do śledzenia zmian funkcjonalnych dzieci z czasem. Rodzice/opiekunowie zostaną również zadane pytanie uzupełniające, aby zapewnić dalszy wgląd w inne obszary funkcji, które nie zostały opisane przez CPChild.
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji.
Ocena jakości życia u dzieci z SNI i ich rodzinami, w celu zbadania wzorców powrotu do zdrowia u dzieci z ciężkim zaburzeniami neurologicznymi (SNI) w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji.
Cel ten zostanie również oceniony za pomocą kwestionariusza priorytetów opiekuńczyków i wskaźnika zdrowia dzieci z niepełnosprawnością (CPChild). Kwestionariusz CPCHILD służy do oceny skuteczności interwencji mających na celu poprawę i zachowanie wyników dla dzieci w wieku 5-18 lat z poważnymi niepełnosprawnościami, w oparciu o perspektywy opiekunów. W ramach Cpchild Rodzice/opiekunowie są zadawane pytania dotyczące jakości życia dziecka, a rodzice/opiekunowie zostaną również poproszeni o odpowiedź na dodatkowe pytanie, aby zapewnić dalszy wgląd w jakość życia opiekunów.
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Główny śledczy: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-01880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym małym badaniu deidentyfikacja pacjenta jest priorytetem, a IPD może stanowić problem dla poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj