수술 후 변화 연구
2025년 8월 6일 업데이트: Harold Siden, University of British Columbia
심각한 신경 학적 장애가있는 어린이의 수술 후 변화
이 관찰 파일럿 연구의 목표는 발달 및 신경 학적으로 손상된 소아 집단에서 기능적 수술 후 궤적을 탐색하기 위해 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1 : 심각한 신경 학적 장애가있는 어린이와 가족을위한 연구 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다 (SNI). 타당성을 평가하기 위해 조사관은 동의율, 프로토콜 제공 및 결과 완료를 평가합니다. 수용 가능성을 평가하기 위해 연구자들은 데이터 수집 방법을 포함하여 연구 참여의 용이성 및 유용성과 관련된 결과를 평가하기 위해 간병인과의 연구 종료 인터뷰를 수행합니다.
- 목표 2 : 수술 전 기간 동안 SNI를 가진 어린이의 회복 패턴을 탐색합니다. 이를 위해 조사관은 SNI 아동의 기능, SNI와 그 가족의 어린이의 삶의 질, 수술 전 기간 동안 염증성 바이오 마커의 프로파일을 평가할 것입니다. 그런 다음 연구자들은이 어린이의 염증성 프로파일을 SNI의 염증성 프로파일을 수술을받는 신경 형 아동 그룹과 비교할 것입니다. SNI와 함께 아동의 기능과 삶의 질을 평가하기 위해, 조사관은 간병인 우선 순위와 어린이 건강의 장애인 (CPCHILD) 설문지를 사용할 것입니다. 학부모/간병인은 또한 1) Cpchild가 설명하지 않은 다른 기능 영역과 2) 간병인의 삶의 질에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 두 가지 보충 질문에 답해야합니다. SNI 및 대조군 참가자를 가진 아동의 수술 전 염증성 프로파일에 대한 정보를 수집하기 위해, 조사관은 다른 수술 주변 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Mette Hermansen
- 전화번호: 6909 (604) 875 2000
- 이메일: ahermansen@bcchr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Elaha Niazi
- 이메일: elaha.niazi@bcchr.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 모병
- BC Children's Hospital Research Institute
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연락하다:
- Anne-Mette Hermansen
- 전화번호: 6909 (604) 875 2000
- 이메일: ahermansen@bcchr.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BC Children 's Hospital Orthopedic Clinic (Hip and Spine)은 주요 채용 장소 역할을합니다.
설명
학습 참가자를위한 포함 기준
- 총 운동 기능 분류 시스템 (GMFCS) 레벨 II, III, IV 및 V 및 통신 기능 분류 시스템 (CFCS) 레벨 II, III, IV 및 V 및 및 CFCS (Communication Function Classification System);
- BC Children 's Hospital에서 근골격 병리 (척추 또는 고관절; 피부 대 피부 접촉으로> 90 분 절차로 정의 된 주요)의 주요 정형 외과 외과 관리를 겪고 있습니다.
- 외과 시술 시점에서 5 년에서 18 년 사이
학습 참가자의 제외 기준 :
- GMFCS 레벨 = I 및 CFCS 레벨 = i
- 영어를 사용하지 않는 부모/간병인
제어 그룹 참가자를위한 포함 기준 :
- 신경 적으로 발달하는 어린이 (GMFCS I 및 CFCS I) 및;
- BC Children 's Hospital에서 근골격 병리 (척추 또는 고관절; 피부 대 피부 접촉으로> 90 분 절차로 정의 된 주요)의 주요 정형 외과 외과 관리를 겪고 있습니다.
- 외과 시술 시점에 5 세에서 18 세 사이
제어 그룹 참가자에 대한 제외 기준 :
1) 영어를 사용하지 않는 부모/간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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공부 참가자
연구 참가자는 수술 당시 5 세에서 18 세 사이의 근골격계 병리를 관리하기 위해 전공 (> 90 분) 정형 외과 수술을받는 중증 신경 학적 장애가있는 어린이 (SNI)가 있습니다.
SNI가있는 아동으로부터 혈액을 수집 할 것입니다 (6 가지 시점 : 수술 전 평가에서 수술시, 수술 후 12-24 시간, 수술 후 1-2 주, 수술 후 6 주).
아동의 부모/간병인은 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수와의 어린이 건강 지수 (CPCHILD) 설문지를 완료하고 수술 전 방문 후 수술 전 방문 및 수술 후 6 개월 후) 두 가지 보충 질문에 답변 할 것입니다.
초기 수술 전 연구 방문에서 부모/간병인은 또한 아동 및 부모/간병인의 인구 통계 정보가 수집되는 인구 통계 형식을 완성합니다.
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제어 참가자
대조군 참가자 그룹은 수술 절차 당시 5 세에서 18 세 사이의 척추 측만증에 대한 척추 수술을받는 신경 적으로 발달하는 어린이로 구성됩니다.
아동의 나이에 따라 자녀의 아동 또는 부모/간병인은 인구 통계 학적 형태를 완성한 다음 3 번의 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다 (수술 중, 수술 후 12-24 시간 및 수술 후 6 개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 신경 학적 장애가있는 어린이와 그 가족을위한 연구 프로토콜의 타당성을 평가합니다.
기간: 등록에서 연구 종료 인터뷰까지 수술 후 약 6 개월.
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동의율 (어린이/월의 전체 평균 동의율), 프로토콜 배달 (온/오프 프로토콜 아동의 백분율) 및 결과 완료 (완전한 결과 측정이있는 아동의 백분율)를 사용하여 타당성이 평가됩니다.
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등록에서 연구 종료 인터뷰까지 수술 후 약 6 개월.
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심각한 신경 학적 장애가있는 어린이와 그 가족을위한 연구 프로토콜의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 등록에서 연구 종료 인터뷰까지 수술 후 약 6 개월.
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수용 가능성은 간병인과의 연구 종료 인터뷰를 사용하여 우리의 방법 및 데이터 수집과 관련하여 연구에 참여할 수있는 용이성과 유용성을 평가할 것입니다.
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등록에서 연구 종료 인터뷰까지 수술 후 약 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기간 동안 심각한 신경 학적 손상 (SNI)이있는 어린이의 회복 패턴을 탐색하기 위해 특정 이득/손실 영역에서 패턴을 탐색하는 것을 포함하여 SNI가있는 어린이의 기능을 평가하십시오.
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지.
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수술 전 기간 동안 SNI를 가진 어린이의 기능적 변화는 Caregivers 우선 순위와 CPCHILD (Life with Disabilities) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
CPCHILD 설문지는 간병인의 관점을 바탕으로 중증 장애가있는 어린이의 결과를 개선하고 보존하기위한 중재의 효과를 평가하는 데 사용되며, 따라서 시간이 지남에 따라 어린이의 기능적 변화를 추적하는 데 사용될 수 있습니다.
학부모/간병인은 또한 Cpchild가 설명하지 않은 다른 기능 영역에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 보충적인 질문을받습니다.
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등록에서 수술 후 6 개월까지.
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SNI와 그 가족의 어린이의 삶의 질을 평가하여 수술 전 기간 동안 심각한 신경 장애가있는 어린이 (SNI)의 회복 패턴을 탐구합니다.
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지.
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이 목표는 CPCHILD (Caregivers Priority of Life with Disabilities) 설문지를 사용하여 간병인 우선 순위와 아동 건강 지수 지수를 사용하여 평가됩니다.
CPChild 설문지는 간병인의 관점에 따라 중증 장애가있는 어린이의 결과를 개선하고 보존하기위한 중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
CPCHILD 내에서 부모/간병인 내에서 자녀의 삶의 질에 대한 질문을 받고 부모/간병인에게는 간병인의 삶의 질에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 보충 질문에 답해야합니다.
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등록에서 수술 후 6 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- 수석 연구원: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 소규모 연구에서 환자의 탈신은 우선 순위이며 IPD는 기밀성에 문제가 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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