Estudo de mudanças pós-operatórias
6 de agosto de 2025 atualizado por: Harold Siden, University of British Columbia
Alterações pós-operatórias em crianças com comprometimento neurológico grave
O objetivo deste estudo piloto observacional é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do protocolo para explorar a trajetória pós-operatória funcional em uma população pediátrica deficiente e prejudicada neurologicamente.
Os principais objetivos do estudo são:
- Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo do estudo para crianças e famílias que vivem com comprometimento neurológico grave (SNI). Para avaliar a viabilidade, os pesquisadores avaliarão a taxa de consentimento, a entrega do protocolo e a conclusão dos resultados. Para avaliar a aceitabilidade, os pesquisadores conduzirão entrevistas no final do estudo com os cuidadores para avaliar os resultados relacionados à facilidade e utilidade de participar do estudo, incluindo os métodos de coleta de dados.
- Objetivo 2: explorar padrões de recuperação em crianças com SNI durante o período perioperatório. Para fazer isso, os pesquisadores estarão avaliando a função em crianças com SNI, qualidade de vida em crianças com SNI e suas famílias e o perfil dos biomarcadores inflamatórios durante o período perioperatório. Os investigadores comparam o perfil inflamatório dessas crianças com SNI contra um grupo de crianças neurotípicas também em cirurgia. Para avaliar a função e a qualidade de vida da criança com SNI, os pesquisadores usarão o Questionário de Prioridades dos Cuidadores e INDEXO DE VIDA DA VIDA com deficiência (CPCHILD). Os pais/cuidadores também serão solicitados a responder a duas perguntas suplementares para fornecer mais informações sobre 1) outras áreas de função que não foram descritas pelo CPCHILL e 2) a qualidade de vida dos cuidadores. Para coletar informações sobre o perfil inflamatório perioperatório da criança com SNI e os participantes do controle, os investigadores coletarão amostras de sangue em diferentes momentos perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Mette Hermansen
- Número de telefone: 6909 (604) 875 2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elaha Niazi
- E-mail: elaha.niazi@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Anne-Mette Hermansen
- Número de telefone: 6909 (604) 875 2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A clínica ortopédica do BC Children's Hospital (quadril e coluna) servirá como o principal local de recrutamento.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do estudo
- Crianças com comprometimento neurológico grave (SNI), incluindo níveis de sistema de classificação de função motor bruta (GMFCS) II, III, IV e V e Níveis do Sistema de Classificação da Função de Comunicação (CFCS) II, III, IV e V e;
- em grande manejo cirúrgico ortopédico da patologia musculoesquelética (coluna vertebral ou quadril; major definido como procedimento> 90 minutos com contato de pele a pele) no BC Children's Hospital e;
- entre 5 e 18 anos no momento de seu procedimento cirúrgico
Critérios de exclusão para participantes do estudo:
- Nível GMFCS = I e CFCS Nível = I
- Pais/cuidadores que não falam inglês
Critérios de inclusão para participantes do grupo controle:
- Crianças em desenvolvimento neurotipicamente (GMFCs I e CFCS I) e;
- em grande manejo cirúrgico ortopédico da patologia musculoesquelética (coluna vertebral ou quadril; major definido como procedimento> 90 minutos com contato de pele a pele) no BC Children's Hospital e;
- Entre 5 e 18 anos de idade no momento de seu procedimento cirúrgico
Critérios de exclusão para participantes do grupo controle:
1) Pais/cuidadores que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do estudo
Os participantes do estudo são os filhos com deficiência neurológica grave (SNI) submetidos a uma cirurgia ortopédica principal (> 90 minutos de procedimento) para gerenciar a patologia musculoesquelética entre as idades de 5 e 18 no momento da cirurgia e seus pais/cuidador.
O sangue será coletado da criança com SNI (em 6 momentos diferentes: na avaliação pré-operatória, no momento da cirurgia, 12-24 horas após a operação, 1-2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação e 6 meses após a operação).
O pai/cuidador da criança concluirá as prioridades dos cuidadores e o índice de saúde da criança com deficiências com deficiências (CPCHILD) e responderá a duas perguntas suplementares (na visita pré-operatória, em uma visita pós-operatória de 6 semanas e uma visita pós-operatória de 6 meses).
Na visita inicial do estudo pré-operatório, o pai/cuidador também preencherá um formulário demográfico no qual as informações demográficas da criança e do pai/cuidador serão coletadas.
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Controle participantes
O grupo de participantes do controle consistirá em crianças em desenvolvimento neurotipicamente submetidas a cirurgia na coluna para a escoliose entre 5 e 18 anos no momento de seu procedimento cirúrgico.
A criança ou a pai/cuidadora da criança, dependendo da idade da criança, concluirá uma forma demográfica e depois terá amostras de sangue coletadas em 3 pontos de tempo (durante a cirurgia, 12-24 horas após a operação e 6 meses após a operação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade do protocolo do estudo para crianças e suas famílias que vivem com comprometimento neurológico grave.
Prazo: Desde a inscrição até a entrevista de final de estudo aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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A viabilidade será avaliada usando a taxa de consentimento (a taxa geral de consentimento geral de crianças/mês), entrega de protocolo (a porcentagem de crianças protocolo ON/OFF) e conclusão dos resultados (a porcentagem de crianças com medidas completas de resultados).
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Desde a inscrição até a entrevista de final de estudo aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar a aceitabilidade do protocolo do estudo para crianças e suas famílias que vivem com comprometimento neurológico grave.
Prazo: Desde a inscrição até a entrevista de final de estudo aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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A aceitabilidade será avaliada usando entrevistas no final do estudo com os cuidadores para avaliar a facilidade e a utilidade de participar do estudo no que se refere aos nossos métodos e coleta de dados.
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Desde a inscrição até a entrevista de final de estudo aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a função em crianças com SNI, incluindo explorar padrões em domínios específicos de ganho/perda, para explorar padrões de recuperação em crianças com comprometimento neurológico grave (SNI) durante o período perioperatório.
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a cirurgia.
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As mudanças funcionais de crianças com SNI durante o período perioperatório serão avaliadas usando o questionário de prioridades dos cuidadores e índice de saúde infantil com deficiência (CPCHILD).
O questionário do CPCHILL é usado para avaliar a eficácia das intervenções destinadas a melhorar e preservar os resultados para crianças de 5 a 18 anos de idade com deficiências graves, com base nas perspectivas dos cuidadores e, portanto, podem ser usadas para rastrear mudanças funcionais das crianças ao longo do tempo.
Os pais/cuidadores também receberão uma pergunta suplementar para fornecer mais informações sobre outras áreas de função que não foram descritas pelo CPCHILL.
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Da inscrição a 6 meses após a cirurgia.
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Avaliando a qualidade de vida em crianças com SNI e suas famílias, para explorar padrões de recuperação em crianças com comprometimento neurológico grave (SNI) durante o período perioperatório.
Prazo: Da inscrição a 6 meses após a cirurgia.
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Esse objetivo também será avaliado usando as prioridades dos cuidadores e o Índice de Saúde Infantil do Questionário do Índice de Vida com Deficiências (CPCHILL).
O questionário do CPCHILL é usado para avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar e preservar os resultados para crianças de 5 a 18 anos de idade com deficiências graves, com base nas perspectivas dos cuidadores.
Dentro dos pais/cuidadores do CPCHILD, são feitas perguntas sobre a qualidade de vida de seus filhos e os pais/cuidadores também serão solicitados a responder a uma pergunta suplementar para fornecer mais informações sobre a qualidade de vida dos cuidadores.
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Da inscrição a 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- Investigador principal: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-01880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Neste pequeno estudo, a desidentificação do paciente é uma prioridade e a IPD pode ser um problema para a confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .