Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des changements postopératoires

6 août 2025 mis à jour par: Harold Siden, University of British Columbia

Changements postopératoires chez les enfants souffrant de troubles neurologiques graves

L'objectif de cette étude pilote d'observation est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole pour explorer la trajectoire postopératoire fonctionnelle dans une population pédiatrique pour développement du développement et neurologiquement.

Les principaux objectifs de l'étude sont:

  • Objectif 1: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'étude pour les enfants et les familles vivant avec des troubles neurologiques graves (SNI). Pour évaluer la faisabilité, les enquêteurs évalueront le taux de consentement, la livraison du protocole et l'achèvement des résultats. Pour évaluer l'acceptabilité, les enquêteurs meneront des entretiens de fin d'études avec des soignants pour évaluer les résultats liés à la facilité et à l'utilité de participer à l'étude, y compris les méthodes de collecte de données.
  • Objectif 2: Explorer les modèles de récupération chez les enfants atteints de SNI pendant la période périopératoire. Pour ce faire, les enquêteurs évalueront la fonction chez les enfants atteints de SNI, la qualité de vie chez les enfants atteints de SNI et leurs familles, et le profil des biomarqueurs inflammatoires pendant la période périopératoire. Les enquêteurs compareront ensuite le profil inflammatoire de ces enfants atteints de SNI contre un groupe d'enfants neurotypiques subissant également une intervention chirurgicale. Pour évaluer la fonction et la qualité de vie de l'enfant atteint de SNI, les enquêteurs utiliseront le questionnaire des priorités des soignants et de la santé des enfants. Les parents / soignants seront également invités à répondre à deux questions supplémentaires pour fournir des informations supplémentaires sur 1) d'autres domaines de fonction qui n'ont pas été décrits par CPChild et 2) la qualité de vie des soignants. Pour collecter des informations sur le profil inflammatoire périopératoire de l'enfant avec SNI et les participants témoins, les enquêteurs collecteront des échantillons de sang à différents points temporels périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne-Mette Hermansen
  • Numéro de téléphone: 6909 (604) 875 2000
  • E-mail: ahermansen@bcchr.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La Clinique orthopédique de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique (hanche et colonne vertébrale) servira de site de recrutement principal.

La description

Critères d'inclusion pour les participants à l'étude

  1. Les enfants atteints de troubles neurologiques sévères (SNI), y compris les niveaux de classification de la fonction motrice brute (GMFC) II, III, IV et V et le système de classification des fonctions de communication (CFCS) II, III, IV et V et;
  2. subissant une grande gestion chirurgicale orthopédiste de la pathologie musculo-squelettique (colonne vertébrale ou hanche; major défini comme une procédure> 90 minutes avec contact peau à peau) à l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique et;
  3. entre 5 et 18 ans au moment de leur procédure chirurgicale

Critères d'exclusion pour les participants à l'étude:

  1. GMFCS Niveau = I et CFCS Niveau = I
  2. Parents / soignants non anglophones

Critères d'inclusion pour les participants au groupe témoin:

  1. Enfants en développement neurotypiquement (GMFCS I et CFCS I) et;
  2. subissant une grande gestion chirurgicale orthopédiste de la pathologie musculo-squelettique (colonne vertébrale ou hanche; principale définie comme une procédure> 90 minutes avec contact peau à peau) à l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique et;
  3. Entre 5 et 18 ans au moment de leur procédure chirurgicale

Critères d'exclusion pour les participants au groupe témoin:

1) Parents / soignants non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude des participants
Les participants à l'étude sont les enfants ayant une déficience neurologique grave (SNI) subissant une chirurgie orthopédique majeure (> 90 minutes) pour gérer la pathologie musculo-squelettique entre 5 et 18 ans au moment de la chirurgie et leur parent / soignant. Le sang sera prélevé sur l'enfant avec SNI (à 6 points de temps différents: lors de l'évaluation préopératoire, au moment de la chirurgie, 12-24 heures après l'opération, 1 à 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération et 6 mois après l'opération). Le parent / soignant de l'enfant remplira le questionnaire des priorités des priorités et de la santé des enfants avec les personnes handicapées (CPChild) et répondra à deux questions supplémentaires (lors de la visite préopératoire, lors d'une visite postopératoire de 6 semaines et une visite post-opératoire de 6 mois). Lors de la visite initiale d'étude préopératoire, le parent / soignant remplira également un formulaire démographique dans lequel les informations démographiques de l'enfant et du parent / soignant seront collectées.
Contrôler les participants
Le groupe des participants témoins comprendra des enfants en développement neurotypiquement subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour une scoliose entre 5 et 18 ans au moment de leur procédure chirurgicale. L'enfant ou le parent / soignant de l'enfant, selon l'âge de l'enfant, remplira une forme démographique, puis aura des échantillons de sang prélevés à 3 points de calendrier (pendant la chirurgie, 12-24 heures après l'opération et 6 mois après l'opération)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du protocole d'étude pour les enfants et leurs familles vivant avec des troubles neurologiques graves.
Délai: De l'inscription à l'entretien de fin d'étude environ 6 mois après la chirurgie.
La faisabilité sera évaluée à l'aide du taux de consentement (le taux de consentement moyen global des enfants / mois), de la livraison du protocole (le pourcentage des enfants ON / OFF Protocol) et de l'achèvement des résultats (le pourcentage des enfants ayant des mesures de résultats complètes).
De l'inscription à l'entretien de fin d'étude environ 6 mois après la chirurgie.
Évaluer l'acceptabilité du protocole d'étude pour les enfants et leurs familles vivant avec des troubles neurologiques graves.
Délai: De l'inscription à l'entretien de fin d'étude environ 6 mois après la chirurgie.
L'acceptabilité sera évaluée en utilisant des entretiens de fin d'études avec des soignants pour évaluer la facilité et l'utilité de la participation à l'étude en ce qui concerne nos méthodes et notre collecte de données.
De l'inscription à l'entretien de fin d'étude environ 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez la fonction chez les enfants atteints de SNI, notamment en explorant les modèles dans des domaines spécifiques de gain / perte, pour explorer les modèles de récupération chez les enfants ayant une déficience neurologique grave (SNI) pendant la période péri-opératoire.
Délai: De l'inscription à 6 mois après la chirurgie.
Les changements fonctionnels des enfants atteints de SNI au cours de la période périopératoire seront évalués en utilisant le questionnaire des priorités des soignants et de la santé infantile de la vie des enfants avec les personnes handicapées (CPChild). Le questionnaire CPChild est utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions visant à améliorer et à préserver les résultats pour les enfants âgés de 5 à 18 ans avec de graves handicaps, en fonction des perspectives des soignants et peut donc être utilisée pour suivre les changements fonctionnels des enfants au fil du temps. Les parents / soignants seront également posés une question supplémentaire pour fournir un aperçu supplémentaire des autres domaines de fonction qui n'ont pas été décrits par CPChild.
De l'inscription à 6 mois après la chirurgie.
Évaluer la qualité de vie chez les enfants atteints de SNI et leurs familles, pour explorer les modèles de rétablissement chez les enfants souffrant de troubles neurologiques graves (SNI) pendant la période périopératoire.
Délai: De l'inscription à 6 mois après la chirurgie.
Cet objectif sera également évalué en utilisant le questionnaire des priorités des priorités et de la santé des enfants avec les personnes handicapées (CPChild). Le questionnaire CPChild est utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions visant à améliorer et à préserver les résultats pour les enfants âgés de 5 à 18 ans avec de graves handicaps, en fonction des perspectives des soignants. Au sein de la CPChild, les parents / soignants sont posés des questions sur la qualité de vie de leur enfant et les parents / soignants seront également invités à répondre à une question supplémentaire afin de fournir un aperçu de la qualité de vie des soignants.
De l'inscription à 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

BC Children's Hospital Research Institute
Canuck Place Children's Hospice Research Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
  • Chercheur principal: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-01880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans cette petite étude, la désidentification des patients est une priorité et l'IPD peut être un problème pour la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner