Исследование послеоперационных изменений
6 августа 2025 г. обновлено: Harold Siden, University of British Columbia
Послеоперационные изменения у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями
Цель этого экспериментального исследования наблюдения состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость протокола для изучения функциональной послеоперационной траектории в педиатрической популяции в развитии и неврологии.
Основными целями исследования являются:
- Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость протокола исследования для детей и семей, живущих с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI). Чтобы оценить осуществимость, следователи будут оценивать ставку согласия, доставку протоколов и завершение результатов. Чтобы оценить приемлемость, следователи проведут интервью в конце исследования с личными лицами, чтобы оценить результаты, связанные с легкостью и полезностью участия в исследовании, включая методы сбора данных.
- Цель 2: исследовать закономерности выздоровления у детей с SNI в течение периодического периода. Для этого исследователи будут оценивать функцию у детей с SNI, качество жизни у детей с SNI и их семьями, а также профиль воспалительных биомаркеров в течение периоперационного периода. Затем исследователи будут сравнивать воспалительный профиль этих детей с SNI с группой невротипных детей, также подвергающихся операции. Чтобы оценить функцию и качество жизни ребенка с SNI, следователи будут использовать анкету по уходу за приоритетами и индексом здоровья детей с ограниченными возможностями (CPChild). Родителям/опекунам также будет предложено ответить на два дополнительных вопроса, чтобы дать дальнейшее понимание 1) других областей функции, которые не были описаны CPChild и 2) качество жизни лиц, осуществляющих уход. Чтобы собрать информацию о периоперационном воспалительном профиле ребенка с SNI и контрольными участниками, исследователи будут собирать образцы крови в разные периодические моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne-Mette Hermansen
- Номер телефона: 6909 (604) 875 2000
- Электронная почта: ahermansen@bcchr.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elaha Niazi
- Электронная почта: elaha.niazi@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Anne-Mette Hermansen
- Номер телефона: 6909 (604) 875 2000
- Электронная почта: ahermansen@bcchr.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортопедическая клиника Детской больницы Британской Колумбии (бедра и позвоночника) будет служить основным местом найма.
Описание
Критерии включения для участников исследования
- Дети с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI), включая уровни классификации валовой моторной функции (GMFC) II, III, IV и V и системы классификации функций (CFCS) II, III, IV и V и;
- Проведение основного ортопедического хирургического лечения патологии опорно-двигательного аппарата (позвоночник или бедра; основная определяется как> 90-минутная процедура с контактом кожи к коже) в детской больнице Британской Колумбии;
- От 5 до 18 лет на момент их хирургической процедуры
Критерии исключения для участников исследования:
- Gmfcs level = i и cfcs level = i
- Не говорящие на английском языке родители/опекуны
Критерии включения для участников контрольной группы:
- Нейротипически развивающиеся детей (GMFCS I и CFCS I) и;
- Проведение основного ортопедического хирургического лечения патологии опорно-двигательного аппарата (позвоночник или бедра; основная определяется как> 90-минутная процедура с контактом кожи к коже) в детской больнице Британской Колумбии;
- В возрасте от 5 до 18 лет на момент их хирургической процедуры
Критерии исключения для участников контрольной группы:
1) Не говорящие на английском языке родители/уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники исследования
Участниками исследования являются дети с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI), подвергающимися основной (> 90 -минутной процедуре) ортопедической хирургии для лечения патологии опорно -двигательного аппарата в возрасте от 5 до 18 лет во время хирургии и их родителя/опекуна.
Кровь будет собрана у ребенка с SNI (в 6 разных моментов времени: при предоперационной оценке, во время операции, через 12-24 часа послеоперационного, через 1-2 недели после операции, через 6 недель после операции и через 6 месяцев после операции).
Родитель/попечитель ребенка будет заполнять анкету по приоритетам лица, осуществляющих уход, и индекс жизни детей в области жизни с ограниченными возможностями (CPCHILD) и отвечать на два дополнительных вопроса (при предоперационном визите, во время 6-недельного послеоперационного визита и 6-месячного послеоперационного визита).
При первоначальном предоперационном посещении обучения родитель/опекун также заполнит демографическую форму, в которой будет собрана демографическая информация ребенка и родителя/попечителя.
|
|
Участники контроля
Группа участников контроля будет состоять из нейротипически развивающихся детей, перенесших операцию на позвоночнике по поводу сколиоза в возрасте от 5 до 18 лет во время их хирургической процедуры.
Ребенок или родитель/опекун ребенка, в зависимости от возраста ребенка, заполнит демографическую форму, а затем пробежат образцы крови, собранные в 3 срока действия (во время операции, через 12-24 часа после операции и через 6 месяцев после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость протокола исследования для детей и их семей, живущих с тяжелыми неврологическими нарушениями.
Временное ограничение: От регистрации до интервью с окончанием исследования примерно через 6 месяцев после операции.
|
Обязательно оценивается с использованием уровня согласия (общий средний уровень согласия детей/месяц), доставка протокола (процент от детей протокола внедрения/выкл) и завершение результатов (процент детей с полными показателями результата).
|
От регистрации до интервью с окончанием исследования примерно через 6 месяцев после операции.
|
|
Оценить приемлемость протокола исследования для детей и их семей, живущих с тяжелыми неврологическими нарушениями.
Временное ограничение: От регистрации до интервью с окончанием исследования примерно через 6 месяцев после операции.
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием интервью в конце обучения с лицами, осуществляющими уход, чтобы оценить легкость и полезность участия в исследовании в отношении наших методов и сбора данных.
|
От регистрации до интервью с окончанием исследования примерно через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените функцию у детей с SNI, включая изучение закономерности в конкретных областях усиления/потери, для изучения моделей выздоровления у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI) в течение периодического периода.
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции.
|
Функциональные изменения детей с SNI в течение периоперационного периода будут оцениваться с использованием анкеты приоритетов по уходу и индекса здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD).
Анкета CPChild используется для оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение и сохранение результатов для детей в возрасте 5-18 лет с тяжелыми инвалидами, основанными на перспективах лиц, осуществляющих уход, может использоваться для отслеживания функциональных изменений детей во времени.
Родителям/опекунам также будет задан дополнительный вопрос, чтобы дать дальнейшее представление о других областях функции, которые не были описаны CPChild.
|
От зачисления до 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка качества жизни у детей с SNI и их семьями, чтобы исследовать закономерности выздоровления у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI) в течение периодического периода.
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции.
|
Эта цель также будет оцениваться с использованием анкеты приоритетов попечителей и индекса жизни детей с ограниченными возможностями (CPCHILD).
Анкета CPCHILD используется для оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение и сохранение результатов для детей в возрасте 5-18 лет с тяжелыми инвалидами, основанными на перспективах лиц, осуществляющих уход.
В рамках CPChild родителям/уход за вопросами о качестве жизни их ребенка, а родители/родители/уход за больными также будут предложены ответить на дополнительный вопрос, чтобы дать дальнейшее представление о качестве жизни лиц, осуществляющих уход.
|
От зачисления до 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hal Siden, Department of Pediatrics, UBC
- Главный следователь: Liisa Holsti, Department of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-01880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В этом небольшом исследовании девственность пациента является приоритетом, и IPD может быть проблемой для конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .