HPX•冠動脈疾患のバイオマーカーとしてのAPOB製品
2025年8月14日 更新者：Qunxiong Fan、Shiyan City Renmin Hospital
ヘモペキシン - アポリポタンパク質B産物：冠動脈疾患リスク層別化のための酸化ストレスと脂質代謝を統合する新規バイオマーカー
これは、冠動脈疾患（CAD）との関連のために、新規複合バイオマーカーであるヘモペキシンアポリポタンパク質B（HPX•APOB）製品を調査するために設計された単一中心の横断的研究でした。
この研究の目的は、HPX•APOB産物がCADの存在と重症度の独立した予測因子として機能し、既存の臨床リスクモデルに追加するとリスク層別化を改善する際の増分値を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患（CAD）の病態生理学には、脂質調節不全と酸化ストレスの間の複雑な相互作用が含まれます。
この研究では、新規複合バイオマーカーであるヘモペキシン - アポリポタンパク質B（HPX•APOB）産物を提案および評価しました。これは、ヘム誘発酸化ストレス（HPX）に対する全身反応を反映するアテローム生成粒子負荷（APOB）のマーカーを統合します。
2019年1月から2023年12月まで、合計460人の参加者が登録されました。血管造影のCAD（主要な冠動脈では50％以上の狭窄症）と有意な狭窄のない110人の対照被験者の350人の患者が登録されました。
血漿HPXは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して定量化されました。
この研究では、多変量ロジスティック回帰を使用して、HPX•APOB産物とCADの間の独立した関連性を評価しました。
さらに、その増分診断値は、従来のリスク要因と確立されたリスクスコア（FraminghamリスクスコアとSCORE2）に追加された場合、受信者動作特性曲線（AUC）、正味再分類改善（NRI）、および統合識別改善（IDI）の下の領域を計算することにより評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18歳以上の連続した患者で構成されており、冠動脈疾患（CAD）の疑いがあるか既知の医学部湖岸大学の心臓血管医学部で冠動脈造影に紹介されました。
この集団から、460人の参加者が包含基準と除外基準を適用した後に登録されました。
その後、参加者は、血管造影結果に基づいて、CADグループ（n = 350）または対照群（n = 110）に割り当てられました。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- CADの疑いがあるか既知のCADによる冠動脈造影について言及されています。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
除外基準：
- 急性感染性または全身性炎症性疾患。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害（EGFR <30 ml/min/1.73m²）。
- 悪性腫瘍。
- 自己免疫疾患。
- 過去3か月以内の主要な手術の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）グループ（n = 350）
少なくとも1つの主要な心外膜動脈で、血管造影的に狭窄が50％以上の狭窄を確認した患者。
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標準的な冠動脈造影は、すべての参加者の放射状または大腿骨アプローチを介して行われ、冠動脈疾患の存在と重症度を評価しました。
血管造影を使用して、冠動脈狭窄症を決定し、参加者をCADグループ（≥50％狭窄）または対照群に分類するための基礎を形成しました（コントロール群（
断食血液サンプルは、すべての参加者から収集され、新しいHPX•APOB製品を測定しました。
血漿ヘモペキシン（HPX）は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して定量化され、アポリポタンパク質B（APOB）を標準自動化方法を使用して測定しました。
このバイオマーカーは、CADとの関連の関心の主要な変数でした。
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コントロールグループ（n = 110）
胸痛などの症状について冠動脈造影を受けたが、有意な冠動脈狭窄（<50％）がないことがわかった被験者。
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標準的な冠動脈造影は、すべての参加者の放射状または大腿骨アプローチを介して行われ、冠動脈疾患の存在と重症度を評価しました。
血管造影を使用して、冠動脈狭窄症を決定し、参加者をCADグループ（≥50％狭窄）または対照群に分類するための基礎を形成しました（コントロール群（
断食血液サンプルは、すべての参加者から収集され、新しいHPX•APOB製品を測定しました。
血漿ヘモペキシン（HPX）は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して定量化され、アポリポタンパク質B（APOB）を標準自動化方法を使用して測定しました。
このバイオマーカーは、CADとの関連の関心の主要な変数でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPXのユニットあたりの冠動脈疾患の存在のオッズ比•APOB産物
時間枠：ベースライン
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この結果は、バイオマーカーとCADの間の関連性の強さを評価します。
HPX•APOB産物（ユニット：Mg²/L²）の血漿濃度は、CADの存在を予測するために、多変数ロジスティック回帰モデルの連続変数として使用されました。
結果は、95％の信頼区間を持つオッズ比（OR）、単位のない測定値として表されます。
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ベースライン
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レシーバー動作特性曲線（AUC）の下の面積の変化
時間枠：ベースライン
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この結果は、HPX•APOB製品の増分予測値を測定します。
ベースラインリスクモデル（HS-CRPおよびLDL-Cを含む）のAUCを、HPX•APOB製品を追加した同じモデルのAUCと比較しました。
AUC（ΔAUC）の変化は、モデル差別の改善を定量化します。
AUCは、0.5〜1.0の範囲の単位値です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPXの比較•病気の容器の数によるAPOB製品濃度
時間枠：ベースライン
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CADの重症度との関連を評価するために、HPX•APOB産物（ユニット：Mg²/L²）の平均血漿濃度を、病気の冠動脈容器の数（1-、2、または3つの血管疾患）の数によって分類された患者グループ間で比較し、傾向のテストを使用して評価しました。
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ベースライン
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HPX•APOB製品とGensiniスコアの相関
時間枠：ベースライン
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CADの血管造影重症度との関連を評価するために、HPX•APOB産物（ユニット：Mg²/L²）の血漿濃度とGensiniスコアの間で、スピアマン相関係数が計算されました。
Gensiniスコアは、アテローム性動脈硬化症の重症度のユニットレス指数です。
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ベースライン
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HPX•APOB産物と高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）の相関
時間枠：ベースライン
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スピアマン相関係数を計算して、HPX•APOB産物とHS-CRP（単位：Mg/L）の血漿濃度の関係を評価しました。
相関係数は単位のない値です。
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ベースライン
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HPX•APOB産物と低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）の相関
時間枠：ベースライン
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スピアマン相関係数を計算して、HPX•APOB産物とLDL-C（単位：MMOL/L）の血漿濃度の関係を評価しました。
相関係数は単位のない値です。
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ベースライン
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HPX•APOB製品とトリグリセリド（TG）の相関
時間枠：ベースライン
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スピアマン相関係数を計算して、HPX•ApoB産物とトリグリセリドの血漿濃度（単位：Mmol/L）の関係を評価しました。
相関係数は単位のない値です。
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ベースライン
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HPX•APOB産物と推定糸球体ろ過率（EGFR）との相関
時間枠：ベースライン
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スピアマン相関係数を計算して、HPX•APOB産物とEGFRの血漿濃度（Unit：ML/MIN/1.73m²）の関係を評価しました。
相関係数は単位のない値です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月14日
最初の投稿 (実際)
2025年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。