HPX • Producto APOB como biomarcador para la enfermedad de la arteria coronaria
14 de agosto de 2025 actualizado por: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
El producto de hemopexina-apolipoproteína B: un nuevo biomarcador que integra el estrés oxidativo y el metabolismo de los lípidos para la estratificación del riesgo de la enfermedad de la arteria coronaria
Este fue un estudio transversal de un solo centro diseñado para investigar un nuevo biomarcador compuesto, el producto de hemopexina-apolipoproteína B (HPX • APOB), para su asociación con la enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
El estudio tuvo como objetivo determinar si el producto HPX • APOB podría servir como un predictor independiente para la presencia y la gravedad de CAD y evaluar su valor incremental para mejorar la estratificación del riesgo cuando se agrega a los modelos de riesgo clínico existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) implica interacciones complejas entre la desregulación lipídica y el estrés oxidativo.
Este estudio propuso y evaluó un nuevo biomarcador compuesto, el producto de hemopexina-apolipoproteína B (HPX • APOB), que integra un marcador de carga de partículas aterogénicas (APOB) con un marcador que refleja la respuesta sistémica al estrés oxidativo inducido por hemo (HPX).
Desde enero de 2019 hasta diciembre de 2023, se inscribieron un total de 460 participantes: 350 pacientes con CAD confirmado angiográficamente (≥50% de estenosis en una arteria coronaria principal) y 110 sujetos de control sin estenosis significativa.
El HPX en plasma se cuantificó utilizando espectrometría de masas de cromatografía líquida en tándem (LC-MS/MS).
El estudio utilizó una regresión logística multivariada para evaluar la asociación independiente entre el producto HPX • APOB y CAD.
Además, su valor diagnóstico incremental se evaluó calculando el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), la mejora de la reclasificación neta (NRI) y la mejora integrada de discriminación (IDD) cuando se agregan a factores de riesgo convencionales y puntajes de riesgo establecidos (puntaje de framingham y puntaje de puntaje 22).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistió en pacientes consecutivos de 18 años o más que fueron remitidos para angiografía coronaria en el Departamento de Medicina Cardiovascular, Hospital Renmin, Universidad de Medicina de Hubei, debido a la sospecha o conocida de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
De esta población, 460 participantes se inscribieron después de aplicar criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes fueron asignados en un grupo CAD (n = 350) o un grupo de control (n = 110) basado en hallazgos angiográficos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Referido para la angiografía coronaria debido a la CAD sospechosa o conocida.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias infecciosas o sistémicas agudas.
- Disfunción hepática o renal severa (EGFR <30 ml/min/1.73m²).
- Malignidad.
- Enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de enfermedad de la arteria coronaria (CAD) (n = 350)
Los pacientes con estenosis confirmada angiográficamente de ≥50% en al menos una arteria epicárdica importante.
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La angiografía coronaria estándar se realizó a través del enfoque radial o femoral en todos los participantes para evaluar la presencia y la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria.
Los angiogramas se usaron para determinar la estenosis coronaria, que formó la base para clasificar a los participantes en el grupo CAD (≥50% de estenosis) o el grupo de control (
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de todos los participantes para medir el nuevo producto HPX • APOB.
La hemopexina plasmática (HPX) se cuantificó utilizando la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS) y la apolipoproteína B (APOB) se midió utilizando métodos automatizados estándar.
Este biomarcador fue la principal variable de interés para su asociación con CAD.
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Grupo de control (n = 110)
Los sujetos que se sometieron a angiografía coronaria para síntomas como el dolor en el pecho pero se descubrió que no tenían estenosis coronaria significativa (<50%).
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La angiografía coronaria estándar se realizó a través del enfoque radial o femoral en todos los participantes para evaluar la presencia y la gravedad de la enfermedad de la arteria coronaria.
Los angiogramas se usaron para determinar la estenosis coronaria, que formó la base para clasificar a los participantes en el grupo CAD (≥50% de estenosis) o el grupo de control (
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de todos los participantes para medir el nuevo producto HPX • APOB.
La hemopexina plasmática (HPX) se cuantificó utilizando la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS) y la apolipoproteína B (APOB) se midió utilizando métodos automatizados estándar.
Este biomarcador fue la principal variable de interés para su asociación con CAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Odds Ratio para la presencia de enfermedad de la arteria coronaria por unidad de aumento en HPX • Producto APOB
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado evalúa la fuerza de asociación entre el biomarcador y la CAD.
La concentración plasmática del producto HPX • APOB (Unidad: Mg²/L²) se utilizó como una variable continua en un modelo de regresión logística multivariable para predecir la presencia de CAD.
El resultado se expresa como una odds ratio (OR), una medida sin unidad, con un intervalo de confianza del 95%.
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Base
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Cambio en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC)
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado mide el valor predictivo incremental del producto HPX • APOB.
El AUC de un modelo de riesgo de línea de base (que contiene HS-CRP y LDL-C) se comparó con el AUC del mismo modelo con el producto HPX • APOB agregado.
El cambio en AUC (ΔAUC) cuantifica la mejora en la discriminación del modelo.
AUC es un valor sin unidad que varía de 0.5 a 1.0.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de HPX • Concentración de productos APOB por número de vasos enfermos
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la asociación con la gravedad de CAD, la concentración plasmática media del producto HPX • APOB (Unidad: Mg²/L²) se comparó en los grupos de pacientes categorizados por el número de vasos coronarios enfermos (enfermedad de una, dos o tres viajes), evaluado utilizando una prueba de tendencia.
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Base
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Correlación entre HPX • Producto APOB y puntaje Gensini
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la asociación con la gravedad angiográfica de CAD, se calculó el coeficiente de correlación de Spearman entre la concentración plasmática del producto HPX • APOB (Unidad: Mg²/L²) y la puntuación Gensini.
La puntuación Gensini es un índice sin unitario de gravedad de la aterosclerosis.
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Base
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Correlación entre el producto HPX • APOB y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Base
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculó para evaluar la relación entre la concentración plasmática del producto HPX • APOB y HS-CRP (Unidad: Mg/L).
El coeficiente de correlación es un valor sin unidad.
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Base
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Correlación entre HPX • Producto APOB y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculó para evaluar la relación entre la concentración plasmática del producto HPX • APOB y LDL-C (Unidad: MMOL/L).
El coeficiente de correlación es un valor sin unidad.
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Base
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Correlación entre HPX • Producto APOB y Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Base
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculó para evaluar la relación entre la concentración plasmática del producto HPX • APOB y los triglicéridos (Unidad: MMOL/L).
El coeficiente de correlación es un valor sin unidad.
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Base
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Correlación entre el producto HPX • APOB y la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Base
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El coeficiente de correlación de Spearman se calculó para evaluar la relación entre la concentración plasmática del producto HPX • APOB y EGFR (unidad: ml/min/1.73m²).
El coeficiente de correlación es un valor sin unidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- syrmyy2018-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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