HPX • Produkt APOB jako biomarker choroby wieńcowej
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Produkt hemopeksyny-apolipoproteiny B: nowy biomarker integrujący stres oksydacyjny i metabolizm lipidów w rozwarstwianiu ryzyka choroby wieńcowej
Było to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie zaprojektowane w celu zbadania nowatorskiego kompozytowego biomarkera, produktu hemopeksyny-apoliproteiny B (HPX • APOB) ze względu na jego związek z chorobą wieńcową (CAD).
Badanie miało na celu ustalenie, czy produkt HPX • APOB może służyć jako niezależny predyktor obecności i nasilenia CAD oraz ocena jego przyrostowej wartości w poprawie stratyfikacji ryzyka po dodaniu do istniejących modeli ryzyka klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patofizjologia choroby wieńcowej (CAD) obejmuje złożone interakcje między rozregulowaniem lipidów a stresem oksydacyjnym.
W tym badaniu zaproponowano i oceniono nowy kompozytowy biomarker, produkt hemopeksyny-apolipoproteiny B (HPX • APOB), który integruje marker obciążenia cząstkami miażdżycowymi (APOB) z markerem odzwierciedlającym ogólnoustrojową odpowiedź na stres oksydacyjny indukowany heme (HPX).
Od stycznia 2019 r. Do grudnia 2023 r. Wbudowano 460 uczestników: 350 pacjentów z angiograficznie potwierdzonymi CAD (≥50% zwężenie w głównej tętnicy wieńcowej) i 110 osób kontrolnych bez znacznego zwężenia.
HPX w osoczu ilościowo oceniono przy użyciu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej-tandemowej (LC-MS/MS).
W badaniu wykorzystano wielowymiarową regresję logistyczną do oceny niezależnego związku między produktem HPX • APOB i CAD.
Ponadto, jego przyrostowa wartość diagnostyczna oceniono poprzez obliczenie obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC), poprawę przeklasyfikacji netto (NRI) i zintegrowanej poprawy dyskryminacji (IDI), gdy dodano do konwencjonalnych czynników ryzyka i ustalonych oceny ryzyka (ocena ryzyka Framingham i wynik 2).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składała się z kolejnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zostali skierowani na angiografię wieńcową na Wydziale Medycyny Kardio -naczyniowej, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, z powodu podejrzanej lub znanej choroby wieńcowej (CAD).
Z tej populacji 460 uczestników zostało zapisanych po zastosowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia.
Uczestnicy zostali następnie przydzielani do grupy CAD (n = 350) lub grupy kontrolnej (n = 110) na podstawie wyników angiograficznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat.
- Odnoszą się do angiografii wieńcowej z powodu podejrzanego lub znanego CAD.
- Zapewniono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre zakaźne lub ogólnoustrojowe choroby zapalne.
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Złośliwość.
- Choroba autoimmunologiczna.
- Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa choroby wieńcowej (CAD) (n = 350)
Pacjenci z angiograficznie potwierdzając zwężenie ≥50% w co najmniej jednej dużej tętnicy nasierdziowej.
|
Standardową angiografię wieńcową przeprowadzono poprzez podejście promieniowe lub kości udowej u wszystkich uczestników w celu oceny obecności i nasilenia choroby wieńcowej.
Angiogramy zastosowano do określenia zwężenia wieńcowego, które stanowiło podstawę do klasyfikowania uczestników w grupie CAD (≥50% zwężenia) lub grupy kontrolnej (
Próbki krwi na czczo zebrano od wszystkich uczestników w celu zmierzenia nowego produktu HPX • APOB.
Plasma hemopexin (Hpx) was quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and apolipoprotein B (apoB) was measured using standard automated methods.
Ten biomarker był główną zmienną interesującą dla swojego związku z CAD.
|
|
Grupa kontrolna (n = 110)
Badani, którzy przeszli angiografię wieńcową w przypadku objawów takich jak ból w klatce piersiowej, ale stwierdzono, że nie mają znaczącego zwężenia wieńcowego (<50%).
|
Standardową angiografię wieńcową przeprowadzono poprzez podejście promieniowe lub kości udowej u wszystkich uczestników w celu oceny obecności i nasilenia choroby wieńcowej.
Angiogramy zastosowano do określenia zwężenia wieńcowego, które stanowiło podstawę do klasyfikowania uczestników w grupie CAD (≥50% zwężenia) lub grupy kontrolnej (
Próbki krwi na czczo zebrano od wszystkich uczestników w celu zmierzenia nowego produktu HPX • APOB.
Plasma hemopexin (Hpx) was quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and apolipoprotein B (apoB) was measured using standard automated methods.
Ten biomarker był główną zmienną interesującą dla swojego związku z CAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans na obecność choroby wieńcowej na jednostkę Wzrost HPX • Produkt APOB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten ocenia siłę związku między biomarkerem a CAD.
Stężenie produktu HPX • APOB w osoczu (jednostka: mg²/l²) zastosowano jako zmienną ciągłą w wielowymiarowym modelu regresji logistycznej w celu przewidywania obecności CAD.
Wynik wyraża się jako iloraz szans (OR), miarę bez jednostki, z 95% przedziałem ufności.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana powierzchni pod krzywą charakterystyczną odbiornika (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten wynik mierzy przyrostową wartość predykcyjną produktu HPX • APOB.
AUC wyjściowego modelu ryzyka (zawierającego HS-CRP i LDL-C) porównano z AUC tego samego modelu z produktem HPX • APOB.
Zmiana AUC (δAUC) kwantyfikuje poprawę dyskryminacji modelu.
AUC to wartość beznadziejna od 0,5 do 1,0.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie HPX • Stężenie produktu APOB przez liczbę chorych naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić powiązanie z ciężkością CAD, średnie stężenie w osoczu produktu HPX • APOB (jednostka: mg²/l²) porównano między grupami pacjentów sklasyfikowane przez liczbę chorych naczyń wieńcowych (choroba jedna, dwa lub trzech naczelności), oceniono przy użyciu testu na trend.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między HPX • Produkt APOB a wynikiem Gensini
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić związek z dotkliwością angiograficzną CAD, obliczono współczynnik korelacji Spearmana między stężeniem w osoczu produktu HPX • APOB (jednostka: MG²/L²) a wynikiem Gensini.
Wynik Gensini jest beznamiętnym wskaźnikiem nasilenia miażdżycy.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między produktem HPX • APOB a białkiem C-reaktywnym C-reaktywnym (HS-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji Spearmana obliczono w celu oceny związku między stężeniem w osoczu produktu HPX • APOB a HS-CRP (jednostka: Mg/L).
Współczynnik korelacji jest wartością bez jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między produktem HPX • APOB a cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji Spearmana obliczono w celu oceny związku między stężeniem w osoczu produktu HPX • APOB a LDL-C (jednostka: MMOL/L).
Współczynnik korelacji jest wartością bez jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między HPX • Produkt APOB i trójglicerydami (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji Spearmana obliczono w celu oceny związku między stężeniem w osoczu produktu HPX • APOB i trójglicerydami (jednostka: MMOL/L).
Współczynnik korelacji jest wartością bez jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między produktem HPX • APOB a szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik korelacji Spearmana obliczono w celu oceny związku między stężeniem w osoczu produktu HPX • APOB i EGFR (jednostka: ml/min/1,73m²).
Współczynnik korelacji jest wartością bez jednostki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- syrmyy2018-079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .