HPX • Produkt APOB jako biomarker pro onemocnění koronárních tepen
14. srpna 2025 aktualizováno: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Produkt hemopexin-apolipoprotein B: nový biomarker integrující oxidační stres a metabolismus lipidů pro stratifikaci rizika koronárních tepen
Jednalo se o jednocentrickou průřezovou studii určenou k prozkoumání nového kompozitního biomarkeru, produktu hemopexinu-apolipoproteinu B (HPX • apoB) pro jeho spojení s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Cílem studie bylo zjistit, zda by produkt HPX • APOB mohl sloužit jako nezávislý prediktor pro přítomnost a závažnost CAD a vyhodnotit jeho přírůstkovou hodnotu při zlepšování stratifikace rizika, když je přidán do stávajících modelů klinického rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologie onemocnění koronárních tepen (CAD) zahrnuje komplexní interakce mezi dysregulací lipidů a oxidačním stresem.
Tato studie navrhla a vyhodnotila nový kompozitní biomarker, hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB), který integruje marker aterogenní zátěže částic (APOB) s markerem odrážejícím systémovou odpověď na oxidační stres vyvolaný heme (HPX).
Od ledna 2019 do prosince 2023 bylo zapsáno celkem 460 účastníků: 350 pacientů s angiograficky potvrzenou CAD (≥ 50% stenóza v hlavní koronární tepně) a 110 kontrolních subjektů bez významné stenózy.
Plazmatický HPX byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Studie použila multivariační logistickou regresi k posouzení nezávislé souvislosti mezi produktem HPX • APOB a CAD.
Kromě toho byla jeho přírůstková diagnostická hodnota vyhodnocena výpočtem plochy pod přijímací provozní charakteristickou křivkou (AUC), čistém zlepšením reklasifikace (NRI) a integrovaným zlepšením diskriminace (IDI), když byla přidána k konvenčním rizikovým faktorům a zavedeným skóre rizika (Framingham riziko a skóre2).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládala z po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli postoupeni pro koronární angiografii na katedře kardiovaskulární medicíny, nemocnice Renmin, Hubei University of Medicine, v důsledku podezřelého nebo známého onemocnění koronárních tepen (CAD).
Z této populace bylo 460 účastníků zapsáno po uplatňování kritérií pro zařazení a vyloučení.
Účastníci byli poté přiděleni do skupiny CAD (n = 350) nebo do kontrolní skupiny (n = 110) na základě angiografických nálezů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let.
- Odkazováno na koronární angiografii kvůli podezřelému nebo známému CAD.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infekční nebo systémová zánětlivá onemocnění.
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Malignita.
- Autoimunitní onemocnění.
- Historie hlavní chirurgické chirurgie během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina koronárních onemocnění tepen (CAD) (n = 350)
Pacienti s angiograficky potvrzenou stenózou ≥ 50% v alespoň jedné hlavní epikardiální tepně.
|
Standardní koronární angiografie byla provedena prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu u všech účastníků, aby se posoudila přítomnost a závažnost onemocnění koronárních tepen.
K určení koronární stenózy byly použity angiogramy, která tvořila základ pro klasifikaci účastníků do skupiny CAD (≥ 50% stenózy) nebo kontrolní skupině (do kontrolní skupiny (
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve nalačno, aby se změřily nový produkt HPX • APOB.
Plasmatický hemopexin (HPX) byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a apolipoprotein B (APOB) byl měřen pomocí standardních automatizovaných metod.
Tento biomarker byl primární proměnnou zájmu pro jeho spojení s CAD.
|
|
Kontrolní skupina (n = 110)
Subjekty, které podstoupily koronární angiografii pro symptomy, jako je bolest na hrudi, ale bylo zjištěno, že nemají žádnou významnou koronární stenózu (<50%).
|
Standardní koronární angiografie byla provedena prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu u všech účastníků, aby se posoudila přítomnost a závažnost onemocnění koronárních tepen.
K určení koronární stenózy byly použity angiogramy, která tvořila základ pro klasifikaci účastníků do skupiny CAD (≥ 50% stenózy) nebo kontrolní skupině (do kontrolní skupiny (
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve nalačno, aby se změřily nový produkt HPX • APOB.
Plasmatický hemopexin (HPX) byl kvantifikován pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a apolipoprotein B (APOB) byl měřen pomocí standardních automatizovaných metod.
Tento biomarker byl primární proměnnou zájmu pro jeho spojení s CAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pravděpodobnosti pro přítomnost onemocnění koronárních tepen na jednotku zvýšení HPX • APOB produkt
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek hodnotí sílu asociace mezi biomarkerem a CAD.
Plazmatická koncentrace produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) byla použita jako kontinuální proměnná v multivariabilním logistickém regresním modelu k predikci přítomnosti CAD.
Výsledek je vyjádřen jako poměr pravděpodobnosti (OR), bezpodmínečný měření, s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Základní linie
|
|
Změna v oblasti pod příjmovou charakteristickou křivkou (AUC)
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek měří přírůstkovou prediktivní hodnotu produktu HPX • APOB.
AUC základního rizikového modelu (obsahujícího HS-CRP a LDL-C) byl porovnán s AUC stejného modelu s přidáním produktu HPX • APOB.
Změna v AUC (AAUC) kvantifikuje zlepšení v diskriminaci modelu.
AUC je hodnota bez jednotky v rozmezí od 0,5 do 1,0.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání HPX • Koncentrace produktu APOB podle počtu nemocných cév
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení asociace se závažností CAD byla průměrná plazmatická koncentrace produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) porovnána napříč skupinami pacientů kategorizována počtem nemocných koronárních cév (onemocnění jednoho, dvou nebo tří novin), vyhodnocena testem pro trend.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi HPX • Produktem APOB a skóre Gensini
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení asociace s angiografickou závažností CAD byl vypočten korelačním koeficientem Spearmana mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB (jednotka: mg²/l²) a skóre Gensini.
Gensini skóre je index bezútěšné závažnosti aterosklerózy.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi HPX • Produktem APOB a vysokou citlivostí C-reaktivním proteinem (HS-CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a HS-CRP (jednotka: mg/l).
Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi produktem HPX • APOB a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie
|
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a LDL-C (jednotka: MMOL/L).
Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi produktem HPX • APOB a triglyceridy (TG)
Časové okno: Základní linie
|
Korelační koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • apoB a triglyceridy (jednotka: mmol/l).
Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi HPX • APOB produkt a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie
|
Koeficient korelace Spearmana byl vypočten pro posouzení vztahu mezi plazmatickou koncentrací produktu HPX • APOB a EGFR (jednotka: ML/min/1,73 m²).
Korelační koeficient je hodnota bez jednotky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- syrmyy2018-079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .