Prodotto HPX • APOB come biomarcatore per la malattia dell'arteria coronarica
14 agosto 2025 aggiornato da: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Il prodotto emopexina-apolipoproteina B: un nuovo biomarcatore che integra lo stress ossidativo e il metabolismo lipidico per la stratificazione del rischio di malattia coronarica
Si trattava di uno studio trasversale singolo-center progettato per studiare un nuovo biomarcatore composito, il prodotto emopexina-apolipoproteina B (HPX • APOB), per la sua associazione con la malattia coronarica (CAD).
Lo studio mirava a determinare se il prodotto HPX • APOB potesse fungere da predittore indipendente per la presenza e la gravità del CAD e per valutarne il valore incrementale nel migliorare la stratificazione del rischio quando aggiunto ai modelli di rischio clinico esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patofisiologia della malattia coronarica (CAD) comporta interazioni complesse tra disregolazione lipidica e stress ossidativo.
Questo studio ha proposto e valutato un nuovo biomarcatore composito, il prodotto emopexina-apolipoproteina B (HPX • APOB), che integra un marcatore del carico aterogeno delle particelle (APOB) con un marker che riflette la risposta sistemica allo stress ossidativo indotto dall'eme (HPX).
Da gennaio 2019 a dicembre 2023, sono stati arruolati un totale di 460 partecipanti: 350 pazienti con CAD angiograficamente confermato (≥50% di stenosi in una grande arteria coronarica) e 110 soggetti di controllo senza stenosi significativa.
Il plasma HPX è stato quantificato utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS/MS).
Lo studio ha utilizzato la regressione logistica multivariata per valutare l'associazione indipendente tra il prodotto HPX • APOB e CAD.
Inoltre, il suo valore diagnostico incrementale è stato valutato calcolando l'area nell'ambito della curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), il miglioramento della riclassificazione netta (NRI) e il miglioramento della discriminazione integrato (IDI) quando aggiunto ai fattori di rischio convenzionali e ai punteggi di rischio stabiliti (punteggio di rischio di Framingham e punteggio 2).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisteva in pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che erano stati deferiti per l'angiografia coronarica presso il Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, ospedale di Renmin, Università di medicina di Hubei, a causa della sospetta o nota malattia coronarica (CAD).
Da questa popolazione, 460 partecipanti sono stati iscritti dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione.
I partecipanti sono stati quindi assegnati in un gruppo CAD (n = 350) o in un gruppo di controllo (n = 110) in base ai risultati angiografici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥18 anni.
- Riferito per l'angiografia coronarica a causa di CAD sospettato o noto.
- Fornito consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie infettive o sistemiche acute.
- Grave disfunzione epatica o renale (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
- Malignità.
- Malattia autoimmune.
- Una storia di gravi chirurgia negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di malattie dell'arteria coronarica (CAD) (n = 350)
I pazienti con stenosi angiograficamente confermati di ≥50% in almeno una delle principali arterie epicardiche.
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L'angiografia coronarica standard è stata eseguita attraverso l'approccio radiale o femorale su tutti i partecipanti per valutare la presenza e la gravità della malattia coronarica.
Gli angiogrammi sono stati usati per determinare la stenosi coronarica, che costituiva la base per classificare i partecipanti nel gruppo CAD (stenosi ≥50%) o nel gruppo di controllo (
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti da tutti i partecipanti per misurare il nuovo prodotto HPX • APOB.
L'emopexina plasmatica (HPX) è stata quantificata utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-Tandem (LC-MS/MS) e l'apolipoproteina B (APOB) sono stati misurati utilizzando metodi automatizzati standard.
Questo biomarcatore era la variabile primaria di interesse per la sua associazione con CAD.
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Gruppo di controllo (n = 110)
I soggetti sottoposti a angiografia coronarica per sintomi come il dolore toracico ma non hanno una stenosi coronarica significativa (<50%).
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L'angiografia coronarica standard è stata eseguita attraverso l'approccio radiale o femorale su tutti i partecipanti per valutare la presenza e la gravità della malattia coronarica.
Gli angiogrammi sono stati usati per determinare la stenosi coronarica, che costituiva la base per classificare i partecipanti nel gruppo CAD (stenosi ≥50%) o nel gruppo di controllo (
I campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti da tutti i partecipanti per misurare il nuovo prodotto HPX • APOB.
L'emopexina plasmatica (HPX) è stata quantificata utilizzando la spettrometria di massa cromatografica liquida-Tandem (LC-MS/MS) e l'apolipoproteina B (APOB) sono stati misurati utilizzando metodi automatizzati standard.
Questo biomarcatore era la variabile primaria di interesse per la sua associazione con CAD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di probabilità per la presenza di malattie dell'arteria coronarica per unità di aumento dell'HPX • Prodotto APOB
Lasso di tempo: Basale
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Questo risultato valuta la forza dell'associazione tra biomarcatore e CAD.
La concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB (unità: mg²/l²) è stata utilizzata come variabile continua in un modello di regressione logistica multivariabile per prevedere la presenza di CAD.
Il risultato è espresso come un rapporto di probabilità (OR), una misura senza unità, con un intervallo di confidenza del 95%.
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Basale
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Modifica nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: Basale
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Questo risultato misura il valore predittivo incrementale del prodotto HPX • APOB.
L'AUC di un modello di rischio di base (contenente HS-CRP e LDL-C) è stato confrontato con l'AUC dello stesso modello con il prodotto HPX • APOB aggiunto.
Il cambiamento nell'AUC (ΔAUC) quantifica il miglioramento della discriminazione del modello.
L'AUC è un valore senza unità che va da 0,5 a 1,0.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di HPX • Concentrazione del prodotto APOB per numero di navi malate
Lasso di tempo: Basale
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Per valutare l'associazione con la gravità CAD, la concentrazione plasmatica media del prodotto HPX • APOB (unità: Mg²/L²) è stata confrontata tra i gruppi di pazienti classificati per il numero di vasi coronarici malati (malattia a una, due o tre vasi), valutata usando un test per la tendenza.
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Basale
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Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e punteggio Gensini
Lasso di tempo: Basale
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Per valutare l'associazione con la gravità angiografica del CAD, il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB (unità: mg²/l²) e il punteggio Gensini.
Il punteggio Gensini è un indice senza unità di gravità dell'aterosclerosi.
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Basale
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Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale
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Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e HS-CRP (unità: mg/L).
Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
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Basale
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Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale
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Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e LDL-C (unità: mmol/L).
Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
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Basale
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Correlazione tra prodotto HPX • APOB e trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale
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Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e trigliceridi (unità: mmol/L).
Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
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Basale
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Correlazione tra HPX • Prodotto APOB e velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale
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Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato calcolato per valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica del prodotto HPX • APOB e EGFR (unità: ml/min/1,73 m²).
Il coefficiente di correlazione è un valore senza unità.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- syrmyy2018-079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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