HPX • APOB -product als biomarker voor kransslagaderziekte
14 augustus 2025 bijgewerkt door: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Het hemopexine-apolipoproteïne B-product: een nieuwe biomarker die oxidatieve stress en lipidenmetabolisme integreert voor risicovolle ziektevaartstratificatie
Dit was een single-center, cross-sectioneel onderzoek dat was ontworpen om een nieuwe samengestelde biomarker te onderzoeken, het hemopexine-apolipoproteïne B (HPX • APOB) -product, voor de associatie met kransslagaderziekte (CAD).
De studie was bedoeld om te bepalen of het HPX • APOB -product zou kunnen dienen als een onafhankelijke voorspeller voor de aanwezigheid en ernst van CAD en om de incrementele waarde te evalueren bij het verbeteren van risicostratificatie wanneer toegevoegd aan bestaande klinische risicomodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologie van coronaire hartziekte (CAD) omvat complexe interacties tussen lipidedisregulatie en oxidatieve stress.
Deze studie stelde en evalueerde een nieuwe samengestelde biomarker, het hemopexine-apolipoproteïne B (HPX • APOB) -product, dat een marker van atherogene deeltjesbelasting (APOB) integreert met een marker die de systemische respons weerspiegelt op heem-geïnduceerde oxidatieve stress (HPX).
Van januari 2019 tot december 2023 werden in totaal 460 deelnemers ingeschreven: 350 patiënten met angiografisch bevestigde CAD (≥50% stenose in een belangrijke kransslagader) en 110 controlepersonen zonder significante stenose.
Plasma HPX werd gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
De studie gebruikte multivariate logistieke regressie om de onafhankelijke associatie tussen het HPX • APOB -product en CAD te beoordelen.
Bovendien werd de incrementele diagnostische waarde geëvalueerd door het gebied te berekenen onder de ontvanger operationele karakteristieke curve (AUC), netherclassificatieverbetering (NRI) en geïntegreerde discriminatieverbetering (IDI) wanneer toegevoegd aan conventionele risicofactoren en vastgestelde risicoscores (framingham risicoscore en score 2).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
460
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die werden doorverwezen voor coronaire angiografie op het Department of Cardiovascular Medicine, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, vanwege vermoedelijke of bekende kransslagaderziekte (CAD).
Van deze bevolking werden 460 deelnemers ingeschreven na het toepassen van opname- en uitsluitingscriteria.
Deelnemers werden vervolgens toegewezen aan een CAD -groep (n = 350) of een controlegroep (n = 110) op basis van angiografische bevindingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Verwezen voor coronaire angiografie als gevolg van vermoedelijke of bekende CAD.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acute besmettelijke of systemische ontstekingsziekten.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (EGFR <30 ml/min/1.73m²).
- Maligniteit.
- Auto -immuunziekte.
- Een geschiedenis van grote operatie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte (CAD) groep (n = 350)
Patiënten met angiografisch bevestigde stenose van ≥50% in ten minste één grote epicardiale slagader.
|
Standaard coronaire angiografie werd uitgevoerd via de radiale of femorale benadering van alle deelnemers om de aanwezigheid en ernst van kransslagaderaandoeningen te beoordelen.
Angiogrammen werden gebruikt om de coronaire stenose te bepalen, die de basis vormden voor het classificeren van deelnemers in de CAD -groep (≥50% stenose) of de controlegroep (
Vastende bloedmonsters werden van alle deelnemers verzameld om het nieuwe HPX • APOB -product te meten.
Plasma-hemopexine (HPX) werd gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) en apolipoproteïne B (APOB) werd gemeten met behulp van standaard geautomatiseerde methoden.
Deze biomarker was de primaire variabele van belang voor de associatie met CAD.
|
|
Controlegroep (n = 110)
Proefpersonen die coronaire angiografie ondergingen voor symptomen zoals pijn op de borst, maar bleken geen significante coronaire stenose te hebben (<50%).
|
Standaard coronaire angiografie werd uitgevoerd via de radiale of femorale benadering van alle deelnemers om de aanwezigheid en ernst van kransslagaderaandoeningen te beoordelen.
Angiogrammen werden gebruikt om de coronaire stenose te bepalen, die de basis vormden voor het classificeren van deelnemers in de CAD -groep (≥50% stenose) of de controlegroep (
Vastende bloedmonsters werden van alle deelnemers verzameld om het nieuwe HPX • APOB -product te meten.
Plasma-hemopexine (HPX) werd gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) en apolipoproteïne B (APOB) werd gemeten met behulp van standaard geautomatiseerde methoden.
Deze biomarker was de primaire variabele van belang voor de associatie met CAD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio voor de aanwezigheid van kransslagaderziekte per eenheidstijging in HPX • APOB -product
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze uitkomst beoordeelt de sterkte van associatie tussen de biomarker en CAD.
De plasmaconcentratie van het HPX • APOB -product (eenheid: mg²/l²) werd gebruikt als een continue variabele in een multivariabel logistisch regressiemodel om de aanwezigheid van CAD te voorspellen.
Het resultaat wordt uitgedrukt als een odds ratio (OR), een eenheidloze maatregel, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Uitsteeksel
|
|
Verandering in het gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve (AUC)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze uitkomst meet de incrementele voorspellende waarde van het HPX • APOB -product.
De AUC van een baseline risicomodel (met HS-CRP en LDL-C) werd vergeleken met de AUC van hetzelfde model met het HPX • APOB-product toegevoegd.
De verandering in AUC (ΔAUC) kwantificeert de verbetering van het modeldiscriminatie.
AUC is een eenheidloze waarde variërend van 0,5 tot 1,0.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van HPX • APOB -productconcentratie door aantal zieke schepen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om de associatie met CAD-ernst te beoordelen, werd de gemiddelde plasmaconcentratie van het HPX • APOB-product (eenheid: mg²/l²) vergeleken tussen patiëntgroepen gecategoriseerd door het aantal zieke kransvaten (een-, twee- of drie-vaatziekte), geëvalueerd met behulp van een test voor trend.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen HPX • APOB -product en gensini -score
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om de associatie met angiografische ernst van CAD te beoordelen, werd de Spearman -correlatiecoëfficiënt berekend tussen de plasmaconcentratie van het HPX • APOB -product (eenheid: mg²/l²) en de gensini -score.
De gensini -score is een eenheidloze index van de ernst van de atherosclerose.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen HPX • APOB-product en C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt werd berekend om de relatie tussen de plasmaconcentratie van het HPX • APOB-product en HS-CRP (eenheid: Mg/L) te beoordelen.
De correlatiecoëfficiënt is een eenheidloze waarde.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen HPX • APOB-product en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt werd berekend om de relatie tussen de plasmaconcentratie van het HPX • APOB-product en LDL-C (eenheid: mmol/L) te beoordelen.
De correlatiecoëfficiënt is een eenheidloze waarde.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen HPX • APOB -product en triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Spearman -correlatiecoëfficiënt werd berekend om de relatie tussen de plasmaconcentratie van het HPX • APOB -product en triglyceriden (eenheid: mmol/L) te beoordelen.
De correlatiecoëfficiënt is een eenheidloze waarde.
|
Uitsteeksel
|
|
Correlatie tussen HPX • APOB -product en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Spearman -correlatiecoëfficiënt werd berekend om de relatie tussen de plasmaconcentratie van het HPX te beoordelen • APOB -product en EGFR (eenheid: ml/min/1.73 m²).
De correlatiecoëfficiënt is een eenheidloze waarde.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- syrmyy2018-079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .