HPX • ApoB Product в качестве биомаркера для заболевания коронарной артерии
14 августа 2025 г. обновлено: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Продукт гемопексин-аполипопротеина В: новый биомаркер, интегрирующий окислительный стресс и метаболизм липидов для стратификации риска заболевания коронарной артерии
Это было одноцентровое исследование поперечного сечения, предназначенное для исследования нового композитного биомаркера, продукта гемопексин-аполипопротеина B (HPX • APOB), для его связи с болезнью коронарной артерии (CAD).
Исследование было направлено на определение того, может ли продукт HPX • APOB служить независимым предиктором для наличия и тяжести ИБС и оценить его дополнительную ценность в улучшении стратификации риска при добавлении к существующим моделям клинического риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиология заболевания коронарной артерии (CAD) включает в себя сложные взаимодействия между липидной дисрегуляцией и окислительным стрессом.
В этом исследовании было предложено и оценивалось новый композитный биомаркер, продукт гемопексина-аполипопротеина B (HPX • APOB), который интегрирует маркер атерогенного бремени частиц (APOB) с маркером, отражающим системный ответ на HEME-индуцированное окислительное напряжение (HPX).
С января 2019 года по декабрь 2023 года было включено 460 участников: 350 пациентов с ангиографически подтвержденным ИБС (≥50% стеноз в основной коронарной артерии) и 110 контрольных субъектов без значительного стеноза.
HPX плазмы количественно определяли с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS).
В исследовании использовалась многомерная логистическая регрессия для оценки независимой ассоциации между продуктом HPX • APOB и CAD.
Кроме того, его инкрементная диагностическая стоимость оценивалась путем расчета площади в соответствии с кривой рабочих характеристик приемника (AUC), улучшения чистой реклассификации (NRI) и интегрированного улучшения дискриминации (IDI) при добавлении к обычным факторам риска и установленным оценкам риска (оценка риска Framingham и оценка2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
460
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состояла из последовательных пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые были направлены на коронарную ангиографию на факультете сердечно -сосудистой медицины, больнице Ренмин, Медицинский университет Хубей, из -за подозрений или известного заболевания коронарной артерии (ИБС).
Из этой группы 460 участников были зачислены после применения критериев включения и исключения.
Затем участники были выделены в группу САПР (n = 350) или контрольную группу (n = 110) на основе ангиографических результатов.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥18 лет.
- Направлено для коронарной ангиографии из -за подозрений или известного CAD.
- При условии письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Острые инфекционные или системные воспалительные заболевания.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (EGFR <30 мл/мин/1,73 м²).
- Злокачественная опухоль.
- Аутоиммунное заболевание.
- История крупной хирургии в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коронарная болезнь артерий (CAD) Группа (n = 350)
Пациенты с ангиографически подтвержденным стенозом ≥50% по крайней мере в одной основной эпикардиальной артерии.
|
Стандартная коронарная ангиография была выполнена с помощью радиального или бедренного подхода для всех участников для оценки наличия и тяжести заболевания коронарной артерии.
Ангиограммы использовались для определения коронарного стеноза, который образовал основу для классификации участников в группу САПР (≥50% стеноза) или контрольную группу (
Образцы крови натощак были собраны от всех участников для измерения нового продукта HPX • APOB.
Гемопексин в плазме (HPX) определяли с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS), а аполипопротеин B (APOB) измеряли с использованием стандартных автоматических методов.
Этот биомаркер был основной переменной, представляющей интерес для его связи с САПР.
|
|
Контрольная группа (n = 110)
Субъекты, которые перенесли коронарную ангиографию для таких симптомов, как боль в груди, но было обнаружено, что не имели значительного коронарного стеноза (<50%).
|
Стандартная коронарная ангиография была выполнена с помощью радиального или бедренного подхода для всех участников для оценки наличия и тяжести заболевания коронарной артерии.
Ангиограммы использовались для определения коронарного стеноза, который образовал основу для классификации участников в группу САПР (≥50% стеноза) или контрольную группу (
Образцы крови натощак были собраны от всех участников для измерения нового продукта HPX • APOB.
Гемопексин в плазме (HPX) определяли с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS), а аполипопротеин B (APOB) измеряли с использованием стандартных автоматических методов.
Этот биомаркер был основной переменной, представляющей интерес для его связи с САПР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов для наличия ишемической болезни артерии на единицу увеличения HPX • ApoB Product
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат оценивает силу ассоциации между биомаркером и САПР.
Концентрация в плазме продукта HPX • APOB (единица: Mg²/L²) использовалась в качестве непрерывной переменной в модели многомерной логистической регрессии для прогнозирования наличия CAD.
Результат выражается в виде коэффициента шансов (или), без единичной меры, с 95% доверительным интервалом.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат измеряет постепенное прогностическое значение продукта HPX • APOB.
AUC модели базового риска (содержащей HS-CRP и LDL-C) сравнивался с AUC той же модели с добавленным продуктом HPX • APOB.
Изменение в AUC (ΔAUC) количественно определяет улучшение модели дискриминации.
AUC - это без единичное значение в диапазоне от 0,5 до 1,0.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение концентрации продукта HPX • APOB по количеству больных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить связь с тяжестью CAD, средняя концентрация в плазме продукта HPX • APOB (единица: MG²/L²) сравнивалась между группами пациентов, классифицированных по количеству больных коронарных сосудов (одно-, двух или трехсосудистого заболевания), оцениваемые с использованием теста на тенденцию.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между HPX • ApoB Product и Gensini Score
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить связь с ангиографической тяжестью CAD, коэффициент корреляции Spearman был рассчитан между концентрацией в плазме продукта HPX • APOB (единица: Mg²/L²) и баллом Gensini.
Оценка Генсини является без единичного индекса тяжести атеросклероза.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между HPX • ApoB Product и высокочувствительным C-реактивным белком (HS-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент корреляции Спирмена был рассчитан для оценки взаимосвязи между концентрацией в плазме продукта HPX • APOB и HS-CRP (единица: мг/л).
Коэффициент корреляции является без единичного значения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между HPX • Продуктом APOB и холестерином липопротеина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент корреляции Спирмена был рассчитан для оценки взаимосвязи между концентрацией в плазме продукта HPX • APOB и LDL-C (единица: MMOL/L).
Коэффициент корреляции является без единичного значения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между HPX • ApoB Product и Triglycerides (TG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент корреляции Spearman был рассчитан для оценки взаимосвязи между концентрацией в плазме продукта HPX • The ApoB и триглицеридами (единица: MMOL/L).
Коэффициент корреляции является без единичного значения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между HPX • ApoB Product и оцененной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент корреляции Спирмена был рассчитан для оценки взаимосвязи между концентрацией в плазме продукта HPX • APOB и EGFR (единица: мл/мин/1,73 м²).
Коэффициент корреляции является без единичного значения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- syrmyy2018-079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .