HPX • APOB -produkt som biomarkør for koronar arteriesygdom
14. august 2025 opdateret af: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Hemopexin-apolipoprotein B-produktet: En ny biomarkør, der integrerer oxidativ stress og lipidmetabolisme til koronar arteriesygdom Risikostratificering
Dette var en enkeltcentret, tværsnitsundersøgelse designet til at undersøge et nyt sammensat biomarkør, Hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) -produktet, for dets tilknytning til koronararteriesygdom (CAD).
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om HPX • APOB -produktet kunne tjene som en uafhængig prediktor for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af CAD og til at evaluere dens inkrementelle værdi til forbedring af risikostratificering, når de tilføjes til eksisterende kliniske risikomodeller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologien af koronararteriesygdom (CAD) involverer komplekse interaktioner mellem lipiddysregulering og oxidativ stress.
Denne undersøgelse foreslog og evaluerede et nyt sammensat biomarkør, Hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) -produktet, som integrerer en markør for atherogen partikelbelastning (APOB) med en markør, der reflekterer den systemiske respons på heme-induceret oxidativ stress (HPX).
Fra januar 2019 til december 2023 blev i alt 460 deltagere tilmeldt: 350 patienter med angiografisk bekræftet CAD (≥50% stenose i en større koronararterie) og 110 kontrolpersoner uden signifikant stenose.
Plasma-HPX blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS).
Undersøgelsen anvendte multivariat logistisk regression til at vurdere den uafhængige sammenhæng mellem HPX • APOB -produktet og CAD.
Endvidere blev dens inkrementelle diagnostiske værdi evalueret ved at beregne området under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC), netto omklassificeringsforbedring (NRI) og integreret forskelsbehandlingsforbedring (IDI), når det tilføjes til konventionelle risikofaktorer og etablerede risikoscore (Framingham Risiko score og score2).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bestod af på hinanden følgende patienter i alderen 18 år eller ældre, der blev henvist til koronar angiografi ved Institut for Kardiovaskulær medicin, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, på grund af mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD).
Fra denne befolkning blev 460 deltagere tilmeldt efter anvendelse af inklusions- og ekskluderingskriterier.
Deltagerne blev derefter tildelt til en CAD -gruppe (n = 350) eller en kontrolgruppe (n = 110) baseret på angiografiske fund.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år.
- Henvist til koronar angiografi på grund af mistænkt eller kendt CAD.
- Leveret skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektiøs eller systemiske inflammatoriske sygdomme.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
- Malignitet.
- Autoimmun sygdom.
- En historie med større kirurgi inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coronary Arteries Disease (CAD) Group (N = 350)
Patienter med angiografisk bekræftede stenose på ≥50% i mindst en større epicardialarterie.
|
Standard koronar angiografi blev udført via den radiale eller lårbens tilgang til alle deltagere for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom.
Angiogrammer blev anvendt til at bestemme koronar stenose, som dannede grundlaget for klassificering af deltagere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrolgruppen (
Fastende blodprøver blev opsamlet fra alle deltagere for at måle den nye HPX • APOB -produkt.
Plasma-hæmopexin (HPX) blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS), og apolipoprotein B (APOB) blev målt under anvendelse af standardautomatiske metoder.
Denne biomarkør var den primære variabel af interesse for sin tilknytning til CAD.
|
|
Kontrolgruppe (n = 110)
Personer, der gennemgik koronar angiografi for symptomer som brystsmerter, men som ikke viste sig at have nogen signifikant koronar stenose (<50%).
|
Standard koronar angiografi blev udført via den radiale eller lårbens tilgang til alle deltagere for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af koronararteriesygdom.
Angiogrammer blev anvendt til at bestemme koronar stenose, som dannede grundlaget for klassificering af deltagere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrolgruppen (
Fastende blodprøver blev opsamlet fra alle deltagere for at måle den nye HPX • APOB -produkt.
Plasma-hæmopexin (HPX) blev kvantificeret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS), og apolipoprotein B (APOB) blev målt under anvendelse af standardautomatiske metoder.
Denne biomarkør var den primære variabel af interesse for sin tilknytning til CAD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for tilstedeværelsen af koronararteriesygdom pr. Enhedsforøgelse i HPX • APOB -produkt
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat vurderer styrken af sammenhængen mellem biomarkøren og CAD.
Plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet (enhed: Mg²/L²) blev anvendt som en kontinuerlig variabel i en multivariabel logistisk regressionsmodel for at forudsige tilstedeværelsen af CAD.
Resultatet udtrykkes som et oddsforhold (OR), en enhedsløs foranstaltning med et 95% konfidensinterval.
|
Baseline
|
|
Ændring i areal under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat måler den trinvise forudsigelsesværdi af HPX • APOB -produktet.
AUC for en baseline-risikomodel (indeholdende HS-CRP og LDL-C) blev sammenlignet med AUC for den samme model med HPX • ApoB-produktet tilføjet.
Ændringen i AUC (ΔAUC) kvantificerer forbedringen i modeldiskriminering.
AUC er en enhedsløs værdi, der spænder fra 0,5 til 1,0.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af HPX • APOB -produktkoncentration efter antal syge fartøjer
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere forbindelsen med CAD-sværhedsgrad blev den gennemsnitlige plasmakoncentration af HPX • APOB-produkt (enhed: Mg²/L²) sammenlignet på tværs af patientgrupper kategoriseret efter antallet af syge koronarfartøjer (en-, to- eller tre-fartøjssygdom), evalueret ved hjælp af en test for tendens.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem HPX • APOB -produkt og Gensini -score
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere forbindelsen med angiografisk sværhedsgrad af CAD blev spearman -korrelationskoefficienten beregnet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet (enhed: Mg²/L²) og Gensini -score.
Gensini -score er et enhedsløst indeks for alvorligheden af aterosklerose.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem HPX • APOB-produkt og højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman-korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB-produktet og HS-CRP (enhed: Mg/L).
Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem HPX • APOB-produkt og lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman-korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB-produktet og LDL-C (enhed: mmol/L).
Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem HPX • Apob -produkt og triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman -korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produkt og triglycerider (enhed: mmol/L).
Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem HPX • APOB -produkt og estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman -korrelationskoefficienten blev beregnet for at vurdere forholdet mellem plasmakoncentrationen af HPX • APOB -produktet og EGFR (enhed: ml/min/1,73m²).
Korrelationskoefficienten er en enhedsløs værdi.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2025
Først opslået (Faktiske)
17. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- syrmyy2018-079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .