HPX • APOB -tuote sepelvaltimoiden biomarkkerina
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Hemopexin-apolipoproteiini B -tuote: Uusi biomarkkeri, joka integroi oksidatiivisen stressin ja lipidien metabolian sepelvaltimoiden taudin riskin stratifikaatioon
Tämä oli yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus, joka oli suunniteltu tutkimaan uutta yhdistelmäbiomarkkeria, hemopexin-apolipoproteiini B (HPX • APOB) -tuotetta, sen assosiaatioon sepelvaltimoiden taudin (CAD) kanssa.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko HPX • APOB -tuote toimia riippumattomana ennustajana CAD: n läsnäololle ja vakavuudelle ja arvioida sen lisäarvoa riskien stratifikaation parantamisessa, kun se lisätään olemassa oleviin kliinisiin riskimalleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden taudin (CAD) patofysiologia sisältää monimutkaiset vuorovaikutukset lipidien häiriöiden ja oksidatiivisen stressin välillä.
Tämä tutkimus ehdotti ja arvioi uuden komposiittibiomarkerin, hemopexin-apolipolipoproteiini B (HPX • APOB) -tuotteen, joka integroi aterogeenisen hiukkasten taakan (APOB) markkerin merkitsemällä, joka heijastaa systeemistä vastetta hemen aiheuttamalle oksidatiiviselle stressille (HPX).
Tammikuusta 2019 joulukuuhun 2023 ilmoittautui yhteensä 460 osallistujaa: 350 potilasta, joilla oli angiografisesti vahvistettu CAD (≥ 50%: n stenoosi suuressa sepelvaltimossa) ja 110 kontrollikohtaa ilman merkittävää stenoosia.
Plasma HPX kvantifioitiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Tutkimuksessa käytettiin monimuuttujaisen logistisen regression arvioimiseksi riippumattoman assosiaation HPX • APOB -tuotteen ja CAD: n välillä.
Lisäksi sen inkrementaalinen diagnostinen arvo arvioitiin laskemalla vastaanottimen toimintaominaisuuden käyrän (AUC), nettoluokituksen parantamisen (NRI) ja integroidun syrjinnän parantamisen (IDI) alueen, kun ne lisätään tavanomaisiin riskitekijöihin ja vakiintuneisiin riskipisteisiin (Framingham -riskipisteet ja pisteet2).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä 18 -vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, jotka lähetettiin sepelvaltimoiden angiografialle sydän- ja verisuonilääketieteen laitoksella, Renminin sairaalassa, Hubei -lääketieteellisessä yliopistossa epäiltyjen tai tunnetun sepelvaltimoiden sairauden (CAD) vuoksi.
Tästä väestöstä osallistui 460 osallistujaa osallistumisen ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen.
Sitten osallistujat jaettiin CAD -ryhmään (n = 350) tai kontrolliryhmään (n = 110) angiografisten havaintojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias.
- Viitattu sepelvaltimoiden angiografiaan epäillyn tai tunnetun CAD: n takia.
- Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tarttuvat tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet.
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
- Pahanlaatuisuus.
- Autoimmuunisairaus.
- Historia suuresta leikkauksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimovaltimoiden (CAD) ryhmä (n = 350)
Potilaat, joiden angiografisesti vahvistettu stenoosi oli ≥ 50% ainakin yhdessä suuressa epikardiaalisessa valtimossa.
|
Tavallinen sepelvaltimoiden angiografia suoritettiin kaikille osallistujille säteittäisellä tai reisiluun lähestymistavalla sepelvaltimoiden sairauden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Angiogrammeja käytettiin sepelvaltimoiden stenoosin määrittämiseen, jotka muodostivat perustan osallistujien luokitteluun CAD -ryhmään (≥ 50% stenoosi) tai kontrolliryhmään (
Kaikilta osallistujilta kerättiin paastoverinäytteitä uuden HPX • APOB -tuotteen mittaamiseksi.
Plasma-hemopexiini (HPX) kvantifioitiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) ja apolipoproteiini B (APOB) mitattiin käyttämällä standardiautomaattisia menetelmiä.
Tämä biomarkkeri oli ensisijainen kiinnostava muuttuja sen assosiaatiosta CAD: n kanssa.
|
|
Kontrolliryhmä (n = 110)
Koehenkilöillä, joille tehtiin sepelvaltimoiden angiografia oireiden, kuten rintakipujen suhteen, mutta joilla ei havaittu olevan merkittävää sepelvaltimoiden stenoosia (<50%).
|
Tavallinen sepelvaltimoiden angiografia suoritettiin kaikille osallistujille säteittäisellä tai reisiluun lähestymistavalla sepelvaltimoiden sairauden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Angiogrammeja käytettiin sepelvaltimoiden stenoosin määrittämiseen, jotka muodostivat perustan osallistujien luokitteluun CAD -ryhmään (≥ 50% stenoosi) tai kontrolliryhmään (
Kaikilta osallistujilta kerättiin paastoverinäytteitä uuden HPX • APOB -tuotteen mittaamiseksi.
Plasma-hemopexiini (HPX) kvantifioitiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) ja apolipoproteiini B (APOB) mitattiin käyttämällä standardiautomaattisia menetelmiä.
Tämä biomarkkeri oli ensisijainen kiinnostava muuttuja sen assosiaatiosta CAD: n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertoimen suhde sepelvaltimoiden taudin esiintymiseen HPX: n lisäysyksikköä kohti • APOB -tuote
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulos arvioi biomarkkerin ja CAD: n välisen assosiaation voimakkuutta.
HPX • APOB -tuotteen (yksikkö: mg²/l²) plasmakonsentraatiota käytettiin jatkuvan muuttujana monimuuttujaisessa logistisessa regressiomallissa CAD: n läsnäolon ennustamiseksi.
Tulos ilmaistaan kertoimena (OR), yksikkömitta, 95%: n luottamusvälillä.
|
Lähtökohta
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (AUC) alueen muutos alueella (AUC)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulos mittaa HPX • APOB -tuotteen inkrementaalisen ennustearvon.
Perusriskimallin (joka sisälsi HS-CRP: n ja LDL-C: n) AUC: ta verrattiin saman mallin AUC: iin HPX: n kanssa.
AUC: n (AAUC) muutos määrittelee mallin syrjinnän paranemisen.
AUC on yksikköarvo, joka vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPX: n vertailu • APOB -tuotteiden pitoisuus sairaiden verisuonten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
CAD-vakavuuden assosiaation arvioimiseksi verrattiin HPX: n keskimäärin HPX: n.
|
Lähtökohta
|
|
Korrelaatio HPX: n välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
CAD: n angiografisen vakavuuden assosiaation arvioimiseksi Spearman -korrelaatiokerroin laskettiin HPX • APOB -tuotteen (yksikkö: mg²/l²) ja gensiini -pistemäärän plasmapitoisuuden välillä.
Gensini -pistemäärä on yksikköinen indeksi ateroskleroosin vakavuudesta.
|
Lähtökohta
|
|
Korrelaatio HPX • APOB-tuotteen ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spearman-korrelaatiokerroin laskettiin HPX: n plasmapitoisuuden ja APOB-tuotteen ja HS-CRP: n (yksikkö: mg/l) välisen suhteen arvioimiseksi.
Korrelaatiokerroin on yksikköarvo.
|
Lähtökohta
|
|
Korrelaatio HPX • APOB-tuotteen ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spearman-korrelaatiokerroin laskettiin arvioimaan HPX: n plasmapitoisuuden ja APOB-tuotteen ja LDL-C: n (yksikkö: mmol/l) välistä suhdetta.
Korrelaatiokerroin on yksikköarvo.
|
Lähtökohta
|
|
Korrelaatio HPX: n välillä • APOB -tuotteen ja triglyseridien (TG) välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spearman -korrelaatiokerroin laskettiin HPX: n plasmapitoisuuden ja apoB -tuotteen ja triglyseridien (yksikkö: mmol/l) välisen suhteen arvioimiseksi.
Korrelaatiokerroin on yksikköarvo.
|
Lähtökohta
|
|
Korrelaatio HPX: n välillä • APOB -tuotteen ja arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spearman -korrelaatiokerroin laskettiin HPX: n plasmapitoisuuden ja APOB -tuotteen ja EGFR: n (yksikkö: ml/min/1,73 m²) välisen suhteen arvioimiseksi.
Korrelaatiokerroin on yksikköarvo.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- syrmyy2018-079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .