HPX • PRODUTO APOB como um biomarcador para doença arterial coronariana
14 de agosto de 2025 atualizado por: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
O produto da hemopexina-apolipoproteína B: um novo biomarcador que integra o estresse oxidativo e o metabolismo lipídico para a estratificação de risco de doença arterial coronariana
Este foi um estudo transversal de centro único, projetado para investigar um novo biomarcador composto, o produto da hemopexina-apolipoproteína B (HPX • APOB), por sua associação com doença arterial coronariana (CAD).
O estudo teve como objetivo determinar se o produto HPX • APOB poderia servir como um preditor independente da presença e gravidade da DAC e avaliar seu valor incremental na melhoria da estratificação de risco quando adicionado aos modelos de risco clínico existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia da doença arterial coronariana (CAD) envolve interações complexas entre desregulação lipídica e estresse oxidativo.
Este estudo propôs e avaliou um novo biomarcador compósito, o produto de hemopexina-apolipoproteína B (HPX • apoB), que integra um marcador de carga de partículas aterogênicas (APOB) com um marcador que reflete a resposta sistêmica ao estresse oxidativo induzido por heme (HPX).
De janeiro de 2019 a dezembro de 2023, foram incluídos 460 participantes: 350 pacientes com DAC angiograficamente confirmada (estenose ≥50% em uma artéria coronária importante) e 110 indivíduos controle sem estenose significativa.
A HPX plasmática foi quantificada usando espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
O estudo utilizou regressão logística multivariada para avaliar a associação independente entre o produto HPX • ApoB e o CAD.
Além disso, seu valor diagnóstico incremental foi avaliado calculando a área sob a curva característica operacional do receptor (AUC), a melhoria da reclassificação líquida (NRI) e a melhoria da discriminação integrada (IDI) quando adicionado aos fatores de risco convencionais e pontuações de risco estabelecidas (pontuação de risco de quadro e escore2).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em pacientes consecutivos com 18 anos ou mais que foram encaminhados para angiografia coronariana no Departamento de Medicina Cardiovascular, Hospital Renmin, Universidade de Medicina de Hubei, devido a suspeita ou conhecida doença arterial coronária (CAD).
A partir dessa população, 460 participantes foram inscritos após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão.
Os participantes foram então alocados em um grupo CAD (n = 350) ou em um grupo controle (n = 110) com base em achados angiográficos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos.
- Referido para angiografia coronariana devido a Suspeita ou conhecida CAD.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doenças inflamatórias infecciosas ou sistêmicas agudas.
- Disfunção hepática ou renal grave (EGFR <30 ml/min/1,73m²).
- Malignidade.
- Doença auto -imune.
- Uma história de grande cirurgia nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de doença arterial coronariana (CAD) (n = 350)
Pacientes com estenose angiograficamente confirmada ≥50% em pelo menos uma grande artéria epicárdica.
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A angiografia coronariana padrão foi realizada através da abordagem radial ou femoral em todos os participantes para avaliar a presença e a gravidade da doença arterial coronariana.
Os angiogramas foram usados para determinar a estenose coronariana, que formou a base para classificar os participantes no grupo CAD (estenose ≥50%) ou o grupo controle (
Amostras de sangue em jejum foram coletadas de todos os participantes para medir o novo produto HPX • Apob.
A hemopexina plasmática (HPX) foi quantificada usando a espectrometria de massa de cromatografia líquida-tandem (LC-MS/MS) e a apolipoproteína B (APOB) foi medida usando métodos automatizados padrão.
Este biomarcador era a principal variável de interesse para sua associação com a CAD.
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Grupo de controle (n = 110)
Os indivíduos submetidos a angiografia coronariana para sintomas como dor no peito, mas foram encontrados para não apresentar estenose coronariana significativa (<50%).
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A angiografia coronariana padrão foi realizada através da abordagem radial ou femoral em todos os participantes para avaliar a presença e a gravidade da doença arterial coronariana.
Os angiogramas foram usados para determinar a estenose coronariana, que formou a base para classificar os participantes no grupo CAD (estenose ≥50%) ou o grupo controle (
Amostras de sangue em jejum foram coletadas de todos os participantes para medir o novo produto HPX • Apob.
A hemopexina plasmática (HPX) foi quantificada usando a espectrometria de massa de cromatografia líquida-tandem (LC-MS/MS) e a apolipoproteína B (APOB) foi medida usando métodos automatizados padrão.
Este biomarcador era a principal variável de interesse para sua associação com a CAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Odds ratio para a presença de doença arterial coronariana por unidade de aumento do HPX • Produto ApoB
Prazo: Linha de base
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Esse resultado avalia a força da associação entre o biomarcador e o CAD.
A concentração plasmática do produto HPX • APOB (unidade: mg²/l²) foi usada como uma variável contínua em um modelo de regressão logística multivariável para prever a presença de CAD.
O resultado é expresso como uma razão de chances (OR), uma medida sem unidade, com um intervalo de confiança de 95%.
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Linha de base
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Mudança na área sob a curva característica operacional do receptor (AUC)
Prazo: Linha de base
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Esse resultado mede o valor preditivo incremental do produto HPX • APOB.
A AUC de um modelo de risco de linha de base (contendo HS-CRP e LDL-C) foi comparada à AUC do mesmo modelo com o produto HPX • ApoB adicionado.
A mudança na AUC (ΔAUC) quantifica a melhoria na discriminação do modelo.
AUC é um valor sem unidade que varia de 0,5 a 1,0.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de HPX • Concentração do produto ApoB por número de navios doentes
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a associação com a gravidade do CAD, a concentração plasmática média do produto HPX • ApoB (unidade: mg²/l²) foi comparada entre grupos de pacientes categorizados pelo número de vasos coronários doentes (doença de um ou três vasos), avaliados usando um teste de tendência.
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Linha de base
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Correlação entre o HPX • ApoB Product e Gensini Score
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a associação com a gravidade angiográfica da DAC, o coeficiente de correlação de Spearman foi calculado entre a concentração plasmática do produto HPX • APOB (unidade: mg²/l²) e o escore de Gensini.
O escore de Gensini é um índice sem unidade de gravidade da aterosclerose.
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Linha de base
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Correlação entre HPX • Produto ApoB e proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Linha de base
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O coeficiente de correlação de Spearman foi calculado para avaliar a relação entre a concentração plasmática do produto HPX • APOB e HS-CRP (unidade: mg/L).
O coeficiente de correlação é um valor sem unidade.
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Linha de base
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Correlação entre HPX • Produto Apob e colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
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O coeficiente de correlação de Spearman foi calculado para avaliar a relação entre a concentração plasmática do produto HPX • APOB e LDL-C (unidade: mmol/L).
O coeficiente de correlação é um valor sem unidade.
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Linha de base
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Correlação entre HPX • Produto Apob e triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base
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O coeficiente de correlação de Spearman foi calculado para avaliar a relação entre a concentração plasmática do produto HPX • ApoB e triglicerídeos (unidade: mmol/L).
O coeficiente de correlação é um valor sem unidade.
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Linha de base
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Correlação entre HPX • Produto ApoB e Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Linha de base
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O coeficiente de correlação de Spearman foi calculado para avaliar a relação entre a concentração plasmática do produto HPX • ApoB e EGFR (unidade: ml/min/1,73m²).
O coeficiente de correlação é um valor sem unidade.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- syrmyy2018-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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