HPX • ApoB -produkt som biomarkør for koronararteriesykdom
14. august 2025 oppdatert av: Qunxiong Fan, Shiyan City Renmin Hospital
Hemopexin-apolipoprotein B-produktet: En ny biomarkør som integrerer oksidativt stress og lipidmetabolisme for koronararteriesykdom risikostratifisering
Dette var en enkeltsenter, tverrsnittsstudie designet for å undersøke en ny kompositt biomarkør, hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) produkt, for dets assosiasjon til koronararteriesykdom (CAD).
Studien hadde som mål å bestemme om HPX • APOB -produktet kunne tjene som en uavhengig prediktor for tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av CAD og for å evaluere dens trinnvise verdi for å forbedre risikostratifiseringen når den ble lagt til eksisterende kliniske risikomodeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien for koronararteriesykdom (CAD) involverer komplekse interaksjoner mellom lipiddysregulering og oksidativt stress.
Denne studien foreslo og evaluerte en ny kompositt biomarkør, hemopexin-apolipoprotein B (HPX • APOB) produkt, som integrerer en markør for aterogen partikkelbelastning (APOB) med en markør som reflekterer den systemiske responsen på hemeindusert oksidativ stress (HPX).
Fra januar 2019 til desember 2023 ble totalt 460 deltakere registrert: 350 pasienter med angiografisk bekreftet CAD (≥50% stenose i en større koronararterie) og 110 kontrollpersoner uten betydelig stenose.
Plasma HPX ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Studien brukte multivariat logistisk regresjon for å vurdere den uavhengige assosiasjonen mellom HPX • APOB -produkt og CAD.
Videre ble dens inkrementelle diagnostiske verdi evaluert ved å beregne området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC), nettlassifiseringsforbedring (NRI) og integrert diskrimineringsforbedring (IDI) når de ble lagt til konvensjonelle risikofaktorer og etablerte risikoscore (Framingham Risikoscore og poengsum).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
460
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Renmin Hospital, Hubei University of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som ble henvist til koronar angiografi ved Institutt for kardiovaskulær medisin, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, på grunn av mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD).
Fra denne befolkningen ble 460 deltakere påmeldt etter anvendelse av inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Deltakerne ble deretter tildelt en CAD -gruppe (n = 350) eller en kontrollgruppe (n = 110) basert på angiografiske funn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år.
- Henvist til koronar angiografi på grunn av mistenkt eller kjent CAD.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt smittsomme eller systemiske inflammatoriske sykdommer.
- Alvorlig lever- eller nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Malignitet.
- Autoimmun sykdom.
- En historie med større operasjoner i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD) gruppe (n = 350)
Pasienter med angiografisk bekreftet stenose på ≥50% i minst en større epikardialarterie.
|
Standard koronar angiografi ble utført via den radielle eller femorale tilnærmingen for alle deltakere for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom.
Angiogrammer ble brukt for å bestemme koronarstenose, som dannet grunnlaget for å klassifisere deltakere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrollgruppen (
Fastende blodprøver ble samlet fra alle deltakere for å måle det nye HPX • ApoB -produktet.
Plasma-hemopexin (HPX) ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og apolipoprotein B (APOB) ble målt ved bruk av standard automatiserte metoder.
Denne biomarkøren var den primære variabelen av interesse for sin tilknytning til CAD.
|
|
Kontrollgruppe (n = 110)
Personer som gjennomgikk koronar angiografi for symptomer som smerter i brystet, men som ikke hadde noen signifikant koronarstenose (<50%).
|
Standard koronar angiografi ble utført via den radielle eller femorale tilnærmingen for alle deltakere for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom.
Angiogrammer ble brukt for å bestemme koronarstenose, som dannet grunnlaget for å klassifisere deltakere i CAD -gruppen (≥50% stenose) eller kontrollgruppen (
Fastende blodprøver ble samlet fra alle deltakere for å måle det nye HPX • ApoB -produktet.
Plasma-hemopexin (HPX) ble kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og apolipoprotein B (APOB) ble målt ved bruk av standard automatiserte metoder.
Denne biomarkøren var den primære variabelen av interesse for sin tilknytning til CAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds -forholdet for tilstedeværelse av koronararteriesykdom per enhet økning i HPX • ApoB -produkt
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet vurderer styrken til assosiasjon mellom biomarkør og CAD.
Plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB -produktet (enhet: Mg²/L²) ble brukt som en kontinuerlig variabel i en multivariabel logistisk regresjonsmodell for å forutsi tilstedeværelsen av CAD.
Resultatet uttrykkes som et oddsforhold (OR), et enhetsløst tiltak, med 95% konfidensintervall.
|
Baseline
|
|
Endring i området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet måler den inkrementelle prediktive verdien av HPX • APOB -produktet.
AUC for en grunnleggende risikomodell (som inneholder HS-CRP og LDL-C) ble sammenlignet med AUC for samme modell med HPX • APOB-produktet lagt til.
Endringen i AUC (ΔAUC) kvantifiserer forbedringen i modelldiskriminering.
AUC er en enhetsløs verdi fra 0,5 til 1,0.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av HPX • APOB -produktkonsentrasjon etter antall syke kar
Tidsramme: Baseline
|
For å vurdere assosiasjonen med CAD-alvorlighetsgrad ble den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB-produkt (enhet: Mg²/L²) sammenlignet på tvers av pasientgrupper kategorisert etter antall syke koronarfartøy (en-, to- eller tre-fartøy sykdom), evaluert ved bruk av en test for trend.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom HPX • ApoB -produkt og Gensini -score
Tidsramme: Baseline
|
For å vurdere assosiasjonen med angiografisk alvorlighetsgrad av CAD ble Spearman -korrelasjonskoeffisienten beregnet mellom plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB -produktet (enhet: Mg²/L²) og Gensini -poengsum.
Gensini -poengsummen er en enhetsløs indeks for alvorlighetsgraden av åreforkalkning.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom HPX • APOB-produkt og høysensitivitet C-Reactive Protein (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman-korrelasjonskoeffisienten ble beregnet for å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB-produkt og HS-CRP (enhet: Mg/L).
Korrelasjonskoeffisienten er en enhetsløs verdi.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom HPX • APOB-produkt og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman-korrelasjonskoeffisienten ble beregnet for å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB-produkt og LDL-C (enhet: MMOL/L).
Korrelasjonskoeffisienten er en enhetsløs verdi.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom HPX • ApoB -produkt og triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman -korrelasjonskoeffisienten ble beregnet for å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB -produkt og triglyserider (enhet: mmol/l).
Korrelasjonskoeffisienten er en enhetsløs verdi.
|
Baseline
|
|
Korrelasjon mellom HPX • APOB -produkt og estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline
|
Spearman -korrelasjonskoeffisienten ble beregnet for å vurdere forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av HPX • APOB -produkt og EGFR (enhet: ml/min/1,73m²).
Korrelasjonskoeffisienten er en enhetsløs verdi.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- syrmyy2018-079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .