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治療 - ナイーブ進行期濾胞性リンパ腫における固定期間Zanubrutinib、Bendamustine、およびObinutuzumab(Zbg)

治療 - ナイーブな進行期濾胞性リンパ腫における固定期間Zanubrutinib、Bendamustine、およびObinutuzumab(ZBG)の前向き探査研究

この研究では、進行段階の卵胞リンパ腫の治療患者の治療におけるザヌブルチニブ、ベンダムチン、およびオビヌツズマブ(ZBG)の固定期間レジメンを調査します。

患者は、6サイクルでザヌブルチニブ、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブとの併用療法を受け、各サイクルは28日間続きます。 特定の投与スケジュールは次のとおりです。Bendamustine70mg/m²:サイクル1の2〜3日目に静脈内投与、サイクル2〜6の1〜2日目に。 オビヌツズマブ1000 mg:サイクル1の1、8、および15日目に静脈内投与し、サイクル2〜6サイクルの1日目(28日サイクルごと)。 Zanubrutinib 160 mgを1日2回口頭で(入札)、サイクル1〜6サイクル全体で継続的に。

治療は6サイクル後に中止され、その後の維持療法はありません。

プライマリエンドポイントは2年のPFSです。 セカンダリエンドポイントには、6サイクル後のCRレート、3および6サイクル後のORR 3および6サイクル後のMRD陰性レート、OS、安全性、および忍容性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントによる自主参加。
  2. 性別に関係なく、18歳以上および75歳以下。
  3. 3か月以上の平均寿命。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2; ECOG 3の患者は、パフォーマンス状況の低下が疾患関連であり、調査員が治療から恩恵を受ける可能性がある場合にのみ登録される場合があります。
  5. グレードI、II、またはIIIA濾胞性リンパ腫(FL)、治療能力、病期III-IV疾患、および治療基準の会議(GELF基準)の組織学的に確認された診断。
  6. 測定可能および/または評価可能なリンパ腫病変。
  7. 適切な骨髄貯水池:絶対好中球数(ANC)> 1.0×10⁹/Lまたは血小板> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L>リンパ腫による骨髄浸潤とみなされ、研究者は回復する可能性があると考えています。
  8. 肝機能:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝臓の関与なし)または≤5×ULN(肝臓の関与を伴う);総ビリルビン(TBIL)≤uln;血清クレアチニン(CRE)≤1.5×ULN;
  9. クレアチニンクリアランス≥30mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算);
  10. 学習訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に準拠する能力。
  11. 出産可能性のあるすべての患者は、研究中および治療中止後24か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、治療の開始前に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

  1. グレードIIIB FLまたは変換FL;
  2. 登録の2週間以内にリンパ腫指向療法を受けました。
  3. 以下を含むがこれらに限定されない重度の病状

    • 不十分に制御された高血圧(ライフスタイルの修正にもかかわらず、最大3つの最大耐性薬物[利尿薬を含む]を4週間以上、または適切なコントロールに4以上の降圧薬を必要とする治療にもかかわらず、制御を達成できないと定義されています)。
    • スクリーニングの6か月以内に、制御されていないうっ血性心不全(NYHAクラス3 [中程度]または4 [重度])。
    • 左心室駆出率(LVEF)<50%;
    • 症候性冠動脈疾患(例:胸痛、動pit、疲労)または薬剤を必要とする;
    • 重度の徐脈(心拍数<40 bpm)、低血圧、めまい、または失神;不整脈の病歴のある患者は心臓の評価が必要です。
    • 研究薬の最初の用量の2週間以内に、活性細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症(爪真菌感染症を除く)または主要な感染症。
    • 中程度から重度の肝疾患(子どものbまたはc);
    • 調査員の判断ごとに、スクリーニングまたは臨床的に有意な出血傾向の2か月以内に積極的な出血。
    • 肺状態障害機能(例:肺線維症、薬物誘発性肺炎)は、調査員が耐えられないとみなします。
    • インフォームドコンセント、プロトコルコンプライアンス、または研究の順守の理解を損なう可能性のある精神医学的または認知障害。
  4. 既知の活動性肝炎ウイルス(HCV)感染; HIV感染を含むその他の後天性/先天性免疫不全障害。
  5. リンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与;
  6. 次のことを除いて、リンパ腫以外の悪性腫瘍の診断または治療

    • 登録前の5年以上にわたって治療意図と病気の証拠がない悪性腫瘍。
    • 病気の証拠なしで、適切に治療された基底細胞癌(黒色腫を除く)。
    • 病気の証拠なしに、その場で適切に治療された子宮頸部癌。
  7. あらゆる研究薬に対する過敏症;
  8. 妊娠または母乳育児の女性;
  9. 登録前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
  10. ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固を必要とする。
  11. 強力なCYP3A阻害剤の慢性的な使用が必要です。
  12. 研究侵入の4週間以内に、弱毒化ワクチンを投与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zbg

患者は、6サイクルでザヌブルチニブ、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブとの併用療法を受け、各サイクルは28日間続きます。 特定の投与スケジュールは次のとおりです。Bendamustine70mg/m²:サイクル1の2〜3日目に静脈内投与、サイクル2〜6の1〜2日目に。 オビヌツズマブ1000 mg:サイクル1の1、8、および15日目に静脈内投与し、サイクル2〜6サイクルの1日目(28日サイクルごと)。 Zanubrutinib 160 mgを1日2回口頭で(入札)、サイクル1〜6サイクル全体で継続的に。

治療は6サイクル後に中止され、その後の維持療法はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年のPFS
時間枠:2年
2年間の進行の生存(PFS)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRレート
時間枠:サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
完全な寛解率
サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
ORR
時間枠:サイクル3と6の終わりに(各サイクルは28日です)
客観的な寛解率
サイクル3と6の終わりに(各サイクルは28日です)
MRD
時間枠:サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
残留速度が最小
サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
OS
時間枠:ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大100か月間評価されました
全生存
ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大100か月間評価されました
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠:2年
  • 有害事象と深刻な有害事象
  • 用量調整、用量の中断、遅延、および/または研究薬の中断につながる治療関連の有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (推定)

2028年7月15日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月15日

最初の投稿 (実際)

2025年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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