- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07126678
- オリジナルトライアル
治療 - ナイーブ進行期濾胞性リンパ腫における固定期間Zanubrutinib、Bendamustine、およびObinutuzumab(Zbg)
治療 - ナイーブな進行期濾胞性リンパ腫における固定期間Zanubrutinib、Bendamustine、およびObinutuzumab(ZBG)の前向き探査研究
この研究では、進行段階の卵胞リンパ腫の治療患者の治療におけるザヌブルチニブ、ベンダムチン、およびオビヌツズマブ(ZBG)の固定期間レジメンを調査します。
患者は、6サイクルでザヌブルチニブ、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブとの併用療法を受け、各サイクルは28日間続きます。 特定の投与スケジュールは次のとおりです。Bendamustine70mg/m²:サイクル1の2〜3日目に静脈内投与、サイクル2〜6の1〜2日目に。 オビヌツズマブ1000 mg:サイクル1の1、8、および15日目に静脈内投与し、サイクル2〜6サイクルの1日目(28日サイクルごと)。 Zanubrutinib 160 mgを1日2回口頭で(入札)、サイクル1〜6サイクル全体で継続的に。
治療は6サイクル後に中止され、その後の維持療法はありません。
プライマリエンドポイントは2年のPFSです。 セカンダリエンドポイントには、6サイクル後のCRレート、3および6サイクル後のORR 3および6サイクル後のMRD陰性レート、OS、安全性、および忍容性。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi Xia
- 電話番号:+86 25 68307573
- メール:cynthia0311@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jianyong Li Li
- メール:lijianyonglm@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト:
- Yi Xia
- 電話番号:13770698391
- メール:cynthia0311@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントによる自主参加。
- 性別に関係なく、18歳以上および75歳以下。
- 3か月以上の平均寿命。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2; ECOG 3の患者は、パフォーマンス状況の低下が疾患関連であり、調査員が治療から恩恵を受ける可能性がある場合にのみ登録される場合があります。
- グレードI、II、またはIIIA濾胞性リンパ腫(FL)、治療能力、病期III-IV疾患、および治療基準の会議(GELF基準)の組織学的に確認された診断。
- 測定可能および/または評価可能なリンパ腫病変。
- 適切な骨髄貯水池:絶対好中球数(ANC)> 1.0×10⁹/Lまたは血小板> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L> 75×10⁹/L>リンパ腫による骨髄浸潤とみなされ、研究者は回復する可能性があると考えています。
- 肝機能:AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝臓の関与なし)または≤5×ULN(肝臓の関与を伴う);総ビリルビン(TBIL)≤uln;血清クレアチニン(CRE)≤1.5×ULN;
- クレアチニンクリアランス≥30mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算);
- 学習訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に準拠する能力。
- 出産可能性のあるすべての患者は、研究中および治療中止後24か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、治療の開始前に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。
除外基準:
- グレードIIIB FLまたは変換FL;
- 登録の2週間以内にリンパ腫指向療法を受けました。
以下を含むがこれらに限定されない重度の病状
- 不十分に制御された高血圧(ライフスタイルの修正にもかかわらず、最大3つの最大耐性薬物[利尿薬を含む]を4週間以上、または適切なコントロールに4以上の降圧薬を必要とする治療にもかかわらず、制御を達成できないと定義されています)。
- スクリーニングの6か月以内に、制御されていないうっ血性心不全(NYHAクラス3 [中程度]または4 [重度])。
- 左心室駆出率(LVEF)<50%;
- 症候性冠動脈疾患(例:胸痛、動pit、疲労)または薬剤を必要とする;
- 重度の徐脈(心拍数<40 bpm)、低血圧、めまい、または失神;不整脈の病歴のある患者は心臓の評価が必要です。
- 研究薬の最初の用量の2週間以内に、活性細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症(爪真菌感染症を除く)または主要な感染症。
- 中程度から重度の肝疾患(子どものbまたはc);
- 調査員の判断ごとに、スクリーニングまたは臨床的に有意な出血傾向の2か月以内に積極的な出血。
- 肺状態障害機能(例:肺線維症、薬物誘発性肺炎)は、調査員が耐えられないとみなします。
- インフォームドコンセント、プロトコルコンプライアンス、または研究の順守の理解を損なう可能性のある精神医学的または認知障害。
- 既知の活動性肝炎ウイルス(HCV)感染; HIV感染を含むその他の後天性/先天性免疫不全障害。
- リンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与;
次のことを除いて、リンパ腫以外の悪性腫瘍の診断または治療
- 登録前の5年以上にわたって治療意図と病気の証拠がない悪性腫瘍。
- 病気の証拠なしで、適切に治療された基底細胞癌(黒色腫を除く)。
- 病気の証拠なしに、その場で適切に治療された子宮頸部癌。
- あらゆる研究薬に対する過敏症;
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 登録前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固を必要とする。
- 強力なCYP3A阻害剤の慢性的な使用が必要です。
- 研究侵入の4週間以内に、弱毒化ワクチンを投与します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Zbg
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患者は、6サイクルでザヌブルチニブ、ベンダムスチン、およびオビヌツズマブとの併用療法を受け、各サイクルは28日間続きます。 特定の投与スケジュールは次のとおりです。Bendamustine70mg/m²:サイクル1の2〜3日目に静脈内投与、サイクル2〜6の1〜2日目に。 オビヌツズマブ1000 mg:サイクル1の1、8、および15日目に静脈内投与し、サイクル2〜6サイクルの1日目(28日サイクルごと)。 Zanubrutinib 160 mgを1日2回口頭で(入札)、サイクル1〜6サイクル全体で継続的に。 治療は6サイクル後に中止され、その後の維持療法はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年のPFS
時間枠:2年
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2年間の進行の生存(PFS)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRレート
時間枠:サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
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完全な寛解率
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サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
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ORR
時間枠:サイクル3と6の終わりに(各サイクルは28日です)
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客観的な寛解率
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サイクル3と6の終わりに(各サイクルは28日です)
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MRD
時間枠:サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
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残留速度が最小
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サイクル6の終わりに(各サイクルは28日です)
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OS
時間枠:ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大100か月間評価されました
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全生存
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ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大100か月間評価されました
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Serna A, Navarro V, Iacoboni G, Lopez L, Sancho JM, Gonzalez-Barca E, Lopez-Garcia A, Cordoba R, Saez A, Jimenez-Ubieto A, Ferrero A, Garcia T, Sanchez A, Garcia C, Bosch M, Cabirta A, Jimenez M, Marin-Niebla A, Bosch F, Abrisqueta P. Rituximab maintenance after bendamustine-based treatment for follicular lymphoma and mantle cell lymphoma may exert a negative influence on SARS-CoV-2 infection outcomes. Haematologica. 2025 Jan 1;110(1):173-178. doi: 10.3324/haematol.2024.285219. No abstract available.
- Fowler NH, Nastoupil L, De Vos S, Knapp M, Flinn IW, Chen R, Advani RH, Bhatia S, Martin P, Mena R, Davis RE, Neelapu SS, Eckert K, Ping J, Co M, Beaupre DM, Neuenburg JK, Palomba ML. The combination of ibrutinib and rituximab demonstrates activity in first-line follicular lymphoma. Br J Haematol. 2020 May;189(4):650-660. doi: 10.1111/bjh.16424. Epub 2020 Mar 16.
- Zinzani PL, Mayer J, Flowers CR, Bijou F, De Oliveira AC, Song Y, Zhang Q, Merli M, Bouabdallah K, Ganly P, Zhang H, Johnson R, Martin Garcia-Sancho A, Provencio Pulla M, Trneny M, Yuen S, Tilly H, Kingsley E, Tumyan G, Assouline SE, Auer R, Ivanova E, Kim P, Huang S, Delarue R, Trotman J. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Nov 20;41(33):5107-5117. doi: 10.1200/JCO.23.00775. Epub 2023 Jul 28.
- Zinzani PL, Munoz J, Trotman J. Current and future therapies for follicular lymphoma. Exp Hematol Oncol. 2024 Aug 22;13(1):87. doi: 10.1186/s40164-024-00551-1.
- Pott C, Jurinovic V, Trotman J, Kehden B, Unterhalt M, Herold M, Jagt RV, Janssens A, Kneba M, Mayer J, Young M, Schmidt C, Knapp A, Nielsen T, Brown H, Spielewoy N, Harbron C, Bottos A, Mundt K, Marcus R, Hiddemann W, Hoster E. Minimal Residual Disease Status Predicts Outcome in Patients With Previously Untreated Follicular Lymphoma: A Prospective Analysis of the Phase III GALLIUM Study. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):550-561. doi: 10.1200/JCO.23.00838. Epub 2023 Dec 14.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
- Casulo C, Byrtek M, Dawson KL, Zhou X, Farber CM, Flowers CR, Hainsworth JD, Maurer MJ, Cerhan JR, Link BK, Zelenetz AD, Friedberg JW. Early Relapse of Follicular Lymphoma After Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone Defines Patients at High Risk for Death: An Analysis From the National LymphoCare Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2516-22. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7534. Epub 2015 Jun 29.
- Freedman A, Jacobsen E. Follicular lymphoma: 2020 update on diagnosis and management. Am J Hematol. 2020 Mar;95(3):316-327. doi: 10.1002/ajh.25696. Epub 2019 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- FL-ZBG-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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