치료-나이브 진행 단계 여포 림프종에서 고정 기간 Zanubrutinib, 벤다 머스틴 및 오비누투 주맙 (ZBG)

포함 기준 :

1. 서명 된 사전 동의에 의한 자발적 참여;
2. 성별에 관계없이 ≥18 세 및 ≤75 세;
3. 기대 수명 ≥3 개월;
4. ECOG 성능 상태 0-2; ECOG 3 환자는 성과 상태 감소가 질병과 관련이 있고 조사관 판사는 치료를 통해 혜택을받을 수있는 경우에만 등록 될 수 있습니다.
5. 조직 학적으로 I 등급, II 또는 IIIA 여포 림프종 (FL), 치료-나이브, III-IV 단계 질환 및 충족 치료 기준 (GELF 기준)의 조직 학적으로 확인 된 진단;
6. 측정 가능 및/또는 평가 가능한 림프종 병변;
7. 적절한 골수 보호 구역 : 절대 호중구 수 (ANC)> 1.0 × 10/L 또는 혈소판> 75 × 10/L, 세포 감소증이 림프종에 의한 골수 침윤과 관련이없는 것으로 여겨지고 조사자가 회복 할 수 있다고 생각하지 않는 한;
8. 간 기능 : AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN (간 관여없이) 또는 ≤5 × ULN (간 침범 포함); 총 빌리루빈 (Tbil) ≤uln; 혈청 크레아티닌 (CRE) ≤1.5 × Uln;
9. 크레아티닌 클리어런스 ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨);
10. 학습 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 기능;
11. 가임 잠재력을 가진 모든 환자는 연구 중 및 치료 중단 후 24 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 개시 전에 부정적인 소변 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

1. 등급 IIIB FL 또는 형질 전환 된 FL;
2. 등록 전 2 주 이내에 림프종 지시 치료를 받았다;

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태

   • 제어식 고혈압 (생활 습관 수정 및 최대 3 개 이상의 최대 3 개 항 고혈압제 [이뇨제 포함]으로 ≥4 주 동안의 치료에도 불구하고 제어를 달성하지 못한 것으로 정의되거나 적절한 조절을 위해 4 개 이상의 항 고혈압제를 요구하는 고혈압을 달성하지 못한 것으로 정의);
   • 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (스크리닝 전 6 개월 이내에 NYHA 클래스 3 [중등도] 또는 4 [심한]);
   • 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
   • 증상 성 관상 동맥 질환 (예 : 흉통, 두근 거림, 피로) 또는 약물 치료;
   • 심한 서맥 (심박수 <40 bpm), 저혈압, 현기증 또는 아인신; 부정맥 병력이있는 환자는 심장 평가가 필요합니다.
   • 활성 박테리아, 바이러스 성, 곰팡이 또는 기타 감염 (손톱 곰팡이 감염 제외) 또는 첫 번째 연구 약물 전 2 주 전에 주요 감염;
   • 중등도 내지 중증 간 질환 (Child-Pugh B 또는 C);
   • 조사자 판단 당 선별 또는 임상 적으로 유의 한 출혈 경향 전 2 개월 이내에 활성 출혈;
   • 폐 조건은 기능 장애 (예 : 폐 섬유증, 약물-유도 폐렴) 조사자가 견딜 수없는 것으로 간주합니다.
   • 사전 동의, 프로토콜 준수 또는 연구 준수에 대한 이해를 손상시킬 수있는 정신과 또는인지 장애;
4. 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염; HIV 감염을 포함한 기타 획득/선천성 면역 결핍 장애;
5. 림프종에 의한 중추 신경계 (CNS) 관여;

6. 림프종 이외의 악성 종양에 대한 진단 또는 치료를 제외하고

   • 치료 의도로 치료 된 악성 종양 및 등록 전 5 년 이상 질병의 증거가 없음;
   • 질병의 증거가없는 적절하게 처리 된 기저 세포 암종 (흑색 종 제외);
   • 질병의 증거가없는 현장에서 적절하게 치료 된 자궁 경부 암종;
7. 모든 연구 약물에 대한 과민증;
8. 임신 또는 모유 수유 여성;
9. 등록 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력;
10. 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항 응고가 필요합니다.
11. 강한 CYP3A 억제제의 만성 사용이 필요합니다.
12. 연구 진입 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 투여.