Naltrexoneをターゲットにして、Dry 1月に参加している個人をサポートしました
2026年4月28日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
このパイロットのオープンラベル研究では、「乾燥1月」に参加している個人における標的（必要な）オーラルナルトレキソンの実現可能性、許容性、および予備的な有効性を評価します。
アルコール使用障害（AUD）の基準を満たしていないが、アルコールを減らすか控えることに関心がある参加者は、予想される飲酒の前に、または予防策として毎日服用するために50mgの経口ナルトレキソンの31日間の供給を受けます。
この研究では、アルコール使用パターン、渇望、気分、肝機能、生活の質の変化と同様に、募集、保持、遵守、安全性を評価します。
フォローアップ時の定性的インタビューでは、1月の乾燥中にナルトレキソンを使用した参加者の経験を探ります。
結果は、アルコール消費を削減しようとする非治療を求める個人に対する低強度のスケーラブルな介入をテストする将来のランダム化試験を知らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の英語を話す大人
- 2026年1月の「ドライ1月」に参加することを意図しています。
- 学習訪問のためにBWH CCI外来施設に旅行できる
除外基準：
- DSM-5中程度または重度のaudの診断
- AUDの治療を求めています
- 現在、AUD（ナルトレキソン、アカンポセート、ジスルフィラム）を治療するための薬を投与されています
- 登録時にCIWAスコアは3以上
- 登録時の血中アルコール濃度（BAL）> 0
- タバコ使用障害を除く他のSUDの現在のDSM-5診断
- 入院患者のアルコール離脱の履歴（すなわち 「デトックス」）入場
- 離脱発作またはせん妄トレメンを含む重度の離脱症候群の履歴
- 積極的な精神病、マニア、自殺、または殺人的に、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神医学的状態
- 肝機能検査3倍の正常範囲または重度の腎障害
- ナルトレキソンに対する過敏症またはアレルギーの既往
- 現在または試験中に痛みにオピオイド鎮痛薬を必要とすることを予測する
- 妊娠または母乳育児
- 裁判の期間中、ボストン地域を永久に離れると予想されました。
- この試験の参加中に別の臨床薬物試験に登録されると予想される
- 調査官が裁判官が研究参加を妨害したり、参加者にとって安全でない可能性がある他の理由や臨床的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
すべての参加者は、2026年1月に必要に応じて50mgのナルトレキソンの31錠を受け取ります。
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すべての参加者は、2026年1月に必要に応じて摂取するために50 mgのナルトレキソンの31錠を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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募集：トライアルに正常に登録しているスクリーニングされた人の割合。
75％を超える登録は優れていると見なされ、50％を超える登録は良いと見なされます。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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保持の実現可能性
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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すべての学習訪問を正常に完了する登録者の割合。
80％を超える保持は優れていると見なされ、70％を超える保持は良好と見なされます。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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介入許容性
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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介入尺度（AIM）の4項目の受容性が使用され、5ポイントスケールで測定されます。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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ナルトレキソンアドヒアランス
時間枠：2026年1月の1か月
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採取されたナルトレキソン錠剤の総数は、ピル数によって評価されます。
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2026年1月の1か月
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安全対策
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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有害事象の発生率と重症度（AE）は、副作用（賞）6：副作用を適格にする自己報告ツールの患者定格インベントリを使用して文書化されます。
各ドメインについて、患者は症状が耐えられるか苦痛であるかを評価します。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な飲酒の変化
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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飲酒日あたりの飲み物（DDD）は、物質使用を評価する金標準の方法であるタイムラインフォローバック（TLFB）7を使用して計算されます。
TLFBの結果は、4週間の介入中に大量の飲酒日と禁酒日の割合の割合も計算します。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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アルコール離脱
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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臨床研究所離脱評価（CIWA）8：アルコール離脱を評価するためのツール。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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WHOの生活の質（WHOQOL-BREF）71：26項目の生活の質の尺度。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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アルコール渇望
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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ペンアルコール渇望スケール：13アルコールへの渇望の尺度。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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全体的なアルコール消費
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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PETH：前の2〜4週間の全体的なアルコール消費を評価するためのアルコールバイオマーカー。
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ベースライン訪問から最大3営業日
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投薬順守
時間枠：2026年1月の1か月
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Morisky投薬順守スケール-MMAS：患者が処方された薬物療法にどれだけうまく固執するかを評価するために設計された4項目の自己報告ツール。
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2026年1月の1か月
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介入の受容性
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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介入測定の受容性（AIM）：4アイテムスケール
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ベースライン訪問から最大3営業日
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安全チェック
時間枠：ベースライン訪問から最大3営業日
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肝機能テスト：ラボの作業/血液検査
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ベースライン訪問から最大3営業日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビューの結果
時間枠：最終研究訪問
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フォローアップ時の定性的インタビューでは、1月の乾燥中にナルトレキソンを使用した参加者の経験を探ります。
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最終研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月18日
最初の投稿 (実際)
2025年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。