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Gezielter Naltrexon zur Unterstützung von Personen, die am trockenen Januar teilnehmen

28. April 2026 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Diese Open-Label-Studie von Pilot-Label wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit von gezielten (beteiligten) oralen Naltrexon bei Personen, die an "Trockener Januar" teilnehmen, eine monatelange freiwillige Abstinenz oder Verringerung des Alkoholkonsums bewerten. Teilnehmer, die keine Kriterien für die Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen, aber an Alkohol reduzieren oder verzichten möchten, erhalten eine 31-tägige Versorgung mit oralem Naltrexon von 50 mg, um entweder vor dem erwarteten Trinken oder täglich als Vorsichtsmaßnahme einzulegen. Die Studie wird die Rekrutierung, Aufbewahrung, Einhaltung und Sicherheit sowie Veränderungen der Alkoholkonsummuster, Verlangen, Stimmung, Leberfunktion und Lebensqualität bewerten. In einem qualitativen Interview bei Follow-up werden die Erfahrungen der Teilnehmer im Januar mit Naltrexon untersucht. Die Ergebnisse werden zukünftige randomisierte Studien informieren, in denen die skalierbaren Interventionen mit geringer Intensität für nicht behandelte Personen testen, die den Alkoholkonsum verringern möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
  • Beabsichtigt, im Januar 2026 an "Dry Januar" teilzunehmen, indem sie ihr Trinken entweder vollständig anhalten oder moderieren (reduzieren)
  • Verfügbar für die Reise zu BWH CCI Ambulanten Einrichtungen für Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von mittelschwerer oder schwerer AUD
  • Suche nach einer Behandlung für AUD
  • Derzeit erhalten Sie Medikamente zur Behandlung von AUD (Naltrexon, Acamprosate, Disulfiram)
  • CIWA -Score> 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Blutalkoholspiegel (BAL)> 0 bei der Einschreibung
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose eines anderen SUD mit Ausnahme einer Tabakkonsumstörung
  • Geschichte eines stationären Alkoholentzugs (d. H. "Entgiftung") Zulassung
  • Anamnese des schweren Entzugssyndroms einschließlich Entzugsbefall oder Delirium Tremens
  • Aktive Psychose, Manie, Selbstmord oder missionig oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt
  • Leberfunktionstest mehr als das Drei -mal obere Normalgrenze oder eine schwere Nierenbeeinträchtigung
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naltrexon
  • Derzeit oder erwartet, dass während des Versuchs Opioidanalgetika für Schmerzen erforderlich sind
  • Schwanger oder stillen
  • Erwartet, dass er während der Dauer des Prozesses das Gebiet in Boston dauerhaft verlässt.
  • Voraussichtlich während der Teilnahme dieser Studie in eine andere klinische Arzneimittelstudie eingeschrieben werden
  • Jeder andere Grund oder eine klinische Erkrankung, die der Richter des Ermittlers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen kann und/oder für einen Teilnehmer unsicher ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Alle Teilnehmer erhalten 31 Pillen mit 50 mg Naltrexon, um sie im Januar 2026 nach Bedarf zu belegen
Arzneimittel: Naltrexon (orale Tabletten)
Alle Teilnehmer erhalten 31 Pillen mit 50 mg Naltrexon, die im Januar 2026 nach Bedarf erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Rekrutierung: Anteil der untersuchten Personen, die sich erfolgreich für den Versuch anmelden. Eine Einschreibung von mehr als 75% wird als ausgezeichnet angesehen und eine Einschreibung von mehr als 50% wird als gut angesehen.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Retention Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienbesuche erfolgreich abschließen. Eine Retention von mehr als 80% wird als hervorragend angesehen, und eine Retention von mehr als 70% wird als gut angesehen.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Die 4-Punkte-Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) wird verwendet, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Einhaltung von Naltrexon
Zeitfenster: 1 Monat im Monat Januaray 2026
Die Gesamtzahl der Naltrexon -Tabletten wird durch Pillenzahl bewertet.
1 Monat im Monat Januaray 2026
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) werden unter Verwendung des Patienten mit einem Inventar der Nebenwirkungen (Preis) 6: Ein Selbstberichts-Tool zur Qualifizierung von Nebenwirkungen dokumentiert. Für jede Domäne sind die Patienten, ob die Symptome tolerierbar oder beunruhigend sind.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamttrinkens
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Getränke pro Trinktage (DDD) werden unter Verwendung der Zeitlinie Follow Back (TLFB) 7 berechnet, einer Goldstandardmethode zur Bewertung des Substanzgebrauchs. Die TLFB-Ergebnisse berechnen auch den Anteil der starken Alkoholtage und den Anteil der abstinierenden Tage während der 4-wöchigen Intervention.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Alkoholentzug
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Bewertung des klinischen Instituts (CIWA) 8: Instrument zur Bewertung des Alkoholentzugs.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
WHO-Lebensqualität (Whoqol-Bref) 71: Eine 26-Punkte-Qualität des Lebensmaßstabs.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Alkoholverlangen
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Penn Alkohol -Verlangensskala: 13 Ein Maß für das Verlangen nach Alkohol.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Gesamtalkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
PETH: Ein Alkoholbiomarker zur Bewertung des gesamten Alkoholkonsums der vorherigen 2-4 Wochen.
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat im Monat Januar 2026
Morisky Medikamente Adhärenzskala-MMAS: Ein 4-Element-Selbstberichts-Tool, mit dem die Patienten an ihren verschriebenen Medikamentenregimen festhalten sollen.
1 Monat im Monat Januar 2026
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM): 4 Element -Skala
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Sicherheitsprüfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch
Leberfunktionstest: Laborarbeit/Bluttest
Bis zu 3 Werktage nach dem Basisbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewergebnisse
Zeitfenster: Beim endgültigen Studienbesuch
In einem qualitativen Interview bei Follow-up werden die Erfahrungen der Teilnehmer im Januar mit Naltrexon untersucht.
Beim endgültigen Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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