Naltrexona dirigida para apoyar a las personas que participan en enero seco
28 de abril de 2026 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio piloto abierto evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la naltrexona oral dirigida (como es necesario) en individuos que participan en "enero seco", una abstinencia voluntaria de un mes o una reducción en el consumo de alcohol.
Los participantes que no cumplan con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) pero están interesados en reducir o abstenerse del alcohol recibirán un suministro de 31 días de 50 mg de naltrexona oral para tomar antes de la bebida anticipada o diariamente como precaución.
El estudio evaluará el reclutamiento, la retención, la adherencia y la seguridad, así como los cambios en los patrones de uso de alcohol, el anhelo, el estado de ánimo, la función hepática y la calidad de vida.
Una entrevista cualitativa en el seguimiento explorará las experiencias de los participantes utilizando naltrexone durante el enero seco.
Los resultados informarán futuros ensayos aleatorios que prueban intervenciones escalables de baja intensidad para personas que no buscan en tratamiento que buscan reducir el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa de 18 años o más
- Con la intención de participar en "enero seco" en enero de 2026 al detener por completo o moderando (reduciendo) su bebida
- Disponible para viajar a BWH CCI Instalaciones ambulatorias para visitas al estudio
Criterios de exclusión:
- DIAGNÍCULO DE DSM-5 DE AUD moderado o grave
- Buscando tratamiento para AUD
- Actualmente recibe medicamentos para tratar AUD (naltrexone, acamprosate, disulfiram)
- Puntuación CIWA> 3 en el momento de la inscripción
- Nivel de alcohol en sangre (BAL)> 0 en la inscripción
- Diagnóstico actual de DSM-5 de cualquier otro SUD, excepto el trastorno por consumo de tabaco
- Historia de cualquier abstinencia de alcohol para pacientes hospitalizados (es decir, "desintoxicación") admisión
- Historia de síndrome de abstinencia severo que incluye la convulsión de abstinencia o delirio tremens
- Piosis activa, manía, suicida o homicidalmente o cualquier condición psiquiátrica que perjudique la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de función hepática superior a 3 veces límite normal superior o deterioro renal severo
- Historia de hipersensibilidad o alergia a la naltrexona
- Actualmente o anticipando requerir analgésicos opioides para el dolor durante el ensayo
- Embarazada o lactancia
- Anticipado para dejar permanentemente el área de Boston durante la duración del juicio.
- Anticipado que se inscribe en otro ensayo de drogas clínicas durante la participación de este ensayo
- Cualquier otra razón o condición clínica de que el juez de los investigadores pueda interferir con la participación del estudio y/o no ser seguros para un participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona
Todos los participantes recibirán 31 píldoras de 50 mg de naltrexone para tomar según sea necesario durante el mes de enero de 2026
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Todos los participantes recibirán 31 píldoras de 50 mg de naltrexona para tomar según sea necesario durante el mes de enero de 2026.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Reclutamiento: proporción de los proyectados que se inscribieron con éxito en la prueba.
Más del 75% de inscripción se considerará excelente, y la inscripción superior al 50% se considerará buena.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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La proporción de aquellos que se inscriben que completan con éxito todas las visitas de estudio.
Más del 80% de retención se considerará excelente, y más del 70% de retención se considerará buena.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Se utilizará la aceptabilidad de 4 ítems de la medida de intervención (AIM), medida en una escala de 5 puntos.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Adherencia de naltrexona
Periodo de tiempo: 1 mes durante el mes de enero 2026
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El número total de tabletas de naltrexona tomadas se evaluará mediante el recuento de píldoras.
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1 mes durante el mes de enero 2026
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) se documentarán utilizando el inventario calificado por el paciente de los efectos secundarios (premio) 6: una herramienta de autoinforme para calificar los efectos secundarios.
Para cada dominio, el paciente califica si los síntomas son tolerables o angustiantes.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la bebida general
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Las bebidas por día de beber (DDD) se calcularán utilizando el tiempo de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) 7, un método estándar de oro para evaluar el uso de sustancias.
Los resultados de TLFB también calcularán la proporción de días de consumo excesivos y la proporción de días abstinentes durante la intervención de 4 semanas.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Retirada de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Evaluación de retiro del Instituto Clínico (CIWA) 8: Herramienta para evaluar la retirada de alcohol.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Calidad de vida de la OMS (Whoqol-Bref) 71: una escala de calidad de vida de 26 ítems.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Anteriormente de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Escala de ansia de alcohol Penn: 13 Una medida de ansia de alcohol.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Consumo general de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Peth: Un biomarcador de alcohol para evaluar el consumo general de alcohol de las 2-4 semanas anteriores.
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 mes durante el mes de enero de 2026
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Escala de adherencia de medicamentos Morisky: una herramienta de autoinforme de 4 ítems diseñada para evaluar qué tan bien los pacientes se apegan a sus regímenes de medicamentos prescritos.
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1 mes durante el mes de enero de 2026
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM): escala de 4 ítems
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Control de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Prueba de función hepática: trabajo de laboratorio/análisis de sangre
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Hasta 3 días hábiles después de la visita de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la entrevista
Periodo de tiempo: En la visita final de estudio
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Una entrevista cualitativa en el seguimiento explorará las experiencias de los participantes utilizando naltrexone durante el enero seco.
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En la visita final de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .