Naltrexone mirato per supportare le persone che partecipano al gennaio secco
28 aprile 2026 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio pilota in aperto valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del naltrexone orale mirato (necessario) nelle persone che partecipano a "Dry gennaio", un'astinenza volontaria di un mese o una riduzione del consumo di alcol.
I partecipanti che non soddisfano i criteri per il disturbo dell'uso di alcol (AUD) ma sono interessati a ridurre o astenersi dall'alcol riceveranno una fornitura di 31 giorni di naltrexone orale da 50 mg per assumere prima del bere previsto o quotidianamente come precauzione.
Lo studio valuterà il reclutamento, la fidelizzazione, l'adesione e la sicurezza, nonché i cambiamenti nei modelli di uso di alcol, la brama, l'umore, la funzione epatica e la qualità della vita.
Un'intervista qualitativa al follow-up esplorerà le esperienze dei partecipanti usando il naltrexone durante il gennaio secco.
I risultati informeranno futuri studi randomizzati che test di interventi scalabili a bassa intensità per le persone in cerca di trattamenti che cercano di ridurre il consumo di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
- Intendendo partecipare a "Dry gennaio" nel gennaio del 2026 fermandosi o moderando (riducendo) il loro bere
- Disponibile per viaggiare in strutture ambulatoriali BWH CCI per le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-5 di AUD moderato o grave
- In cerca di trattamento per AUD
- Attualmente ricevere farmaci per il trattamento di AUD (Naltrexone, Acamprosate, Disulfiram)
- Punteggio CIWA> 3 al momento dell'iscrizione
- Livello di alcol nel sangue (BAL)> 0 all'iscrizione
- Diagnosi DSM-5 attuale di qualsiasi altro SUD ad eccezione del disturbo da utilizzo del tabacco
- Storia di qualsiasi astinenza da alcol ospedaliero (ad es. "disintossicazione") ammissione
- Storia della sindrome da astinenza grave, incluso convulsioni di astinenza o tremens di delirio
- Psicosi attiva, mania, suicidalità o omicida o qualsiasi condizione psichiatrica che compromettono la capacità di fornire il consenso informato
- Test di funzionalità epatica superiore a 3 volte limite normale superiore o grave compromissione renale
- Storia di ipersensibilità o allergia al naltrexone
- Attualmente o anticipare richiedere analgesici oppiacei per il dolore durante la sperimentazione
- Incinta o allattamento al seno
- Previsto per lasciare permanentemente l'area di Boston durante la durata del processo.
- Previsto per essere iscritto a un'altra sperimentazione farmacologica clinica durante la partecipazione di questo studio
- Qualsiasi altra ragione o condizione clinica che il giudice degli investigatori può interferire con la partecipazione allo studio e/o non sicuro per un partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone
Tutti i partecipanti riceveranno 31 pillole di Naltrexone da 50 mg da prendere, se necessario nel mese di gennaio 2026
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Tutti i partecipanti riceveranno 31 pillole da 50 mg di naltrexone da prendere, se necessario nel mese di gennaio 2026.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Reclutamento: proporzione di quelli sottoposti a screening che si iscrivono con successo al processo.
L'iscrizione maggiore del 75% sarà considerata eccellente e l'iscrizione maggiore del 50% sarà considerata buona.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Proporzione di coloro che si iscrivono che completano con successo tutte le visite di studio.
La conservazione maggiore dell'80% sarà considerata eccellente e una maggiore conservazione del 70% sarà considerata buona.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Verrà utilizzata l'accettabilità a 4 elementi della misura di intervento (AIM), misurata su una scala a 5 punti.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Aderenza al naltrexone
Lasso di tempo: 1 mese durante il mese di gennaio 2026
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Il numero totale di compresse di naltrexone prese sarà valutato in base al numero di pillole.
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1 mese durante il mese di gennaio 2026
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) saranno documentati utilizzando l'inventario valutato del paziente degli effetti collaterali (premio) 6: uno strumento di auto-report per qualificare gli effetti collaterali.
Per ciascun dominio, il paziente valuta se i sintomi sono tollerabili o angoscianti.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel bere complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Le bevande per i giorni di bere (DDD) saranno calcolate utilizzando il follow-back della linea di tempo (TLFB) 7, un metodo standard per valutare l'uso di sostanze.
I risultati di TLFB calcoleranno anche la proporzione di giorni di bevute pesanti e la proporzione di giorni astinenti durante l'intervento di 4 settimane.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Ritiro dell'alcol
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo Visitn di base
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Clinical Institute Prelievo Assessment (CIWA) 8: strumento per la valutazione del ritiro dell'alcol.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo Visitn di base
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Who Quality of Life (Whoqol-Bref) 71: una scala di qualità della vita a 26 elementi.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Brama di alcol
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Penn Alcool Daming Scale: 13 una misura di brama di alcol.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Consumo complessivo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Peth: un biomarcatore di alcol per valutare il consumo complessivo di alcol delle precedenti 2-4 settimane.
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese durante il mese di gennaio 2026
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MASKY ADERENZA DI ADERENZA MAMA-MMA: uno strumento di auto-report di 4 articoli progettato per valutare il modo in cui i pazienti si attaccano ai loro regimi di farmaci prescritti.
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1 mese durante il mese di gennaio 2026
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Accettabilità della misura di intervento (AIM): 4 Scala degli articoli
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Controllo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Test della funzione epatica: lavoro di laboratorio/esame del sangue
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Fino a 3 giorni lavorativi dopo la visita di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'intervista
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale
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Un'intervista qualitativa al follow-up esplorerà le esperienze dei partecipanti usando il naltrexone durante il gennaio secco.
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Alla visita di studio finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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