Målrettet Naltrexone for å støtte individer som deltar i tørr januar
28. april 2026 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne pilot-åpen-label-studien vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av målrettet (etter behov) oral naltrexon hos individer som deltar i "Dry januar", en måned lang frivillig abstinens eller reduksjon i alkoholbruk.
Deltakere som ikke oppfyller kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (AUD), men som er interessert i å redusere eller avstå fra alkohol, vil få en 31-dagers forsyning med 50 mg oral naltrexon for å ta enten før forventet drikking eller daglig som en forsiktighet.
Studien vil evaluere rekruttering, oppbevaring, overholdelse og sikkerhet, samt endringer i alkoholbruksmønstre, sug, humør, leverfunksjon og livskvalitet.
Et kvalitativt intervju ved oppfølging vil utforske deltakernes opplevelser ved å bruke Naltrexone under tørr januar.
Resultatene vil informere fremtidige randomiserte studier som tester lavintensitet, skalerbare intervensjoner for ikke-behandlingssøkende personer som ønsker å redusere alkoholforbruket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende voksne over 18 år
- Med hensikt å delta i "tørr januar" i januar 2026 ved å enten stoppe eller moderere (redusere) drikkingen
- Tilgjengelig for å reise til BWH CCI polikliniske fasiliteter for studiebesøk
Eksklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av moderat eller alvorlig AUD
- Søker behandling for AUD
- For øyeblikket mottar medisiner for behandling av AUD (Naltrexone, Acamprosate, Disulfiram)
- CIWA -poengsum> 3 på påmeldingstidspunktet
- Blodalkoholnivå (BAL)> 0 ved påmelding
- Gjeldende DSM-5-diagnose av andre SUD-ene bortsett fra tobakksbruksforstyrrelse
- Historie om eventuell tilbaketrekning av innlagte alkohol (dvs. "Detox") innleggelse
- Historie med alvorlig abstinenssyndrom inkludert tilbaketrekningsbeslag eller delirium -tremens
- Aktiv psykose, mani, suicidalitet eller homicidalt eller noen psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
- Leverfunksjonstest større enn 3 ganger øvre normal grense eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Historie om overfølsomhet eller allergi mot naltrexon
- For tiden eller forventer å kreve opioid smertestillende for smerter under rettssaken
- Gravid eller amming
- Forventet å forlate Boston -området permanent i løpet av forsøket.
- Forventet å bli registrert i en annen klinisk medikamentforsøk under deltakelse av denne studien
- Enhver annen grunn eller klinisk tilstand som etterforskernes dommer kan forstyrre studiedeltakelse og/eller være utrygg for en deltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrexone
Alle deltakerne vil motta 31 piller på 50 mg naltrexon å ta etter behov i løpet av januar 2026
|
Alle deltakerne vil motta 31 piller på 50 mg naltrexon å ta etter behov i løpet av januar 2026.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Rekruttering: Andel av de visede som lykkes med å registrere seg i rettsaken.
Mer enn 75% påmelding vil bli ansett som utmerket, og mer enn 50% påmelding vil bli ansett som god.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Oppbevaring gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Andel av de som melder seg som fullfører alle studiebesøk.
Mer enn 80% oppbevaring vil bli ansett som utmerket, og større enn 70% oppbevaring vil bli ansett som god.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
4-elementet akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM) vil bli brukt, målt på en 5-punkts skala.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Naltrexone -adherence
Tidsramme: 1 måned i løpet av januar -måneden 2026
|
Det totale antallet Naltrexon -tabletter som er tatt, vil bli vurdert med pilletall.
|
1 måned i løpet av januar -måneden 2026
|
|
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AES) vil bli dokumentert ved hjelp av den pasientvurderte varelageret av bivirkninger (PRIZE) 6: Et egenrapportverktøy for å kvalifisere bivirkninger.
For hvert domene, pasienten, enten symptomene er tålelige eller urovekkende.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell drikking
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Drinker per drikkedager (DDD) vil bli beregnet ved å bruke tidslinjen Følg tilbake (TLFB) 7, en gullstandardmetode for å evaluere stoffbruk.
TLFB-resultatene vil også beregne andelen tunge drikkedager og andel av dager avholdende under 4-ukers intervensjon.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Alkoholuttak
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline Visitn
|
Clinical Institute tilbaketrekningsvurdering (CIWA) 8: Verktøy for vurdering av alkoholuttak.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline Visitn
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Hvem livskvalitet (WHOQOL-BREF) 71: En 26-element livskvalitet.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Penn Alcohol Craving Scale: 13 Et mål på sug etter alkohol.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Generelt alkoholforbruk
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Peth: En alkoholbiomarkør for å vurdere det totale alkoholforbruket de foregående 2-4 ukene.
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Medisinering
Tidsramme: 1 måned i løpet av januar 2026
|
Morisky medisiner Adherence Scale-MMAs: Et selvrapportverktøy på 4 elementer designet for å vurdere hvor godt pasienter holder seg til sine foreskrevne medisineringsregimer.
|
1 måned i løpet av januar 2026
|
|
Akseptbarhet av intervensjon
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM): 4 Vareskala
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
|
Sikkerhetssjekk
Tidsramme: Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Leverfunksjonstest: Labarbeid/blodprøve
|
Opptil 3 virkedager etter baseline -besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuutfall
Tidsramme: Ved endelig studiebesøk
|
Et kvalitativt intervju ved oppfølging vil utforske deltakernes opplevelser ved å bruke Naltrexone under tørr januar.
|
Ved endelig studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .