Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевой налтрексон для поддержки людей, участвующих в сухой январе

28 апреля 2026 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Это пилотное исследование с открытой маркировкой оценит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность целевого (с учетом) перорального налтрексона у людей, участвующих в «сухой январе», месячном добровольном воздержании или снижении употребления алкоголя. Участники, которые не соответствуют критериям расстройства употребления алкоголя (AUD), но заинтересованы в сокращении или воздержании от алкоголя, получат 31-дневный запас 50 мг перорального налтрексона, который может принять либо до ожидаемого употребления алкоголя, либо ежедневно в качестве меры предосторожности. Исследование будет оценивать набор персонала, удержание, приверженность и безопасность, а также изменения в моделях употребления алкоголя, тягах, настроении, функции печени и качеством жизни. Качественное интервью в последующем наблюдении будет изучать опыт участников с использованием налтрексона во время сухого января. Результаты будут посвящены будущим рандомизированным исследованиям, тестирующим низкоинтенсивную, масштабируемые вмешательства для людей, не обращающихся за лечением, стремящиеся снизить потребление алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Намереваясь принять участие в «сухой январе» в январе 2026 года, либо полностью останавливаясь или смягтив (уменьшая) их питье
  • Доступно для поездки в амбулаторные учреждения BWH CCI для посещений обучения

Критерии исключения:

  • Диагностика DSM-5 умеренного или тяжелого AUD
  • В поисках лечения для AUD
  • В настоящее время получение лекарств от лечения AUD (налтрексон, акампросат, дисульфирам)
  • CIWA SCORE> 3 во время зачисления
  • Уровень алкоголя в крови (BAL)> 0 при регистрации
  • Текущий диагноз DSM-5 любого другого SUD, за исключением расстройства употребления табака
  • История любого стационарного снятия алкоголя (т.е. «Детокс»)
  • История синдрома тяжелого отмены, включая захват изъятия или джиер
  • Активный психоз, мания, суицидальность или убийственное или любое психическое состояние, которое ухудшает способность предоставлять информированное согласие
  • Проверка функции печени более 3 раза верхний нормальный предел или тяжелые почечные нарушения
  • История гиперчувствительности или аллергии на налтрексон
  • В настоящее время или ожидание требует опиоидных анальгетиков на боли во время испытания
  • Беременная или грудное вскармливание
  • Предполагается, что навсегда покинут Бостонский район во время судебного разбирательства.
  • Предполагается, что будет зачислен в еще одно клиническое исследование лекарств во время участия в этом исследовании
  • Любая другая причина или клиническое состояние, которое судья -исследователи могут вмешиваться в участие в исследованиях и/или небезопасно для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
Все участники получат 31 таблетку из 50 мг налтрексона, чтобы принимать по мере необходимости в течение января 2026 года.
Лекарство: Налтрексон (пероральные таблетки)
Все участники получат 31 таблетку из 50 мг налтрексона, чтобы принимать по мере необходимости в течение января 2026 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость найма
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Набор персонала: доля тех, кто проверял, кто успешно зарегистрируется в суде. Более 75% зачисление будет считаться превосходным, а более 50% зачисление будет считаться хорошим.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Удержание осуществимости
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Доля тех, кто участвует, кто успешно завершает все посещения исследования. Удержание более 80% будет считаться превосходным, и более 70% удержания будет считаться хорошим.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Будет использоваться приемлемость измерения вмешательства (AIM) из 4 пунктов, измеренная по 5-балльной шкале.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Приверженность налтрексона
Временное ограничение: 1 месяц в течение месяца января 2026 года
Общее количество взятых таблеток налтрексона будет оцениваться по количеству таблеток.
1 месяц в течение месяца января 2026 года
Мера безопасности
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Частота и тяжесть неблагоприятных явлений (AES) будут задокументированы с использованием оцениваемого пациента побочных эффектов (Приз) 6: Инструмент самоотчета для квалификации побочных эффектов. Для каждой области пациент оценивает, являются ли симптомы терпимыми или печальными.
До 3 рабочих дней после базового посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего питья
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Напитки на дни употребления алкоголя (DDD) будут рассчитаны с использованием временной линии, посвященной обратному (TLFB) 7, стандартному золоту-стандартному методу оценки употребления психоактивных веществ. Результаты TLFB также будут рассчитывать долю дни сильного употребления алкоголя и долю дней воздержания во время 4-недельного вмешательства.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Алкогольный отзыв
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Клиническое институт оценки отмены (CIWA) 8: Инструмент для оценки снятия алкоголя.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Кто качество жизни (WHOQOL-BREF) 71: Шкала качества жизни 26 пунктов.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Алкоголь желает
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Шкала жажды алкоголя Penn: 13 Мера тяб к алкоголю.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Общее потребление алкоголя
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Пет: Биомаркер алкоголя для оценки общего потребления алкоголя в предыдущих 2-4 недели.
До 3 рабочих дней после базового посещения
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 1 месяц в течение месяца января 2026 года
Morisky Scale-Mmas: 4 элемента самоотчетного инструмента, предназначенного для оценки того, насколько хорошо пациенты придерживаются своих установленных схем лекарств.
1 месяц в течение месяца января 2026 года
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Приемлемость меры вмешательства (AIM): 4 шкала элементов
До 3 рабочих дней после базового посещения
Проверка безопасности
Временное ограничение: До 3 рабочих дней после базового посещения
Тест функции печени: лабораторная работа/анализ крови
До 3 рабочих дней после базового посещения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты интервью
Временное ограничение: При финальном посещении
Качественное интервью в последующем наблюдении будет изучать опыт участников с использованием налтрексона во время сухого января.
При финальном посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться