Målrettet naltrexon til støtte for personer, der deltager i tør januar
28. april 2026 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne pilot-open-label-undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af målrettede (efter behov) oral naltrexon hos personer, der deltager i "tør januar", en måned lang frivillig undladelse eller reduktion i alkoholbrug.
Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelse (AUD), men er interesseret i at reducere eller undlade at stemme fra alkohol, vil modtage en 31-dages forsyning med 50 mg oral naltrexon til at tage enten før forventet drikke eller dagligt som en forsigtighed.
Undersøgelsen vil evaluere rekruttering, fastholdelse, overholdelse og sikkerhed samt ændringer i alkoholbrugsmønstre, trang, humør, leverfunktion og livskvalitet.
Et kvalitativt interview ved opfølgningen vil udforske deltagernes oplevelser ved hjælp af Naltrexon i tør januar.
Resultaterne vil informere fremtidige randomiserede forsøg med at teste lavintensiv, skalerbare interventioner for ikke-behandlingssøgende personer, der søger at reducere alkoholforbruget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18 år og derover
- Tilsigter at deltage i "tør januar" i januar 2026 ved enten at stoppe eller moderere (reducere) deres drikke
- Tilgængelig til at rejse til BWH CCI ambulante faciliteter til studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-diagnose af moderat eller svær AUD
- Søger behandling af AUD
- Modtagelse af medicin til behandling af AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram)
- CIWA -score> 3 på tilmeldingstidspunktet
- Blodalkoholniveau (BAL)> 0 ved tilmelding
- Aktuel DSM-5-diagnose af enhver anden SUD undtagen for tobaksanvendelsesforstyrrelse
- Historie om enhver tilbagetrækning af alkohol (dvs. "Detox") optagelse
- Historie om alvorligt tilbagetrækningssyndrom inklusive tilbagetrækning af anfald eller delirium tremens
- Aktiv psykose, mani, selvmord eller drab eller enhver psykiatrisk tilstand, der forringer evnen til at give informeret samtykke
- Leverfunktionstest mere end 3 gange øvre normal grænse eller alvorlig nedsat nyrefunktion
- Historie om overfølsomhed eller allergi over for naltrexon
- I øjeblikket eller foregribe at kræve opioide smertestillende midler for smerter under forsøget
- Gravid eller amning
- Forventede at permanent forlade Boston -området under varigheden af retssagen.
- Forventet at blive tilmeldt et andet klinisk lægemiddelforsøg under deltagelse af denne undersøgelse
- Enhver anden grund eller klinisk tilstand, som efterforskere dommer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naltrexon
Alle deltagere vil modtage 31 piller på 50 mg naltrexon til at tage efter behov i løbet af januar 2026
|
Alle deltagere vil modtage 31 piller på 50 mg naltrexon til at tage efter behov i løbet af januar 2026.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmulighed
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Rekruttering: Andel af de screenede, der med succes tilmelder sig retssagen.
Mere end 75% tilmelding vil blive betragtet som fremragende, og større end 50% tilmelding vil blive betragtet som god.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Andel af dem, der tilmelder sig, der med succes gennemfører alle undersøgelsesbesøg.
Mere end 80% tilbageholdelse vil blive betragtet som fremragende, og større end 70% tilbageholdelse vil blive betragtet som god.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Den 4-punkts acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) vil blive brugt, målt på en 5-punkts skala.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Naltrexonadhæsion
Tidsramme: 1 måned i løbet af Januaray 2026
|
Det samlede antal naltrexon -tabletter, der er taget, vurderes ved pilleoptælling.
|
1 måned i løbet af Januaray 2026
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AES) vil blive dokumenteret ved hjælp af den patient, der er nævnt lager af bivirkninger (præmie) 6: et selvrapporteringsværktøj til at kvalificere bivirkninger.
For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er acceptable eller bekymrende.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede drikke
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Drikkevarer pr. Drikkedage (DDD) beregnes ved hjælp af tidslinjen Følgning (TLFB) 7, en guldstandardmetode til evaluering af stofbrug.
TLFB-resultaterne beregner også andelen af tunge drikkedage og andel af dage, der undgår under 4-ugers intervention.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Alkoholudtagning
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Clinical Institute -tilbagetrækningsvurdering (CIWA) 8: Værktøj til vurdering af alkoholudtagning.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
WHO LIFE (WHOQOL-BREF) 71: En 26-punkts livskvalitetsskala.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Penn Alcohol Traving Scale: 13 Et mål for trang til alkohol.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Samlet alkoholforbrug
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Peth: En alkoholbiomarkør til at vurdere det samlede alkoholforbrug i de foregående 2-4 uger.
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 1 måned i løbet af januar 2026
|
Morisky Medication Adhæsion Scale-MMAS: Et 4-genstands selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere, hvor godt patienter holder sig til deres foreskrevne medicinregimer.
|
1 måned i løbet af januar 2026
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM): 4 vareskala
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
|
Sikkerhedskontrol
Tidsramme: Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Leverfunktionstest: Labarbejde/blodprøve
|
Op til 3 arbejdsdage efter baselinebesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewresultater
Tidsramme: Ved det endelige undersøgelsesbesøg
|
Et kvalitativt interview ved opfølgningen vil udforske deltagernes oplevelser ved hjælp af Naltrexon i tør januar.
|
Ved det endelige undersøgelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2025
Først opslået (Faktiske)
20. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .