Naltrexona direcionado para apoiar indivíduos que participam de janeiro seco
28 de abril de 2026 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudo piloto de rótulo aberto avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da naltrexona oral direcionada (conforme necessário) em indivíduos que participam de "janeiro seco", uma abstinência voluntária ou redução de um mês de um mês ou redução do álcool.
Os participantes que não atendem aos critérios para transtorno do uso de álcool (AUD), mas estão interessados em reduzir ou se abster de álcool, receberão um suprimento de 31 dias de 50mg de naltrexona oral a ser tomada antes do consumo antecipado ou diariamente como precaução.
O estudo avaliará o recrutamento, retenção, adesão e segurança, bem como mudanças nos padrões de uso de álcool, desejo, humor, função hepática e qualidade de vida.
Uma entrevista qualitativa no acompanhamento explorará as experiências dos participantes usando Naltrexona durante janeiro seco.
Os resultados informarão futuros ensaios randomizados testando intervenções escaláveis de baixa intensidade para indivíduos que não procuram tratamento que procuram reduzir o consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos que falam inglês com 18 anos ou mais
- Com a intenção de participar de "Janeiro seco" em janeiro de 2026, parando ou moderando completamente (reduzindo) sua bebida
- Disponível para viajar para instalações ambulatoriais do BWH CCI para visitas de estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de AUD moderado ou grave
- Buscando tratamento para aud
- Atualmente recebendo medicamentos para o tratamento de AUD (naltrexona, acamprosato, dissulfiram)
- Pontuação da CIWA> 3 no momento da inscrição
- Nível de álcool no sangue (BAL)> 0 na inscrição
- Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer outro SUD, exceto o distúrbio de uso do tabaco
- História de qualquer retirada de álcool hospitalar (ou seja, "Detox") Admissão
- História da síndrome de retirada grave, incluindo convulsões de retirada ou delírio tremens
- Psicose ativa, mania, suicídio ou homicídio ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado
- Teste de função hepática superior a 3 vezes o limite normal superior ou deficiência renal grave
- História de hipersensibilidade ou alergia a Naltrexona
- Atualmente ou antecipando a exigência de analgésicos opióides para a dor durante o estudo
- Grávida ou amamentando
- Previsto para deixar permanentemente a área de Boston durante a duração do julgamento.
- Previsto para ser matriculado em outro ensaio clínico de medicamentos durante a participação deste estudo
- Qualquer outra razão ou condição clínica de que o juiz dos investigadores possa interferir na participação do estudo e/ou ser inseguro para um participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona
Todos os participantes receberão 31 comprimidos de 50mg naltrexona a serem tomados conforme necessário ao longo do mês de janeiro de 2026
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Todos os participantes receberão 31 comprimidos de 50 mg de naltrexona a serem tomados conforme necessário ao longo do mês de janeiro de 2026.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Recrutamento: proporção dos selecionados que se inscrevem com sucesso no julgamento.
Maiores que 75% de inscrição serão consideradas excelentes e a inscrição superior a 50% será considerada boa.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Viabilidade de retenção
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Proporção daqueles que inscrevem que concluem com sucesso todas as visitas de estudo.
Maiores que 80% de retenção serão consideradas excelentes e a retenção superior a 70% será considerada boa.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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A aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção (AIM) será usada, medida em uma escala de 5 pontos.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Aderência da naltrexona
Prazo: 1 mês durante o mês de janeiro de 2026
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O número total de comprimidos de naltrexona recebido será avaliado pela contagem de comprimidos.
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1 mês durante o mês de janeiro de 2026
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Medida de segurança
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) serão documentados usando o inventário classificado pelo paciente de efeitos colaterais (prêmio) 6: uma ferramenta de autorrelato para qualificar os efeitos colaterais.
Para cada domínio, o paciente classifica se os sintomas são toleráveis ou angustiantes.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo geral
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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As bebidas por dia de consumo (DDD) serão calculadas usando o tempo de acompanhamento da linha de tempo (TLFB) 7, um método padrão de ouro para avaliar o uso de substâncias.
Os resultados do TLFB também calcularão a proporção de dias de bebida pesada e a proporção de dias abstinentes durante a intervenção de 4 semanas.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Retirada de álcool
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Avaliação de retirada do Instituto Clínico (CIWA) 8: Ferramenta para avaliar a retirada de álcool.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Qualidade de vida de OMS (WHOQOL-BREF) 71: Uma escala de qualidade de vida de 26 itens.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Desejo de álcool
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Escala de desejo de álcool Penn: 13 Uma medida de desejo por álcool.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Consumo geral de álcool
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Peth: Um biomarcador de álcool para avaliar o consumo geral de álcool das 2-4 semanas anteriores.
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: 1 mês durante o mês de janeiro de 2026
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Morisky Medication Aderência Mmas: uma ferramenta de autorrelato de 4 itens projetada para avaliar como os pacientes se atendem aos seus regimes de medicamentos prescritos.
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1 mês durante o mês de janeiro de 2026
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM): escala de 4 itens
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Verificação de segurança
Prazo: Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Teste de função fígado: trabalho de laboratório/exame de sangue
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Até 3 dias úteis após a visita de linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da entrevista
Prazo: Na visita final do estudo
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Uma entrevista qualitativa no acompanhamento explorará as experiências dos participantes usando Naltrexona durante janeiro seco.
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Na visita final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .