1 월에 마른 1 월에 참여하는 개인을 지원하기 위해 날트렉손을 대상으로했습니다
2026년 4월 28일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
이 파일럿 오픈-라벨 연구는 한 달 동안의 자발적 금욕 또는 알코올 사용 감소 인 "Dry Janage"에 참여하는 개인의 타겟팅 (필요한) 경구 날트렉손의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
알코올 사용 장애 (AUD) 기준을 충족시키지 않지만 알코올로부터의 감소 또는 기권에 관심이있는 참가자는 예상되는 음주 전에 또는 매일 예방 조치로 31 일 50mg 경구 날트렉손의 공급을 받게됩니다.
이 연구는 알코올 사용 패턴, 갈망, 기분, 간 기능 및 삶의 질의 변화뿐만 아니라 채용, 유지, 준수 및 안전을 평가할 것입니다.
후속 조치에서의 질적 인터뷰는 1 월 건조 기간 동안 날트렉손을 사용한 참가자의 경험을 탐구 할 것입니다.
결과는 알코올 소비를 줄이려고하는 비 처리를 추구하는 개인에 대한 저 강도, 확장 가능한 중재를 테스트하는 미래의 무작위 시험을 알려줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 영어를 사용하는 성인
- 2026 년 1 월에 "Dry Janue"에 참여하여 음주를 완전히 멈추거나 조정 (감소)
- 학습 방문을 위해 BWH CCI 외래 환자 시설로 여행 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 중등도 또는 중증 AUD의 DSM-5 진단
- AUD 치료를 추구합니다
- 현재 AUD 치료를위한 약물을 받고 있습니다 (Naltrexone, Acamprosate, Disulfiram)
- CIWA 점수는 등록 시점에 3 점입니다
- 등록시 혈중 알코올 수준 (BAL)> 0
- 담배 사용 장애를 제외한 다른 SUD의 현재 DSM-5 진단
- 입원 환자 알코올 철수의 역사 (즉, 즉 "해독") 입학
- 철수 발작 또는 섬망을 포함한 심각한 금단 증후군의 역사
- 활동적인
- 간 기능 검사 3 배 이상의 정상 한계 또는 심각한 신장 장애
- 날트렉손에 대한 과민성 또는 알레르기의 역사
- 현재 또는 시험 중 통증에 대한 오피오이드 진통제를 요구하는 예상
- 임신 또는 모유 수유
- 시험 기간 동안 보스턴 지역을 영구적으로 떠날 것으로 예상됩니다.
- 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 약물 시험에 등록 될 것으로 예상됩니다.
- 조사자 판사가 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 안전하지 않은 다른 이유 또는 임상 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
모든 참가자는 2026 년 1 월에 필요에 따라 50mg Naltrexone의 31 개를 받게됩니다.
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모든 참가자는 2026 년 1 월 한 달 동안 필요에 따라 50 mg 날트렉손의 31 개를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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채용 : 재판에 성공적으로 등록한 선별 된 사람들의 비율.
75% 이상의 등록이 우수한 것으로 간주 될 것이며, 50% 이상의 등록이 좋은 것으로 간주 될 것입니다.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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유지 실현 가능성
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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모든 연구 방문을 성공적으로 완료 한 등록하는 사람들의 비율.
80% 이상의 보유가 우수한 것으로 간주 될 것이며, 70% 이상의 보유가 좋은 것으로 간주 될 것입니다.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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중재 수용 가능성
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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중재 측정의 4 개 항목 수용 가능성 (AIM)은 5 점 척도로 측정됩니다.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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날트렉손 준수
기간: Januaray 2026의 한 달 동안 1 개월
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촬영 된 날트렉손 정제의 총 수는 알약 수에 의해 평가됩니다.
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Januaray 2026의 한 달 동안 1 개월
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안전 조치
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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부작용 (AES)의 발병률과 심각성은 환자 등급의 부작용 인벤토리 (Prize) 6 : 부작용 자체보고 도구를 사용하여 문서화됩니다.
각 영역에 대해 환자는 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통 스러운지를 평가합니다.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 음주 변화
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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음주 일당 음료 (DDD)는 물질 사용을 평가하는 금 표준 방법 인 TLFB (Time-Line Follow Back) 7을 사용하여 계산됩니다.
TLFB 결과는 또한 4 주간의 중재 중에 많은 음주 일과 금욕의 비율을 계산할 것입니다.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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알코올 철수
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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임상 연구소 철수 평가 (CIWA) 8 : 알코올 철수 평가 도구.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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삶의 질 평가
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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삶의 질 (WHOQOL-BREF) 71 : 26 개 항목의 삶의 질 척도.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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알코올 갈망
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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펜 알코올 갈망 규모 : 13 알코올 갈망의 척도.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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전반적인 알코올 소비
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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PETH : 이전 2-4 주의 전반적인 알코올 소비를 평가하는 알코올 바이오 마커.
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기준선 방문 후 최대 3 일
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약물 준수
기간: 2026 년 1 월 1 개월 동안 1 개월
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Morisky Medication 준수 스케일 -MMAS : 환자가 처방 된 약물 요법에 얼마나 잘 고착하는지 평가하기 위해 설계된 4 항목 자체보고 도구.
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2026 년 1 월 1 개월 동안 1 개월
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개입의 수용 가능성
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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중재 측정 수용 (AIM) : 4 항목 척도
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기준선 방문 후 최대 3 일
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안전 점검
기간: 기준선 방문 후 최대 3 일
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간 기능 검사 : 실험실 작업/혈액 검사
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기준선 방문 후 최대 3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터뷰 결과
기간: 최종 연구 방문에서
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후속 조치에서의 질적 인터뷰는 1 월 건조 기간 동안 날트렉손을 사용한 참가자의 경험을 탐구 할 것입니다.
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최종 연구 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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