Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu naltreksoni tukemaan kuivua tammikuussa osallistuvia henkilöitä

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tässä lentäjän avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kohdennettujen (tarpeen mukaan) oraalisen naltreksonin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta henkilöillä, jotka osallistuvat "kuivaan tammikuun", kuukauden mittaan vapaaehtoiseen pidättäytymiseen tai alkoholin käytön vähentämiseen. Osallistujat, jotka eivät täytä alkoholinkäyttöhäiriöiden kriteerejä (AUD), mutta ovat kiinnostuneita alkoholin vähentämisestä tai pidättäytymisestä, saavat 31 päivän 50 mg: n oraalisen naltreksonin tarjonnan ottaakseen joko ennen odotettua juomista tai päivittäin varotoimenpiteenä. Tutkimuksessa arvioidaan rekrytointia, pidättämistä, tarttumista ja turvallisuutta sekä muutoksia alkoholin käyttömallissa, himoissa, mielialassa, maksan toiminnassa ja elämänlaadussa. Seurannan laadullisessa haastattelussa tutkitaan osallistujien kokemuksia Naltreksonia käyttämällä kuivan tammikuun aikana. Tulokset antavat tietoa tulevaisuuden satunnaistetuista tutkimuksista, jotka testataan matalan intensiteetin, skaalautuvien interventioiden testaamiseen ei-hoitaville henkilöille, jotka pyrkivät vähentämään alkoholin kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Aiota osallistua "kuivaan tammikuun" tammikuussa 2026 joko pysäyttämällä tai moderoimalla (vähentämällä) heidän juomista
  • Saatavana matkustaa BWH CCI: n avohoidossa opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 kohtalaisen tai vaikean AUD-diagnoosi
  • AUD: n hoidon etsiminen
  • Tällä hetkellä saavat lääkkeitä AUD: n (Naltrexone, Acamprosate, Disulfiram) hoidossa
  • CIWA -pisteet> 3 ilmoittautumishetkellä
  • Veren alkoholitaso (BAL)> 0 ilmoittautumisessa
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi minkä tahansa muun SUD: n diagnoosi paitsi tupakan käyttöhäiriö
  • Kaikkien potilaiden alkoholin vetäytymisen historia (ts. "Detox") sisäänpääsy
  • Vakavan vetäytymisoireyhtymän historia, mukaan lukien vetäytymiskytkentä tai delirium tremens
  • Aktiivinen psykoosi, mania, itsemurha tai murhamaisesti tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä tarjota tietoinen suostumus
  • Maksan toimintakoe, joka on yli 3 kertaa normaali yläraja tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Yliherkkyyden historia tai allergia naltreksonille
  • Tällä hetkellä tai ennakoida opioidikipulääkkeiden vaatimista kipua varten kokeilun aikana
  • Raskaana tai imetys
  • Odotetaan jättävän Bostonin alueen pysyvästi oikeudenkäynnin ajan.
  • Odotetaan ilmoittautuvan toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijoiden tuomari voi häiritä tutkimuksen osallistumista ja/tai olla vaarallinen osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
Kaikki osallistujat saavat 31 pilleriä 50 mg naltreksonia ottamaan tarpeen mukaan tammikuun 2026 kuukauden aikana
Lääke: Naltreksoni (oraaliset tabletit)
Kaikki osallistujat saavat 31 pilleriä 50 mg naltreksonia ottamaan tarpeen mukaan tammikuun 2026 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Rekrytointi: Scueed -osuus seulottuista, jotka ilmoittautuvat onnistuneesti oikeudenkäyntiin. Yli 75%: n ilmoittautumista pidetään erinomaisena, ja yli 50%: n ilmoittautumista pidetään hyvänä.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Osuus ilmoittautuneista, jotka suorittavat kaikki opintovierailut onnistuneesti. Yli 80%: n retentiota pidetään erinomaisena, ja yli 70%: n retentiota pidetään hyvänä.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Käytetään interventiomittauksen (AIM) 4-kappaleista hyväksyttävyyttä, mitataan 5-pisteisessä asteikolla.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Naltreksonin tarttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tammikuun 2026 kuukauden aikana
Otettujen Naltreksonitablettien kokonaismäärä arvioidaan pillerien määrällä.
1 kuukausi tammikuun 2026 kuukauden aikana
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES) dokumentoidaan käyttämällä potilaan arvioituja sivuvaikutusten luetteloa (palkinto) 6: Itseraportointityökalu sivuvaikutusten määrittämiseksi. Jokaiselle alueelle potilas arvioi oireita siedettäviä vai ahdistavia.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleiseen juomiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Juomat juomapäiviä kohti (DDD) lasketaan käyttämällä aikaviivaista takaisin (TLFB) 7, kultastandardimenetelmää aineiden käytön arvioimiseksi. TLFB-tulokset laskevat myös raskaiden juomapäivien osuuden ja päivistä, jotka ovat pidättyneet 4 viikon intervention aikana.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Alkoholin vetäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Kliinisen instituutin vetäytymisarviointi (CIWA) 8: Alkoholin vetäytymisen arviointityökalu.
Jopa 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
WHO: n elämänlaatu (WHOQOL-BREF) 71: 26-osainen elämänlaatuasteikko.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Penn alkoholin himo -asteikko: 13 Alkoholin himo.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Yleinen alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Peth: Alkoholin biomarkkeri aikaisempien 2-4 viikon alkoholin kokonaiskulutuksen arvioimiseksi.
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tammikuun 2026 aikana
Morisky-lääkityksen tarttumisasteikko-MMA: 4 esineen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka hyvin potilaat pitävät kiinni määrätyistä lääkitysohjelmistaan.
1 kuukausi tammikuun 2026 aikana
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Interventiomittauksen hyväksyttävyys (AIM): 4 Kohteen asteikko
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Turvatarkastus
Aikaikkuna: Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen
Maksan toimintakoe: Lab -työ/verikoe
Enintään 3 työpäivää lähtöviivan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastattelutulokset
Aikaikkuna: Viimeisessä opiskeluvierailussa
Seurannan laadullisessa haastattelussa tutkitaan osallistujien kokemuksia Naltreksonia käyttämällä kuivan tammikuun aikana.
Viimeisessä opiskeluvierailussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa