Cílený naltrexon na podporu jednotlivců účastnících se suchého ledna
28. dubna 2026 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato pilotní studie s otevřeným označením posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost cíleného (as nutného) perorálního naltrexonu u jedinců účastnících se „Dry Leden“, měsíční dobrovolné abstinence nebo snížení užívání alkoholu.
Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu (AUD), ale mají zájem o snížení nebo zdržení se alkoholu, obdrží 31denní nabídku 50 mg perorálního naltrexonu, aby se jako preventivní opatření staly buď před očekávaným pitím nebo denně.
Studie vyhodnotí náboj, retence, dodržování a bezpečnost, jakož i změny ve vzorcích užívání alkoholu, touhy, náladě, funkce jater a kvality života.
Kvalitativní rozhovor při sledování prozkoumá zkušenosti účastníků používající naltrexon během suchého ledna.
Výsledky budou informovat o budoucích randomizovaných studiích testování nízké intenzity, škálovatelných intervencí pro jednotlivce, kteří nejsou hledáni léčba, kteří se snaží snížit spotřebu alkoholu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
- V úmyslu se účastnit „Dry v lednu“ v lednu 2026 buď úplným zastavením nebo zmírněním (snižováním) jejich pití
- K dispozici pro cestování do BWH Ambulantní zařízení CCI pro studijní návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- DSM-5 Diagnóza mírného nebo těžkého audu
- Hledání léčby pro AUD
- V současné době dostává léky na léčbu AUD (naltrexon, acamprosat, disulfiram)
- Skóre CIWA> 3 v době zápisu
- Hladina alkoholu v krvi (BAL)> 0 Při zápisu
- Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné SUD, s výjimkou poruchy užívání tabáku
- Historie jakéhokoli lůžkového alkoholu (tj. "Detox") přijetí
- Historie těžkého odběru syndromu včetně zabavení nebo delirium tremens
- Aktivní psychóza, mánie, sebevražda nebo vražedně nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytovat informovaný souhlas
- Test jaterní funkce větší než 3krát horní normální limit nebo závažné poškození ledvin
- Historie přecitlivělosti nebo alergie na naltrexon
- V současné době nebo předvídání vyžadování analgetik opioidů pro bolest během studie
- Těhotná nebo kojení
- Očekává se, že během doby studie trvale opustí oblast Bostonu.
- Očekává se, že bude zapsán do další klinické léčivé studie během účasti tohoto studie
- Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který vyšetřovatelé soudí, mohou zasahovat do účasti na studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naltrexon
Všichni účastníci obdrží 31 pilulek 50 mg naltrexonu, které si mohou vzít podle potřeby během měsíce ledna 2026
|
Všichni účastníci obdrží 31 tablet 50 mg naltrexonu, které si mohou vzít podle potřeby během měsíce ledna 2026.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Nábor: Podíl těch, kteří se promítli, kteří se úspěšně zaregistrovali do pokusu.
Více než 75% zápis bude považován za vynikající a více než 50% zápis bude považován za dobrý.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Retenční proveditelnost
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Podíl těch, kteří se zapisují, kteří úspěšně dokončili všechny návštěvy studia.
Více než 80% retence bude považována za vynikající a více než 70% retence bude považována za dobré.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Bude použita 4-bodová přijatelnost intervenčního opatření (AIM), měřena na 5-bodové stupnici.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Dodržování naltrexonu
Časové okno: 1 měsíc během měsíce ledna 2026
|
Celkový počet přijatých tablet naltrexonu bude hodnocen podle počtu pilulek.
|
1 měsíc během měsíce ledna 2026
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) budou zdokumentovány pomocí inventáře vedlejších účinků s hodnocením pacienta (cena) 6: nástroj pro vlastní hlášení k kvalifikaci vedlejších účinků.
Pro každou doménu pacienta hodnotí, zda jsou příznaky tolerovatelné nebo zneklidňující.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového pití
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Nápoje za dnů pití (DDD) se vypočítá pomocí časové linie následovat zpět (TLFB) 7, metoda zlaté standardy hodnocení užívání látek.
Výsledky TLFB také vypočítají podíl těžkých dnů pití a podíl dnů abstinentů během 4týdenního zásahu.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Výběr alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po výchozím stavu návštěvy
|
Posouzení odběru klinického ústavu (CIWA) 8: Nástroj pro posouzení alkoholu.
|
Až 3 pracovní dny po výchozím stavu návštěvy
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
WHO Kvalita života (WHOQOL-BREF) 71: 26-bodová kvalita života.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Měřítko touhy v alkoholu Penn: 13 Míra touhy po alkoholu.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Celková konzumace alkoholu
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Peth: Biomarker alkoholu pro posouzení celkové konzumace alkoholu v předchozích 2-4 týdnech.
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 1 měsíc během měsíce ledna 2026
|
Morisky léky Adherence Scale-MMAS: 4 položky nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení toho, jak dobře pacienti se drží jejich předepsaných lékových režimů.
|
1 měsíc během měsíce ledna 2026
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Přijatelnost míry intervence (AIM): měřítko 4 položek
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
|
Bezpečnostní kontrola
Časové okno: Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Test jaterních funkcí: Laboratorní práce/krevní test
|
Až 3 pracovní dny po návštěvě základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pohovoru
Časové okno: Při závěrečné studii návštěva
|
Kvalitativní rozhovor při sledování prozkoumá zkušenosti účastníků používající naltrexon během suchého ledna.
|
Při závěrečné studii návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P000000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .