Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op naltrexon om personen te ondersteunen die deelnemen aan een droge januari

28 april 2026 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Deze pilot open-label studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van gerichte (as-neded) orale naltrexon beoordelen bij personen die deelnemen aan "droge januari", een vrijwillige onthouding van een maand of vermindering van alcoholgebruik. Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) maar geïnteresseerd zijn in het verminderen of onthouden van alcohol ontvangen een 31-daagse voorraad van 50 mg orale naltrexon om te nemen voordat ze worden geanticipeerd of dagelijks als voorzorg. De studie zal werving, retentie, therapietrouw en veiligheid evalueren, evenals veranderingen in alcoholgebruikspatronen, verlangen, stemming, leverfunctie en kwaliteit van leven. Een kwalitatief interview bij de follow-up zal de ervaringen van de deelnemers verkennen met behulp van Naltrexon tijdens een droge januari. Resultaten zullen toekomstige gerandomiseerde studies informeren over het testen van lage intensiteit, schaalbare interventies voor niet-behandelingszoekende personen die alcoholgebruik willen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Van plan om in januari 2026 deel te nemen aan "droge januari" door hun drinken volledig te stoppen of te modereren (te verminderen)
  • Beschikbaar om te reizen naar BWH CCI poliklinische voorzieningen voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 diagnose van matige of ernstige aud
  • Behandeling zoeken voor AUD
  • Momenteel ontvangen medicijnen voor de behandeling van AUD (naltrexon, acamprosate, disulfiram)
  • CIWA -score> 3 op het moment van inschrijving
  • Bloedalcoholniveau (BAL)> 0 bij inschrijving
  • Huidige DSM-5 diagnose van een andere SUD behalve voor tabaksgebruikstoornis
  • Geschiedenis van elke intramurale intrekking van alcohol (d.w.z. "detox") toelating
  • Geschiedenis van het ernstige terugtrekkingssyndroom inclusief inbeslagname of delirium tremens
  • Actieve psychose, manie, suïcidaliteit of moord op een psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, aantasten
  • Leverfunctie test groter dan 3 keer bovenste normale limiet of ernstige nierstoornissen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor naltrexon
  • Momenteel of verwacht op het vereisen van opioïde analgetica voor pijn tijdens de proef
  • Zwanger of borstvoeding
  • Verwacht werd dat hij het Boston -gebied permanent verliet tijdens de duur van het proces.
  • Verwacht wordt dat deze wordt ingeschreven in een andere klinische geneesmiddelenproef tijdens de deelname van deze proef
  • Elke andere reden of klinische toestand die de onderzoekers beoordelen, kan de deelname van de studie verstoren en/of onveilig zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon
Alle deelnemers ontvangen 31 pillen van 50 mg naltrexon om indien nodig te nemen in de maand januari 2026
Geneesmiddel: Naltrexon (orale tabletten)
Alle deelnemers ontvangen 31 pillen van 50 mg naltrexon om indien nodig te nemen in de maand januari 2026.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Werving: aandeel van de gescreenden die zich met succes inschrijven voor de proef. Meer dan 75% inschrijving zal als uitstekend worden beschouwd en meer dan 50% inschrijving zal als goed worden beschouwd.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Aandeel van degenen die inschrijven die met succes alle studiebezoeken voltooien. Meer dan 80% retentie zal als uitstekend worden beschouwd en meer dan 70% retentie zal als goed worden beschouwd.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
De aanvaardbaarheid van 4-items van interventiemaatregel (AIM) zal worden gebruikt, gemeten op een 5-puntsschaal.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Naltrexon -therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand tijdens de maand Januaray 2026
Het totale aantal genomen naltrexon -tabletten zal worden beoordeeld door pillentelling.
1 maand tijdens de maand Januaray 2026
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) worden gedocumenteerd met behulp van de inventaris van de patiënt met bijwerkingen (prijs) 6: een hulpmiddel voor zelfrapportage om bijwerkingen te kwalificeren. Voor elk domein beoordeelt de patiënt of de symptomen aanvaardbaar of pijnlijk zijn.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele drinken
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Dranken per drinkdagen (DDD) worden berekend met behulp van de tijdlijn Follow Back (TLFB) 7, een gouden standaardmethode voor het evalueren van middelengebruik. De TLFB-resultaten zullen ook het aandeel van zware drinkdagen berekenen en het aandeel van de dagen onthouding tijdens de interventie van 4 weken.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Terugtrekking van alcohol
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na Baseline Visitn
Clinical Institute intrekkingsbeoordeling (CIWA) 8: Tool voor het beoordelen van alcoholontwenning.
Maximaal 3 werkdagen na Baseline Visitn
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
WHO Kwaliteit van leven (Whoqol-Bref) 71: een kwaliteit van leven van 26 items.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Alcohol verlangen
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Penn alcohol hunkeringschaal: 13 Een maat voor het verlangen naar alcohol.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Algemeen alcoholgebruik
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Peth: een alcoholbiomarker om het totale alcoholgebruik van de eerdere 2-4 weken te beoordelen.
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand tijdens de maand januari 2026
Morisky medicatie-therapietrouw Schaal-MAM's: een zelfrapportage-tool met 4 items ontworpen om te beoordelen hoe goed patiënten vasthouden aan hun voorgeschreven medicatieregimes.
1 maand tijdens de maand januari 2026
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM): 4 Itemschaal
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Veiligheidscontrole
Tijdsspanne: Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek
Leverfunctietest: laboratoriumwerk/bloedtest
Maximaal 3 werkdagen na het baseline bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview resultaten
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek
Een kwalitatief interview bij de follow-up zal de ervaringen van de deelnemers verkennen met behulp van Naltrexon tijdens een droge januari.
Bij het laatste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren