Ukierunkowany naltrekson w celu wspierania osób uczestniczących w suchym styczniu
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
To pilotażowe badanie otwartego labelowego oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność ukierunkowanego (tak potrzebnego) naltreksonu u osób uczestniczących w „suchym styczniu”, miesięcznym dobrowolnym abstynencji lub zmniejszeniu używania alkoholu.
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zaburzeń spożywania alkoholu (AUD), ale są zainteresowani ograniczeniem lub powstrzymaniem się od alkoholu, otrzymają 31-dniowy podaż 50 mg doustnego naltreksonu, aby przejść przed przewidywanym piciem lub codziennie jako środki ostrożności.
Badanie oceni rekrutację, retencję, przestrzeganie i bezpieczeństwo, a także zmiany w wzorcach spożywania alkoholu, pragnieniu, nastroju, funkcji wątroby i jakości życia.
Wywiad jakościowy podczas obserwacji zbadał doświadczenia uczestników za pomocą naltreksonu podczas suchego stycznia.
Wyniki będą poinformować o przyszłych randomizowanych badaniach testowych o niskiej intensywności, skalowalnych interwencji dla osób, które nie szukają leczenia, które chcą zmniejszyć spożycie alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielski dorośli w wieku 18 lat i więcej
- Zamierzanie uczestniczyć w „Dry Styczeń” w styczniu 2026
- Dostępne do podróży do obiektów ambulatoryjnych BWH CCI na wizyty w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego AUD
- Poszukiwanie leczenia AUD
- Obecnie otrzymujące leki na leczenie AUD (Naltrekson, ACAMprosat, disulfiram)
- CIWA Score> 3 w momencie rejestracji
- Poziom alkoholu we krwi (BAL)> 0 W rekrutacji
- Obecna diagnoza DSM-5 jakiejkolwiek innej SUD, z wyjątkiem zaburzeń używania tytoniu
- Historia każdego odstawienia alkoholu w szpitalu (tj. „Detox”) wstęp
- Historia silnego zespołu wycofania, w tym napady odstawienia lub delirium tremens
- Aktywna psychoza, mania, samobójstwo lub zabójczo lub jakikolwiek stan psychiczny, który upośledził zdolność do udzielania świadomej zgody
- Test funkcji wątroby większy niż 3 -krotność górnej granicy lub ciężkiego zaburzenia nerek
- Historia nadwrażliwości lub alergii na naltrekson
- Obecnie lub przewidywanie wymagania opioidowych środków przeciwbólowych do bólu podczas badania
- W ciąży lub karmienia piersią
- Oczekiwano, że na trwale opuści obszar Bostonu podczas trwania procesu.
- Przewidywano, że zostanie włączony do innego badania klinicznego leku podczas uczestnictwa w tym badaniu
- Wszelkie inne powody lub stan kliniczny, który sędzia śledczy może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
Wszyscy uczestnicy otrzymają 31 pigułek 50 mg naltreksonu, aby w razie potrzeby przyjmować w ciągu stycznia 2026 r.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 31 pigułek 50 mg naltreksonu, aby w razie potrzeby przyjmować w ciągu stycznia 2026 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Rekrutacja: odsetek osób sprawdzonych, którzy skutecznie zapisują się na proces.
Większe niż 75% zapisy zostaną uznane za doskonałe, a większa niż 50% zapisa się zostanie uznana za dobrą.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Wykonalność retencyjna
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Odsetek osób, które z powodzeniem dokonują wszystkich wizyt w badaniu.
Ponad 80% retencja zostanie uznana za doskonałe, a większe niż 70% retencja zostanie uznane za dobre.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Zastosowana zostanie 4-elementowa akceptowalność miary interwencyjnej (AIM), mierzona w 5-punktowej skali.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Przyleganie naltreksonu
Ramy czasowe: 1 miesiąc w miesiącu Januaray 2026
|
Całkowita liczba pobranych tabletek naltreksonów zostanie oceniona przez liczbę pigułek.
|
1 miesiąc w miesiącu Januaray 2026
|
|
Miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) zostaną udokumentowane przy użyciu zapasów ubocznych z oceną skutków ubocznych (nagroda) 6: narzędzie do samodzielnego zgłaszania w celu zakwalifikowania skutków ubocznych.
Dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy są tolerowane, czy niepokojące.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego picia
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Napoje na dni picia (DDD) zostaną obliczone przy użyciu linii czasu (TLFB) 7, złotej metody oceny używania substancji.
Wyniki TLFB będą również obliczyć odsetek ciężkich dni picia i odsetek dni abstynentowych podczas 4-tygodniowej interwencji.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Wycofanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Ocena wycofania instytutu klinicznego (CIWA) 8: Narzędzie do oceny odstawienia alkoholu.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
WHO Jakość życia (WHOQOL-BREF) 71: 26-elementowa skala jakości życia.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Skala głodu alkoholu w Penn: 13 Miarem pragnienia alkoholu.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Ogólne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Peth: Biomarker alkoholu do oceny ogólnego spożycia alkoholu przez poprzednie 2-4 tygodnie.
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc w miesiącu stycznia 2026
|
Moriskowe skala przylegania do leków: 4-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłoszenia, zaprojektowane w celu oceny, jak dobrze pacjenci trzymają się przepisanych schematów leków.
|
1 miesiąc w miesiącu stycznia 2026
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Dopuszczalność pomiaru interwencji (cel): skala 4 przedmiotów
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
|
Kontrola bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Test funkcji wątroby: Praca w laboratorium/badanie krwi
|
Do 3 dni roboczych po wyjściowej wizycie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady wywiadu
Ramy czasowe: Podczas końcowej wizyty
|
Wywiad jakościowy podczas obserwacji zbadał doświadczenia uczestników za pomocą naltreksonu podczas suchego stycznia.
|
Podczas końcowej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .