ザンビアの若い女性のためのMpata Yathu裁判 (MYT)

背景

ザンビアの15〜24歳の若い女性は、親密なパートナーの暴力（IPV）、強制性、その他の形態の性的暴行、ストーカーなど、ジェンダーベースの暴力（GBV）1に対して脆弱です。 GBVは、ザンビアのような高HIV燃焼諸国でHIV獲得のリスクを50％増加させます。 ザンビアの若い女性のHIV有病率は、男性の対応者の3倍であり、これらの女性のHIV状態が陽性であることは、IPVの経験と有意に関連しています。 GBVにさらされた女性は、精神障害のリスクも高まっています（うつ病、不安、PTSD、薬物乱用）。 ザンビアの1,915人の若い女性のコホート研究では、非パートナーが犯した性的暴力を経験した女性は、うつ病と不安の確率を高めました。 GBVおよびメンタルヘルス障害は、抗レトロウイルス療法の順守、診療所の出席、および曝露前の予防（PREP）の使用など、HIV予防と治療も損なう。 身体的暴力、心理的虐待、または強制的な性別を経験した若いザンビア人は、HIVウイルスの負荷抑制障害のより高い確率を持っています。 HIV介入内でのメンタルヘルス治療の統合は、HIVとメンタルヘルスの結果の改善につながる可能性がありますが、ザンビアのような低リソース環境でGBVの歴史を持つ若い女性の間でこの影響の証拠が不十分です。 したがって、ザンビアのGBVの歴史を持つ若い女性の精神的健康とHIV予防と治療結果を改善するために、MPATA YATHUとして知られる、局所的に適応した、局所的に適応した、密に拡張されたエビデンスに基づいた問題解決療法介入の統合をパイロットテストすることを提案します。 このプロトコルは、MPATA Yathuの評価の概要を示しています。

1. 研究が統計的に駆動される主な結果である一般的な精神衛生障害（CMD）症状に対する介入の影響を評価します。
2. GBVエクスペリエンスの歴史を持つレイカウンセラーによってAGYWに伝えられた、MPATA Yathu介入、特にその実現可能性、受容性、および忠実度の実装結果を評価します。
3. うつ病、不安、PTSDなどの追加のメンタルヘルスの結果に対するMPATA Yathu介入の潜在的な影響を調査します。参加者のHIVステータスに基づくHIV予防および治療の関与の結果。ジェンダーベースの暴力（GBV）関連の態度と経験、および子ども時代の不利な経験や自己効力感を含む心理社会的変数。
4. メンタルヘルスの症状の変化が、HIV関連の結果に対する介入の影響を媒介するか中程度にするか。

方法

研究デザイン私たちは、HIVの予防と治療に関する適応された友情ベンチ介入、ムパタヤトゥの有効性と実装を評価するために、2アームランダム化比較試験（RCT）を実施します。 この研究には、介入グループとウェイトリストコントロールグループの2つの腕があります。 介入は、週に1回のセッションで6回のセッションで配信されるように設計されています。 ただし、参加者は、介護の責任、スティグマ、モビリティ、病気などの一般的な障壁に対応するために、すべてのセッションを完了するために最大3か月間与えられます。 カウンセリングセッションは参加者の可用性に対応するためにスケジュールされ、レイカウンセラーはセッションの完了を追跡します。 スクリーニングと登録後、適格な参加者は、いずれかのグループと1：1の比率でランダム化されます。

介入グループ：参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップ（0〜3か月）の間に最大6つの個別のカウンセリングセッションを受け取ります。

ウェイトリストコントロールグループ：参加者は0〜3ヶ月から通常のケアを受け、その後、3〜6か月の介入（最大6回のカウンセリングセッション）が続きます

介入の性質により、参加者とレイカウンセラーは腕の割り当てを研究することに盲目にされません。 ただし、フォローアップ評価を実施する定量的結果評価者は、データ収集の潜在的なバイアスを減らすために、参加者のグループの割り当てを盲目にします。 適切な臨床管理または紹介のために介入状態の知識が必要な場合、有害事象または安全性の懸念の場合にのみ、覆いが発生します。

研究の設定私たちの研究は、ルサカにある2つのローマカトリック教会で行われます。 ネイティブのザンビア人である私たちのコミュニティパートナーは、女性がこれらの地域の貧困とGBVの両方によって不均衡に影響を受け、経済的脆弱性を性的強制と結びつける文献と一致するため、ルサカの教会とチャワマ集水域内の友情ベンチの実施を推奨しています。 ローマカトリック教会は、幅広い人口にサービスを提供し、カウンセリングセッションを開催するために必要な教室スペースと組織構造を提供するため、実装のための適切なサイトとしてネイティブのザンビア人によって推奨されました。

スクリーニングと登録90人の適格な参加者を登録するために、4か月にわたって300人の若い女性のスクリーニングを予想しています。 保守的なドロップアウト率は30％を計画しています。 この推定値は、サハラ以南のアフリカでの同等の実装研究から引き出されます。これには、エチオピアの農村部での試験が含まれます。これは、参加者の定着と研究手順の実現可能性をテストするために同様の仮定を使用しました。 この推定により、GBVを経験したAGYWの縦断的フォローアップに一般的に影響を与える構造的障壁（モビリティ、スティグマ、妊娠早期、GBVの再発、財政的困難、介護責任）を説明することができます。 RCT中に実際の保持データを収集することで、真のドロップアウト率とその変動性を経験的に推定することができます。これにより、将来の完全駆動のランダム化比較試験の設計とサンプルサイズの計算、および参加者の定着を改善するための戦略を改善することができます。

参加者は、さまざまな方法（たとえば、電話、教会ベースのアウトリーチ、または在宅訪問）を使用して少なくとも3つの文書化された再接続試行にもかかわらず、特定の評価（ベースライン評価の3か月または6か月後）のフォローアップに失われたと見なされます。 再接続の取り組みは、各ウィンドウの約2週間前に開始され、全体を継続します。 各ウィンドウが終了した後、アウトリーチは発生しません。 3か月のフォローアップ評価を逃した参加者は、6か月のフォローアップのためにまだ連絡して保持される場合があります。 自発的に研究から撤退した参加者は、フォローアップのために失われたとはみなされません。

ランダム化我々は、HIVステータスによって層別化された順列ブロックランダム化を使用して、研究群全体のバランスを確保します。 ランダム化シーケンスは、RedCapのランダム化モジュールを使用してコンピューターで生成されます。 RedCapは、ベースラインのデータ入力が完了するまで割り当てを隠し、研究スタッフが割り当てを予測したり操作したりできないようにします。 研究生物統計学者は、割り当てシーケンスを生成し、RedCapにアップロードします。 研究助手は参加者を登録し、RedCapは登録およびベースラインデータの完了後に参加者をグループに自動的に割り当てます。 参加者は、1：1が介入グループ（0〜3か月の介入セッションを提供）またはウェイトリストコントロールグループ（3〜6か月の介入セッションを提供）にランダム化され、両腕の中で最大6セッションが3か月にわたって提供されます。

包含基準

RCTへの登録の資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要があります。

1. 15〜24歳。
2. Nyanja、Bemba、および/または英語を流fluentに話します。
3. 募集時にマタロまたはチャワマ選挙区の地域に住んでいます。
4. 女性の健康と女性の機器に対する家庭内暴力に関するWHOマルチカントリー研究によって評価されているように、GBVへの生涯暴露を報告します。
5. 9項目の患者の健康アンケート（PHQ-9）の10-14のスコアによって示される中程度の抑うつ症状、または共通精神障害（CMD）症状（例えば、うつ病、不安）が示されています。そして
6. 保護されていない性別、複数の性的パートナー、強制セックス、トランザクションセックスなど、世界エイズ財団調査の検証されたアイテムによって定義されているように、HIVと一緒に暮らすか、HIVリスク行動を実証します。

除外基準

女性は次の場合に除外されます。

1. スクリーニング時に危機（精神的、肉体的、感情的）のために緊急治療を必要とする
2. うつ病の重度の症状（PHQ-9でスコア> 14）または軽度のうつ病症状（PHQ-9スコア<10）、および一般化不安障害7項目スケールまたはGAD-7を使用した重度の不安症状（GAD-7で14）を報告する
3. スクリーニングツールを完了する能力を制限し、レイカウンセラーと対話し、インフォームドコンセントを提供する知的または認知障害を持つ。および/または
4. 研究の時点で、即時の危険（例えば、身体的暴力の再発）で考慮されます。
5. 現在、正式なメンタルヘルスカウンセリングまたは心理療法を受けています（ケアの重複と潜在的な交絡効果を避けるため）。

RCT参加者の採用、スクリーニング、および同意の研究手順は、教会、政府の保健施設、学校、コミュニティベースの組織など、ルサカ全域の介入と非介入サイトの両方で行われます。介入は、マテロの2つのカトリック教会とチャワマのもう1つの教会で行われます。 これらの場所は、潜在的な参加者のアクセシビリティと安全性を確保するために、これらの教会の設定に精通しているネイティブのザンビア人と協議して特定されました。 選択した場所内の個室は、スクリーニングと同意中の機密性を確保するために使用されます。 個人室が利用できない場合もありますが、プライバシーを維持するために、静かで人里離れた地域で屋外で上映と同意が行われます。

参加者は、スクリーニングを完了した直後に調査の資格があるかどうかを通知されます。 適格な個人は、同意した直後に研究に登録されていると見なされます。 採用時にスクリーニング、同意、および/または登録ができない場合、潜在的な参加者は、スクリーニング、登録、および/または同意を直接完了するための時間をスケジュールするよう求められます。

同意は、研究倫理とインフォームドコンセントの手順のトレーニングを完了した牧師、学生、教師、若者のピアナビゲーターを含む地元の研究チームによって行われます。 介入を提供するレイカウンセラーの一部は、同意を支援する可能性がありますが、参加者の回答の潜在的なバイアスを回避するためにベースラインまたはフォローアップアンケートを管理しません。 レイカウンセラーを含むすべての研究要員は、研究の開始前に人間の被験者保護で認定され、GBVをまだ経験している可能性のある女性の安全プロトコルに従います。

研究の結果すべての結果は、3か月と6か月のフォローアップの両方のタイムポイントで評価されます。 3か月のフォローアップは、グループ間比較の主要エンドポイントとして機能します（介入対ウェイトリスト制御）。 6か月のフォローアップでは、両方のグループがこの時点までに介入を受け取っているため、グループ内の変更のみが評価されます。 ウェイトリストコントロールグループは、3か月の評価を完了した後、介入配信を開始し、フォローアップ評価を完了する必要がある時間に±1か月のウィンドウが適用されるため、汚染は予想されません。 すべての楽器は、言語的および文化的等価性を確保するために、前方逆方向の翻訳プロセスを使用して、英語からニャンジャとベンバに翻訳されます。

メンタルヘルスの結果主要な結果は、Shona症状アンケート（SSQ-14）を使用して評価された一般的な精神障害（CMDS）の症状です。 SSQ-14は、心理的苦痛を評価する14のはい/いいえのアイテムで構成されており、スコア≥9はCMDの可能性を示しています。 この結果は3か月で測定され、症状の削減を時間外に評価するための継続的な尺度としてSSQ-14スコアを使用した元の友情ベンチ研究と一致して、連続変数として分析されます。 SSQ-14は、ジンバブエおよび類似の南アフリカのプライマリケア集団向けに特別に開発された文化的に適応および検証されたスクリーニングツールであるため、主要な結果尺度として選択されました。 それは、感情的、体性、および機能的なドメイン全体でCMDの症状を捉え、元の友情ベンチトライアルで強い心理測定特性を実証しました。

二次的な結果は抑うつ症状であり、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定されます。 PHQ-9スコアは、元の友情ベンチトライアルと一致して、バイナリ分析と連続分析の両方を使用して分析されます。 この研究の適格性には、10〜14のPHQ-9スコアが含まれていますが、PHQ-9は、元の試験で行われたように、≥11のカットオフを使用してバイナリ変数として分析され、うつ病の有病率を推定します。 PHQ-9は、ザンビアの臨床環境でのグローバル認識と使用により、二次的な結果として選択されました。 PHQ-9を使用すると、グローバルなメンタルヘルス研究および潜在的な臨床統合とより広範な比較が可能になります。 探索的メンタルヘルスの結果には、それぞれ一般化不安障害（GAD-7）スケールと子どものPTSD症状スケール（CPSS）で評価された不安とPTSD症状が含まれます。 CPPSは、ザンビアの子供と青年の間で検証され、内部信頼性が良好で（α> .80）。

HIVの結果すべてのHIV関連の結果（治療と予防）は探索的ですが、ベースラインおよび3か月および6か月のフォローアップで測定されます。 World Aids Foundation（WAF）調査の測定を使用してHIVリスク行動に関する自己報告調査を使用して、HIVと一緒に住んでいない私たちの研究の参加者のHIV予防の関与とリスク行動を評価します。 また、ベースラインとフォローアップの両方で、HIV予防準備測定値（HPRM）65を管理します。 HPRMは、サハラ以南のアフリカのAGYW間のPREPなどのHIV予防戦略の準備と維持された使用を評価するために、HPTN 082研究のために元々開発された検証済みの機器です。 これには、HIV予防における行動および心理社会的関与の強力な指標である自己効力感、開示、およびソーシャルサポートに関するサブスケールが含まれています。

HIV治療の関与は、自己申告および臨床測定の両方を通じてHIVとともに生きる参加者の間で評価されます。 すでにHIVと診断されている女性と、研究期間中に新たに診断される可能性のある女性を区別します。 すでにHIVと診断された女性の場合、過去6か月間に自己報告されたクリニックの出席を評価し、訪問頻度は治療レジメンと差別化されたサービス提供モデル（1-、3-、または6か月の補充サイクルなど）によって異なる場合があることを認識します。 利用可能な場合は、参加者は自発的に健康パスポートまたは個人医療記録を共有して、最新のHIVウイルス量、ARTレジメン、薬局の補充または投与量の逃した場合（記録された場合）、研究中に新たに診断された女性の場合、次のエンゲージメントインジケーターを使用して、最近のHIV検査の最初のリンクを評価するように求められます。確認検査とケアのために、彼らが診療所または施設にリンクしたかどうか、どこでリンクしたか。彼らが研究チームのメンバーからケアに紹介されたかどうか。そして、診断が始まってからすぐにアートが開始されたかどうか。 最後に、血清陽性の参加者間のHIV治療自己効力感は、HIV自己効力感アンケート（HIV-SE）を使用して評価されます。これは、HIVケアの管理に対する参加者の自信を反映しており、治療の関与と相関する可能性があります。

GBVの経験、態度、および認識GBV関連の経験、態度、認識は、探索的結果として測定されます。 GBVの経験は、女性の健康と家庭内暴力に関するWHOマルチカントリーの研究を使用して評価されます2（セクション7-10：パートナーと非パートナーによる身体的、性的、感情的な暴力）が評価されますが、態度とリスク認識は、同じ手段のセクション6を使用して評価されます。 GBVの認識は、性別に基づく暴力スケールに関するPerrin et al。の社会的規範と信念を使用して測定されます。 これらの措置は、強力な心理測定特性とサハラ以南のアフリカの文脈に関連するために選択されました。 経験と知覚に基づいた対策の両方を含めることで、参加者の態度と信念を評価することができ、GBVリスクの重要な指標として役立つ可能性があります。

実装の結果実現可能性の結果、受容性、忠実度を定量的に評価します。 許容性は、保持率（つまり、介入から脱落する参加者とレイカウンセラーの数）と安全性（すなわち、機関審査委員会に報告された有害事象の数）を評価することにより測定されます。 参加者の観点からの介入の受容性を評価するために、介入測定の受容性を使用します。 AIMは、5ポイントのリッカート応答形式を使用して、参加者の介入の受容性に対する全体的な認識をキャプチャする4項目のスケールです。 これらの項目は、参加者が介入が魅力的で、満足のいく、そして適切であると判断したかどうかを評価します。 また、以下で説明するように、参加者とレイカウンセラーとの半構造化されたインタビューを通じて、受容性は測定されます。 この混合メソッドアプローチ（クローズドおよびオープンエンドのアイテム）は、受容性に関する定量的データと定性的データの両方を提供し、将来の実装の改善領域を特定します。

レイカウンセラーの遵守は、忠実度のチェックリストと毎週の監督セッションを使用して監視されます。 Fidelityは、レイカウンセラーの問題解決療法技術への遵守を捉えます。 忠実度は、参加者の同意を条件として、カウンセリングセッションの音声録音を通じて評価されます。これは、個人が記録されることをオプトアウトすることを選択する可能性があるためです。 実装の初期段階（最初の2週間以内）では、すべてのセッションがタイムリーにレビューされ、形成的なフィードバックとサポートカウンセラー開発を提供します。 記録されたセッションの約20％のランダムサンプルがその後評価されます。

最後に、研究参加者間の介入経験に関する半構造化されたインタビューを通じて、友情ベンチの実装の障壁とファシリテーターを定性的に評価し、関連するドメインと実装研究のための連結フレームワーク（CFIR）およびLMICの修正されたCFIRの構成を使用してカウンセラーを継承します。 また、障壁とファシリテーターを獲得することで、満足度と負担（すなわち、カウンセラーとクライアント間の参加に関連するリスクと利益）を定性的に評価できることを望んでいます。 参加者とレイカウンセラーの両方との半構造化されたインタビューを通じて、介入の実現可能性と受容性を定性的に評価します。 介入を実施したすべてのレイカウンセラー（合計12件まで）は、インタビューに自発的に参加するよう招待されます。 さらに、各研究群（介入と遅延対照群）の参加者と最大15回のインタビューを行い、介入経験に関する多様な視点を収集します。 英語で流fluent的または快適でない参加者に対応するために、インタビューは、訓練されたバイリンガルのインタビュアーによって地元の言語（たとえば、ニャンジャやベンバなど）で行われます。 すべてのオーディオ録音は転写され、分析のために英語（該当する場合）に翻訳されます。 正確性と文化的妥当性を確保するために、転写産物のサブセットは、研究チームによる逆翻訳とレビューを受けます。

また、カウンセラーが対人関係の課題（家族や仲間の関係など）、暴力の過去（現在ではない）経験、自殺念慮または苦痛、HIV治療または予防の課題などのトピックを探求するかどうかの文書を含むセッションのコンテンツカバレッジを定性的に評価します。 これらの領域は、対象集団の間で既知のストレッサーと一致しており、対処とメンタルヘルスの結果を改善するという介入の目標と一致しています。 コンテンツカバレッジは、特にレイカウンセラーのインタビューやデブリーフィングに基づいて、プロセス測定（つまり、セッションでどのトピックが出てきたか）として、および実装決定要因（つまり、いくつかのトピックが回避または強調された理由）として評価されます。

参加者の応答性は、複数のソースを通じて定性的に評価されます。 まず、レイカウンセラーと参加者の両方と半構造化されたインタビューを行い、参加者が友情ベンチセッションをどのように経験したかを探求します。 第二に、各セッションの後にレイカウンセラーによって完了したセッション後の要約ノートを分析します。これには、参加者がどのように登場したか、問題解決活動に参加したかどうか、セッションコンテンツにどのように対応したかについての反省が含まれます。 さらに、研究チームの報告書は、監督の会議中に非公式の観察と重要な議論のポイントを文書化し、調査結果を三角測量し、参加者全体の応答性のパターンを評価するためにレビューされます。 このマルチソースの定性的アプローチは、参加者の反応性についての豊富な理解を提供し、将来の実装への関与を強化するための適応を通知するのに役立ちます。

心理社会的結果すべての心理社会的措置は探索的です。 不利な子供時代の経験は、国際的なアンケート（ACE-IQ）と対処自己効力感（CSE）スケールを探索的な心理社会的尺度として含めます。 ACE-IQは、幼少期の逆境への暴露を評価し、参加者の精神的健康のニーズとケアの潜在的な障壁にコンテキストを提供します。 CSEスケールは、問題解決、感情的な調節、およびソーシャルサポートを通じてストレスに対処する能力を測定します。 最後に、3項目のオスロソーシャルサポートスケール（OSSS-3）を使用してソーシャルサポートを測定します。これは、密接な腹心者の数、他の人からの懸念の認識、および実用的な支援の容易さを測定します。 一緒に、これらのツールは、逆境と対処能力が介入との関与にどのように影響し、将来の外傷と回復力に基づいた適応を知らせることができるかを探るのに役立ちます。

電力分析このRCTは、主要な結果であるSSQ-14で測定されるように、CMDの症状に対する介入効果を検出するためだけに駆動されます。 他のメンタルヘルス対策、HIVエンゲージメント指標、心理社会的変数を含む他のすべての定量的結果は、探索的として扱われ、効果サイズの推定値と将来の試験設計を知らせるために使用されます。 提案されたサンプルサイズは180人の参加者（腕あたり90）と0.05の両面アルファレベルを使用すると、この研究では、SSQ-14スコアでCohenのD = 0.5の中程度の効果サイズを検出する80％のパワーがあり、連続的な結果として分析されます。 これは保守的な推定であり、臨床的に意味のあるが、元の友情ベンチトライアルで観察されたものよりも臨床的に意味のある効果を反映するように選択され、大きな効果が報告されています（d≈0.75-0.8） 6か月間。 私たちの研究は主に3か月での結果を測定しているため、パワーの過大評価を避けるために、効果サイズが小さくなります。 介入を受けるウェイトリストコントロールグループが受信する前に、3か月のフォローアップでグループ間比較が行われます。 6か月で、介入グループの持続的な変化とウェイトリスト制御グループの事前ポストの変化を評価するために、グループ内分析のみが実施されます。 6か月でグループ間比較は実行されません。

定量的データ分析記述統計を使用して、ベースライン、実現可能性と受容性メトリック、およびその他の実装結果で参加者の特性を要約します。 介入を完了する参加者と脱落した参加者のベースラインの違いを評価するために、独立したサンプルのt検定または連続変数のWilcoxonランクサムテストを使用して、カテゴリ変数のカイ二乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して2変量比較を実施します。

一次転帰分析（電源）：CMDS（SSQ-14）の症状に対する適応介入の影響を評価するために、混合効果線形回帰モデルを使用します。 これは、3ヶ月のフォローアップでコーエンのd = 0.5の標準化された平均差を検出することに基づいて、研究が統計的に駆動される唯一の結果です。

探索的分析：他のすべての結果は、結果の種類に応じて、混合効果線形、ロジスティック、または序数の回帰モデルを使用して分析されます。 これらの結果には、メンタルヘルスの結果、HIV予防の結果、HIV治療結果、およびHIV治療の自己効力感が含まれます。

緩和および調停分析（探索的）：事後探索的分析により、メンタルヘルスの結果の変化がHIV関連の結果に対する介入の影響を媒介するか中程度にするかを評価します。 メンタルヘルスの変更スコアは、それぞれのフォローアップ値からベースライン値を減算することにより、各フォローアップ期間（つまり、介入後3か月および6か月）について個別に計算されます。 これにより、短期的および持続的なメンタルヘルスの変化の両方を評価し、時間の経過とともにHIV関連の結果との関係を調査することができます。

調整変数と層別分析：HIVステータス（陽性対負/不明）は、ベースラインの違いを調整するために、プールされたモデルの共変量として含まれます。 各グループが信頼できるサブグループモデリングをサポートするのに十分なサンプルサイズを持っている場合（たとえば、グループあたり40以上の参加者）、HIVステータスによる層別分析が考慮されます。 全体的なサンプルサイズが小さく（n = 90、30％の消耗を占める）、そのような層別化分析は不足している可能性があるため、探索的および仮説生成のみと見なされます。 すべてのモデルは治療意図のフレームワークに従い、統計的有意性は両側α= 0.05で評価され、95％の信頼区間が報告されます。