Mpata Yathu -proef voor jonge vrouwen in Zambia (MYT)

Achtergrond

Jonge vrouwen, van 15 tot 24 jaar, in Zambia zijn kwetsbaar voor gendergebaseerd geweld (GBV) 1 zoals intiem partnergeweld (IPV), gedwongen seks, andere vormen van seksueel geweld en stalking. GBV verhoogt de risico's voor HIV-acquisitie met 50% in landen met een hoge hiv-burden zoals Zambia. De HIV -prevalentie bij Zambiaanse jonge vrouwen is drie keer hoger dan hun mannelijke tegenhangers en positieve HIV -status bij deze vrouwen wordt aanzienlijk geassocieerd met het ervaren van IPV. GBV-blootgestelde vrouwen lopen ook een verhoogd risico op psychische stoornissen (depressie, angst, PTSS, middelenmisbruik). In een cohortstudie van 1.915 jonge vrouwen in Zambia, hadden vrouwen die seksueel geweld ervoeren door niet-partners een verhoogde kans op depressie en angst. GBV en psychische stoornissen ondermijnen ook HIV-preventie en behandeling, inclusief antiretrovirale therapie-therapietrouw, kliniekbezoek en gebruik voor de blootstelling (PREP). Jonge Zambianen die fysiek geweld, psychologisch misbruik of gedwongen seks hebben ervaren, hebben een hogere kansen op het falen van virale hiv -virale belastingonderdrukking. Hoewel de integratie van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg binnen HIV-interventies kan leiden tot verbeteringen in hiv- en geestelijke gezondheidsresultaten, is er onvoldoende bewijs van deze impact bij jonge vrouwen met een geschiedenis van GBV in lage-resource-instellingen zoals Zambia. Daarom stellen we voor om de integratie te testen van een lokaal aangepaste, lay-geleverde evidence-based probleemoplossing-therapie-interventie, bekend als MPATA Yathu, om de geestelijke gezondheid en hiv-preventie en behandelingsresultaten bij jonge vrouwen met een geschiedenis van GBV in Zambia te verbeteren. Dit protocol schetst de evaluatie van MPATA Yathu, die tot doel heeft:

1. Beoordeel het effect van de interventie op de symptomen van de gemeenschappelijke geestelijke gezondheidszorgstoornissen (CMD), de primaire uitkomst waarvoor de studie statistisch wordt aangedreven.
2. Evalueer de implementatieresultaten van de MPATA Yathu -interventie, met name de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw, zoals geleverd door lekenadviseurs aan Agyw met een geschiedenis van GBV -ervaringen.
3. Onderzoek mogelijke effecten van de MPATA Yathu -interventie op aanvullende resultaten van de geestelijke gezondheidszorg zoals depressie, angst en PTSS; HIV -preventie- en behandelingsbetrokkenheidsresultaten op basis van de HIV -status van de deelnemer; en gendergebaseerd geweld (GBV) -gerelateerde attitudes en ervaringen, evenals psychosociale variabelen, waaronder nadelige ervaringen uit de kindertijd en coping zelfeffectiviteit.
4. Of veranderingen in de geestelijke gezondheidssymptomen de effecten van de interventie op HIV-gerelateerde resultaten bemiddelen of matigen.

Methoden

Studieontwerp We zullen een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit en implementatie van de aangepaste vriendschapsbankinterventie, MPATA-yathu, over hiv-preventie en behandeling en depressieresultaten bij jonge vrouwen te evalueren, en het leven met of risico op HIV, met een levenslange geschiedenis van GBV en depressiesymptomen in zambia. Deze studie zal twee armen hebben: een interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep. De interventie is ontworpen om te worden geleverd in zes sessies, met één sessie per week. Deelnemers zullen echter tot drie maanden worden gegeven om alle sessies te voltooien om gemeenschappelijke barrières te herbergen, zoals zorgverantwoordelijkheden, stigma, mobiliteit en ziekte. Counseling -sessies zullen gepland zijn om de beschikbaarheid van de deelnemers te huisvesten, en lay -counselors zullen de voltooiing van de sessie volgen. Na screening en inschrijving worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot beide groep.

Interventiegroep: Deelnemers ontvangen maximaal zes individuele counselingsessies tussen baseline en 3 maanden follow-up (0-3 maanden).

WaitList Control Group: Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg van 0-3 maanden, gevolgd door de interventie (maximaal zes counselingsessies) tussen 3 en 6 maanden

Vanwege de aard van de interventie zullen deelnemers en leken counselors niet blind zijn om ARM -toewijzing te bestuderen. Kwantitatieve uitkomstbeoordelaars die vervolgbeoordelingen uitvoeren, zullen echter blind zijn voor de groepstoewijzing van de deelnemers om de mogelijke vertekening bij het verzamelen van gegevens te verminderen. UNBLINDING zal alleen plaatsvinden in gevallen van bijwerkingen of veiligheidsproblemen waarbij kennis van de interventiestatus nodig is voor passend klinisch beheer of verwijzing.

Studie die onze studie instelt, zal worden uitgevoerd in twee rooms -katholieke kerken in Lusaka, een in het Matero -stroomgebied en een in Chawama. Onze gemeenschapspartners, die inheems Zambianen zijn, bevelen de implementatie van vriendschapsbank aan in kerken in de stroomgebieden van Matero en Chawama van Lusaka, omdat vrouwen onevenredig worden getroffen door zowel armoede als GBV in deze gebieden, in overeenstemming met literatuur die de economische kwetsbaarheid koppelt aan seksuele dwang. Rooms -katholieke kerken werden door inheemse Zambianen aanbevolen als geschikte locaties voor implementatie, omdat ze een brede bevolking dienen en de klasruimte en organisatiestructuur aanbieden die nodig is om counselingsessies te organiseren.

Screening en inschrijving we verwachten 300 jonge vrouwen gedurende vier maanden te screenen om 90 in aanmerking komende deelnemers in te schrijven. We zijn van plan een conservatief uitval van 30%. Deze schatting is gebaseerd op vergelijkbaar implementatieonderzoek in Afrika bezuiden de Sahara, waaronder een onderzoek in het platteland van Ethiopië, die een vergelijkbare veronderstelling gebruikte om de haalbaarheid van de retentie van deelnemers en onderzoeksprocedures te testen. Deze schatting stelt ons in staat om rekening te houden met structurele barrières (bijv. Mobiliteit, stigma, vroege zwangerschap, GBV-recidief, financiële tegenspoed, zorgverantwoordelijkheden) die vaak van invloed zijn op de longitudinale follow-up bij AGYW die GBV hebben ervaren. Door werkelijke retentiegegevens tijdens de RCT te verzamelen, kunnen we de werkelijke uitval en de variabiliteit ervan empirisch schatten, die de ontwerp- en steekproefgrootteberekeningen van een toekomstige volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen informeren en voor het verfijnen van strategieën om de deelnemersbehoud te verbeteren.

Deelnemers worden als verloren beschouwd voor een follow-up voor een specifieke beoordeling (na 3 of 6 maanden na de basisbeoordeling) als ze niet kunnen worden bereikt ondanks ten minste drie gedocumenteerde re-contactpogingen met behulp van verschillende methoden (bijv. Telefoongesprekken, kerkgebaseerde outreach of huisbezoeken, gebaseerd op toestemming en voorkeur van deelnemers) tijdens het beoordelingsvenster, gedefinieerd als ± 1 maand van het doel van de doeldatum. De re-contact inspanningen beginnen ongeveer twee weken voorafgaand aan elk venster en gaan door. Er zal geen outreach plaatsvinden na het einde van elk venster. Deelnemers die de follow-up beoordeling van 3 maanden missen, kunnen nog steeds worden gecontacteerd en behouden voor de follow-up van 6 maanden. Deelnemers die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek, worden niet als verloren als follow-up beschouwd.

Randomisatie We zullen gepermuteerde blok randomisatie gebruiken, gestratificeerd door HIV -status, om balans tussen studiesarmen te garanderen. De randomisatiesequentie wordt door computer gegenereerd met behulp van de randomisatiemodule van RedCap. Redcap zal de toewijzing verbergen totdat de gegevensinvoer van de basislijn is voltooid, zodat onderzoekspersoneel kan worden voorzien of opdrachten kan manipuleren. De biostatisticus van de studie zal de allocatievolgorde genereren en uploaden naar RedCap. De onderzoeksassistenten zullen deelnemers inschrijven en RedCap zal de deelnemer automatisch aan hun groep toewijzen na de voltooiing van de inschrijving en basisgegevens. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 naar de interventiegroep (die interventiesessies van 0-3 maanden aanbieden) of de wachtlijstcontrolegroep (die interventiesessies aanbieden van 3-6 maanden), met maximaal zes sessies die gedurende drie maanden onder beide armen worden geleverd.

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor inschrijving in de RCT, moeten deelnemers voldoen aan de volgende criteria:

1. 15 tot 24 jaar oud;
2. Spreek Nyanja, Bemba en/of Engels vloeiend;
3. Wonen in het kiesdistrict Matero of Chawama tijdens de werving van de werving;
4. Rapporteer levenslange blootstelling aan GBV, zoals beoordeeld door de WHO multi-country studie naar de gezondheid van vrouwen en huiselijk geweld tegen vrouweninstrument.
5. Vertonen matige depressieve symptomen die worden aangegeven door een score van 10-14 op de 9-item patiënt gezondheidsvragenlijst (PHQ-9), of gemeenschappelijke psychische stoornissen (CMD) symptomen (bijv. Depressie, angst) zoals aangegeven door een score van 9 of hoger op de 14-item Shona Symptom-vragenlijst (SSQ-14); En
6. Leef met hiv of demonstreer hiv -risicogedrag, zoals gedefinieerd door gevalideerde items uit de World Aids Foundation Survey, inclusief onbeschermde seks, meerdere seksuele partners, gedwongen seks of transactionele seks.

Uitsluitingscriteria

Vrouwen zullen worden uitgesloten als ze:

1. Vereisen noodbehandeling voor elke crisis (mentaal, fysiek, emotioneel) op het moment van screening
2. Meld ernstige symptomen van depressie (score> 14 op PHQ-9) of NO tot milde depressiesymptomen (PHQ-9 score <10) en/of ernstige angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal of GAD-7 (score> 14 op GAD-7)
3. Hebben intellectuele of cognitieve handicaps die hun vermogen beperken om de screeningstools te voltooien, interageren met een lekenadviseur en/of geïnformeerde toestemming verstrekt; en/of
4. Worden in onmiddellijk gevaar beschouwd (bijvoorbeeld terugkerend fysiek geweld) in de tijd van het onderzoek.
5. Ontvangen momenteel formele counseling voor geestelijke gezondheidszorg of psychotherapie (om duplicatie van zorg en potentiële verwarrende effecten te voorkomen).

Studieprocedures voor rekrutering, screening en toestemming van de RCT-deelnemers zullen plaatsvinden op zowel interventie- als niet-interventiesites in Lusaka, waaronder kerken, gezondheidsfaciliteiten voor overheidsgezondheid, scholen en gemeenschapsorganisaties; De interventie zal worden geleverd in twee katholieke kerken-één in Matero en de andere in Chawama. Deze locaties werden geïdentificeerd in overleg met inheemse Zambianen die bekend zijn met deze kerkelijke instellingen om de toegankelijkheid en veiligheid voor potentiële deelnemers te waarborgen. Particuliere kamers binnen de geselecteerde locaties zullen worden gebruikt om de vertrouwelijkheid te garanderen tijdens het screening en toestemming. In sommige gevallen waar privékamers niet beschikbaar zijn, zullen screening en toestemming buiten plaatsvinden in rustige, afgelegen gebieden om de privacy te behouden.

Deelnemers zullen worden geïnformeerd of ze in aanmerking komen voor het onderzoek onmiddellijk na het voltooien van de screening. In aanmerking komende personen worden onmiddellijk na toestemming beschouwd als ingeschreven in het onderzoek. Als het niet beschikbaar is om te screenen, toestemming en/of inschrijven tijdens de werving, worden potentiële deelnemers gevraagd om een tijd te plannen om de screening, het inschrijven en/of toestemming persoonlijk te voltooien.

Toestemming zal worden uitgevoerd door het lokale studieteam, waaronder pastors, studenten, leraren en jeugdpeer navigators, die de training in onderzoeksethiek en geïnformeerde toestemmingsprocedures hebben voltooid. Hoewel sommige lay-counselors die de interventie leveren, kunnen ook helpen bij het instemmen, zullen ze geen basislijn- of vervolgvragenlijsten beheren om mogelijke vertekening in de antwoorden van de deelnemers te voorkomen. Alle studiepersoneel, inclusief de lay -counselors, zullen worden gecertificeerd in bescherming van menselijke proefpersonen voorafgaand aan de studie van de lancering en het volgen van veiligheidsprotocollen voor vrouwen die mogelijk nog steeds GBV ervaren en/of specifieke behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid hebben buiten de reikwijdte van onze studie (bijvoorbeeld ernstige depressie, suïcidale ideeën of poging, psychosis).

Studie-resultaten Alle resultaten zullen worden beoordeeld bij zowel 3 maanden en 6 maanden follow-up tijdstippen. De follow-up van 3 maanden zal dienen als het primaire eindpunt voor vergelijkingen tussen groepen (interventie versus wachtlijstcontrole). Bij de follow-up van 6 maanden zullen alleen binnen-groepen wijzigingen worden beoordeeld, omdat beide groepen de interventie tegen die tijd hebben ontvangen. De wachtlijstcontrolegroep begint na het voltooien van de beoordeling van de 3 maanden, zonder besmetting te worden verwacht vanwege het ± 1 maand venster dat wordt toegepast op de tijd waarin vervolgbeoordelingen moeten worden voltooid. Alle instrumenten zullen worden vertaald in van Engels naar Nyanja en Bemba met behulp van een vooruitstralingsproces om taalkundige en culturele gelijkwaardigheid te waarborgen.

Geestelijke gezondheidsresultaten De primaire uitkomst zijn symptomen van gemeenschappelijke psychische stoornissen (CMD's), beoordeeld met behulp van de Shona Symptom-vragenlijst (SSQ-14). De SSQ-14 bestaat uit 14 ja/nee-items die psychologische nood beoordelen, met een score ≥9 die een waarschijnlijke CMD aangeeft. Deze uitkomst zal worden gemeten na 3 maanden en worden geanalyseerd als een continue variabele, consistent met de oorspronkelijke vriendschapsbeenstudie, die SSQ-14-scores gebruikte als een continue maatregel om de overuren van de symptoomreductie te beoordelen. De SSQ-14 werd geselecteerd als de primaire uitkomstmaat omdat het een cultureel aangepast en gevalideerde screeningstool is die speciaal is ontwikkeld voor Zimbabwaanse en soortgelijke Zuid-Afrikaanse eerstelijnszorgpopulaties. Het vangt symptomen van CMD's over emotionele, somatische en functionele domeinen, en vertoonde sterke psychometrische eigenschappen in de oorspronkelijke vriendschapsbench -proef.

De secundaire uitkomst is depressieve symptomen, gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-scores worden ook geanalyseerd met behulp van zowel binaire als continue analyse, consistent met de originele vriendschapsbank proef.26 Hoewel het in aanmerking komt voor deze studie een PHQ-9-score tussen 10-14 omvat, zal PHQ-9 ook worden geanalyseerd als een binaire variabele met behulp van een cutoff van ≥11 om de prevalentie van waarschijnlijke depressie te schatten, zoals gedaan in de oorspronkelijke proef. De PHQ-9 werd geselecteerd als de secundaire uitkomst vanwege de wereldwijde erkenning en het gebruik ervan in klinische omgevingen in Zambia. Het gebruik van de PHQ-9 maakt een bredere vergelijkbaarheid mogelijk met wereldwijde studies voor geestelijke gezondheid en potentiële klinische integratie. De resultaten van verkennende geestelijke gezondheid omvatten respectievelijk angst en PTSS-symptomen, beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) en Child PTSS Symptom Scale (CPSS). CPPS werd gevalideerd bij kinderen en adolescenten in Zambia met een goede interne betrouwbaarheid (α> .80).

HIV-resultaten Alle HIV-gerelateerde resultaten (behandeling en preventie) zijn verkennend, maar zullen worden gemeten bij aanvang en bij follow-up van 3 en 6 maanden. We zullen de betrokkenheid van HIV-preventie en risicogedrag bij deelnemers aan onze studie beoordelen die niet met HIV leven, met behulp van een zelfgerapporteerd onderzoek naar HIV-risicogedrag met behulp van maatregelen van de World Aids Foundation (WAF) -quête. We zullen ook de HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) 65 beheren bij zowel baseline als follow-up. De HPRM is een gevalideerd instrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor het HPTN 082-onderzoek om de gereedheid te beoordelen en duurzaam gebruik van HIV-preventiestrategieën zoals Prep onder AGYW in Afrika bezuiden de Sahara. Het omvat subschalen over zelfeffectiviteit, openbaarmaking en sociale ondersteuning, die sterke indicatoren zijn voor gedrags- en psychosociale betrokkenheid bij HIV-preventie.

HIV-behandelingsbetrokkenheid zal worden beoordeeld onder deelnemers die met HIV leven door zowel zelfgerapporteerde als klinische maatregelen. We zullen onderscheid maken tussen vrouwen die al de diagnose HIV krijgen en degenen die tijdens de studieperiode nieuw kunnen worden gediagnosticeerd. Voor vrouwen die al de diagnose HIV hebben gediagnosticeerd, zullen we de afgelopen 6 maanden zelfgerapporteerde kliniekbezoek beoordelen, en erkennen we dat de bezoekfrequentie kan variëren per behandelingsregime en gedifferentieerd serviceleveringsmodel (bijv., 1-, 3- of 6-maanden opnieuw vulcycli). Waar beschikbaar, zullen deelnemers worden gevraagd om vrijwillig hun gezondheidspaspoort of persoonlijk medisch dossier te delen om aanvullende indicatoren voor behandelingsbetrokkenheid te beoordelen, zoals hun meest recente HIV -virale belasting, ART -regime, apotheekvullingen of gemiste doses (indien opgemerkt) en opgemerkt), en opgemerkt) en voor vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn tijdens de studie, zullen we de volgende engagement -indicatoren gebruiken om de initiële links te beoordelen: de datum en locatie van hun meest recente HIV -test; of en waar ze gekoppeld waren aan een kliniek of faciliteit voor bevestigende testen en zorg; of ze door een lid van het studieteam naar zorg werden verwezen; en of kunst werd geïnitieerd, inclusief hoe snel na de diagnose het begon. Ten slotte zal zelfeffectiviteit van HIV-behandeling bij seropositieve deelnemers worden beoordeeld met behulp van de HIV-vragenlijst over zelfeffectiviteit (HIV-SE), die het vertrouwen van de deelnemers weerspiegelt bij het beheren van hun hiv-zorg en kan worden gecorreleerd met behandelingsbetrokkenheid.

GBV-ervaringen, attitudes en percepties GBV-gerelateerde ervaringen, attitudes en percepties zullen worden gemeten als verkennende resultaten. Ervaringen van GBV zullen worden beoordeeld met behulp van de WHO-studie met meerdere landen over de gezondheid van vrouwen en huiselijk geweld tegen Women Instrument2 (secties 7-10: fysiek, seksueel en emotioneel geweld door partners en niet-partners), terwijl attitudes en risiconecepties zullen worden geëvalueerd met behulp van sectie 6 van hetzelfde instrument. GBV-percepties zullen ook worden gemeten met behulp van de sociale normen en overtuigingen van Perrin et al. Deze maatregelen werden geselecteerd vanwege hun sterke psychometrische eigenschappen en relevantie voor Afrikaanse contexten van sub-Sahara. Het opnemen van zowel ervarings- als perceptie-gebaseerde maatregelen zullen ons in staat stellen de houding en overtuigingen van de deelnemers te beoordelen, die kunnen dienen als belangrijke indicatoren voor GBV-risico.

Implementatieresultaten We zullen kwantitatief de haalbaarheidsuitkomsten, aanvaardbaarheid en trouw beoordelen. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door het evalueren van de retentiepercentage (d.w.z. aantal deelnemers en lekenadviseurs die uit de interventie vallen) en veiligheid (d.w.z. het aantal bijwerkingen gerapporteerd aan de Institutional Review Board). Om de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van deelnemers te beoordelen, zullen we de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel gebruiken. AIM is een schaal met 4 items die de algemene percepties van de deelnemers van de acceptatie van de interventie vastlegt, met behulp van een 5-punts Likert-responsindeling. Deze items beoordelen of deelnemers de interventie aantrekkelijk, bevredigend en passend vonden. Aanvaardbaarheid zal ook worden gemeten door semi-gestructureerde interviews met deelnemers en lekenadviseurs zoals hieronder beschreven. Deze benadering van gemengde methoden (items van dichtbij en open) biedt zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens over aanvaardbaarheid en identificeren gebieden voor verbetering in toekomstige implementatie.

Lay counselor naleving van het protocol wordt gecontroleerd met behulp van een Fidelity -checklist en wekelijkse supervisiesessies. Fidelity zal de naleving van lay counselors vastleggen aan kernprobleemoplossende therapietechnieken. Fidelity zal worden beoordeeld door middel van audio -opnames van counselingsessies, afhankelijk van toestemming van de deelnemers, omdat individuen ervoor kunnen kiezen om zich te registreren. Tijdens de eerste fase van de implementatie (binnen de eerste twee weken) zullen alle sessies tijdig worden beoordeeld om formatieve feedback te geven en de ontwikkeling van de ondersteunende counselor te ondersteunen. Een willekeurig monster van ongeveer 20% van de geregistreerde sessies zal daarna worden geëvalueerd.

Ten slotte zullen we kwalitatief barrières en facilitators van de implementatie van vriendschapsbench beoordelen via semi-gestructureerde interviews over interventie-ervaringen bij deelnemers aan de studie en lekenadviseurs die relevante domeinen en constructen uit het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR) en het gemodificeerde CFIR voor LMIC's gebruiken. We hopen dat het vastleggen van barrières en facilitators ons ook in staat zouden stellen om de tevredenheid en last kwalitatief te beoordelen (d.w.z. risico's en voordelen die verband houden met participatie bij counselors en cliënten). We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie kwalitatief beoordelen via semi-gestructureerde interviews met zowel deelnemers als lekenadviseurs. Alle lekenadviseurs die de interventie hebben afgeleverd (tot 12 in totaal) worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan een interview. Bovendien zullen we maximaal 15 interviews afleggen met deelnemers van elke studiearm (interventie en vertraagde controlegroep) om verschillende perspectieven op de interventie -ervaring te verzamelen. Om deelnemers te huisvesten die niet vloeiend of comfortabel in het Engels communiceren, worden interviews afgenomen in lokale talen (bijv. Nyanja of Bemba) door getrainde tweetalige interviewers. Alle audio -opnames worden getranscribeerd en vervolgens vertaald in het Engels (indien van toepassing) voor analyse. Om de nauwkeurigheid en culturele validiteit te waarborgen, zal een subset van transcripties achteruitgang en beoordeling door het onderzoeksteam ondergaan.

We zullen ook de inhoud van de inhoud van sessies kwalitatief evalueren, waaronder documentatie of counselors onderwerpen onderzoeken zoals interpersoonlijke uitdagingen (bijvoorbeeld familie- of peer -relaties), eerdere (niet huidige) ervaringen van geweld, zelfmoordgedachten of distress en hiv -behandelings- of preventie -uitdagingen. Deze gebieden zijn consistent met bekende stressoren bij de doelpopulatie en komen overeen met de doelen van de interventie om de resultaten van coping en geestelijke gezondheid te verbeteren. Inhoudsdekking zal worden beoordeeld als een procesmaat (d.w.z. welke onderwerpen in sessies zijn verschenen), en als een implementatie -determinant (d.w.z. waarom sommige onderwerpen werden vermeden of benadrukt), vooral op basis van lekenadviseur -interviews of debriefs.

De responsiviteit van deelnemers zal kwalitatief worden beoordeeld via meerdere bronnen. Ten eerste zullen we semi-gestructureerde interviews afleggen met zowel lay-counselors als deelnemers om te onderzoeken hoe deelnemers de vriendschapsbench-sessies hebben ervaren, die ons inzicht kunnen geven in hun niveau van betrokkenheid, waargenomen relevantie van de inhoud en emotionele of gedragsreacties. Ten tweede zullen we na elke sessie na elke sessie na elke sessie na elke sessie na elke sessie na elke sessie worden voltooid, waaronder reflecties over hoe betrokken de deelnemer is verschenen, of ze hebben deelgenomen aan probleemoplossende activiteiten en hoe ze reageerden op de sessie-inhoud. Bovendien, onderzoeksteam debrief notes-documentering informele observaties en belangrijke discussiepunten tijdens toezichtbijeenkomsten zullen worden beoordeeld om bevindingen te trianguleren en patronen van reactievermogen bij deelnemers te beoordelen. Deze kwalitatieve aanpak met meerdere source zal een rijk begrip bieden van de responsiviteit van de deelnemers en helpen bij het informeren van aanpassingen om de betrokkenheid bij toekomstige implementatie te verbeteren.

Psychosociale resultaten Alle psychosociale maatregelen zijn verkennend. We zullen de nadelige kinderervaringen International Questionnaire (ACE-IQ) en de coping self-efficacy (CSE) schaal opnemen als verkennende psychosociale maatregelen. De ACE-IQ beoordeelt de blootstelling aan tegenspoed in het vroege leven en biedt context voor de geestelijke gezondheidsbehoeften van de deelnemers en potentiële barrières voor zorg. De CSE-schaal meet het vermogen om met stress om te gaan door probleemoplossing, emotionele regulatie en sociale ondersteuning. Ten slotte zullen we sociale ondersteuning meten met behulp van de 3-item Oslo Social Support Scale (OSSS-3), die het aantal nauwe vertrouwelingen, waargenomen bezorgdheid van anderen meten en het gemak van het verkrijgen van praktische hulp. Samen zullen deze tools ons helpen onderzoeken hoe vroege tegenspoed en copingcapaciteit de betrokkenheid bij de interventie kunnen beïnvloeden en toekomstige trauma- en veerkracht-geïnformeerde aanpassingen kunnen informeren.

Power Analysis Deze RCT wordt alleen gevoed om interventie-effecten op symptomen van CMD's te detecteren, zoals gemeten door de SSQ-14, wat de primaire uitkomst is. Alle andere kwantitatieve resultaten, waaronder andere maatregelen voor geestelijke gezondheid, hiv-engagement-indicatoren en psychosociale variabelen-zullen worden behandeld als verkennend en gebruikt om de schattingen van de effectgrootte en het toekomstige onderzoeksontwerp te informeren. Met de voorgestelde steekproefgrootte van 180 deelnemers (90 per arm) en met behulp van een tweezijdig alfaniveau van 0,05, zal de studie 80% vermogen hebben om een gemiddelde effectgrootte van Cohen's d = 0,5 in SSQ-14-scores te detecteren, die zullen worden geanalyseerd als een continu resultaat. Dit is een conservatieve schatting, geselecteerd om een klinisch betekenisvol maar kleiner effect weer te geven dan dat waargenomen in de oorspronkelijke proefbank, die een groot effect rapporteerde (d ≈ 0,75-0,8) gedurende een periode van 6 maanden. Aangezien onze studie voornamelijk de resultaten op 3 maanden meet, wordt aangenomen dat een kleinere effectgrootte wordt verondersteld te voorkomen dat het vermogen wordt overschat. Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd bij de follow-up van 3 maanden, voordat de wachtlijstcontrolegroep de interventie ontvangt. Na 6 maanden zullen alleen binnen-groep analyses worden uitgevoerd om aanhoudende veranderingen in de interventiegroep en pre-postverandering in de wachtlijstcontrolegroep te beoordelen. Er worden geen vergelijkingen tussen groepen uitgevoerd na 6 maanden.

Kwantitatieve gegevensanalyse We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om de kenmerken van de deelnemers samen te vatten bij aanvang, haalbaarheid en acceptatiestatistieken en andere implementatieresultaten. Om de basisverschillen tussen deelnemers die de interventie en degenen die stoppen, te beoordelen, om te beoordelen, zullen we bivariate vergelijkingen uitvoeren met behulp van onafhankelijke monsters t-tests of Wilcoxon-rangtests voor continue variabelen en chi-square of Fisher's exacte tests voor categorische variabelen.

Primaire uitkomstanalyse (aangedreven): om het effect van de aangepaste interventie op de symptomen van CMD's (SSQ-14) te beoordelen, zullen we lineaire regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken. Dit is het enige resultaat waarvoor de studie statistisch is aangedreven, gebaseerd op het detecteren van een gestandaardiseerd gemiddelde verschil van Cohen's d = 0,5 bij de follow-up van 3 maanden.

Verkennende analyses: alle andere resultaten worden geanalyseerd met behulp van lineaire, logistieke of ordinale regressiemodellen met gemengde effecten, afhankelijk van het type uitkomst. Deze resultaten omvatten de resultaten van geestelijke gezondheid, resultaten van HIV-preventie, hiv-behandelingsresultaten en zelfeffectiviteit van HIV-behandeling.

Matatie- en bemiddelingsanalyses (verkennend): post-hoc verkennende analyses zullen beoordelen of veranderingen in de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg de effecten van de interventie op HIV-gerelateerde resultaten bemiddelen of matigen. Mentale gezondheidsveranderingsscores worden afzonderlijk berekend voor elke follow-up periode (d.w.z. 3 maanden en 6 maanden na interventie) door basislijnwaarden af te trekken van de respectieve follow-upwaarden. Hierdoor kunnen we zowel kortetermijn- als aanhoudende veranderingen in de geestelijke gezondheidszorg beoordelen en hun relatie met HIV-gerelateerde resultaten in de loop van de tijd onderzoeken.

Aanpassingsvariabelen en gestratificeerde analyses: HIV -status (positief versus negatief/onbekend) zullen worden opgenomen als covariate in gepoolde modellen om aan te passen voor basislijnverschillen. Gestratificeerde analyses per HIV -status zullen worden overwogen als elke groep een voldoende steekproefomvang heeft ter ondersteuning van betrouwbare subgroepmodellering (bijvoorbeeld ≥40 deelnemers per groep). Gezien de kleine totale steekproefomvang (n = 90, goed voor 30% slijtage), kunnen dergelijke gestratificeerde analyses worden onderbracht en worden daarom alleen als verkennend en alleen hypothese-genererend beschouwd. Alle modellen zullen een intention-to-treat framework volgen, en statistische significantie zal worden beoordeeld op een tweezijdige α = 0,05, met 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.