Mpata Yathu -retssag for unge kvinder i Zambia (MYT)

Baggrund

Unge kvinder i alderen 15 til 24 år i Zambia er sårbare over for kønsbaseret vold (GBV) 1 såsom intim partnervold (IPV), tvungen sex, andre former for seksuelt overgreb og forfølgelse. GBV øger risici for HIV-erhvervelse med 50% i lande med høj HIV-Burden som Zambia. HIV -udbredelsen blandt zambiske unge kvinder er tre gange højere end deres mandlige kolleger, og positiv HIV -status blandt disse kvinder er signifikant forbundet med at opleve IPV. GBV-eksponerede kvinder har også en forhøjet risiko for psykiske lidelser (depression, angst, PTSD, stofmisbrug). I en kohortundersøgelse af 1.915 unge kvinder i Zambia havde kvinder, der oplevede seksuel vold, der blev begået af ikke-partnere, øget odds for depression og angst. GBV- og mental sundhedsforstyrrelser undergraver også HIV-forebyggelse og -behandling, herunder antiretroviral terapi-adhæsion, klinikdeltagelse og profylakse til præeksponering (PREP). Unge zambiere, der har oplevet fysisk vold, psykologisk misbrug eller tvungen sex, har højere odds for HIV -viral belastningsundertrykkelsesfejl. Selvom integrationen af mentale sundhedsbehandlinger inden for HIV-interventioner kan føre til forbedringer i HIV og mentale sundhedsresultater, er der utilstrækkelig bevis for denne indflydelse blandt unge kvinder med en historie med GBV i indstillinger med lav ressource som Zambia. Derfor foreslår vi at pilot teste integrationen af en lokalt tilpasset, leveret evidensbaseret problemløsningsterapiintervention, kendt som MPATA Yathu, for at forbedre mental sundhed og HIV-forebyggelses- og behandlingsresultater blandt unge kvinder med en historie med GBV i Zambia. Denne protokol skitserer evalueringen af Mpata Yathu, der sigter mod at:

1. Evaluer effekten af interventionen på symptomer til almindelig mental sundhedsforstyrrelse (CMD), det primære resultat, som undersøgelsen er statistisk drevet af.
2. Evaluer implementeringsresultaterne af MPATA Yathu -interventionen, specifikt dens gennemførlighed, acceptabilitet og tro, som leveret af lægrådgivere til Agyw med en historie med GBV -oplevelser.
3. Udforsk potentielle effekter af MPATA Yathu -interventionen på yderligere mentale sundhedsresultater såsom depression, angst og PTSD; Resultater af HIV -forebyggelse og behandlingsengagement baseret på deltager HIV -status; og kønsbaseret vold (GBV) -relaterede holdninger og oplevelser samt psykosociale variabler, herunder ugunstige barndomsoplevelser og mestring af selveffektivitet.
4. Hvorvidt ændringer i mentale sundhedssymptomer formidler eller modererer interventionens virkninger på HIV-relaterede resultater.

Metoder

Undersøgelsesdesign Vi vil gennemføre et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten og implementeringen af det tilpassede venskabsbænkintervention, MPATA Yathu, om HIV-forebyggelse og behandling og depression-resultater blandt unge kvinder, der lever med eller i fare for HIV, med en levetid historie med GBV og depression symptomer i Zambia. Denne undersøgelse vil have to arme: en interventionsgruppe og en venteliste -kontrolgruppe. Interventionen er designet til at blive leveret i seks sessioner med en session om ugen. Deltagerne vil dog blive givet op til tre måneder for at gennemføre alle sessioner for at imødekomme almindelige barrierer såsom plejeansvar, stigma, mobilitet og sygdom. Rådgivningssessioner vil blive planlagt til at imødekomme deltagerens tilgængelighed, og læg rådgivere sporer sessionens afslutning. Efter screening og tilmelding vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et forhold på 1: 1 og begge grupper.

Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage op til seks individuelle rådgivningssessioner mellem baseline og 3-måneders opfølgning (0-3 måneder).

Venteliste Kontrolgruppe: Deltagerne får sædvanlig pleje fra 0-3 måneder, efterfulgt af interventionen (op til seks rådgivningssessioner) mellem 3 og 6 måneder

På grund af interventionens art vil deltagere og lægrådgivere ikke blive blændet for at studere armopgave. Imidlertid vil kvantitative resultatvurderinger, der foretager opfølgningsvurderinger, blive blændet for deltagernes gruppeopgave for at reducere potentiel bias i dataindsamling. Ublindning vil kun forekomme i tilfælde af bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer, hvor viden om interventionsstatus er nødvendig for passende klinisk styring eller henvisning.

Undersøgelsesindstilling af vores undersøgelse vil blive gennemført i to romersk -katolske kirker i Lusaka, en beliggende i Matero -afvandingsområdet og en beliggende i Chawama. Vores samfundspartnere, der er indfødte Zambians, anbefalede implementering af venskabsbænk inden for kirker i Matero- og Chawama -afvandingsområderne i Lusaka, da kvinder er uforholdsmæssigt påvirket af både fattigdom og GBV i disse områder, hvilket tilpasser sig litteratur, der forbinder økonomisk sårbarhed over for seksuel tvang. Romersk -katolske kirker blev anbefalet af indfødte Zambians som passende steder til implementering, da de tjener en bred befolkning og tilbyder klasseværelset og organisationsstrukturen, der er nødvendig for at være vært for rådgivningssessioner.

Screening og tilmelding Vi forventer screening af 300 unge kvinder over fire måneder til at tilmelde 90 støtteberettigede deltagere. Vi planlægger et konservativt frafald på 30%. Dette skøn trækker fra sammenlignelig implementeringsforskning i Afrika syd for Sahara, herunder en retssag i landdistrikterne Etiopien, der brugte en lignende antagelse til at teste gennemførligheden af deltageropbevaring og undersøgelsesprocedurer. Dette estimat giver os mulighed for at redegøre for strukturelle barrierer (f.eks. Mobilitet, stigma, tidlig graviditet, GBV-gentagelse, økonomisk vanskelighed, plejeansvar), der ofte påvirker langsgående opfølgning blandt Agyw, der har oplevet GBV. Indsamling af faktiske opbevaringsdata under RCT giver os mulighed for empirisk at estimere det sande frafald og dets variation, som vil informere beregningerne af design og prøvestørrelse af et fremtidig fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg og til raffineringsstrategier for at forbedre deltagerens tilbageholdelse.

Deltagerne vil blive betragtet som tabt til opfølgning for en bestemt vurdering (3 eller 6 måneder efter baselinevurderingen), hvis de ikke kan nås på trods af mindst tre dokumenterede genkontaktforsøg ved hjælp af forskellige metoder (f.eks. Telefonopkald, kirkebaseret opfølgning eller hjemmebesøg baseret på deltagernes samtykke og præference) under vurderingsvinduet, defineret som ± 1 måned fra målopfølgningsdatoen. Genkontaktindsatsen begynder cirka to uger før hvert vindue og fortsætter igennem. Ingen opsøgende vil forekomme efter afslutningen af hvert vindue. Deltagere, der går glip af 3-måneders opfølgningsvurdering, kan stadig blive kontaktet og tilbageholdt for 6-måneders opfølgning. Deltagere, der frivilligt trækker sig ud af undersøgelsen, vil ikke blive betragtet som tabt til opfølgning.

Randomisering Vi bruger permuteret blokrandomisering, stratificeret af HIV -status, for at sikre balance på tværs af studievåben. Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret ved hjælp af REDCAPs randomiseringsmodul. REDCAP vil skjule tildelingen, indtil efter baseline -dataindtastningen er afsluttet, hvilket sikrer, at forskningspersonale ikke kan forudse eller manipulere opgaver. Undersøgelsesbiostatistikeren genererer allokeringssekvensen og uploader den til REDCAP. Forskningsassistenterne tilmelder deltagerne, og REDCAP tildeler automatisk deltageren til deres gruppe efter tilmelding og gennemførelse af baseline -data. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til interventionsgruppen (tilbyder interventionssessioner fra 0-3 måneder) eller Waitlist Control Group (tilbyder interventionssessioner fra 3-6 måneder) med op til seks sessioner leveret over tre måneder blandt begge arme.

Inkluderingskriterier

For at være berettiget til tilmelding til RCT skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

1. i alderen 15 til 24 år;
2. Tal Nyanja, Bemba og/eller engelsk flydende;
3. Bor i Matero- eller Chawama -valgkredsområdet i rekrutteringstidspunktet;
4. Rapporter livstidseksponering for GBV, som vurderet af WHOs multirende undersøgelse af kvinders sundhed og vold i hjemmet mod kvindinstrument.
5. Udstilling moderate depressive symptomer indikeret med en score på 10-14 på 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) eller almindelig mental forstyrrelse (CMD) symptomer (f.eks. Depression, angst) som indikeret med en score på 9 eller højere på 14-emnet Shona Symptom Questionnaire (SSQ-14); og
6. Vær med HIV eller demonstrer HIV -risikoadfærd, som defineret af validerede genstande fra World AIDS Foundation Survey, herunder ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, tvang sex eller transaktionskøn.

Ekskluderingskriterier

Kvinder vil blive udelukket, hvis de:

1. Kræv akutbehandling for enhver krise (mental, fysisk, følelsesmæssig) på screeningstidspunktet
2. Rapporter alvorlige symptomer på depression (score> 14 på PHQ-9) eller NO til milde depression symptomer (PHQ-9 score <10) og/eller alvorlige angstsymptomer ved hjælp af den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala eller GAD-7 (score> 14 på GAD-7)
3. Har intellektuelle eller kognitive handicap, der begrænser deres evne til at gennemføre screeningsværktøjerne, interagere med en lægrådgiver og/eller give informeret samtykke; og/eller
4. Overvejes i øjeblikkelig fare (f.eks. Gentagelse af fysisk vold) i undersøgelsestidspunktet.
5. Modtager i øjeblikket formel mental sundhedsrådgivning eller psykoterapi (for at undgå duplikering af pleje og potentielle forvirrende effekter).

Undersøgelsesprocedurer for RCT-deltagere Rekruttering, screening og samtykke finder sted på både interventions- og ikke-interventionssteder på tværs af Lusaka, herunder kirker, regerings sundhedsfaciliteter, skoler og samfundsbaserede organisationer; Interventionen vil blive leveret ved to katolske kirker-den ene i Matero og den anden i Chawama. Disse placeringer blev identificeret i samråd med indfødte zambiere, der er bekendt med disse kirkeindstillinger for at sikre tilgængelighed og sikkerhed for potentielle deltagere. Private værelser inden for de valgte steder vil blive brugt til at sikre fortrolighed under screening og samtykke. I nogle tilfælde, hvor private værelser ikke er tilgængelige, vil screening og samtykke finde sted udendørs i stille, afsondrede områder for at opretholde privatlivets fred.

Deltagerne vil blive informeret om, hvorvidt de er berettigede til undersøgelsen umiddelbart efter afslutningen af screeningen. Kvalificerede personer vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen umiddelbart efter samtykke. Hvis de ikke er tilgængelige for at screene, samtykke og/eller tilmelde sig i rekrutteringstidspunktet, vil potentielle deltagere blive bedt om at planlægge et tidspunkt til at gennemføre screening, tilmelding og/eller samtykke personligt.

Samtykke vil blive gennemført af det lokale studieam, herunder præster, studerende, lærere og ungdomspeer -navigatører, der har afsluttet uddannelse i forskningsetik og informeret samtykkeprocedurer. Mens nogle lægrådgivere, der leverer interventionen, kan også hjælpe med samtykke, vil de ikke administrere baseline eller opfølgningsspørgeskemaer for at undgå potentielle bias i deltagerresponser. Alle studiepersonale, inklusive lægrådgivere, vil blive certificeret i beskyttelse af mennesker inden for menneskelige emner inden studielancering og følg sikkerhedsprotokoller for kvinder, der stadig oplever GBV og/eller har specifikke mentale sundhedsbehov uden for vores undersøgelsesområde (f.eks. Alvorlig depression, selvmordstanker eller forsøg, psykose).

Undersøgelsesresultater Alle resultater vurderes ved både 3-måneders og 6-måneders opfølgningstid. Den 3-måneders opfølgning vil fungere som det primære slutpunkt for sammenligninger mellem grupper (intervention vs. venteliste kontrol). Ved 6-måneders opfølgning vurderes kun ændringer inden for gruppen, da begge grupper vil have modtaget interventionen på dette tidspunkt. Venteliste-kontrolgruppen vil begynde interventionslevering efter at have afsluttet 3-måneders vurdering, uden at der ikke forventes forurening på grund af vinduet 1 måned, der blev anvendt til den tid, hvor opfølgningsvurderinger skal være afsluttet. Alle instrumenter vil blive oversat til fra engelsk til Nyanja og Bemba ved hjælp af en fremadrettet oversættelsesproces for at sikre sproglig og kulturel ækvivalens.

Psykiske sundhedsresultater Det primære resultat er symptomer på almindelige psykiske lidelser (CMD'er), vurderet ved hjælp af Shona-symptomspørgeskemaet (SSQ-14). SSQ-14 består af 14 JA/NO-poster, der vurderer psykologisk nød, med en score ≥9, der indikerer sandsynlig CMD. Dette resultat måles efter 3 måneder og analyseres som en kontinuerlig variabel, der er i overensstemmelse med den originale venskabsbænkestudie, der brugte SSQ-14-scoringer som en kontinuerlig foranstaltning til vurdering af symptomreduktion overtid. SSQ-14 blev valgt som det primære resultatmål, fordi det er et kulturelt tilpasset og valideret screeningsværktøj, der er udviklet specifikt til zimbabwisk og lignende sydafrikanske primære plejepopulationer. Det fanger symptomer på CMD'er på tværs af følelsesmæssige, somatiske og funktionelle domæner og demonstrerede stærke psykometriske egenskaber i det originale forsøg på venskabsbænken.

Det sekundære resultat er depressive symptomer, målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). PHQ-9-scoringer vil også blive analyseret ved hjælp af både binær og kontinuerlig analyse, i overensstemmelse med den originale venskabsbænkforsøg.26 Selvom berettigelse til denne undersøgelse inkluderer en PHQ-9-score mellem 10-14, vil PHQ-9 også blive analyseret som en binær variabel ved hjælp af en cutoff på ≥11 for at estimere forekomsten af sandsynlig depression, som det er gjort i den originale undersøgelse. PHQ-9 blev valgt som det sekundære resultat på grund af dets globale anerkendelse og dets anvendelse i kliniske omgivelser i Zambia. Brug af PHQ-9 muliggør bredere sammenlignelighed med globale psykiske sundhedsundersøgelser og potentiel klinisk integration. Udforskende mentale sundhedsresultater inkluderer angst- og PTSD-symptomer, vurderet med henholdsvis den generaliserede angstlidelse (GAD-7) skala og børnesymptomskala (CPSS). CPPS blev valideret blandt børn og unge i Zambia med god intern pålidelighed (α> .80).

HIV-resultater Alle HIV-relaterede resultater (behandling og forebyggelse) er sonderende, men måles ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning. Vi vil vurdere HIV-forebyggelsesengagement og risikoadfærd blandt deltagere i vores undersøgelse, der ikke lever med HIV, ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse af HIV-risikoadfærd ved hjælp af foranstaltninger fra World AIDS Foundation (WAF) Survey. Vi administrerer også HIV-forebyggelsesforanstaltning (HPRM) 65 ved både baseline og opfølgning. HPRM er et valideret instrument, der oprindeligt blev udviklet til HPTN 082-undersøgelsen for at vurdere beredskab til og vedvarende brug af HIV-forebyggelsesstrategier, såsom PREP blandt AGYW i Afrika syd for Sahara. Det inkluderer underskalaer om selveffektivitet, videregivelse og social støtte, som er stærke indikatorer for adfærdsmæssigt og psykosocialt engagement i HIV-forebyggelse.

HIV-behandlingsengagement vil blive vurderet blandt deltagere, der lever med HIV gennem både selvrapporterede og kliniske foranstaltninger. Vi vil skelne mellem kvinder, der allerede er diagnosticeret med HIV, og dem, der kan nyligt diagnosticeres i undersøgelsesperioden. For kvinder, der allerede er diagnosticeret med HIV, vurderer vi selvrapporteret klinikdeltagelse i løbet af de sidste 6 måneder, idet vi anerkender, at besøgsfrekvensen kan variere efter behandlingsregime og differentieret serviceleveringsmodel (f.eks. 1-, 3- eller 6-måneders påfyldningscyklusser). Hvor de er tilgængelige, bliver deltagerne bedt om frivilligt at dele deres sundhedspas eller personlige medicinske registreringer for at vurdere yderligere indikatorer for behandlingsengagement som deres seneste HIV -virale belastning, ART -regime, apotekpåfyldning eller ubesvarede doser (hvis bemærket) og klinikdeltagelse. For kvinder, der nyligt blev diagnosticeret under undersøgelsen; om og hvor de linkede til en klinik eller facilitet til bekræftende test og pleje; om de blev henvist til pleje af et medlem af studieteamet; og om kunsten blev indledt, herunder hvor hurtigt efter diagnosen det begyndte. Endelig vurderes HIV-behandlings selveffektivitet blandt seropositive deltagere ved hjælp af HIV-selveffektivitetsspørgeskemaet (HIV-SE), hvilket afspejler deltagernes tillid til at styre deres HIV-pleje og kan være korreleret med behandlingsengagement.

GBV-oplevelser, holdninger og opfattelser af GBV-relaterede oplevelser, holdninger og opfattelser vil blive målt som efterforskningsresultater. Erfaringer fra GBV vil blive vurderet ved hjælp af WHO-landeneundersøgelsen om kvinders sundhed og vold i hjemmet mod kvindelige instrument2 (afsnit 7-10: Fysisk, seksuel og følelsesmæssig vold fra partnere og ikke-partner), mens holdninger og risikoopfattelser vil blive evalueret ved hjælp af afsnit 6 i det samme instrument. GBV-opfattelser vil også blive målt ved hjælp af Perrin et al. Disse foranstaltninger blev valgt for deres stærke psykometriske egenskaber og relevans for afrikanske kontekster sub-Sahara. Inkludering af både erfarings- og opfattelsesbaserede foranstaltninger giver os mulighed for at vurdere deltagernes holdninger og overbevisninger, som kan tjene som vigtige indikatorer for GBV-risiko.

Implementeringsresultater Vi vil kvantitativt vurdere gennemførlighedsresultater, acceptabilitet og tro. Acceptabilitet måles ved at evaluere tilbageholdelsesgraden (dvs. antal deltagere og lægrådgivere, der falder ud af interventionen) og sikkerhed (dvs. antal bivirkninger rapporteret til det institutionelle revisionsudvalg). For at vurdere acceptabiliteten af interventionen fra deltagernes perspektiv vil vi bruge acceptabiliteten af interventionsforanstaltning. AIM er en 4-punkts skala, der fanger deltagernes samlede opfattelse af interventionens acceptabilitet ved hjælp af et 5-punkts Likert-svarformat. Disse poster vurderer, om deltagerne fandt interventionen tiltalende, tilfredsstillende og passende. Acceptabilitet måles også gennem semistrukturerede interviews med deltagere og lægrådgivere som beskrevet nedenfor. Denne blandet metodetilgang (tæt- og åbne genstande) vil give både kvantitative og kvalitative data om acceptabilitet og identificere områder til forbedring i fremtidig implementering.

Lay Counselor Adhæsion til protokollen overvåges ved hjælp af en Fidelity -tjekliste og ugentlige tilsynssessioner. Fidelity vil fange lægrådgiveres overholdelse af kerneproblemløsningsterapiteknikker. Fidelity vil blive vurderet gennem lydoptagelser af rådgivningssessioner, betinget af deltagernes samtykke, da enkeltpersoner kan vælge at fravælge at blive optaget. I den indledende fase af implementeringen (inden for de første to uger) vil alle sessioner blive gennemgået rettidigt for at give formativ feedback og support rådgiverudvikling. En tilfældig prøve på cirka 20% af de registrerede sessioner evalueres derefter.

Til sidst vil vi kvalitativt vurdere barrierer og facilitatorer for implementering af venskabsbænk via semistrukturerede interviews om interventionserfaringer blandt undersøgelsesdeltagere og lægrådgivere ved hjælp af relevante domæner og konstruktioner fra de konsoliderede rammer for implementeringsforskning (CFIR) og den modificerede CFIR for LMIC'er. Vi håber, at det at fange barrierer og facilitatorer også ville give os mulighed for at kvalitativt vurdere tilfredshed og byrde (dvs. risici og fordele forbundet med deltagelse blandt rådgivere og klienter). Vi vil kvalitativt vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen gennem semistrukturerede interviews med både deltagere og lægrådgivere. Alle lægrådgivere, der leverede interventionen (op til 12 i alt), vil blive inviteret til frivilligt at deltage i et interview. Derudover vil vi gennemføre op til 15 interviews med deltagere fra hver studiearm (intervention og forsinket kontrolgruppe) for at samle forskellige perspektiver på interventionsoplevelsen. For at imødekomme deltagere, der ikke er flydende eller komfortable med at kommunikere på engelsk, vil der blive gennemført interviews på lokale sprog (f.eks. Nyanja eller Bemba) af uddannede tosprogede interviewere. Alle lydoptagelser transkriberes og oversættes derefter til engelsk (hvis relevant) til analyse. For at sikre nøjagtighed og kulturel gyldighed vil en undergruppe af transkripter gennemgå back-translation og gennemgang af forskerteamet.

Vi vil også kvalitativt evaluere indholdsdækning af sessioner, der vil omfatte dokumentation af, om rådgivere udforsker emner som interpersonelle udfordringer (f.eks. Familie- eller peer -relations), fortid (ikke nuværende) oplevelser af vold, selvmordstanker eller nød og HIV -behandling eller forebyggelsesudfordringer. Disse områder er i overensstemmelse med kendte stressfaktorer blandt målpopulationen og stemmer overens med interventionens mål om at forbedre mestring og mentale sundhedsresultater. Indholdsdækning vil blive vurderet som en procesforanstaltning (dvs. hvilke emner kom op i sessioner), og som en implementeringsafdeling (dvs. hvorfor blev nogle emner undgået eller understreget), især baseret på lægrådgiverinterviews eller debriefs.

Deltagerens lydhørhed vurderes kvalitativt gennem flere kilder. For det første vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med både lægrådgivere og deltagere for at undersøge, hvordan deltagerne oplevede venskabsbænkesessionerne, hvilket kan give os indsigt i deres engagement, opfattet relevans af indholdet og følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner. For det andet vil vi analysere resume af post-session-resuméer afsluttet af lægrådgivere efter hver session, der inkluderer refleksioner over, hvor engageret deltageren dukkede op, om de deltog i problemløsningsaktiviteter, og hvordan de reagerede på sessionens indhold. Derudover noterer studieteam debrief-dokumenterende uformelle observationer og centrale diskussionspunkter under overvågningsmøder-vil blive gennemgået for at triangulere fund og vurdere lydhørhedsmønstre på tværs af deltagerne. Denne multi-source, kvalitative tilgang vil give en rig forståelse af deltagerens lydhørhed og hjælpe med at informere tilpasninger for at forbedre engagement i fremtidig implementering.

Psykosociale resultater Alle psykosociale foranstaltninger er sonderende. Vi vil omfatte de ugunstige barndomsoplevelser International Spørgeskema (ACE-IQ) og Coping Self-Efficacy (CSE) skalaen som efterforskende psykosociale foranstaltninger. ACE-IQ vurderer eksponering for modgang for det tidlige liv og giver kontekst for deltagernes mentale sundhedsbehov og potentielle barrierer for pleje. CSE-skalaen måler opfattet evne til at tackle stress gennem problemløsning, følelsesmæssig regulering og social støtte. Til sidst måler vi social støtte ved hjælp af den 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3), der måler antallet af tætte fortrolige, opfattede bekymring fra andre og let at opnå praktisk hjælp. Sammen vil disse værktøjer hjælpe os med at undersøge, hvordan tidlig modgang og mestringskapacitet kan påvirke engagement med interventionen og informere fremtidige traumer og modstandsdygtighedsinformerede tilpasninger.

Strømanalyse Denne RCT er kun drevet til at detektere interventionseffekter på symptomer på CMD'er, målt ved SSQ-14, som er det primære resultat. Alle andre kvantitative resultater-inklusive andre mentale sundhedsforanstaltninger, HIV-engagementindikatorer og psykosociale variabler vil blive behandlet som efterforskende og bruges til at informere effektstørrelsesestimater og fremtidig forsøgsdesign. Med den foreslåede prøvestørrelse på 180 deltagere (90 pr. ARM) og ved hjælp af et tosidet alfa-niveau på 0,05 vil undersøgelsen have 80% effekt til at detektere en medium effektstørrelse af Cohens D = 0,5 i SSQ-14-scoringer, som vil blive analyseret som et kontinuerligt resultat. Dette er et konservativt skøn, der er valgt til at afspejle en klinisk meningsfuld, men mindre effekt end den, der blev observeret i det originale venskabsbænkestyring, som rapporterede en stor effekt (D ≈ 0,75-0,8) over en 6-måneders periode. Da vores undersøgelse primært måler resultater efter 3 måneder, antages en mindre effektstørrelse at undgå overvurdering af effekten. Sammenligninger mellem grupper vil blive gennemført ved 3-måneders opfølgning, før venteliste-kontrolgruppen modtager interventionen. Efter 6 måneder vil der kun blive foretaget analyser inden for gruppen for at vurdere vedvarende ændringer i interventionsgruppen og forhåndsændring i venteliste-kontrolgruppen. Ingen sammenligninger mellem grupper udføres efter 6 måneder.

Kvantitativ dataanalyse Vi vil bruge beskrivende statistikker til at opsummere deltageregenskaber ved baseline, gennemførlighed og acceptabilitetsmetrik og andre implementeringsresultater. For at vurdere baselineforskelle mellem deltagere, der afslutter interventionen og dem, der dropper, vil vi gennemføre bivariate sammenligninger ved hjælp af uafhængige prøver t-tests eller Wilcoxon rang-sum-tests for kontinuerlige variabler og chi-square eller Fishers nøjagtige tests for kategoriske variabler.

Primær resultatanalyse (drevet): For at vurdere virkningen af den tilpassede intervention på symptomer på CMD'er (SSQ-14) vil vi bruge blandede effekter lineære regressionsmodeller. Dette er det eneste resultat, som undersøgelsen er statistisk drevet, baseret på at detektere en standardiseret gennemsnitlig forskel i Cohens D = 0,5 ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsesanalyser: Alle andre resultater vil blive analyseret ved hjælp af blandede effekter lineære, logistiske eller ordinære regressionsmodeller, afhængigt af udgangstypen. Disse resultater inkluderer mentale sundhedsresultater, HIV-forebyggelsesresultater, HIV-behandlingsresultater og HIV-behandlings selveffektivitet.

Moderations- og mæglingsanalyser (efterforskende): Post-hoc-efterforskningsanalyser vil vurdere, om ændringer i mentale sundhedsresultater medierer eller modererer interventionens virkninger på HIV-relaterede resultater. Resultater af mental sundhedsændring beregnes separat for hver opfølgningsperiode (dvs. 3 måneder og 6 måneder efter intervention) ved at trække basisværdier fra de respektive opfølgningsværdier. Dette giver os mulighed for at vurdere både kortsigtede og vedvarende ændringer i mental sundhed og udforske deres forhold til HIV-relaterede resultater over tid.

Justeringsvariabler og stratificerede analyser: HIV -status (positiv vs. negativ/ukendt) vil blive inkluderet som et covariat i samlede modeller for at justere for baselineforskelle. Stratificerede analyser med HIV -status vil blive overvejet, hvis hver gruppe har en tilstrækkelig prøvestørrelse til at understøtte pålidelig undergruppemodellering (f.eks. ≥40 deltagere pr. Gruppe). I betragtning af den lille samlede prøvestørrelse (n = 90, der tegner sig for 30% slid), kan sådanne stratificerede analyser underpoweres og betragtes derfor som efterforskende og hypotese-genererende. Alle modeller vil følge en intention-to-treat ramme, og statistisk betydning vil blive vurderet ved en tosidet α = 0,05, med 95% konfidensintervaller rapporteret.