赞比亚的MPATA YATHU试用 (MYT)

背景

赞比亚15至24岁的年轻妇女容易受到基于性别的暴力（GBV）1，例如亲密伴侣暴力（IPV），强迫性，其他形式的性侵犯和跟踪。 在赞比亚等艾滋病毒较高的国家，GBV将艾滋病毒收购的风险增加了50％。 赞比亚年轻女性的艾滋病毒患病率是男性的三倍，而这些妇女的阳性艾滋病毒状况与体验IPV显着相关。 暴露于GBV的妇女也处于心理健康障碍（抑郁症，焦虑，PTSD，药物滥用）的风险较高。 在赞比亚对1,915名年轻妇女的一项队列研究中，遭受非党派性暴力的妇女增加了抑郁和焦虑的几率。 GBV和心理健康障碍还会破坏预防HIV和治疗，包括抗逆转录病毒疗法依从性，临床出勤和暴露前预防（PREP）使用。 经历过身体暴力，心理虐待或强迫性别的年轻赞比亚人的艾滋病毒抑制失败几率。 尽管心理健康治疗在艾滋病毒干预措施中的整合会导致艾滋病毒和心理健康成果的改善，但在像赞比亚这样的低资源环境中具有GBV历史的年轻妇女之间的这种影响不足。 因此，我们建议试行测试本地改编的，基于证据的问题解决治疗干预措施（称为MPATA Yathu）的整合，以改善在赞比亚具有GBV历史的年轻妇女的心理健康和HIV预防和治疗结果。 该协议概述了MPATA Yathu的评估，其目的是：

1. 评估干预措施对普通精神健康障碍（CMD）症状的影响，这是该研究具有统计能力的主要结果。
2. 评估MPATA Yathu干预的实施成果，特别是其可行性，可接受性和忠诚度，这是外行顾问为AGYW提供的，具有GBV经验的历史。
3. 探索MPATA Yathu干预对抑郁症，焦虑和PTSD等其他心理健康结果的潜在影响；基于参与者的艾滋病毒状况的艾滋病毒预防和治疗参与结果；以及基于性别的暴力（GBV）相关的态度和经验，以及社会心理变量，包括不利的童年经历和应对自我效能感。
4. 心理健康症状的变化是介导还是缓解干预对与HIV相关结果的影响。

方法

研究设计我们将进行一项两臂随机对照试验（RCT），以评估适应性友谊基准干预，MPATA Yathu，HIV预防和治疗的有效性和实施，以及患有HIV或患有HIV风险的年轻妇女的抑郁症，艾滋病毒风险或患有HIV风险，具有GBV和抑郁症状的终身历史和抑郁症状。 这项研究将有两个臂：一个干预组和一个候补对照组。 该干预措施的目的是在六个课程中进行，每周一次。 但是，参与者将被赋予长达三个月的时间，以完成所有课程，以适应诸如护理责任，污名，流动性和疾病等常见障碍。 咨询会议将安排为可容纳参与者的可用性，外行辅导员将跟踪会议的完成。 筛选和入学后，合格的参与者将以1：1的比例随机分配。

干预小组：参与者将在基准和3个月的随访（0-3个月）之间最多六个个人咨询会议。

候补名单对照组：参与者将从0-3个月开始接受常规护理，然后在3到6个月之间进行干预（最多六次咨询）

由于干预的性质，参与者和外行辅导员不会对学习手臂分配失明。 但是，进行随访评估的定量结果评估人员将对参与者的小组分配视而不见，以减少数据收集的潜在偏见。 仅在不良事件或安全问题的情况下，要进行干预状态的知识对于适当的临床管理或推荐需要，才会发生无盲。

研究设置我们的研究将在卢萨卡的两个罗马天主教堂进行，其中一个位于Matero集水区，另一个位于查瓦玛。 我们的社区合作伙伴是Zambians，建议在卢萨卡的Matero和Chawama集水区中实施友谊长凳，因为妇女受到这些地区的贫困和GBV的不成比例影响，与将经济脆弱性与性胁迫联系起来的文献相吻合。 罗马天主教教堂由赞比亚人推荐作为适当的实施地点，因为它们为广泛的人口提供服务，并提供课堂空间和组织结构，以举办咨询会议。

筛查和入学率我们预计将在四个月内筛查300名年轻女性，以招募90名合格的参与者。 我们计划的保守辍学率为30％。 该估计来自撒哈拉以南非洲的可比实施研究，包括在埃塞俄比亚农村的试验，该试验使用类似的假设来测试参与者保留和研究程序的可行性。 该估计值使我们能够考虑结构障碍（例如流动性，污名，早期怀孕，GBV复发，经济困难，护理责任），这些障碍通常会影响经历过GBV的AGYW的纵向随访。 在RCT期间收集实际的保留数据将使我们能够从经验上估算真正的辍学率及其可变性，这将为未来完全动力的随机对照试验的设计和样本量计算提供信息，并为提高参与者保留率的策略提供了策略。

如果在评估窗口中定义为±1个月的评估窗口，即使参与者至少使用各种方法（例如，基于参与者的同意和偏好基于参与者的同意和偏好）定义为±1个月，参与者将在基线评估后的特定评估（在基线评估后的3或6个月之后）失去随访（在基线评估后的3或6个月），即 重新接触工作将在每个窗口前大约两周开始，并继续进行。 每个窗户关闭后不会发生外展活动。 错过3个月随访评估的参与者仍可以联系并保留为6个月的随访。 自愿退出研究的参与者不会被视为失去随访。

随机分组我们将使用按HIV状态分层的排列块随机化，以确保整个研究臂的平衡。 随机序列将使用REDCAP的随机化模块进行计算机生成。 REDCAP将隐藏分配，直到完成基线数据完成后，确保研究人员无法预见或操纵任务。 研究生物统计学家将生成分配序列并将其上传到REDCAP中。 研究助理将招募参与者，REDCAP将在注册和基线数据完成后自动将参与者分配给他们的小组。 参与者将被随机分为干预组（提供0-3个月的干预课程）或候补列表对照组（提供3-6个月的干预课程），在两个臂中最多三个月进行了六个课程。

纳入标准

为了有资格参加RCT，参与者必须符合以下标准：

1. 15至24岁；
2. 说nyanja，bemba和/或英语流利；
3. 在招募期间，居住在Matero或Chawama选区；
4. 如WHO多国妇女健康和针对妇女仪器的家庭暴力研究的评估，报告了对GBV的终生暴露。
5. 表现出9个项目患者健康问卷（PHQ-9）的评分为10-14的中等抑郁症状，或共同的精神障碍（CMD）症状（例如，抑郁，焦虑症）的评分为14-项目Shona症状问卷（SSQ-14）的评分为9或更高；和
6. 由世界艾滋病基金会调查的经过验证的项目定义，包括无保护的性别，多个性伴侣，强迫性的性行为或交易性行为。

排除标准

如果妇女将被排除在外：

1. 在筛查时需要紧急治疗（精神，身体，情感）
2. 报告抑郁症的严重症状（PHQ-9上的得分> 14）或无轻度抑郁症状（PHQ-9得分<10）和/或使用广义焦虑症7-项目量表或GAD-7的严重焦虑症状（GAD-7分数> 14）
3. 拥有智力或认知障碍，这些障碍限制了他们完成筛查工具，与外行顾问互动和/或提供知情同意的能力；和/或
4. 在研究期间考虑到直接危险（例如，重复发生的身体暴力）。
5. 目前正在接受正式的心理健康咨询或心理治疗（以避免重复护理和潜在的混杂影响）。

RCT参与者招募，筛查和同意的研究程序将在卢萨卡各地的干预和不干预地点进行，包括教堂，政府医疗机构，学校和社区组织；干预措施将在Matero的两个天主教会和查瓦玛的另一个天主教堂进行。 这些地点是与熟悉这些教会环境的熟悉的土著人协商确定的，以确保潜在参与者的可及性和安全性。 选定地点内的私人房间将用于确保在筛查和同意期间的机密性。 在某些情况下，私人房间不可用，筛查和同意将在安静，僻静的地区进行户外活动，以维持隐私。

参与者将在完成筛选后通知他们是否有资格进行研究。 同意后，符合条件的人将立即被视为立即参加研究。 如果在招募期间不可用屏幕，同意和/或注册，则可能会要求潜在的参与者安排时间来完成筛选，注册和/或亲自同意。

同意将由当地学习团队进行，包括牧师，学生，老师和青年同伴导航员，他们已经完成了研究伦理学和知情同意程序的培训。 尽管一些提供干预的外行辅导员也可能有助于同意，但他们不会管理基准或后续调查表，以避免参与者的回答潜在偏见。 所有研究人员，包括外行辅导员，都将在研究发射之前获得人类受试者保护的认证，并遵循可能仍在经历GBV和/或在我们的研究范围之外有特定心理健康需求的妇女（例如，严重的抑郁症，自杀念头或尝试，精神病）。

研究结果将在3个月和6个月的随访时间点上评估所有结果。 3个月的随访将作为组间比较的主要终点（干预与候补名单控制）。 在为期6个月的随访中，只能评估组内变更，因为这两个组都将在此时接受干预。 候补名单对照组将在完成3个月评估后开始干预交付，由于必须在必须完成随访评估的时间的±1个月窗口时，预计不会污染。 所有仪器将使用前回避的翻译过程从英语转换为Nyanja和Bemba，以确保语言和文化等价。

心理健康结果的主要结果是使用Shona症状问卷（SSQ-14）评估的常见精神障碍（CMD）症状。 SSQ-14由14个是/否评估心理困扰的项目，得分≥9表示可能CMD。 该结果将在3个月时测量，并作为连续变量进行分析，与原始友谊基准研究一致，该研究使用SSQ-14分数作为连续措施来评估降低症状的随着时间的评估。 SSQ-14被选为主要结果指标，因为它是一种专门针对津巴布韦和类似南部非洲初级保健人群开发的文化适应和经过验证的筛查工具。 它捕获了跨情绪，躯体和功能领域中CMD的症状，并在原始的友谊台试验中表现出强大的心理测量特性。

次要结果是使用患者健康问卷9（PHQ-9）测量的抑郁症状。 PHQ-9分数也将使用二进制和连续分析分析，与原始友谊台试验一致。26 尽管这项研究的资格包括10-14之间的PHQ-9分数，但使用≥11的截止值也将以二进制变量分析，以估计可能的抑郁症患病率，如原始试验中所做的那样。 PHQ-9因其全球认可及其在赞比亚的临床环境中的使用而被选为次要结果。 使用PHQ-9，可以与全球心理健康研究和潜在临床整合更广泛的可比性。 探索性心理健康结果包括焦虑和PTSD症状，分别通过广义焦虑症（GAD-7）量表和儿童PTSD症状量表（CPS）评估。 在赞比亚的儿童和青少年中，CPP得到了良好的内部可靠性（α> .80）的验证。

HIV结果所有与HIV相关的结果（治疗和预防）都是探索性的，但将在基线和3个月和6个月的随访中进行测量。 我们将使用世界艾滋病基金会（WAF）调查的措施进行自我报告的对艾滋病毒风险行为的调查，评估我们研究中没有艾滋病毒的参与者的艾滋病毒预防参与和风险行为。 我们还将在基线和随访时管理HIV预防准备度量（HPRM）65。 HPRM是最初为HPTN 082研究开发的经过验证的工具，以评估撒哈拉以南非洲AGYW等诸如AGYW之类的HIV预防策略的准备和持续使用。 它包括有关自我效能感，披露和社会支持的子量表，这些分量是预防艾滋病毒的行为和社会心理参与的有力指标。

通过自我报告和临床措施，将评估HIV治疗参与艾滋病毒的参与者。 我们将区分已经被诊断出患有艾滋病毒的妇女和在研究期间新诊断的女性。 对于已经诊断出患有艾滋病毒的妇女，我们将在过去6个月中评估自我报告的诊所出勤，并认识到访问频率可能因治疗方案和差异化服务提供模型而有所不同（例如1-，3-或6个月的补充循环）。 在可用的地方，将要求参与者自愿分享他们的健康护照或个人病历，以评估诸如他们最近的HIV病毒负荷，艺术方案，药房补充或错过的剂量或剂量（如果指出的话）和诊所出勤的其他治疗参与指标，以及研究期间新诊断的妇女，我们将使用以下互动指标来评估最初的互动指标来照顾他们的最新测试：最近的HIV和位置HIV的HIV;他们是与诊所或诊所的诊所或设施联系在一起的验证性测试和护理；他们是否被研究团队成员提及照顾；以及是否发起艺术，包括诊断后多久开始。 最后，将使用艾滋病毒自我效能调查表（HIV-SE）评估血清反应参与者之间的艾滋病毒治疗自我效能，这反映了参与者对管理艾滋病毒护理的信心，并且可能与治疗参与有关。

GBV的经验，态度和看法与GBV相关的经历，态度和看法将被视为探索性结果。 GBV的经验将使用WHO多国对妇女健康和对妇女的家庭暴力的多国研究进行评估。 GBV的看法也将使用Perrin等人的社会规范和对基于性别的暴力规模的信念进行衡量。67 选择了这些措施以具有强大的心理测量特性以及与撒哈拉以南非洲背景的相关性。 包括基于经验和感知的措施都将使我们能够评估参与者的态度和信念，这可能是GBV风险的重要指标。

实施结果我们将定量评估可行性结果，可接受性和忠诚度。 可接受性将通过评估保留率（即退出干预措施的参与者和外行顾问的数量）和安全性（即报告给机构审查委员会报告的不良事件数量）来衡量。 为了从参与者的角度评估干预的可接受性，我们将使用干预措施的可接受性。 AIM是一个4项量表，使用5点Likert响应格式来捕捉参与者对干预可接受性的总体看法。 这些项目评估参与者是否发现干预措施吸引人，令人满意和适当。 如下所述，还将通过与参与者和外行辅导员的半结构化访谈来衡量可接受性。 这种混合方法方法（封闭式和开放式项目）将提供有关可接受性的定量和定性数据，并确定改善未来实施的领域。

外行辅导员遵守该协议将使用忠实清单和每周监督会议监控。 保真度将抓住外行辅导员遵守核心解决问题的治疗技术。 忠诚度将通过咨询会议的录音来评估，这取决于参与者的同意，因为个人可以选择退出记录。 在实施的最初阶段（在最初的两周内），所有会议将及时审查以提供形成性的反馈和支持辅导员的开发。 此后将评估约20％的记录会话样本。

最后，我们将通过半结构化访谈对研究参与者和外行辅导员之间的干预经验进行定性评估友谊基准实施的障碍，并使用相关域名和构造中的合并实施框架（CFIR）以及LMICS修改后的CFIR。 我们希望捕获障碍和促进者也能使我们能够定性地评估满意度和负担（即与辅导员和客户之间的参与相关的风险和利益）。 我们将通过与参与者和外行顾问的半结构化访谈进行定性评估干预措施的可行性和可接受性。 提供干预的所有外行辅导员（总共12个）将邀请自愿参加面试。 此外，我们将对每个研究部门的参与者（干预和延迟对照组）进行多达15次访谈，以收集有关干预经验的各种观点。 为了容纳不流利或不舒服的英语沟通的参与者，访谈将以训练有素的双语访调员以当地语言（例如Nyanja或Bemba）进行。 所有录音将被转录，然后翻译成英文（如果适用）进行分析。 为了确保准确性和文化有效性，成绩单的一部分将经过研究小组的反向翻译和审查。

我们还将定性地评估会议的内容覆盖范围，其中包括辅导员是否探讨诸如人际挑战（例如家庭或同伴关系），过去（不是当前的）暴力，自杀意念或痛苦以及艾滋病毒治疗或预防挑战等主题。 这些领域与目标人群中已知的压力源是一致的，并与改善应对和心理健康成果的干预目标保持一致。 内容覆盖范围将作为过程度量（即，会议中出现的主题）评估，并作为实施决定因素（即为什么要避免或强调某些主题），尤其是基于外行辅导员访谈或汇报。

参与者的响应能力将通过多种来源进行定性评估。 首先，我们将与外行辅导员和参与者进行半结构化访谈，以探讨参与者如何体验友谊台式会议，这可能使我们深入了解他们的参与水平，内容的相关性以及情感或行为反应。 其次，我们将分析每次会议结束后由外行顾问完成的会议后摘要说明，其中包括对参与者的参与方式的思考，是否参加了解决问题的活动以及他们如何应对会议内容。 此外，研究团队汇报记录了对非正式观察和监督会议期间的关键讨论点的记录，请审查以三角调查结果并评估参与者的响应能力模式。 这种多源，定性的方法将为参与者的响应能力提供丰富的了解，并有助于适应以增强未来实施的参与度。

心理社会结果所有的社会心理措施都是探索性的。 我们将包括不利的童年经历国际问卷（ACE-IQ）和应对自我效能感（CSE）量表作为探索性的社会心理措施。 ACE-IQ评估了早期生活逆境的接触，为参与者的心理健康需求和潜在的护理障碍提供了背景。 CSE量表可以通过解决问题，情绪调节和社会支持来应对应对压力的感知能力。 最后，我们将使用3个项目的奥斯陆社会支持量表（OSSS-3）来衡量社会支持，该量表衡量了亲密的知己的数量，对他人的关注，并易于获得实际帮助。 这些工具将共同探索早期逆境和应对能力如何影响干预的参与，并为未来的创伤和韧性适应提供信息。

功率分析该RCT仅用于检测对CMD症状的干预影响，如SSQ-14的测量，这是主要结果。 所有其他定量结果，包括其他心理健康措施，艾滋病毒参与指标和社会心理变量，将被视为探索性，并用于为效果大小估计和未来的试验设计提供信息。 该研究的样本量为180名参与者（每臂90个），使用两侧α水平为0.05，该研究将具有80％的功率，以检测SSQ-14分数中Cohen D = 0.5的中等效应大小，这将分析为连续结果。 这是一个保守的估计，被选为反映临床上有意义但比原始友谊基准试验中观察到的效果更小的估计值，该试验报道了很大的效果（d≈0.75-0.8） 在6个月的时间内。 由于我们的研究主要衡量3个月的结果，因此假定效应尺寸较小以避免高估功率。 组间比较将在接受干预列表的候补对照组之前在3个月的随访中进行。 在6个月时，只会进行组内分析，以评估候补名单对照组的干预组和前期变化的持续变化。 在6个月后不会进行组间比较。

定量数据分析我们将使用描述性统计数据来总结基线，可行性和可接受性指标以及其他实施结果的参与者特征。 为了评估完成干预措施的参与者与辍学的参与者之间的基线差异，我们将使用独立样本t检验或Wilcoxon Rank-sum测试连续变量进行双变量比较，以及Chi-square或Fisher的精确测试，以进行分类变量。

主要结果分析（功率）：为了评估适应性干预对CMD症状的影响（SSQ-14），我们将使用混合效应线性回归模型。 这是基于在3个月随访中检测到Cohen d = 0.5的标准化平均差异的唯一结果。

探索性分析：所有其他结果将根据结果类型的不同，使用线性，逻辑或顺序回归模型来分析。 这些结果包括心理健康结果，预防艾滋病毒，艾滋病毒治疗结果和艾滋病毒治疗自我效能。

适度和调解分析（探索性）：事后探索性分析将评估心理健康结果的变化是否介导或减轻干预对HIV相关结果的影响。 通过从各个随访值中减去基线值，将在每个随访期（即3个月和6个月）中分别计算精神健康变化评分。 这将使我们能够评估短期和持续的心理健康变化，并随着时间的推移探索与HIV相关结果的关系。

调整变量和分层分析：HIV状态（正与未知）将作为合并模型中的协变量包括在内，以调整基线差异。 如果每个组具有足够的样本量以支持可靠的亚组建模（例如，每组≥40名参与者），则将考虑按HIV状态进行分层分析。 鉴于总体样本量较小（n = 90，占损耗的30％），这种分层的分析可能不足，因此仅被视为探索性和假设生成。 所有模型将遵循意图对治疗框架，统计显着性将以双面α= 0.05进行评估，并报告了95％的置信区间。