Mpata Yathu -rettssak for unge kvinner i Zambia (MYT)

Bakgrunn

Unge kvinner, i alderen 15 til 24 år, i Zambia er sårbare for kjønnsbasert vold (GBV) 1 som intim partnervold (IPV), tvunget sex, andre former for seksuelle overgrep og forfølgelse. GBV øker risikoen for HIV-anskaffelse med 50% i høye HIV-Burden-land som Zambia. HIV -prevalensen blant zambiske unge kvinner er tre ganger høyere enn deres mannlige kolleger og positiv HIV -status blant disse kvinnene er betydelig forbundet med å oppleve IPV. GBV-eksponerte kvinner har også forhøyet risiko for psykiske lidelser (depresjon, angst, PTSD, rusmisbruk). I en kohortstudie av 1.915 unge kvinner i Zambia hadde kvinner som opplevde seksuell vold begått av ikke-partnere økt oddsen for depresjon og angst. GBV og psykiske helseforstyrrelser undergraver også HIV-forebygging og behandling inkludert antiretroviral terapi-adherens, klinikkdeltakelse og bruk av profylakse før eksponering (Prep). Unge zambiere som har opplevd fysisk vold, psykologiske overgrep eller tvangsseks har høyere odds for HIV -viral belastningsundertrykkelsesvikt. Selv om integrering av psykiske helsebehandlinger innen HIV-intervensjoner kan føre til forbedringer i HIV og mental helse-utfall, er det utilstrekkelig bevis på denne effekten blant unge kvinner med en historie med GBV i lav ressursinnstillinger som Zambia. Derfor foreslår vi å pilotere teste integrasjonen av en lokalt tilpasset, leggelivert evidensbasert problemløsningsbehandlingsintervensjon, kjent som MPATA Yathu, for å forbedre mental helse og HIV-forebygging og behandlingsresultater blant unge kvinner med en historie med GBV i Zambia. Denne protokollen skisserer evalueringen av Mpata Yathu, som tar sikte på:

1. Vurdere effekten av intervensjonen på Common Mental Health Disorder (CMD) symptomer, det primære utfallet som studien er statistisk drevet for.
2. Evaluer implementeringsresultatene av MPATA Yathu -intervensjonen, spesielt dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap, som levert av lekre rådgivere til AGYW med en historie med GBV -opplevelser.
3. Utforsk potensielle effekter av Mpata Yathu -intervensjonen på ytterligere utfall av mental helse som depresjon, angst og PTSD; HIV -forebygging og behandlingsengasjementsresultater basert på deltaker HIV -status; og kjønnsbasert vold (GBV) -relaterte holdninger og erfaringer, så vel som psykososiale variabler, inkludert uønskede barndomsopplevelser og mestring av egeneffektivitet.
4. Hvorvidt endringer i psykiske helsesymptomer formidler eller modererer intervensjonens effekter på HIV-relaterte utfall.

Metoder

Studiedesign Vi vil gjennomføre en to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av det tilpassede vennskapsbenkintervensjonen, Mpata Yathu, på HIV-forebygging og behandling, og depresjonsresultater blant unge kvinner, som lever med eller utsatt for HIV, med en livstidshistorie med GBV og depresjonssymptomer i Zambia. Denne studien vil ha to armer: en intervensjonsgruppe og en venteliste -kontrollgruppe. Intervensjonen er designet for å bli levert i seks økter, med en økt per uke. Imidlertid vil deltakerne få opptil tre måneder for å fullføre alle økter for å imøtekomme vanlige barrierer som omsorgsansvar, stigma, mobilitet og sykdom. Rådgivningsøkter vil planlegge å imøtekomme deltakertilgjengelighet, og lekerådgivere vil spore økt. Etter screening og påmelding vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i et forhold på 1: 1 til begge gruppene.

Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil motta opptil seks individuelle rådgivningsøkter mellom baseline og 3-måneders oppfølging (0-3 måneder).

WaitList Control Group: Deltakerne vil motta vanlig pleie fra 0-3 måneder, etterfulgt av intervensjonen (opptil seks rådgivningsøkter) mellom 3 og 6 måneder

På grunn av arten av intervensjonen, vil ikke deltakere og lekerådgivere bli blendet for å studere armoppdrag. Imidlertid vil kvantitative utfallsvurderere som gjennomfører oppfølgingsvurderinger bli blendet for deltakernes gruppeoppgave for å redusere potensiell skjevhet i datainnsamling. Unblinding vil bare oppstå i tilfeller av bivirkninger eller sikkerhetsproblemer der kunnskap om intervensjonsstatus er nødvendig for passende klinisk behandling eller henvisning.

Studieinnstilling Studien vår vil bli utført i to romersk -katolske kirker i Lusaka, en som ligger i Matero nedslagsfelt og en som ligger i Chawama. Våre samfunnspartnere, som er innfødte zambiere, anbefalte implementering av vennskapsbenk innen kirker i Matero og Chawama -nedslagsområdene i Lusaka siden kvinner er uforholdsmessig rammet av både fattigdom og GBV i disse områdene, og samsvarer med litteratur som knytter økonomisk sårbarhet til seksuell tvang. Romersk -katolske kirker ble anbefalt av innfødte zambiere som passende steder for implementering siden de betjener en bred befolkning og tilbyr klasseromsrommet og organisasjonsstrukturen som er nødvendig for å være vertskap for rådgivningsøkter.

Screening og påmelding Vi forventer å screene 300 unge kvinner over fire måneder for å registrere 90 kvalifiserte deltakere. Vi planlegger en konservativ frafall på 30%. Dette estimatet henter fra sammenlignbar implementeringsforskning i Afrika sør for Sahara, inkludert en rettssak i landlige Etiopia, som brukte en lignende antagelse for å teste gjennomførbarheten av deltakeroppbevaring og studieprosedyrer. Dette estimatet lar oss redegjøre for strukturelle barrierer (f.eks. Mobilitet, stigma, tidlig graviditet, GBV-tilbakefall, økonomisk motgang, omsorgsansvar) som ofte påvirker langsgående oppfølging blant AGYW som har opplevd GBV. Innsamling av faktiske oppbevaringsdata under RCT vil tillate oss å empirisk estimere den virkelige frafallshastigheten og dens variabilitet, som vil informere om design- og prøvestørrelsesberegninger av en fremtidig fullt drevet randomisert kontrollert studie, og for raffineringsstrategier for å forbedre deltakeroppbevaring.

Deltakerne vil bli ansett som tapt for oppfølging for en spesifikk vurdering (3 eller 6 måneder etter baseline-vurderingen) hvis de ikke kan nås til tross for minst tre dokumenterte re-kontaktforsøk ved bruk av forskjellige metoder (f.eks. Telefonsamtaler, kirkebasert oppsøkende eller hjemmebesøk, basert på deltakerens samtykke og preferanse) under vurderingsvinduet, definert som ± 1 måned fra måloppfølgingen. Re-Contact-innsatsen vil begynne omtrent to uker før hvert vindu og fortsette gjennom. Ingen oppsøkelser vil oppstå etter avslutningen av hvert vindu. Deltakere som savner den 3 måneders oppfølgingsvurderingen kan fremdeles kontaktes og beholdes for 6-måneders oppfølging. Deltakere som frivillig trekker seg fra studien, vil ikke bli ansett som tapt for oppfølging.

Randomisering Vi vil bruke permutert blokkering randomisering, stratifisert ved HIV -status, for å sikre balanse på tvers av studiearmer. Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert ved hjelp av REDCAPs randomiseringsmodul. REDCAP vil skjule tildelingen til etter baseline -datainnføringen er fullført, og sikrer at forskningspersonalet ikke kan forutse eller manipulere oppgaver. Studien biostatistiker vil generere tildelingssekvensen og laste den opp til REDCAP. Forskningsassistentene vil registrere deltakere, og REDCAP vil automatisk tilordne deltakeren til gruppen deres etter påmelding og baseline -data. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til intervensjonsgruppen (som tilbyr intervensjonsøkter fra 0-3 måneder) eller ventelistekontrollgruppen (tilbyr intervensjonsøkter fra 3-6 måneder), med opptil seks økter levert over tre måneder blant begge armer.

Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert for påmelding i RCT, må deltakerne oppfylle følgende kriterier:

1. i alderen 15 til 24 år;
2. Snakk Nyanja, Bemba og/eller engelsk flytende;
3. Bor i Matero- eller Chawama -valgkretsområdet i rekrutteringsperioden;
4. Rapporter levetidseksponering for GBV, som vurdert av WHOs multi-landstudie om kvinners helse og vold i hjemmet mot kvinner instrument.
5. Utstiller moderat depressive symptomer indikert med en poengsum på 10-14 på 9-elementet pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9) eller Common Mental Disorder (CMD) symptomer (f.eks. Depresjon, angst) som indikert med en poengsum på 9 eller høyere på 14-artikkel Shona-symptomspørreskjemaet (ssq-14); og
6. Lever med HIV eller demonstrere HIV -risikoatferd, som definert av validerte elementer fra World AIDS Foundation Survey, inkludert ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, tvangsex eller transaksjonssex.

Eksklusjonskriterier

Kvinner vil bli ekskludert hvis de:

1. Krever nødbehandling for enhver krise (mental, fysisk, emosjonell) på screeningstidspunktet
2. Rapporter alvorlige symptomer på depresjon (score> 14 på PHQ-9) eller NO til milde depresjonssymptomer (PHQ-9 score <10), og/eller alvorlige angstsymptomer ved bruk av generalisert angstlidelse 7-elementskala eller GAD-7 (score> 14 på GAD-7)
3. Ha intellektuelle eller kognitive funksjonshemninger som begrenser deres evne til å fullføre screeningverktøyene, samhandle med en lek rådgiver og/eller gi informert samtykke; og/eller
4. Blir vurdert i umiddelbar fare (f.eks. Gjenopptatt fysisk vold) i løpet av studien.
5. Mottar for tiden formell rådgivning om mental helse eller psykoterapi (for å unngå duplisering av omsorg og potensielle forvirrende effekter).

Studieprosedyrer for RCT-deltakere rekruttering, screening og samtykke vil finne sted både på intervensjon og ikke-intervensjonssteder over hele Lusaka, inkludert kirker, offentlige helsefasiliteter, skoler og samfunnsbaserte organisasjoner; Intervensjonen vil bli levert ved to katolske kirker-ene i Matero og den andre i Chawama. Disse stedene ble identifisert i samråd med innfødte zambiere som er kjent med disse kirkeinnstillingene for å sikre tilgjengelighet og sikkerhet for potensielle deltakere. Private rom innen de utvalgte stedene vil bli brukt for å sikre konfidensialitet under screening og samtykke. I noen tilfeller der private rom ikke er tilgjengelige, vil screening og samtykke finne sted utendørs i stille, tilbaketrukne områder for å opprettholde privatlivet.

Deltakerne vil bli informert om de er kvalifisert for studien umiddelbart etter fullført visning. Kvalifiserte individer vil bli vurdert påmeldt i studien umiddelbart etter samtykke. Hvis det ikke er tilgjengelig for å screene, samtykke og/eller melde deg på i rekrutteringstidspunktet, vil potensielle deltakere bli bedt om å planlegge et tidspunkt for å fullføre screening, registrering og/eller samtykke personlig.

Samtykke vil bli gjennomført av det lokale studieteamet, inkludert pastorer, studenter, lærere og ungdoms fagfellernavigatører, som har fullført opplæring i forskningsetikk og informerte samtykkeprosedyrer. Mens noen lekre rådgivere som leverer intervensjonen også kan hjelpe til med samtykke, vil de ikke administrere baseline eller oppfølging av spørreskjemaer for å unngå potensiell skjevhet i deltakerens svar. Alt studiepersonell, inkludert lekrådgivere, vil bli sertifisert i beskyttelse av menneskers beskyttelse før studier og følger sikkerhetsprotokoller for kvinner som fremdeles kan oppleve GBV og/eller har spesifikke mentale helsebehov utenfor omfanget av vår studie (f.eks. Alvorlig depresjon, selvmordende ideer eller forsøk, psykose).

Studieutfall Alle utfall vil bli vurdert både på 3-måneders og 6-måneders oppfølgingstidspunkter. Den 3 måneders oppfølgingen vil tjene som det primære sluttpunktet for sammenligninger mellom grupper (intervensjon kontra ventelistekontroll). Ved 6-måneders oppfølging vil bare endringer i gruppen bli vurdert, ettersom begge gruppene vil ha mottatt intervensjonen på dette tidspunktet. Waitlist-kontrollgruppen vil begynne intervensjonsleveransen etter å ha fullført 3-måneders vurdering, uten forurensning forventet på grunn av det 1 måneders vinduet som brukes på tiden hvor oppfølgingsvurderinger må fullføres. Alle instrumenter vil bli oversatt til fra engelsk til Nyanja og Bemba ved å bruke en fremover-backward translasjonsprosess for å sikre språklig og kulturell ekvivalens.

Resultater av mental helse Det primære utfallet er symptomer på vanlige psykiske lidelser (CMD), vurdert ved bruk av Shona Symptom-spørreskjemaet (SSQ-14). SSQ-14 består av 14 Ja/Nei elementer som vurderer psykologisk nød, med en score ≥9 som indikerer sannsynlig CMD. Dette utfallet vil bli målt etter 3 måneder og analysert som en kontinuerlig variabel, i samsvar med den opprinnelige vennskapsbenkstudien, som brukte SSQ-14-score som et kontinuerlig tiltak for å vurdere symptomreduksjon overtid. SSQ-14 ble valgt som det primære utfallsmålet fordi det er et kulturelt tilpasset og validert screeningverktøy utviklet spesielt for zimbabwiske og lignende sørafrikanske primærpleier. Det fanger symptomer på CMD -er på tvers av emosjonelle, somatiske og funksjonelle domener, og demonstrerte sterke psykometriske egenskaper i den opprinnelige vennskapsbenk -studien.

Det sekundære utfallet er depressive symptomer, målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-score vil også bli analysert ved bruk av både binær og kontinuerlig analyse, i samsvar med den opprinnelige vennskapsbenkforsøket.26 Selv om kvalifiseringen for denne studien inkluderer en PHQ-9-score mellom 10-14, vil PHQ-9 også bli analysert som en binær variabel ved bruk av en avskjæring på ≥11 for å estimere forekomsten av sannsynlig depresjon, som gjort i den opprinnelige studien. PHQ-9 ble valgt som det sekundære utfallet på grunn av dets globale anerkjennelse og dets bruk i kliniske omgivelser i Zambia. Å bruke PHQ-9 muliggjør bredere sammenlignbarhet med global mental helse og potensiell klinisk integrasjon. Utforskende utfall av psykisk helse inkluderer angst- og PTSD-symptomer, vurdert med henholdsvis generalisert angstlidelse (GAD-7) skala og barn PTSD-symptomskala (CPSS). CPPS ble validert blant barn og unge i Zambia med god intern pålitelighet (α> 0,80).

HIV-utfall alle HIV-relaterte utfall (behandling og forebygging) er utforskende, men vil bli målt ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Vi vil vurdere HIV-forebyggingsengasjement og risikoatferd blant deltakerne i vår studie som ikke lever med HIV, ved å bruke en selvrapportert undersøkelse om HIV-risikoatferd ved bruk av tiltak fra World AIDS Foundation (WAF) -undersøkelsen. Vi vil også administrere HIV-forebyggingsberedskapstiltaket (HPRM) 65 ved både baseline og oppfølging. HPRM er et validert instrument som opprinnelig ble utviklet for HPTN 082-studien for å vurdere beredskap for og vedvarende bruk av HIV-forebyggingsstrategier som Prep blant AGYW i Afrika sør for Sahara. Det inkluderer underskalaer om egeneffektivitet, avsløring og sosial støtte, som er sterke indikatorer på atferds- og psykososialt engasjement i HIV-forebygging.

HIV-behandlingsengasjement vil bli vurdert blant deltakere som lever med HIV gjennom både selvrapporterte og kliniske tiltak. Vi vil skille mellom kvinner som allerede er diagnostisert med HIV og de som kan bli nylig diagnostisert i løpet av studieperioden. For kvinner som allerede er diagnostisert med HIV, vil vi vurdere selvrapportert klinikkoppmøte de siste 6 månedene, og erkjenner at besøksfrekvens kan variere etter behandlingsregime og differensiert tjenesteleveringsmodell (f.eks. 1-, 3- eller 6-måneders påfyllingssyklus). Der de er tilgjengelige, vil deltakerne bli bedt om å frivillig dele helsepasset eller den personlige medisinske journalen for å vurdere ytterligere behandlingsengasjementsindikatorer som deres siste HIV -viral belastning, kunstregime, apotek påfyll eller tapte doser (hvis nevnt), og klinikkdeltagelse. For kvinner som nylig har diagnostisert under studien, vil vi bruke følgende engasjementindikatorer for å vurdere innledende kobling til omsorg: om og hvor de koblet til en klinikk eller anlegg for bekreftende testing og omsorg; om de ble henvist til omsorg av et medlem av studieteamet; og om kunst ble initiert, inkludert hvor snart diagnosen den begynte. Til slutt vil HIV-behandlings-egeneffektivitet blant seropositive deltakere bli vurdert ved bruk av HIV-spørreskjemaet Self-Efficacy (HIV-SE), som gjenspeiler deltakernes tillit til å håndtere HIV-pleien og kan være korrelert med behandlingsengasjement.

GBV-erfaringer, holdninger og oppfatninger GBV-relaterte opplevelser, holdninger og oppfatninger vil bli målt som utforskende utfall. Erfaringer av GBV vil bli vurdert ved bruk av WHOs multi-landstudie om kvinners helse og vold i hjemmet mot kvinner instrument2 (seksjoner 7-10: fysisk, seksuell og emosjonell vold fra partnere og ikke-partnere), mens holdninger og risikooppfatninger vil bli evaluert ved bruk av seksjon 6 i det samme instrumentet. GBV-oppfatninger vil også bli målt ved bruk av Perrin et al. Disse tiltakene ble valgt for deres sterke psykometriske egenskaper og relevans for afrikanske kontekster sør for Sahara. Å inkludere både erfarings- og persepsjonsbaserte tiltak vil tillate oss å vurdere deltakernes holdninger og tro, noe som kan tjene som viktige indikatorer på GBV-risiko.

Implementeringsresultater Vi vil kvantitativt vurdere mulighetsresultater, akseptabilitet og troskap. Akseptbarhet vil bli målt ved å evaluere oppbevaringsgraden (dvs. antall deltakere og laye -rådgivere som dropper ut av intervensjonen) og sikkerhet (dvs. antall bivirkninger rapportert til Institutional Review Board). For å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen fra deltakernes perspektiv, vil vi bruke akseptabiliteten til intervensjonsmål. AIM er en skala på 4 elementer som fanger deltakernes samlede oppfatning av intervensjonens akseptabilitet, ved å bruke et 5-punkts Likert-responsformat. Disse elementene vurderer om deltakerne fant intervensjonen tiltalende, tilfredsstillende og passende. Akseptbarhet vil også bli målt gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere og lekerådgivere som beskrevet nedenfor. Denne blandede metodiske tilnærmingen (lukkede og åpne elementer) vil gi både kvantitative og kvalitative data om akseptabilitet og identifisere forbedringsområder i fremtidig implementering.

Lay Counselor Overholdelse av protokollen vil bli overvåket ved hjelp av en troverdighetssjekkliste og ukentlige tilsynsøkter. Fidelity vil fange opp lekeadvokaters overholdelse av kjerneproblemløsningsteknikker. Fidelity vil bli vurdert gjennom lydopptak av rådgivningsøkter, betinget av deltakernes samtykke, ettersom enkeltpersoner kan velge å velge bort å bli spilt inn. I løpet av den innledende fasen av implementeringen (i løpet av de to første ukene), vil alle øktene bli gjennomgått på en riktig måte for å gi formativ tilbakemelding og støtterådgiverutvikling. En tilfeldig prøve på omtrent 20% av registrerte økter vil bli evaluert deretter.

Til slutt vil vi kvalitativt vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av vennskapsbenk via semistrukturerte intervjuer om intervensjonsopplevelser blant studiedeltakere og lekre rådgivere ved bruk av relevante domener og konstruksjoner fra konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR), og den modifiserte CFIR for LMIC. Vi håper at å fange barrierer og tilretteleggere også vil tillate oss å kvalitativt vurdere tilfredshet og belastning (dvs. risikoer og fordeler forbundet med deltakelse blant rådgivere og klienter). Vi vil kvalitativt vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen gjennom semistrukturerte intervjuer med både deltakere og lekere rådgivere. Alle lekerne som leverte intervensjonen (opptil 12 totalt) vil bli invitert til frivillig å delta i et intervju. I tillegg vil vi gjennomføre opptil 15 intervjuer med deltakere fra hver studiearm (intervensjon og forsinket kontrollgruppe) for å samle forskjellige perspektiver på intervensjonsopplevelsen. For å imøtekomme deltakere som ikke er flytende eller komfortable med å kommunisere på engelsk, vil det bli gjennomført intervjuer på lokale språk (f.eks. Nyanja eller Bemba) av trente tospråklige intervjuere. Alle lydopptak vil bli transkribert og deretter oversatt til engelsk (hvis aktuelt) for analyse. For å sikre nøyaktighet og kulturell gyldighet, vil en undergruppe av transkripsjoner gjennomgå back-oversettelse og gjennomgang av forskerteamet.

Vi vil også kvalitativt evaluere innholdsdekning av økter som vil omfatte dokumentasjon om rådgivere utforsker temaer som mellommenneskelige utfordringer (f.eks. Disse områdene stemmer overens med kjente stressfaktorer blant målpopulasjonen og samsvarer med intervensjonens mål om å forbedre mestring av mestring og mental helse. Innholdsdekning vil bli vurdert som et prosessmål (dvs. hvilke temaer som kom opp i økter), og som en implementeringsdeterminant (dvs. hvorfor noen emner ble unngått eller vektlagt), spesielt basert på lek rådgivereintervjuer eller debriefs.

Deltakernes reaksjonsevne vil bli kvalitativt vurdert gjennom flere kilder. For det første vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med både lekre rådgivere og deltakere for å utforske hvordan deltakerne opplevde vennskapsbenksøktene, noe som kan gi oss innsikt i deres engasjement, opplevd relevans av innholdet og emosjonelle eller atferdsreaksjoner. For det andre vil vi analysere sammendrag av sammendrag av etter øvrig fullført av lekrådgivere etter hver økt, som inkluderer refleksjoner om hvor engasjert deltakeren dukket opp, om de deltok i problemløsningsaktiviteter, og hvordan de reagerte på sesjonsinnholdet. I tillegg bemerker studieteam-debrief-dokumenterende uformelle observasjoner og viktige diskusjonspunkter under tilsynsmøter-vil bli gjennomgått for å triangulere funn og vurdere reaksjonsmønstre på tvers av deltakerne. Denne multikilden, kvalitative tilnærmingen vil gi en rik forståelse av deltakerens respons og bidra til å informere tilpasninger for å styrke engasjementet i fremtidig implementering.

Psykososiale utfall Alle psykososiale tiltak er utforskende. Vi vil inkludere det ugunstige barndomsopplevelsene International Questionnaire (ACE-IQ) og COPING Self-Efficacy (CSE) -skala som utforskende psykososiale tiltak. ACE-IQ vurderer eksponering for motgang tidlig liv, og gir kontekst for deltakernes mentale helsebehov og potensielle barrierer for omsorg. CSE-skalaen måler oppfattet evne til å takle stress gjennom problemløsning, emosjonell regulering og sosial støtte. Til slutt vil vi måle sosial støtte ved bruk av 3-element Oslo Social Support Scale (OSSS-3), som måler antall nære fortrolige, oppfattet bekymring fra andre og enkel å få praktisk hjelp. Sammen vil disse verktøyene hjelpe oss med å utforske hvordan tidlig motgang og mestringskapasitet kan påvirke engasjementet med intervensjonen og informere fremtidige traumer- og motstandsinformerte tilpasninger.

Kraftanalyse Denne RCT er bare drevet for å oppdage intervensjonseffekter på symptomer på CMD-er, målt ved SSQ-14, som er det primære resultatet. Alle andre kvantitative utfall-inkludert andre psykiske helsetiltak, HIV-engasjementsindikatorer og psykososiale variabler-vil bli behandlet som utforskende og brukes til å informere estimater for effektstørrelse og fremtidig prøveutforming. Med den foreslåtte prøvestørrelsen på 180 deltakere (90 per ARM) og ved bruk av et tosidig alfa-nivå på 0,05, vil studien ha 80% effekt til å oppdage en middels effektstørrelse av Cohens d = 0,5 i SSQ-14-score, som vil bli analysert som et kontinuerlig utfall. Dette er et konservativt estimat, valgt for å gjenspeile en klinisk meningsfull, men mindre effekt enn det som ble observert i den opprinnelige vennskapsbenkforsøket, som rapporterte en stor effekt (D ≈ 0,75-0,8) Over en 6-måneders periode. Siden vår studie først og fremst måler utfall etter 3 måneder, antas en mindre effektstørrelse for å unngå å overvurdere kraften. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved 3-måneders oppfølging, før ventelisten kontrollgruppen som mottar intervensjonen. Etter 6 måneder vil bare analyser innen grupper bli utført for å vurdere vedvarende endringer i intervensjonsgruppen og endring av Post-Post i WaitList Control Group. Ingen sammenligninger mellom grupper vil bli utført etter 6 måneder.

Kvantitativ dataanalyse Vi vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere deltakeregenskaper ved baseline, gjennomførbarhet og akseptabilitetsberegninger og andre implementeringsresultater. For å vurdere baselineforskjeller mellom deltakere som fullfører intervensjonen og de som dropper, vil vi gjennomføre bivariate sammenligninger ved bruk av uavhengige prøver t-tester eller Wilcoxon rang-sum-tester for kontinuerlige variabler, og chi-square eller Fisher's eksakte tester for kategoriske variabler.

Primær utfallsanalyse (drevet): For å vurdere effekten av det tilpassede intervensjonen på symptomer på CMD-er (SSQ-14), vil vi bruke lineære regresjonsmodeller med blandede effekter. Dette er det eneste resultatet som studien er statistisk drevet for, basert på å oppdage en standardisert gjennomsnittlig forskjell på Cohens d = 0,5 ved 3-måneders oppfølging.

Utforskende analyser: Alle andre utfall vil bli analysert ved bruk av blandede effekter lineære, logistiske eller ordinære regresjonsmodeller, avhengig av utfallstypen. Disse resultatene inkluderer utfall av mental helse, utfall av HIV-forebygging, HIV-behandlingsresultater og HIV-behandlings-egeneffektivitet.

Moderasjons- og meklingsanalyser (Exploratory): Post-hoc utforskende analyser vil vurdere om endringer i psykiske helseutfall formidler eller modererer intervensjonens effekter på HIV-relaterte utfall. Poengsum for mental helse vil bli beregnet separat for hver oppfølgingsperiode (dvs. 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon) ved å trekke fra baselineverdiene fra de respektive oppfølgingsverdiene. Dette vil tillate oss å vurdere både kortsiktige og vedvarende endringer i mental helse og utforske forholdet til HIV-relaterte resultater over tid.

Justeringsvariabler og stratifiserte analyser: HIV -status (positiv kontra negativ/ukjent) vil bli inkludert som et kovariat i sammenslåtte modeller for å justere for baselineforskjeller. Stratifiserte analyser etter HIV -status vil bli vurdert hvis hver gruppe har en tilstrekkelig prøvestørrelse til å støtte pålitelig undergruppemodellering (f.eks. ≥40 deltakere per gruppe). Gitt den lille samlede prøvestørrelsen (n = 90, som utgjør 30% utmattelse), kan slike stratifiserte analyser være underpowered og anses derfor bare å utforske og bare hypotese-generering. Alle modeller vil følge et intensjonsbehandlingsrammeverk, og statistisk betydning vil bli vurdert på en tosidig α = 0,05, med 95% konfidensintervaller rapportert.