Mpata Yathu -rättegång för unga kvinnor i Zambia (MYT)

Bakgrund

Unga kvinnor, i åldern 15 till 24 år, i Zambia är sårbara för könsbaserat våld (GBV) 1 som Intimate Partner Violence (IPV), tvångsex, andra former av sexuella övergrepp och förföljelse. GBV ökar riskerna för HIV-förvärv med 50% i länder med höga HIV-burden som Zambia. HIV -prevalensen bland zambiska unga kvinnor är tre gånger högre än deras manliga motsvarigheter och positiv HIV -status bland dessa kvinnor är signifikant förknippat med att uppleva IPV. GBV-exponerade kvinnor har också förhöjd risk för psykiska sjukdomar (depression, ångest, PTSD, missbruk). I en kohortstudie av 1 915 unga kvinnor i Zambia hade kvinnor som upplevde sexuellt våld som begicks av icke-partners ökat odds för depression och ångest. GBV- och psykiska hälsoproblem undergräver också HIV-förebyggande och behandling inklusive antiretroviral terapi vidhäftning, närvaro av klinik och användning av profylax (PREP). Unga zambier som har upplevt fysiskt våld, psykologiskt missbruk eller tvångsex har högre odds för HIV -viral belastningsundertryckningsfel. Även om integrationen av mentalhälsobehandlingar inom HIV-interventioner kan leda till förbättringar i HIV- och mentalhälsoresultat, finns det otillräckliga bevis på denna inverkan bland unga kvinnor med en historia av GBV i lågresursinställningar som Zambia. Därför föreslår vi att pilotprovat integrationen av en lokalt anpassad, lagtlevererad evidensbaserad problemlösningsterapiintervention, känd som MPATA Yathu, för att förbättra mental hälsa och HIV-förebyggande och behandlingsresultat bland unga kvinnor med en historia av GBV i Zambia. Detta protokoll beskriver utvärderingen av Mpata Yathu, som syftar till:

1. Utvärdera effekten av interventionen på Common Mental Health Disorder (CMD) symtom, det primära resultatet för vilket studien är statistiskt driven.
2. Utvärdera implementeringsresultaten av MPATA Yathu -interventionen, särskilt dess genomförbarhet, acceptabilitet och trohet, som levereras av lekrådgivare till AGYW med en historia av GBV -upplevelser.
3. Utforska potentiella effekter av MPATA Yathu -interventionen på ytterligare psykiska hälsoresultat som depression, ångest och PTSD; HIV -förebyggande och behandling av behandlingsengagemang baserat på deltagarnas HIV -status; och könsbaserat våld (GBV) -relaterade attityder och erfarenheter, samt psykosociala variabler inklusive negativa barndomsupplevelser och klara själveffektivitet.
4. Huruvida förändringar i mentala hälsosymtom förmedlar eller måttliga interventionens effekter på HIV-relaterade resultat.

Metoder

Studiedesign Vi kommer att genomföra en tvåarm randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av den anpassade vänskapsbänkinterventionen, MPATA Yathu, om HIV-förebyggande och behandling, och depression resultat bland unga kvinnor, som lever med eller i riskzonen för HIV, med en livstidshistoria med GBV och depressionssymtom i Zambia. Denna studie kommer att ha två armar: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp för väntelistan. Interventionen är utformad för att levereras i sex sessioner, med en session per vecka. Deltagarna kommer emellertid att ges upp till tre månader för att slutföra alla sessioner för att tillgodose vanliga hinder som vårdansvar, stigma, rörlighet och sjukdom. Rådgivningssessioner kommer att planeras för att tillgodose deltagarnas tillgänglighet, och Lay Counselors kommer att spåra sessionens slutförande. Efter screening och inskrivning kommer berättigade deltagare att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till endera gruppen.

Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att få upp till sex individuella rådgivningssessioner mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning (0-3 månader).

Waitlist Control Group: Deltagarna kommer att få vanlig vård från 0-3 månader, följt av interventionen (upp till sex rådgivningssessioner) mellan 3 och 6 månader

På grund av interventionens art kommer deltagare och lekrådgivare inte att bli blinda för att studera armtilldelning. Kvantitativa utfallsbedömare som utför uppföljningsbedömningar kommer emellertid att bli blinda för deltagarnas grupptilldelning för att minska potentiell förspänning i datainsamlingen. Avblindning kommer endast att inträffa i fall av biverkningar eller säkerhetsproblem där kunskap om interventionsstatus är nödvändig för lämplig klinisk hantering eller remiss.

Studieinställning av vår studie kommer att genomföras i två romersk -katolska kyrkor i Lusaka, en som ligger i Materie Catchment -området och en som ligger i Chawama. Våra samhällspartners, som är infödda zambier, rekommenderade genomförandet av vänskapsbänken inom kyrkor i Matero och Chawama avrinningsområden i Lusaka eftersom kvinnor påverkas oproportionerligt av både fattigdom och GBV inom dessa områden, i linje med litteratur som kopplar ekonomisk sårbarhet för sexuell tvång. Romersk -katolska kyrkor rekommenderades av infödda zambier som lämpliga platser för implementering eftersom de tjänar en bred befolkning och erbjuder klassrummet och organisationsstrukturen som behövs för att vara värd för rådgivningssessioner.

Screening och registrering Vi räknar med screening 300 unga kvinnor under fyra månader för att registrera 90 berättigade deltagare. Vi planerar för en konservativ bortfall på 30%. Denna uppskattning drar från jämförbar implementeringsforskning i Afrika söder om Sahara, inklusive en rättegång i landsbygden i Etiopien, som använde ett liknande antagande för att testa genomförbarheten av deltagarnas kvarhållning och studieprocedurer. Denna uppskattning gör det möjligt för oss att redogöra för strukturella hinder (t.ex. rörlighet, stigma, tidig graviditet, GBV-återfall, ekonomiska svårigheter, vårdansvar) som vanligtvis påverkar longitudinell uppföljning bland AGYW som har upplevt GBV. Att samla in faktiska retentionsdata under RCT kommer att göra det möjligt för oss att empiriskt uppskatta den verkliga bortfallshastigheten och dess variation, som kommer att informera design- och provstorleksberäkningarna för en framtida fullt driven randomiserad kontrollerad studie och för raffinering av strategier för att förbättra deltagarnas kvarhållning.

Deltagarna kommer att betraktas som förlorade efter uppföljning för en specifik bedömning (3 eller 6 månader efter baslinjebedömningen) om de inte kan nås trots minst tre dokumenterade omkontaktförsök med olika metoder (t.ex. telefonsamtal, kyrkobaserade uppsökningar eller hembesök, baserat på deltagarnas samtycke och preferens) under bedömningsfönstret, definierade som ± 1 månad från måluppföljningen. Kontaktinsatser påbörjas ungefär två veckor före varje fönster och fortsätter hela tiden. Ingen uppsökning kommer att inträffa efter slutet av varje fönster. Deltagare som missar 3-månaders uppföljningsbedömning kan fortfarande kontaktas och behållas för 6-månaders uppföljningen. Deltagare som frivilligt drar sig ur studien kommer inte att betraktas som förlorad efter uppföljning.

Randomisering Vi kommer att använda permuterad blocks randomisering, stratifierad av HIV -status, för att säkerställa balans mellan studiermar. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras med Redcaps randomiseringsmodul. REDCAP kommer att dölja allokering tills efter att baslinjens datainmatning är klar, vilket säkerställer att forskningspersonalen inte kan förutse eller manipulera uppdrag. Studiebiostatistikern kommer att generera allokeringssekvensen och ladda upp den till RedCap. Forskningsassistenterna kommer att registrera deltagarna och RedCap tilldelar automatiskt deltagaren till sin grupp efter inskrivning och baslinjedata. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till interventionsgruppen (erbjuder interventionssessioner från 0-3 månader) eller Waitlist-kontrollgruppen (erbjuder interventionssessioner från 3-6 månader), med upp till sex sessioner levererade under tre månader bland båda armarna.

Inkluderingskriterier

För att vara berättigade till registrering i RCT måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

1. i åldern 15 till 24 år;
2. Tala Nyanja, Bemba och/eller engelska flytande;
3. Bor i området Matero eller Chawama valkrets under rekryteringstillfället;
4. Rapportera livstidsexponering för GBV, som bedöms av WHO: s studie med flera land om kvinnors hälsa och våld i hemmet mot kvinnors instrument.
5. Utställer måttliga depressiva symtom som indikeras av en poäng på 10-14 på 9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ-9) eller Common Mental Disorder (CMD) symtom (t.ex. depression, ångest) såsom indikeras av en poäng på 9 eller högre på frågeformuläret för 14-artiklar Shona Symptom (SSQ-14); och
6. Leva med HIV eller demonstrera HIV -riskbeteenden, enligt definitionen av validerade artiklar från World AIDS Foundation Survey, inklusive oskyddat sex, flera sexuella partners, tvångsex eller transaktionssex.

Uteslutningskriterier

Kvinnor kommer att uteslutas om de:

1. Kräver nödbehandling för kris (mental, fysisk, emotionell) vid screening
2. Rapportera allvarliga symtom på depression (poäng> 14 på PHQ-9) eller NO till milda depressionsymtom (PHQ-9-poäng <10) och/eller allvarliga ångestsymtom med hjälp av den generaliserade ångeststörningen 7-artikels skala eller GAD-7 (poäng> 14 på GAD-7)
3. Har intellektuella eller kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar deras förmåga att slutföra screeningverktygen, interagera med en lekrådgivare och/eller ge informerat samtycke; och/eller
4. Betraktas i omedelbar fara (t.ex. återkommande fysiskt våld) under studiens tid.
5. Får för närvarande formell rådgivning eller psykoterapi för psykisk hälsa (för att undvika duplicering av vård och potentiella förvirrande effekter).

Studieförfaranden för RCT-deltagare Rekrytering, screening och samtycke kommer att äga rum på både interventions- och icke-interventionsplatser över Lusaka, inklusive kyrkor, myndigheter, skolor och samhällsbaserade organisationer; Interventionen kommer att levereras vid två katolska kyrkor-en i Matero och den andra i Chawama. Dessa platser identifierades i samråd med infödda zambier som är bekanta med dessa kyrkliga inställningar för att säkerställa tillgänglighet och säkerhet för potentiella deltagare. Privata rum inom de valda platserna kommer att användas för att säkerställa konfidentialitet under screening och samtycke. I vissa fall där privata rum inte är tillgängliga kommer screening och samtycke att äga rum utomhus i tysta, avskilda områden för att upprätthålla integritet.

Deltagarna kommer att informeras om de är berättigade till studien omedelbart efter avslutad screening. Berättigade individer kommer att betraktas som inskrivna i studien omedelbart efter samtycke. Om det inte är tillgängligt att screena, samtycke och/eller anmäla sig under rekryteringstiden kommer potentiella deltagare att uppmanas att schemalägga en tid för att slutföra screening, anmälan och/eller samtycke personligen.

Godkännande kommer att genomföras av det lokala studieteamet, inklusive pastorer, studenter, lärare och ungdomars kamratnavigatörer, som har genomfört utbildning i forskningsetik och informerat samtyckesförfaranden. Medan vissa lekrådgivare som levererar interventionen också kan hjälpa till med samtycke, kommer de inte att administrera baslinjen eller uppföljningsfrågor för att undvika potentiella förspänningar i deltagarnas svar. All studiepersonal, inklusive lekrådgivarna, kommer att vara certifierade i mänskliga ämnen skydd före studielansering och följa säkerhetsprotokoll för kvinnor som fortfarande kan uppleva GBV och/eller ha specifika mentala hälsobehov utanför vår studie (t.ex. allvarlig depression, självmordstankar eller försök, psykos).

Studieresultat alla resultat kommer att bedömas på både 3-månaders och 6-månaders uppföljningstidspunkter. Den 3-månaders uppföljningen kommer att fungera som den primära slutpunkten för jämförelser mellan grupper (intervention kontra väntelistkontroll). Vid 6-månaders uppföljningen kommer endast förändringar inom gruppen att utvärderas, eftersom båda grupperna kommer att ha fått interventionen vid denna tid. Kontrollgruppen för väntelistan kommer att påbörjas interventionsleverans efter genomförandet av 3-månadersbedömningen, utan föroreningar som förväntas på grund av fönstret ± 1 månad som tillämpas på den tid då uppföljningsbedömningarna måste genomföras. Alla instrument kommer att översättas till från engelska till Nyanja och Bemba med hjälp av en framåt-backward-översättningsprocess för att säkerställa språklig och kulturell ekvivalens.

Mental Health Resultat Det primära resultatet är symtom på vanliga mentala störningar (CMD), bedömda med hjälp av Shona-symptomfrågeformuläret (SSQ-14). SSQ-14 består av 14 ja/nej-artiklar som bedömer psykologisk besvär, med en poäng ≥9 som indikerar troligt CMD. Detta resultat kommer att mätas vid 3 månader och analyseras som en kontinuerlig variabel, i överensstämmelse med den ursprungliga vänskapsbänkstudien, som använde SSQ-14-poäng som en kontinuerlig åtgärd för att bedöma symptomminskning övertid. SSQ-14 valdes som det primära resultatmåttet eftersom det är ett kulturellt anpassat och validerat screeningverktyg utvecklat specifikt för zimbabwiska och liknande södra afrikanska primärvårdspopulationer. Den fångar symtom på CMD: er över känslomässiga, somatiska och funktionella domäner och visade starka psykometriska egenskaper i den ursprungliga vänskapsbänkförsöket.

Det sekundära resultatet är depressiva symtom, mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-poäng kommer också att analyseras med både binär och kontinuerlig analys, i överensstämmelse med den ursprungliga vänskapsbänkförsöket.26 Även om behörigheten för denna studie inkluderar en PHQ-9-poäng mellan 10-14, kommer PHQ-9 också att analyseras som en binärvariabel med en avgränsning av ≥11 för att uppskatta förekomsten av sannolik depression, såsom gjorts i den ursprungliga försöket. PHQ-9 valdes som det sekundära resultatet på grund av dess globala erkännande och dess användning i kliniska miljöer i Zambia. Genom att använda PHQ-9 möjliggör bredare jämförbarhet med globala mentalhälsostudier och potentiell klinisk integration. Undersökande mentalhälsoresultat inkluderar ångest och PTSD-symtom, bedömd med den generaliserade ångeststörningen (GAD-7) skala respektive barns symptomskala (CPSS). CPP: er validerades bland barn och ungdomar i Zambia med god intern tillförlitlighet (α> .80).

HIV-resultat alla HIV-relaterade resultat (behandling och förebyggande) är undersökande men kommer att mätas vid baslinjen och vid 3- och 6-månaders uppföljning. Vi kommer att bedöma HIV-förebyggande engagemang och riskbeteenden bland deltagarna i vår studie som inte lever med HIV, med hjälp av en självrapporterad undersökning om HIV-riskbeteenden med hjälp av mått från World AIDS Foundation (WAF) undersökning. Vi kommer också att administrera HIV-förebyggande beredskapsmått (HPRM) 65 vid både baslinjen och uppföljningen. HPRM är ett validerat instrument som ursprungligen utvecklats för HPTN 082-studien för att bedöma beredskap för och varaktig användning av HIV-förebyggande strategier såsom PREP bland AGYW i Afrika söder om Sahara. Det inkluderar underskalor om själveffektivitet, avslöjande och socialt stöd, som är starka indikatorer på beteendemässigt och psykosocialt engagemang i HIV-förebyggande.

HIV-behandlingsengagemang kommer att bedömas bland deltagare som lever med HIV genom både självrapporterade och kliniska åtgärder. Vi kommer att skilja mellan kvinnor som redan har diagnostiserats med HIV och de som kan diagnostiseras nyligen under studieperioden. För kvinnor som redan har diagnostiserats med HIV kommer vi att bedöma självrapporterad klinik närvaro under de senaste 6 månaderna och erkänna att besöksfrekvensen kan variera beroende på behandlingsprogram och differentierad leveransmodell (t.ex. 1-, 3- eller 6-månaders påfyllningscykler). Where available, participants will be asked to voluntarily share their health passport or personal medical record to assess additional treatment engagement indicators such as their most recent HIV viral load, ART regimen, pharmacy refills or missed doses (if noted), and clinic attendance.For women newly diagnosed during the study, we will use the following engagement indicators to assess initial linkage to care: the date and location of their most recent HIV test; om och var de kopplade till en klinik eller en anläggning för bekräftande testning och vård; om de hänvisades till vård av en medlem av studieteamet; och om konst inleddes, inklusive hur snart efter diagnosen började det. Slutligen kommer HIV-behandlingens själveffektivitet bland seropositiva deltagare att utvärderas med hjälp av HIV-själveffektivitetsfrågeformuläret (HIV-SE), vilket återspeglar deltagarnas förtroende för att hantera sin HIV-vård och kan korreleras med behandlingsengagemang.

GBV-upplevelser, attityder och uppfattningar GBV-relaterade upplevelser, attityder och uppfattningar kommer att mätas som undersökande resultat. Erfarenheter av GBV kommer att utvärderas med hjälp av WHO-studien med flera land om kvinnors hälsa och våld i hemmet mot kvinnors instrument2 (avsnitt 7-10: Fysiskt, sexuellt och emotionellt våld av partners och icke-partners), medan attityder och riskuppfattningar kommer att utvärderas med hjälp av avsnitt 6 i samma instrument. GBV-uppfattningar kommer också att mätas med Perrin et al .: S sociala normer och övertygelser om könsbaserad våldsskala.67 Dessa åtgärder valdes ut för deras starka psykometriska egenskaper och relevans för afrikanska sammanhang söder om Sahara. Att inkludera både erfarenhets- och uppfattningsbaserade åtgärder gör det möjligt för oss att bedöma deltagarnas attityder och övertygelser, som kan tjäna som viktiga indikatorer på GBV-risk.

Implementeringsresultat Vi kommer att kvantitativt utvärdera genomförbarhetsresultat, acceptabilitet och trohet. Acceptabilitet kommer att mätas genom att utvärdera retentionshastigheten (dvs. antal deltagare och lekrådgivare som släpper ut från interventionen) och säkerhet (dvs antalet biverkningar rapporterade till den institutionella granskningsnämnden). För att bedöma acceptansen av interventionen ur deltagarnas perspektiv kommer vi att använda acceptansen av interventionsmått. AIM är en skala med 4 artiklar som fångar deltagarnas övergripande uppfattning om interventionens acceptabilitet med ett 5-punkts Likert-svarformat. Dessa artiklar bedömer om deltagarna tyckte att interventionen tilltalande, tillfredsställande och lämpliga. Acceptabilitet kommer också att mätas genom semistrukturerade intervjuer med deltagare och lekrådgivare som beskrivs nedan. Denna metod med blandad metod (nära och öppna objekt) kommer att ge både kvantitativa och kvalitativa data om acceptans och identifiera områden för förbättring i framtida implementering.

Lay Counselor -anslutning till protokollet kommer att övervakas med hjälp av en Fidelity -checklista och en veckovis övervakningssessioner. Fidelity kommer att fånga lekrådgivarnas anslutning till kärnproblemlösningstekniker. Fidelity kommer att bedömas genom ljudinspelningar av rådgivningssessioner, beroende av deltagarnas samtycke, eftersom individer kan välja att välja bort att registreras. Under den inledande fasen av implementeringen (inom de första två veckorna) kommer alla sessioner att granskas i tid för att ge formativ feedback och stödrådgivare utveckling. Ett slumpmässigt urval av cirka 20% av inspelade sessioner kommer att utvärderas därefter.

Slutligen kommer vi kvalitativt att utvärdera hinder och underlättare för implementering av vänskapsbänk via semistrukturerade intervjuer om interventionsupplevelser bland deltagarna i studien och lekrådgivare som använder relevanta domäner och konstruktioner från den konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) och de modifierade CFIR för LMIC. Vi hoppas att fånga hinder och underlättare också skulle göra det möjligt för oss att kvalitativt bedöma tillfredsställelse och börda (dvs risker och fördelar i samband med deltagande bland rådgivare och klienter). Vi kommer kvalitativt att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen genom semistrukturerade intervjuer med både deltagare och lekrådgivare. Alla lekrådgivare som levererade interventionen (upp till 12 totalt) kommer att bjudas in att frivilligt delta i en intervju. Dessutom kommer vi att genomföra upp till 15 intervjuer med deltagare från varje studiearm (intervention och försenad kontrollgrupp) för att samla olika perspektiv på interventionsupplevelsen. För att tillgodose deltagare som inte är flytande eller bekväma att kommunicera på engelska kommer intervjuer att genomföras på lokala språk (t.ex. Nyanja eller Bemba) av utbildade tvåspråkiga intervjuare. Alla ljudinspelningar kommer att transkriberas och översättas sedan till engelska (om tillämpligt) för analys. För att säkerställa noggrannhet och kulturell giltighet kommer en delmängd av transkript att genomgå back-translation och granskning av forskarteamet.

Vi kommer också kvalitativt att utvärdera innehållstäckning av sessioner som kommer att inkludera dokumentation av huruvida rådgivare utforskar ämnen som interpersonella utmaningar (t.ex. familj- eller kamratförhållanden), tidigare (inte aktuella) upplevelser av våld, självmordstankar eller besvär och HIV -behandling eller förebyggande utmaningar. Dessa områden överensstämmer med kända stressfaktorer bland målpopulationen och överensstämmer med interventionens mål att förbättra resultaten av hantering och mental hälsa. Innehållstäckning kommer att bedömas som ett processmått (dvs vilka ämnen som kom upp i sessioner) och som en implementeringsbestämare (dvs varför vissa ämnen undviks eller betonades), särskilt baserat på lekrådgivare eller debriefs.

Deltagarens lyhördhet kommer att utvärderas kvalitativt genom flera källor. Först kommer vi att genomföra semistrukturerade intervjuer med både lekrådgivare och deltagare för att utforska hur deltagarna upplevde vänskapsbänkssessionerna, vilket kan ge oss insikt om deras engagemangsnivå, upplevd relevans av innehållet och emotionella eller beteendereaktioner. För det andra kommer vi att analysera sammanfattningsanteckningar efter sessionen som genomförts av lekrådgivare efter varje session, som inkluderar reflektioner om hur engagerad deltagaren dök upp, oavsett om de deltog i problemlösningsaktiviteter och hur de svarade på sessionens innehåll. Dessutom kommer studieteamdebrief-anteckningsdokumentering av informella observationer och viktiga diskussionspunkter under övervakningsmöten-kommer att granskas för att triangulera resultat och utvärdera mönster av lyhördhet mellan deltagarna. Denna multikällor, kvalitativa strategi kommer att ge en rik förståelse för deltagarnas lyhördhet och hjälpa till att informera anpassningar för att förbättra engagemanget i framtida genomförande.

Psykosociala resultat Alla psykosociala åtgärder är undersökande. Vi kommer att inkludera de negativa barnsupplevelserna International Questionnaire (ACE-IQ) och COPING SELFIEKTION (CSE) -skalan som undersökande psykosociala åtgärder. ACE-IQ bedömer exponering för motgångar i tidigt liv och ger sammanhang för deltagarnas mentala hälsobehov och potentiella hinder för vård. CSE-skalan mäter uppfattad förmåga att hantera stress genom problemlösning, emotionell reglering och socialt stöd. Slutligen kommer vi att mäta socialt stöd med hjälp av 3-artiklar Oslo Social Support Scale (OSS-3), som mäter antalet nära förtroende, upplevd oro från andra och enkel att få praktisk hjälp. Tillsammans kommer dessa verktyg att hjälpa oss att utforska hur tidig motgångar och hanteringskapacitet kan påverka engagemanget med interventionen och informera framtida trauma- och motståndskraftsinformerade anpassningar.

Kraftanalys Denna RCT drivs endast för att upptäcka interventionseffekter på symtom på CMD: er, mätt med SSQ-14, vilket är det primära resultatet. Alla andra kvantitativa resultat, inklusive andra mentalhälsoåtgärder, HIV-engagemangsindikatorer och psykosociala variabler-kommer att behandlas som undersökande och användas för att informera effektstorleksberäkningar och framtida försöksdesign. Med den föreslagna provstorleken på 180 deltagare (90 per arm) och med hjälp av en tvåsidig alfa-nivå på 0,05 kommer studien att ha 80% effekt för att upptäcka en medeleffektstorlek av Cohens D = 0,5 i SSQ-14-poäng, som kommer att analyseras som ett kontinuerligt resultat. Detta är en konservativ uppskattning, vald för att återspegla en kliniskt meningsfull men mindre effekt än den som observerades i den ursprungliga vänskapsbänkförsöket, som rapporterade en stor effekt (d ≈ 0,75-0,8) under en 6-månadersperiod. Eftersom vår studie främst mäter resultat vid 3 månader antas en mindre effektstorlek för att undvika överskattning av kraft. Jämförelser mellan gruppen kommer att genomföras vid 3-månaders uppföljningen, före väntelistkontrollgruppen som får interventionen. Efter 6 månader kommer endast inom gruppanalyser att genomföras för att bedöma långvariga förändringar i interventionsgruppen och förhandsändringen i Waitlist-kontrollgruppen. Inga jämförelser mellan gruppen kommer att utföras efter 6 månader.

Kvantitativ dataanalys Vi kommer att använda beskrivande statistik för att sammanfatta deltagarnas egenskaper vid baslinjen, genomförbarhet och acceptabilitetsmätningar och andra implementeringsresultat. För att bedöma baslinjeskillnader mellan deltagare som slutför interventionen och de som släpper ut kommer vi att göra bivariata jämförelser med oberoende prover-t-test eller Wilcoxon rank-sumtest för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat eller Fishers exakta tester för kategoriska variabler.

Primär utfallsanalys (drivs): För att bedöma effekten av den anpassade interventionen på symtom på CMD: er (SSQ-14) kommer vi att använda linjära regressionsmodeller med blandade effekter. Detta är det enda resultatet för vilket studien är statistiskt driven, baserat på att upptäcka en standardiserad medelskillnad av Cohens d = 0,5 vid 3-månaders uppföljningen.

Utforskande analyser: Alla andra resultat kommer att analyseras med hjälp av blandade effekter linjära, logistiska eller ordinära regressionsmodeller, beroende på resultattypen. Dessa resultat inkluderar resultat för psykisk hälsa, HIV-förebyggande resultat, HIV-behandlingsresultat och själveffektivitet av HIV-behandling.

Moderation och medlingsanalyser (undersökande): Post-hoc-undersökningsanalyser kommer att bedöma om förändringar i psykiska hälsoutfall förmedlar eller måttliga interventionens effekter på HIV-relaterade resultat. Poäng för mentalhälsoförändring kommer att beräknas separat för varje uppföljningsperiod (dvs 3 månader och 6 månader efter intervention) genom att subtrahera basvärden från respektive uppföljningsvärden. Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma både kortsiktiga och varaktiga förändringar i mental hälsa och utforska deras förhållande till HIV-relaterade resultat över tid.

Justeringsvariabler och stratifierade analyser: HIV -status (positiv kontra negativ/okänd) kommer att inkluderas som ett kovariat i poolade modeller för att justera för baslinjeskillnader. Stratifierade analyser med HIV -status kommer att övervägas om varje grupp har en tillräcklig provstorlek för att stödja tillförlitlig undergruppsmodellering (t.ex. ≥40 deltagare per grupp). Med tanke på den lilla totala provstorleken (n = 90, som står för 30% utmattning), kan sådana stratifierade analyser vara underpowered och anses därför vara utforskande och hypotesgenererande. Alla modeller kommer att följa ett avsikt att behandla ramverk, och statistisk betydelse kommer att bedömas vid en tvåsidig α = 0,05, med 95% konfidensintervall rapporterade.