MPATA Yathu Trial pour les jeunes femmes en Zambie (MYT)

Arrière-plan

Les jeunes femmes de 15 à 24 ans, en Zambie, sont vulnérables à la violence sexiste (GBV) 1, comme la violence entre partenaires intimes (IPV), les relations sexuelles forcées, d'autres formes d'agression sexuelle et le harcèlement. GBV augmente les risques pour l'acquisition du VIH de 50% dans des pays élevés de VIH comme la Zambie. La prévalence du VIH chez les jeunes femmes zambiennes est trois fois plus élevée que leurs homologues masculins et leur statut de VIH positif chez ces femmes est significativement associé à l'expérience du VPI. Les femmes exposées au GBV sont également à risque élevé de troubles de la santé mentale (dépression, anxiété, SSPT, toxicomanie). Dans une étude de cohorte de 1 915 jeunes femmes en Zambie, les femmes qui ont subi une violence sexuelle perpétrée par des non-partenaires avaient des chances de dépression et d'anxiété. Les troubles de la GBV et de la santé mentale sapent également la prévention et le traitement du VIH, notamment l'adhésion au traitement antirétroviral, la fréquentation des cliniques et l'utilisation de prophylaxie pré-exposition (PREP). Les jeunes Zambiens qui ont subi une violence physique, des abus psychologiques ou des relations sexuelles forcées ont des chances plus élevées d'échec de la suppression de la charge virale du VIH. Bien que l'intégration des traitements de santé mentale au sein des interventions de VIH puisse entraîner des améliorations des résultats du VIH et de la santé mentale, il existe des preuves insuffisantes de cet impact chez les jeunes femmes ayant des antécédents de GBV dans des contextes à faibles ressources comme la Zambie. Par conséquent, nous proposons de tester l'intégration d'une intervention de thérapie de résolution de problèmes adaptée localement et de résolution de preuves, connue sous le nom de MPATA yathu, pour améliorer la santé mentale et la prévention du VIH et les résultats du traitement chez les jeunes femmes ayant des antécédents de GBV en Zambie. Ce protocole décrit l'évaluation de Mpata yathu, qui vise à:

1. Évaluez l'effet de l'intervention sur les symptômes communs des troubles de la santé mentale (CMD), le résultat principal pour lequel l'étude est statistiquement alimentée.
2. Évaluez les résultats de mise en œuvre de l'intervention MPATA Yathu, en particulier sa faisabilité, son acceptabilité et sa fidélité, tels que livrés par les conseillers laïcs à AGYW avec des antécédents d'expériences GBV.
3. Explorer les effets potentiels de l'intervention MPATA yathu sur des résultats supplémentaires en matière de santé mentale tels que la dépression, l'anxiété et le SSPT; Résultats de la prévention du VIH et de l'engagement du traitement basé sur le statut du VIH des participants; et les attitudes et les expériences liées à la violence (GBV) (GBV), ainsi que les variables psychosociales, y compris les expériences défavorables de l'enfance et l'auto-efficacité.
4. Que les changements dans les symptômes de la santé mentale soient médiation ou modérée les effets de l'intervention sur les résultats liés au VIH.

Méthodes

Conception de l'étude Nous procéderons à un essai contrôlé randomisé à deux bras (RCT) pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention adaptée du banc d'amitié, Mpata yathu, sur la prévention et le traitement du VIH, et les résultats de dépression chez les jeunes femmes, vivant avec ou à risque de VIH, avec des antécédents à vie de GBV et des symptômes de dépression en Zambie. Cette étude aura deux bras: un groupe d'intervention et un groupe de contrôle de liste d'attente. L'intervention est conçue pour être livrée en six séances, avec une session par semaine. Cependant, les participants recevront jusqu'à trois mois pour terminer toutes les séances pour s'adapter aux obstacles communs tels que les responsabilités de soins, la stigmatisation, la mobilité et la maladie. Les séances de conseil seront prévues pour s'adapter à la disponibilité des participants, et les conseillers profanes suivront l'achèvement de la session. Après le dépistage et l'inscription, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1: 1 à l'un ou l'autre groupe.

Groupe d'intervention: Les participants recevront jusqu'à six séances de conseil individuelles entre la ligne de base et le suivi de 3 mois (0-3 mois).

WaitList Control Group: Les participants recevront des soins habituels de 0 à 3 mois, suivis de l'intervention (jusqu'à six séances de conseil) entre 3 et 6 mois

En raison de la nature de l'intervention, les participants et les conseillers laïcs ne seront pas aveuglés pour étudier la mission des bras. Cependant, les évaluateurs des résultats quantitatifs effectuant des évaluations de suivi seront aveugles à l'attribution du groupe des participants pour réduire les biais potentiels dans la collecte de données. L'éclairage ne se produira que dans les cas d'événements indésirables ou de problèmes de sécurité lorsque la connaissance de l'état d'intervention est nécessaire pour une gestion clinique appropriée ou une référence.

Étude qui établit notre étude sera menée dans deux églises catholiques romaines de Lusaka, une située dans le bassin versant de Matero et une à Chawama. Nos partenaires communautaires, natifs des Zambiens, ont recommandé la mise en œuvre d'un banc d'amitié au sein des églises dans les zones de bassin versant de Matero et Chawama de Lusaka, car les femmes sont affectées de manière disproportionnée par la pauvreté et le GBV dans ces domaines, s'alignant sur la littérature liant la vulnérabilité économique à la coercition sexuelle. Les églises catholiques romaines ont été recommandées par les Zambiens indigènes comme sites appropriés pour la mise en œuvre car ils servent une large population et offrent l'espace de classe et la structure organisationnelle nécessaire pour organiser des séances de conseil.

Dépistage et inscription Nous prévoyons le dépistage de 300 jeunes femmes de plus de quatre mois pour inscrire 90 participants éligibles. Nous prévoyons un taux d'abandon conservateur de 30%. Cette estimation s'appuie sur des recherches de mise en œuvre comparables en Afrique subsaharienne, y compris un essai en Éthiopie rurale, qui a utilisé une hypothèse similaire pour tester la faisabilité de la rétention des participants et des procédures d'étude. Cette estimation nous permet de tenir compte des barrières structurelles (par exemple, la mobilité, la stigmatisation, la grossesse précoce, la récidive du GBV, les difficultés financières, les responsabilités de soins) qui affectent généralement le suivi longitudinal chez Agyw qui ont connu le GBV. La collecte de données de rétention réelles pendant l'ECR nous permettra d'estimer empiriquement le véritable taux d'abandon et sa variabilité, qui éclairera la conception et les calculs de la taille de l'échantillon d'un futur essai contrôlé randomisé entièrement propulsé, et pour affiner les stratégies pour améliorer la rétention des participants.

Les participants seront considérés comme perdus par le suivi pour une évaluation spécifique (à 3 ou 6 mois après l'évaluation de la ligne de base) s'ils ne peuvent pas être atteints malgré au moins trois tentatives de recontact documentées en utilisant diverses méthodes (par exemple, les appels téléphoniques, la sensibilisation à l'église ou les visites à domicile, en fonction du consentement et des préférences des participants) pendant la fenêtre d'évaluation, définie comme ± 1 mois à partir de la date de suivi cible. Les efforts de recontacts commenceront environ deux semaines avant chaque fenêtre et se poursuivront tout au long. Aucune sensibilisation ne se produira après la clôture de chaque fenêtre. Les participants qui manquent l'évaluation de suivi de 3 mois peuvent toujours être contactés et conservés pour le suivi de 6 mois. Les participants qui se retirent volontairement de l'étude ne seront pas considérés comme perdus par le suivi.

Randomisation Nous utiliserons la randomisation en bloc permutée, stratifiée par statut VIH, pour assurer l'équilibre entre les bras de l'étude. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur à l'aide du module de randomisation de RedCap. RedCap cachera l'allocation jusqu'à ce que la saisie de données de référence soit terminée, garantissant que le personnel de recherche ne peut pas prévoir ou manipuler les affectations. Le biostatisticien de l'étude générera la séquence d'allocation et le téléchargera dans RedCap. Les assistants de recherche inscrireont les participants et RedCap attribuera automatiquement le participant à leur groupe après l'inscription et l'achèvement des données de base. Les participants seront randomisés 1: 1 pour le groupe d'intervention (offrant des séances d'intervention de 0 à 3 mois) ou le groupe de contrôle de la liste d'attente (offrant des séances d'intervention de 3 à 6 mois), avec jusqu'à six séances livrées sur trois mois parmi les deux armes.

Critères d'inclusion

Pour être admissible à l'inscription au RCT, les participants doivent répondre aux critères suivants:

1. âgé de 15 à 24 ans;
2. Parler nyanja, bemba et / ou anglais couramment;
3. Résider dans le domaine de la circonscription de Matero ou de Chawama à l'époque du recrutement;
4. Signalez une exposition à vie à GBV, telle qu'évaluée par l'étude multi-pays de l'OMS sur la santé des femmes et la violence domestique contre les femmes.
5. Présentent des symptômes dépressifs modérés indiqués par un score de 10-14 sur le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) ou des symptômes communs de troubles mentaux (CMD) (par exemple, la dépression, l'anxiété), comme indiqué par un score de 9 ou plus sur le questionnaire de symptômes SHONA à 14 éléments (SSQ-14); et
6. Vivre avec le VIH ou démontrer des comportements à risque VIH, tels que définis par les éléments validés de l'enquête World AIDS Foundation, y compris le sexe non protégé, plusieurs partenaires sexuels, le sexe contraint ou le sexe transactionnel.

Critères d'exclusion

Les femmes seront exclues si elles:

1. Nécessitent un traitement d'urgence pour toute crise (mentale, physique, émotionnelle) au moment du dépistage
2. Signaler des symptômes graves de dépression (score> 14 sur PHQ-9) ou non à des symptômes de dépression légers (score PHQ-9 <10) et / ou des symptômes d'anxiété graves en utilisant l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments ou GAD-7 (score> 14 sur GAD-7)
3. Ont des déficiences intellectuelles ou cognitives qui limitent leur capacité à compléter les outils de dépistage, à interagir avec un conseiller profane et / ou à donner un consentement éclairé; et / ou
4. Sont pris en compte dans un danger immédiat (par exemple, la violence physique récurrente) pendant le temps de l'étude.
5. Reçoivent actuellement des conseils formels en santé mentale ou une psychothérapie (pour éviter la duplication des soins et des effets de confusion potentiels).

Les procédures d'étude pour le recrutement, le dépistage et le consentement des participants au RCT auront lieu à la fois dans les sites d'intervention et de non-intervention à travers Lusaka, y compris les églises, les établissements de santé gouvernementaux, les écoles et les organisations communautaires; L'intervention sera livrée dans deux églises catholiques - une à Matero et l'autre à Chawama. Ces emplacements ont été identifiés en consultation avec des Zambiens indigènes qui connaissent ces milieux de l'église pour assurer l'accessibilité et la sécurité des participants potentiels. Les chambres privées dans les emplacements sélectionnés seront utilisées pour assurer la confidentialité pendant le dépistage et le consentement. Dans certains cas, où les chambres privées ne sont pas disponibles, le dépistage et le consentement se déroulent à l'extérieur dans des zones silencieuses et isolées pour maintenir l'intimité.

Les participants seront informés s'ils sont admissibles à l'étude immédiatement après avoir terminé le dépistage. Les individus éligibles seront considérés comme inscrits à l'étude immédiatement après avoir consenti. S'ils sont indisponibles pour dépister, consentement et / ou s'inscrire pendant la période de recrutement, les participants potentiels seront invités à planifier un temps pour terminer la projection, l'inscription et / ou le consentant en personne.

Le consentement sera mené par l'équipe d'étude locale, y compris les pasteurs, les étudiants, les enseignants et les navigateurs de pairs pour les jeunes, qui ont terminé la formation en éthique de la recherche et en procédures de consentement éclairées. Bien que certains conseillers profanes offrant l'intervention puissent également aider à consentement, ils n'administreront pas les questionnaires de base ou de suivi pour éviter les biais potentiels dans les réponses des participants. Tout le personnel de l'étude, y compris les conseillers laïcs, sera certifié dans la protection des sujets humains avant le lancement de l'étude et suivra les protocoles de sécurité pour les femmes qui peuvent encore subir le GBV et / ou ont des besoins spécifiques de santé mentale en dehors de la portée de notre étude (par exemple, une dépression sévère, des idées suicidales ou des tentatives de psychose).

Résultats de l'étude Tous les résultats seront évalués à des points de suivi à 3 mois et 6 mois. Le suivi de 3 mois servira de point final principal pour les comparaisons entre les groupes (intervention vs contrôle de la liste d'attente). Au suivi de 6 mois, seuls les modifications au sein du groupe seront évaluées, car les deux groupes auront reçu l'intervention à ce moment-là. Le groupe témoin de la liste d'attente commencera la livraison d'intervention après avoir terminé l'évaluation de 3 mois, sans contamination prévue en raison de la fenêtre de ± 1 mois appliquée au temps où les évaluations de suivi doivent être terminées. Tous les instruments seront traduits de l'anglais à Nyanja et Bemba en utilisant un processus de traduction avant-arrière pour assurer l'équivalence linguistique et culturelle.

Résultats de la santé mentale Le principal résultat est les symptômes de troubles mentaux courants (CMD), évalués à l'aide du questionnaire de symptômes Shona (SSQ-14). Le SSQ-14 se compose de 14 éléments oui / non évaluant la détresse psychologique, avec un score ≥9 indiquant CMD probable. Ce résultat sera mesuré à 3 mois et analysé comme une variable continue, conformément à l'étude d'amitié originale, qui a utilisé les scores SSQ-14 comme mesure continue pour évaluer les heures supplémentaires de réduction des symptômes. Le SSQ-14 a été sélectionné comme principale mesure des résultats car il s'agit d'un outil de dépistage adapté et validé culturellement développé spécifiquement pour les populations de soins primaires zimbabwéens et d'Afrique du sud similaires. Il capture les symptômes des CMD à travers les domaines émotionnels, somatiques et fonctionnels, et a démontré de fortes propriétés psychométriques dans l'essai de banc d'amitié original.

Le résultat secondaire est les symptômes dépressifs, mesurés à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Les scores PHQ-9 seront également analysés en utilisant une analyse binaire et continue, conformément à l'essai d'amitié original. Bien que l'admissibilité à cette étude comprenne un score PHQ-9 entre 10-14, le PHQ-9 sera également analysé comme une variable binaire en utilisant une coupure ≥11 pour estimer la prévalence de la dépression probable, comme le fait dans l'essai d'origine. Le PHQ-9 a été sélectionné comme résultat secondaire en raison de sa reconnaissance globale et de son utilisation en milieu clinique en Zambie. L'utilisation du PHQ-9 permet une comparabilité plus large avec les études mondiales de santé mentale et l'intégration clinique potentielle. Les résultats exploratoires en matière de santé mentale comprennent les symptômes d'anxiété et de SSPT, évalués avec l'échelle généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7) et l'échelle des symptômes du SSPT (CPSS), respectivement. Les CPP ont été validés chez les enfants et les adolescents en Zambie avec une bonne fiabilité interne (α> 0,80).

Résultats du VIH Tous les résultats liés au VIH (traitement et prévention) sont exploratoires mais seront mesurés au départ et à un suivi de 3 et 6 mois. Nous évaluerons l'engagement de la prévention du VIH et les comportements à risque parmi les participants à notre étude qui ne vivent pas avec le VIH, en utilisant une enquête autodéclarée sur les comportements à risque du VIH en utilisant des mesures de l'enquête World AIDS Foundation (WAF). Nous allons également administrer la mesure de la préparation à la prévention du VIH (HPRM) 65 au départ et au suivi. Le HPRM est un instrument validé à l'origine développé pour l'étude HPTN 082 pour évaluer la préparation et l'utilisation soutenue des stratégies de prévention du VIH telles que la préparation parmi l'AGYW en Afrique subsaharienne. Il comprend des sous-échelles sur l'auto-efficacité, la divulgation et le soutien social, qui sont de forts indicateurs de l'engagement comportemental et psychosocial dans la prévention du VIH.

L'engagement du traitement du VIH sera évalué chez les participants vivant avec le VIH par le biais de mesures autodéclarées et cliniques. Nous allons faire la distinction entre les femmes qui sont déjà diagnostiquées avec le VIH et celles qui peuvent être nouvellement diagnostiquées pendant la période d'étude. Pour les femmes déjà diagnostiquées avec le VIH, nous évaluerons la fréquentation des cliniques autodéclarée au cours des 6 derniers mois, reconnaissant que la fréquence de visite peut varier selon le régime de traitement et le modèle de prestation de services différenciés (par exemple, les cycles de recharge 1, 3 ou 6 mois). Lorsqu'ils sont disponibles, les participants seront invités à partager volontairement leur passeport de santé ou leur dossier médical personnel pour évaluer des indicateurs d'engagement de traitement supplémentaires tels que leur plus récente charge virale VIH, régime d'art, recharges de pharmacie ou doses manquées (le cas échéant) et la fréquentation des cliniques. si et où ils sont liés à une clinique ou à un établissement pour les tests de confirmation et les soins; s'ils ont été référés aux soins par un membre de l'équipe d'étude; et si l'art a été initié, y compris combien de temps après le diagnostic qu'il a commencé. Enfin, l'auto-efficacité du traitement du VIH chez les participants séropositifs sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité du VIH (VIH-SE), qui reflète la confiance des participants dans la gestion de leurs soins du VIH et peut être corrélé avec l'engagement du traitement.

Les expériences, les attitudes et les perceptions de la GBV, les expériences, les attitudes et les perceptions liées au GBV seront mesurées comme des résultats exploratoires. Les expériences de GBV seront évaluées à l'aide de l'étude multi-pays de l'OMS sur la santé des femmes et la violence domestique contre les femmes Instrument2 (articles 7-10: violence physique, sexuelle et émotionnelle par les partenaires et les non-partenaires), tandis que les attitudes et les perceptions des risques seront évaluées à l'aide de la section 6 du même instrument. Les perceptions de la GBV seront également mesurées à l'aide des normes et des croyances et des croyances de Perrin et al. Ces mesures ont été sélectionnées pour leurs fortes propriétés psychométriques et leur pertinence pour les contextes africains subsahariens. L'inclusion de mesures basées sur l'expérience et la perception nous permettra d'évaluer les attitudes et les croyances des participants, ce qui peut servir d'indicateurs importants du risque de GBV.

Résultats de la mise en œuvre Nous évaluerons quantitativement les résultats de faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité. L'acceptabilité sera mesurée en évaluant le taux de rétention (c.-à-d. Le nombre de participants et de conseillers laïcs qui abandonnent l'intervention) et la sécurité (c'est-à-dire le nombre d'événements indésirables signalés au comité d'examen institutionnel). Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des participants, nous utiliserons l'acceptabilité de la mesure d'intervention. AIM est une échelle à 4 éléments qui capture les perceptions globales des participants de l'acceptabilité de l'intervention, en utilisant un format de réponse de Likert à 5 points. Ces éléments évaluent si les participants ont trouvé l'intervention attrayante, satisfaisante et appropriée. L'acceptabilité sera également mesurée par des entretiens semi-structurés avec des participants et des conseillers profanes comme décrit ci-dessous. Cette approche à méthodes mixtes (éléments proches et ouverts) fournira des données quantitatives et qualitatives sur l'acceptabilité et identifier les domaines à améliorer la mise en œuvre future.

L'adhésion au conseiller profane au protocole sera surveillée à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité et de sessions hebdomadaires de supervision. La fidélité capturera l'adhésion des conseillers profanes aux techniques de thérapie de résolution de problèmes de base. La fidélité sera évaluée par des enregistrements audio des séances de conseil, subordonnés au consentement des participants, car les individus peuvent choisir de refuser d'être enregistrés. Au cours de la phase initiale de mise en œuvre (dans les deux premières semaines), toutes les sessions seront examinées en temps opportun pour fournir des commentaires formatifs et soutenir le développement du conseiller. Un échantillon aléatoire d'environ 20% des séances enregistrées sera évaluée par la suite.

Enfin, nous évaluerons qualitativement les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre des bancs d'amitié via des entretiens semi-structurés sur les expériences d'intervention parmi les participants à l'étude et les conseillers laïcs utilisant des domaines et des constructions pertinents à partir du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), et le CFIR modifié pour les LMC. Nous espérons que la capture des obstacles et des facilitateurs nous permettrait également d'évaluer qualitativement la satisfaction et le fardeau (c'est-à-dire les risques et les avantages associés à la participation entre les conseillers et les clients). Nous évaluerons qualitativement la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention par des entretiens semi-structurés avec les participants et les conseillers laïcs. Tous les conseillers laïcs qui ont livré l'intervention (jusqu'à 12 au total) seront invités à participer volontairement à une interview. De plus, nous menerons jusqu'à 15 entretiens avec des participants de chaque bras d'étude (intervention et groupe témoin retardé) pour rassembler diverses perspectives sur l'expérience d'intervention. Pour accueillir les participants qui ne parlent pas et ne sont pas à l'aise de communiquer en anglais, des entretiens seront menés dans des langues locales (par exemple, Nyanja ou Bemba) par des intervieweurs bilingues formés. Tous les enregistrements audio seront transcrits puis traduits en anglais (le cas échéant) pour l'analyse. Pour garantir la précision et la validité culturelle, un sous-ensemble de transcriptions subira une référence et une revue par l'équipe de recherche.

Nous évaluerons également qualitativement la couverture du contenu des séances qui comprendront la documentation de savoir si les conseillers exploreront des sujets tels que les défis interpersonnels (par exemple, les relations familiales ou par les pairs), les expériences passées (pas actuelles) de violence, les idées suicidaires ou la détresse et les défis de traitement ou de prévention du VIH. Ces domaines sont conformes aux facteurs de stress connus parmi la population cible et s'alignent sur les objectifs de l'intervention d'améliorer les résultats d'adaptation et de santé mentale. La couverture du contenu sera évaluée en tant que mesure de processus (c'est-à-dire quels sujets sont apparus en séances) et en tant que déterminant de mise en œuvre (c'est-à-dire pourquoi certains sujets ont été évités ou soulignés), en particulier sur la base des entretiens ou des débriefs de conseillers en lame.

La réactivité des participants sera évaluée qualitativement par plusieurs sources. Premièrement, nous effectuerons des entretiens semi-structurés avec des conseillers laïcs et des participants pour explorer comment les participants ont vécu les séances de banc d'amitié, ce qui peut nous donner un aperçu de leur niveau d'engagement, une pertinence perçue du contenu et des réactions émotionnelles ou comportementales. Deuxièmement, nous analyserons les notes de résumé post-session réalisées par les conseillers laïcs après chaque session, qui comprend des réflexions sur la façon dont le participant est en train de paru, s'ils ont participé à des activités de résolution de problèmes et comment ils ont répondu au contenu de la session. De plus, les notes d'équipe d'études notes des observations informelles de document et des points de discussion clés lors des réunions de supervision seront examinées pour trianguler les résultats et évaluer les modèles de réactivité entre les participants. Cette approche multi-source et qualitative fournira une riche compréhension de la réactivité des participants et aidera à éclairer les adaptations pour améliorer l'engagement dans la mise en œuvre future.

Résultats psychosociaux Toutes les mesures psychosociales sont exploratoires. Nous inclurons le questionnaire international des expériences infantiles (ACE-IQ) et l'échelle d'auto-efficacité (CSE) d'adaptation en tant que mesures psychosociales exploratoires. L'ACE-IQ évalue l'exposition à l'adversité du début de la vie, fournissant un contexte aux besoins de santé mentale des participants et aux obstacles potentiels aux soins. L'échelle CSE mesure la capacité perçue à faire face au stress par la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle et le soutien social. Enfin, nous mesurerons le soutien social en utilisant l'échelle de soutien social d'Oslo à 3 éléments (OSSS-3), qui mesure le nombre de confidents proches, les préoccupations perçues des autres et la facilité d'obtention d'une aide pratique. Ensemble, ces outils nous aideront à explorer comment l'adversité précoce et la capacité d'adaptation peuvent influencer l'engagement avec l'intervention et éclairer les adaptations futures informées des traumatismes et de la résilience.

Analyse du pouvoir Ce RCT est propulsé uniquement pour détecter les effets de l'intervention sur les symptômes de CMD, tels que mesurés par le SSQ-14, qui est le principal résultat. Tous les autres résultats quantitatifs, y compris d'autres mesures de santé mentale, les indicateurs d'engagement du VIH et les variables psychosociales seront traitées comme exploratoires et utilisées pour éclairer les estimations de la taille de l'effet et la conception future des essais. Avec la taille de l'échantillon proposée de 180 participants (90 par bras) et en utilisant un niveau alpha bilatéral de 0,05, l'étude aura 80% de puissance pour détecter une taille d'effet moyen de Cohen D = 0,5 dans les scores SSQ-14, qui sera analysée comme résultat continu. Il s'agit d'une estimation conservatrice, sélectionnée pour refléter un effet cliniquement significatif mais plus petit que celui observé dans l'essai d'amitié original, qui a rapporté un effet important (d ≈ 0,75-0,8) sur une période de 6 mois. Étant donné que notre étude mesure principalement les résultats à 3 mois, une taille d'effet plus petite est supposée éviter de surestimer la puissance. Des comparaisons entre les groupes seront effectuées lors du suivi de 3 mois, avant le groupe témoin de la liste d'attente qui reçoit l'intervention. À 6 mois, seules des analyses au sein du groupe seront effectuées pour évaluer les changements prolongés dans le groupe d'intervention et les changements pré-post dans le groupe témoin de la liste d'attente. Aucune comparaison entre les groupes ne sera effectuée à 6 mois.

Analyse quantitative des données Nous utiliserons des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participants au départ, la faisabilité et les mesures d'acceptabilité et d'autres résultats de mise en œuvre. Pour évaluer les différences de référence entre les participants qui complètent l'intervention et ceux qui abandonnent, nous effectuerons des comparaisons bivariées en utilisant des tests t indépendants ou des tests de classe de rang de Wilcoxon pour les variables continues, et le chi carré ou les tests exacts de Fisher pour les variables catégoriques.

Analyse des résultats primaires (propulsé): Pour évaluer l'effet de l'intervention adaptée sur les symptômes de CMDS (SSQ-14), nous utiliserons des modèles de régression linéaire à effets mixtes. C'est le seul résultat pour lequel l'étude est statistiquement alimentée, en fonction de la détection d'une différence moyenne standardisée de D = 0,5 de Cohen au suivi de 3 mois.

Analyses exploratoires: Tous les autres résultats seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire, logistique ou ordinale à effet mixte, selon le type de résultat. Ces résultats comprennent les résultats en santé mentale, les résultats de prévention du VIH, les résultats du traitement du VIH et l'auto-efficacité du traitement du VIH.

Analyses de modération et de médiation (exploratoires): les analyses exploratoires post-hoc évalueront si les changements dans les résultats de santé mentale médiatisent ou modérent les effets de l'intervention sur les résultats liés au VIH. Les scores de changement de santé mentale seront calculés séparément pour chaque période de suivi (c'est-à-dire 3 mois et 6 mois après l'intervention) en soustrayant les valeurs de base des valeurs de suivi respectives. Cela nous permettra d'évaluer les changements de santé mentale à court terme et soutenus et d'explorer leur relation avec les résultats liés au VIH au fil du temps.

Les variables d'ajustement et les analyses stratifiées: l'état du VIH (positif vs négatif / inconnu) sera inclus comme covariable dans des modèles regroupés pour ajuster les différences de base. Les analyses stratifiées par statut de VIH seront prises en compte si chaque groupe a une taille d'échantillon suffisante pour soutenir la modélisation fiable des sous-groupes (par exemple, ≥ 40 participants par groupe). Compte tenu de la petite taille globale de l'échantillon (n = 90, tenant compte de 30% d'attrition), de telles analyses stratifiées peuvent être sous-alimentées et sont donc considérées comme exploratoires et générant des hypothèses uniquement. Tous les modèles suivront un cadre en intention de traiter, et la signification statistique sera évaluée à un α bilatéral = 0,05, avec des intervalles de confiance à 95% signalés.