Julgamento de Mpata Yathu para mulheres jovens na Zâmbia (MYT)

Fundo

As mulheres jovens, de 15 a 24 anos, na Zâmbia são vulneráveis à violência baseada em gênero (GBV) 1, como violência por parceiro íntimo (VPI), sexo forçado, outras formas de agressão sexual e perseguição. O GBV aumenta os riscos para a aquisição do HIV em 50% em países com alto teor de HIV, como a Zâmbia. A prevalência do HIV entre as jovens da Zâmbia é três vezes maior que seus colegas masculinos e o status positivo do HIV entre essas mulheres está significativamente associado à experiência de VPI. As mulheres expostas ao GBV também apresentam risco elevado de distúrbios de saúde mental (depressão, ansiedade, TEPT, abuso de substâncias). Em um estudo de coorte de 1.915 mulheres jovens na Zâmbia, as mulheres que sofreram violência sexual perpetradas por não participantes tiveram aumento de chances de depressão e ansiedade. Os distúrbios da GBV e da saúde mental também prejudicam a prevenção e o tratamento do HIV, incluindo adesão à terapia anti-retroviral, participação na clínica e profilaxia da pré-exposição (preparação). Os jovens zambianos que sofreram violência física, abuso psicológico ou sexo forçado têm maiores chances de falha na supressão de carga viral do HIV. Embora a integração de tratamentos de saúde mental nas intervenções do HIV possa levar a melhorias no HIV e nos resultados da saúde mental, não há evidências insuficientes desse impacto entre mulheres jovens com histórico de GBV em ambientes de baixa resistência, como a Zâmbia. Portanto, propomos testar a integração de uma intervenção de terapia de resolução de problemas com base localmente adaptada e entregue a evidências, conhecida como MPata Yathu, para melhorar a saúde mental e a prevenção do HIV e os resultados do tratamento entre mulheres jovens com histórico de GBV na Zâmbia. Este protocolo descreve a avaliação de Mpata Yathu, que visa::

1. Avalie o efeito da intervenção nos sintomas comuns do transtorno da saúde mental (CMD), o resultado primário para o qual o estudo é estatisticamente alimentado.
2. Avalie os resultados da implementação da intervenção MPATA YATHU, especificamente sua viabilidade, aceitabilidade e fidelidade, conforme entregue pelos conselheiros leigos da Agyw com um histórico de experiências de GBV.
3. Explorar os efeitos potenciais da intervenção de Mpata Yathu em resultados adicionais de saúde mental, como depressão, ansiedade e TEPT; Prevenção do HIV e resultados de engajamento do tratamento com base no status do HIV do participante; e atitudes e experiências relacionadas à violência baseada em gênero (GBV), bem como variáveis psicossociais, incluindo experiências adversas na infância e autoeficácia de enfrentamento.
4. Se as mudanças nos sintomas de saúde mental mediam ou moderam os efeitos da intervenção nos resultados relacionados ao HIV.

Métodos

Desenho do estudo, realizaremos um estudo controlado randomizado de dois braços (ECR) para avaliar a eficácia e a implementação da intervenção adaptada do banco de amizade, MPata Yathu, na prevenção e tratamento do HIV e nos resultados de depressão entre mulheres jovens, vivendo com ou em risco de HIV, com uma história de vida de GBV e sintomas de depressão em zíia. Este estudo terá dois braços: um grupo de intervenção e um grupo de controle da lista de espera. A intervenção foi projetada para ser entregue em seis sessões, com uma sessão por semana. No entanto, os participantes receberão até três meses para concluir todas as sessões para acomodar barreiras comuns, como responsabilidades de cuidar, estigma, mobilidade e doença. As sessões de aconselhamento serão agendadas para acomodar a disponibilidade dos participantes, e os conselheiros leigos rastrearão a conclusão da sessão. Após a triagem e a inscrição, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para ambos os grupos.

Grupo de intervenção: os participantes receberão até seis sessões de aconselhamento individuais entre a linha de base e o acompanhamento de três meses (0-3 meses).

Grupo de controle da lista de espera: os participantes receberão cuidados usuais de 0 a 3 meses, seguidos pela intervenção (até seis sessões de aconselhamento) entre 3 e 6 meses

Devido à natureza da intervenção, os participantes e conselheiros leigos não ficarão cegos para estudar a atribuição do braço. No entanto, os avaliadores quantitativos de resultados que conduzem avaliações de acompanhamento ficarão cegos para a atribuição de grupo dos participantes para reduzir potenciais viés na coleta de dados. A falta de esclagem só ocorrerá em casos de eventos adversos ou preocupações de segurança, onde o conhecimento do status de intervenção é necessário para o gerenciamento ou indicação clínica apropriados.

Estudo Cenário Nosso estudo será realizado em duas igrejas católicas romanas em Lusaka, uma localizada na área de captação de Matero e outra localizada em Chawama. Nossos parceiros comunitários, que são zambianos nativos, recomendaram a implementação do banco de amizade nas igrejas nas áreas de bacia hidrográfica e chawama de Lusaka, uma vez que as mulheres são desproporcionalmente afetadas pela pobreza e pelo GBV nessas áreas, alinhando -se à literatura que vincula a vulnerabilidade econômica à coerção sexual. As igrejas católicas romanas foram recomendadas pelos zambianos nativos como locais apropriados para implementação, pois atendem a uma ampla população e oferecem o espaço da sala de aula e a estrutura organizacional necessária para sediar sessões de aconselhamento.

Triagem e matrícula Presntamos a triagem 300 jovens em quatro meses para matricular 90 participantes elegíveis. Estamos planejando uma taxa de abandono conservador de 30%. Essa estimativa se baseia na pesquisa de implementação comparável na África Subsaariana, incluindo um estudo na Etiópia rural, que usou uma suposição semelhante para testar a viabilidade dos procedimentos de retenção e estudo dos participantes. Essa estimativa nos permite explicar barreiras estruturais (por exemplo, mobilidade, estigma, gravidez precoce, recorrência do GBV, dificuldades financeiras, responsabilidades de cuidar) que geralmente afetam o acompanhamento longitudinal entre o AGYW que sofreram GBV. A coleta de dados de retenção reais durante o ECR nos permitirá estimar empiricamente a verdadeira taxa de abandono e sua variabilidade, o que informará os cálculos de projeto e tamanho da amostra de um estudo controlado randomizado de design e total energia e para melhorar as estratégias para melhorar a retenção dos participantes.

Os participantes serão considerados perdidos no acompanhamento de uma avaliação específica (aos 3 ou 6 meses após a avaliação da linha de base) se não puderem ser alcançados, apesar de pelo menos três tentativas de re-contato documentadas usando vários métodos (por exemplo, chamadas telefônicas, divulgação baseada na igreja ou visitas domiciliares, com base no consentimento do participante e preferência) durante a janela de avaliação, definida como ± 1 mês a partir de um mês de acompanhamento. Os esforços de re-contactar começarão aproximadamente duas semanas antes de cada janela e continuarão o tempo todo. Nenhuma divulgação ocorrerá após o fechamento de cada janela. Os participantes que perdem a avaliação de acompanhamento de três meses ainda podem ser contatados e retidos para o acompanhamento de 6 meses. Os participantes que se retiram voluntariamente do estudo não serão considerados perdidos no acompanhamento.

A randomização usaremos a randomização do bloco permutado, estratificado pelo status do HIV, para garantir o equilíbrio entre os braços do estudo. A sequência de randomização será gerada por computador usando o módulo de randomização do RedCap. O RedCap ocultará a alocação até a conclusão da entrada de dados da linha de base, garantindo que a equipe de pesquisa não possa prever ou manipular tarefas. O estudo bioestatístico gerará a sequência de alocação e a enviará em RedCap. Os assistentes de pesquisa inscreverão os participantes e o RedCap atribuirá automaticamente o participante ao seu grupo após a conclusão dos dados da inscrição e da linha de base. Os participantes serão randomizados 1: 1 para o grupo de intervenção (oferecendo sessões de intervenção de 0 a 3 meses) ou o grupo de controle da lista de espera (oferecendo sessões de intervenção de 3-6 meses), com até seis sessões entregues em três meses entre os dois braços.

Critérios de inclusão

Para ser elegível para a inscrição no ECR, os participantes devem atender aos seguintes critérios:

1. de 15 a 24 anos;
2. Fale nyanja, bemba e/ou inglês fluentemente;
3. Residir na área do distrito eleitoral de Matero ou Chawama durante o tempo de recrutamento;
4. Relate a exposição ao longo da vida ao GBV, avaliada pelo estudo de vários países da OMS sobre a saúde da mulher e a violência doméstica contra o instrumento feminino.
5. Exibem sintomas depressivos moderados indicados por uma pontuação de 10-14 no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) ou sintomas comuns de transtorno mental (CMD) (por exemplo, depressão, ansiedade), conforme indicado por uma pontuação de 9 ou mais no questionário de sintomas de 14 itens (SSQ-4); e
6. Estar vivendo com HIV ou demonstre comportamentos de risco para HIV, conforme definido por itens validados da Pesquisa da Fundação Mundial da Aids, incluindo sexo desprotegido, vários parceiros sexuais, sexo coagido ou sexo transacional.

Critérios de exclusão

As mulheres serão excluídas se elas:

1. Requer tratamento de emergência para qualquer crise (mental, física, emocional) no momento da triagem
2. Relate sintomas graves de depressão (pontuação> 14 no PHQ-9) ou NO a sintomas de depressão leve (pontuação PHQ-9 <10) e/ou sintomas graves de ansiedade usando o transtorno de ansiedade generalizada escala de 7 itens ou GAD-7 (pontuação> 14 no GAD-7)
3. Ter deficiências intelectuais ou cognitivas que limitem sua capacidade de concluir as ferramentas de triagem, interagir com um conselheiro leigo e/ou fornecer consentimento informado; e/ou
4. São considerados em perigo imediato (por exemplo, violência física recorrente) durante o tempo do estudo.
5. Atualmente estão recebendo aconselhamento formal em saúde mental ou psicoterapia (para evitar a duplicação de cuidados e possíveis efeitos de confusão).

Os procedimentos de estudo para o recrutamento, triagem e consentimento dos participantes da ECR ocorrerão em locais de intervenção e não intervenção em Lusaka, incluindo igrejas, instalações de saúde do governo, escolas e organizações comunitárias; A intervenção será entregue em duas igrejas católicas-uma em Matero e a outra em Chawama. Esses locais foram identificados em consulta com os zambianos nativos que estão familiarizados com esses cenários da igreja para garantir a acessibilidade e a segurança dos participantes em potencial. Salas privadas dentro dos locais selecionadas serão usadas para garantir a confidencialidade durante a triagem e o consentimento. Em alguns casos em que os quartos privados não estão disponíveis, a triagem e o consentimento ocorrerão ao ar livre em áreas tranquilas e isoladas para manter a privacidade.

Os participantes serão informados se são elegíveis para o estudo imediatamente após a conclusão da triagem. Indivíduos elegíveis serão considerados inscritos no estudo imediatamente após o consentimento. Se não estiver disponível para rastrear, consentir e/ou se inscrever durante o tempo de recrutamento, os participantes em potencial deverão agendar um horário para concluir a triagem, a inscrição e/ou o consentimento pessoalmente.

O consentimento será conduzido pela equipe de estudo local, incluindo pastores, alunos, professores e navegadores de jovens, que concluíram o treinamento em ética em pesquisa e procedimentos de consentimento informados. Embora alguns conselheiros leigos que entregam a intervenção também possam ajudar no consentimento, eles não administram questionários de linha de base ou acompanhamento para evitar possíveis viés nas respostas dos participantes. Todo o pessoal do estudo, incluindo os conselheiros leigos, será certificado na proteção de seres humanos antes do lançamento do estudo e seguir protocolos de segurança para mulheres que ainda podem estar enfrentando GBV e/ou têm necessidades específicas de saúde mental fora do escopo de nosso estudo (por exemplo, depressão grave, ideação ou tentativa suicida, psicose).

Os resultados do estudo Todos os resultados serão avaliados nos pontos de tempo de acompanhamento de três e 6 meses. O acompanhamento de três meses servirá como ponto de extremidade principal para comparações entre grupos (intervenção versus controle da lista de espera). No acompanhamento de 6 meses, apenas as alterações dentro do grupo serão avaliadas, pois ambos os grupos receberão a intervenção até esse momento. O grupo de controle da lista de espera iniciará a entrega da intervenção após concluir a avaliação de três meses, sem contaminação esperada devido à janela ± 1 mês aplicada ao tempo em que as avaliações de acompanhamento devem ser concluídas. Todos os instrumentos serão traduzidos para o inglês para Nyanja e Bemba, usando um processo de tradução para o futuro para garantir a equivalência linguística e cultural.

Resultados da saúde mental O desfecho primário são os sintomas de transtornos mentais comuns (CMDs), avaliados usando o Questionário de Sintomas Shona (SSQ-14). O SSQ-14 consiste em 14 itens sim/não avaliando o sofrimento psicológico, com uma pontuação ≥9 indicando CMD provável. Esse resultado será medido aos 3 meses e analisado como uma variável contínua, consistente com o estudo original do banco de amizade, que utilizou as pontuações do SSQ-14 como uma medida contínua para avaliar as horas extras de redução de sintomas. O SSQ-14 foi selecionado como a medida de desfecho primário, porque é uma ferramenta de triagem culturalmente adaptada e validada desenvolvida especificamente para populações de cuidados primários do Zimbabuagem e da África Austral. Ele captura sintomas de CMDs em domínios emocionais, somáticos e funcionais e demonstrou fortes propriedades psicométricas no julgamento original do banco de amizade.

O desfecho secundário são os sintomas depressivos, medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações PHQ-9 também serão analisadas usando análise binária e contínua, consistente com o estudo original da Amizade Banch.26 Embora a elegibilidade para este estudo inclua uma pontuação PHQ-9 entre 10-14, o PHQ-9 também será analisado como uma variável binária usando um corte ≥11 para estimar a prevalência de depressão provável, como feito no estudo original. O PHQ-9 foi selecionado como o resultado secundário devido ao seu reconhecimento global e seu uso em ambientes clínicos na Zâmbia. O uso do PHQ-9 permite comparabilidade mais ampla com estudos globais de saúde mental e potencial integração clínica. Os resultados exploratórios da saúde mental incluem sintomas de ansiedade e TEPT, avaliados com a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) e escala de sintomas de TEPT para crianças (CPSS), respectivamente. O CPPS foi validado entre crianças e adolescentes na Zâmbia com boa confiabilidade interna (α> 0,80).

Os resultados do HIV todos os resultados relacionados ao HIV (tratamento e prevenção) são exploratórios, mas serão medidos na linha de base e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Avaliaremos os comportamentos de engajamento e risco de prevenção do HIV entre os participantes de nosso estudo que não vivem com HIV, usando uma pesquisa autorreferida sobre comportamentos de risco para HIV usando medidas da pesquisa da World Aids Foundation (WAF). Também administraremos a medida de prontidão para prevenção do HIV (HPRM) 65 na linha de base e no acompanhamento. O HPRM é um instrumento validado originalmente desenvolvido para o estudo HPTN 082 para avaliar a prontidão e o uso sustentado de estratégias de prevenção do HIV, como a preparação entre a AGYW na África Subsaariana. Inclui subescalas sobre autoeficácia, divulgação e apoio social, que são fortes indicadores de envolvimento comportamental e psicossocial na prevenção do HIV.

O envolvimento do tratamento do HIV será avaliado entre os participantes que vivem com HIV por meio de medidas autorreferidas e clínicas. Distinguiremos entre mulheres que já são diagnosticadas com HIV e aquelas que podem ser diagnosticadas recentemente durante o período do estudo. Para as mulheres já diagnosticadas com HIV, avaliaremos a participação na clínica autorreferida nos últimos 6 meses, reconhecendo que a frequência da visita pode variar de acordo com o regime de tratamento e o modelo diferenciado de prestação de serviços (por exemplo, ciclos de recarga de 1, 3 ou 6 meses). Onde disponíveis, os participantes serão solicitados a compartilhar voluntariamente seu passaporte de saúde ou registros médicos pessoais para avaliar indicadores adicionais de engajamento de tratamento, como sua carga viral mais recente, regime de arte, reabastecimento de farmácia ou doses perdidas (se indicado) e a participação da clínica. se e onde eles se vinculam a uma clínica ou instalação para testes e cuidados confirmatórios; se eles foram encaminhados para cuidados por um membro da equipe de estudo; e se a arte foi iniciada, incluindo quanto tempo após o diagnóstico começou. Por fim, a autoeficácia do tratamento do HIV entre os participantes soropositivos será avaliada usando o Questionário de Autoeficácia do HIV (HIV-SE), que reflete a confiança dos participantes no gerenciamento de seus cuidados com o HIV e pode estar correlacionado com o envolvimento do tratamento.

Experiências, atitudes e percepções de GBV experiências, atitudes e percepções relacionadas ao GBV serão medidas como resultados exploratórios. As experiências de GBV serão avaliadas usando o estudo de vários países da OMS sobre saúde das mulheres e violência doméstica contra o Women Instrument2 (Seções 7-10: violência física, sexual e emocional por parceiros e não parceiros), enquanto atitudes e percepções de risco serão avaliadas usando a seção 6 do mesmo instrumento. As percepções do GBV também serão medidas usando as normas e crenças sociais de Perrin et al. Essas medidas foram selecionadas para suas fortes propriedades psicométricas e relevância para os contextos da África Subsaariana. A inclusão de medidas baseadas em experiência e percepção nos permitirá avaliar as atitudes e crenças dos participantes, o que pode servir como indicadores importantes do risco de GBV.

Resultados da implementação Avaliaremos quantitativamente os resultados da viabilidade, aceitabilidade e fidelidade. A aceitabilidade será medida avaliando a taxa de retenção (ou seja, número de participantes e conselheiros leigos que abandonam a intervenção) e a segurança (ou seja, número de eventos adversos relatados ao Conselho de Revisão Institucional). Para avaliar a aceitabilidade da intervenção da perspectiva dos participantes, usaremos a aceitabilidade da medida de intervenção. O AIM é uma escala de 4 itens que captura as percepções gerais dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção, usando um formato de resposta Likert de 5 pontos. Esses itens avaliam se os participantes acharam a intervenção atraente, satisfatória e apropriada. A aceitabilidade também será medida por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes e conselheiros leigos, conforme descrito abaixo. Essa abordagem de método misto (itens próximos e abertos) fornecerá dados quantitativos e qualitativos sobre aceitabilidade e identificará áreas para melhoria na implementação futura.

A adesão ao conselheiro leigo ao protocolo será monitorado usando uma lista de verificação da Fidelity e sessões de supervisão semanal. A fidelidade capturará a adesão dos conselheiros leigos às principais técnicas de terapia de solução de problemas. A fidelidade será avaliada por meio de gravações de áudio de sessões de aconselhamento, dependentes do consentimento do participante, pois os indivíduos podem optar por não serem registrados. Durante a fase inicial da implementação (nas duas primeiras semanas), todas as sessões serão revisadas em tempo hábil para fornecer feedback formativo e apoiar o desenvolvimento de conselheiros. Uma amostra aleatória de aproximadamente 20% das sessões registradas será avaliada posteriormente.

Por fim, avaliaremos qualitativamente as barreiras e facilitadores da implementação do banco de amizade por meio de entrevistas semiestruturadas sobre experiências de intervenção entre participantes do estudo e conselheiros leigos usando domínios e construções relevantes da estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR) e o CFIR modificado para LMICs. Esperamos que a captura de barreiras e facilitadores também nos permita avaliar qualitativamente a satisfação e a carga (ou seja, riscos e benefícios associados à participação entre conselheiros e clientes). Avaliaremos qualitativamente a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes e conselheiros leigos. Todos os conselheiros leigos que entregaram a intervenção (até 12 no total) serão convidados a participar voluntariamente de uma entrevista. Além disso, realizaremos até 15 entrevistas com participantes de cada braço de estudo (intervenção e grupo controle atrasado) para reunir diversas perspectivas sobre a experiência de intervenção. Para acomodar os participantes que não são fluentes ou confortáveis em comunicação em inglês, as entrevistas serão realizadas em idiomas locais (por exemplo, Nyanja ou Bemba) por entrevistadores bilíngues treinados. Todas as gravações de áudio serão transcritas e traduzidas para o inglês (se aplicável) para análise. Para garantir a precisão e a validade cultural, um subconjunto de transcrições passará por retro translação e revisão pela equipe de pesquisa.

Também avaliaremos qualitativamente a cobertura de conteúdo de sessões que incluirão a documentação de se os conselheiros exploram tópicos como desafios interpessoais (por exemplo, relacionamentos familiares ou de pares), experiências passadas (não atuais) de violência, ideação ou angústia suicida e tratamento de tratamento ou prevenção do HIV. Essas áreas são consistentes com estressores conhecidos entre a população -alvo e se alinham aos objetivos da intervenção de melhorar os resultados de enfrentamento e saúde mental. A cobertura do conteúdo será avaliada como uma medida de processo (ou seja, quais tópicos surgiram em sessões) e como determinante da implementação (ou seja, por que alguns tópicos foram evitados ou enfatizados), especialmente com base em entrevistas ou debrifistas de conselheiros leigos.

A resposta dos participantes será avaliada qualitativamente através de várias fontes. Primeiro, realizaremos entrevistas semiestruturadas com conselheiros e participantes leigos para explorar como os participantes experimentaram as sessões de bancada de amizade, o que pode nos dar uma visão sobre seu nível de engajamento, relevância percebida do conteúdo e reações emocionais ou comportamentais. Segundo, analisaremos as notas de resumo pós-sessão concluídas pelos conselheiros leigos após cada sessão, que incluem reflexões sobre como o participante apareceu, se eles participaram de atividades de solução de problemas e como eles responderam ao conteúdo da sessão. Além disso, a equipe do estudo Notes-documentando observações informais e os principais pontos de discussão durante as reuniões de supervisão serão revisados para triangular as descobertas e avaliar os padrões de capacidade de resposta entre os participantes. Essa abordagem qualitativa de várias fontes fornecerá uma rica compreensão da capacidade de resposta dos participantes e ajudará a informar as adaptações para melhorar o envolvimento na implementação futura.

Resultados psicossociais Todas as medidas psicossociais são exploratórias. Incluiremos o Questionário Internacional de Experiências de Infância adversa (ACE-IQ) e a escala de auto-eficácia de enfrentamento (CSE) como medidas psicossociais exploratórias. O ACE-IQ avalia a exposição à adversidade precoce, fornecendo contexto para as necessidades de saúde mental dos participantes e possíveis barreiras aos cuidados. A escala CSE mede a capacidade percebida de lidar com o estresse por meio de solução de problemas, regulação emocional e apoio social. Por fim, estaremos medindo o apoio social usando a Escala de Suporte Social de Oslo de 3 itens (OSSS-3), que mede o número de confidentes próximos, a preocupação percebida de outras pessoas e a facilidade de obter ajuda prática. Juntos, essas ferramentas nos ajudarão a explorar como as adversidades e a capacidade de enfrentamento podem influenciar o envolvimento com a intervenção e informar futuras adaptações informadas por trauma e resiliência.

Análise de potência Este ECR é alimentado apenas para detectar efeitos de intervenção nos sintomas de CMDs, conforme medido pelo SSQ-14, que é o resultado primário. Todos os outros resultados quantitativos, incluindo outras medidas de saúde mental, indicadores de engajamento do HIV e variáveis psicossociais, serão tratadas como exploratórias e usadas para informar as estimativas de tamanho de efeito e o projeto futuro de ensaios. Com o tamanho da amostra proposto de 180 participantes (90 por braço) e usando um nível alfa de dois lados de 0,05, o estudo terá 80% de potência para detectar um tamanho de efeito médio do D = 0,5 de Cohen nos escores SSQ-14, que serão analisados como resultado contínuo. Esta é uma estimativa conservadora, selecionada para refletir um efeito clinicamente significativo, mas menor do que o observado no estudo original do banco de amizade, que relatou um grande efeito (D ≈ 0,75-0,8) durante um período de 6 meses. Como nosso estudo mede principalmente os resultados aos 3 meses, supõe -se que um tamanho de efeito menor evite a superestimação do poder. As comparações entre os grupos serão realizadas no seguimento de três meses, antes do grupo de controle da lista de espera receber a intervenção. Aos 6 meses, apenas as análises dentro do grupo serão realizadas para avaliar as mudanças sustentadas no grupo de intervenção e a mudança pré-post no grupo de controle da lista de espera. Nenhuma comparação entre grupos será realizada aos 6 meses.

Análise de dados quantitativos Usaremos estatísticas descritivas para resumir as características dos participantes na linha de base, métricas de viabilidade e aceitabilidade e outros resultados de implementação. Para avaliar as diferenças de linha de base entre os participantes que concluem a intervenção e os que abandonaram, realizaremos comparações bivariadas usando testes t independentes ou testes de soma de classificação de Wilcoxon para variáveis contínuas e testes exatos do qui-quadrado ou Fisher para variáveis categóricas.

Análise de desfecho primário (alimentado): Para avaliar o efeito da intervenção adaptada nos sintomas dos CMDs (SSQ-14), usaremos modelos de regressão linear de efeitos mistos. Este é o único resultado para o qual o estudo é estatisticamente alimentado, com base na detecção de uma diferença média padronizada de d = 0,5 de Cohen no acompanhamento de três meses.

Análises exploratórias: Todos os outros resultados serão analisados usando modelos de regressão linear, logística ou ordinal de efeitos mistos, dependendo do tipo de resultado. Esses resultados incluem resultados de saúde mental, resultados de prevenção do HIV, resultados do tratamento do HIV e autoeficácia do tratamento do HIV.

Análises de moderação e mediação (exploratórias): análises exploratórias post-hoc avaliarão se as alterações nos resultados de saúde mental mediam ou moderam os efeitos da intervenção nos resultados relacionados ao HIV. Os escores de mudança de saúde mental serão calculados separadamente para cada período de acompanhamento (ou seja, 3 meses e 6 meses após a intervenção) subtraindo os valores da linha de base dos respectivos valores de acompanhamento. Isso nos permitirá avaliar as mudanças de saúde mental de curto e sustentação e explorar seu relacionamento com os resultados relacionados ao HIV ao longo do tempo.

Variáveis de ajuste e análises estratificadas: o status do HIV (positivo vs. negativo/desconhecido) será incluído como covariável em modelos agrupados para ajustar as diferenças de linha de base. As análises estratificadas pelo status do HIV serão consideradas se cada grupo tiver um tamanho de amostra suficiente para suportar modelagem de subgrupo confiável (por exemplo, ≥40 participantes por grupo). Dado o pequeno tamanho geral da amostra (n = 90, representando 30% de atrito), essas análises estratificadas podem ter pouca potência e, portanto, são consideradas apenas exploratórias e apenas geradoras de hipóteses. Todos os modelos seguirão uma estrutura de intenção de tratar, e a significância estatística será avaliada em um α de dois lados = 0,05, com intervalos de confiança de 95% relatados.