MPATA YATHU JURSE PARA MUJERES JOVES EN ZAMBIA (MYT)

Fondo

Las mujeres jóvenes, de 15 a 24 años, en Zambia son vulnerables a la violencia de género (GBV) 1, como la violencia íntima de la pareja (IPV), el sexo forzado, otras formas de agresión sexual y el acoso. GBV aumenta los riesgos para la adquisición del VIH en un 50% en países altos de VIH-Burden como Zambia. La prevalencia del VIH entre las mujeres jóvenes zambianas es tres veces mayor que sus homólogos masculinos y el estado positivo del VIH entre estas mujeres se asocia significativamente con la experiencia de IPV. Las mujeres expuestas a GBV también están en riesgo elevado de trastornos de salud mental (depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, abuso de sustancias). En un estudio de cohorte de 1.915 mujeres jóvenes en Zambia, las mujeres que experimentaron violencia sexual perpetrada por los no partidistas habían aumentado las probabilidades de depresión y ansiedad. Los trastornos de GBV y de salud mental también socavan la prevención y el tratamiento del VIH, incluida la adherencia a la terapia antirretroviral, la asistencia a la clínica y el uso de la profilaxis previa a la exposición (preparación). Los jóvenes zambianos que han experimentado violencia física, abuso psicológico o sexo forzado tienen mayores probabilidades de falla de supresión de la carga viral del VIH. Aunque la integración de los tratamientos de salud mental dentro de las intervenciones de VIH puede conducir a mejoras en los resultados de VIH y salud mental, no hay evidencia suficiente de este impacto entre las mujeres jóvenes con antecedentes de GBV en entornos de bajos recursos como Zambia. Por lo tanto, proponemos probar la integración de la integración de una intervención de terapia de resolución de problemas basada en evidencia adaptada localmente, conocida como MPATA YATHU, para mejorar la salud mental y los resultados del tratamiento y la prevención del VIH entre las mujeres jóvenes con antecedentes de GBV en Zambia. Este protocolo describe la evaluación de MPATA YATHU, cuyo objetivo es:

1. Evaluar el efecto de la intervención en los síntomas de trastorno de salud mental común (CMD), el resultado primario para el cual el estudio funciona estadísticamente.
2. Evalúe los resultados de implementación de la intervención MPATA Yathu, específicamente su viabilidad, aceptabilidad y fidelidad, según lo entregado por los consejeros laicos a Agyw con antecedentes de experiencias de GBV.
3. Explore los posibles efectos de la intervención MPATA YATHU en resultados adicionales de salud mental como depresión, ansiedad y TEPT; Los resultados de prevención del VIH y participación del tratamiento basados en el estado del VIH de los participantes; y actitudes y experiencias relacionadas con la violencia de género (GBV), así como variables psicosociales, incluidas experiencias adversas de la infancia y la autoeficacia de liderazgo.
4. Si los cambios en los síntomas de salud mental median o moderan los efectos de la intervención en los resultados relacionados con el VIH.

Métodos

Diseño del estudio Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para evaluar la efectividad e implementación de la intervención adaptada del banco de la amistad, el yathu MPATA, sobre la prevención y el tratamiento del VIH y los resultados de depresión entre las mujeres jóvenes, que viven o en riesgo de VIH, con un historial de VIG de GBV y síntomas de depresión en Zambia. Este estudio tendrá dos brazos: un grupo de intervención y un grupo de control de la lista de espera. La intervención está diseñada para ser entregada en seis sesiones, con una sesión por semana. Sin embargo, los participantes recibirán hasta tres meses para completar todas las sesiones para acomodar barreras comunes, como responsabilidades de cuidado, estigma, movilidad y enfermedad. Se programarán sesiones de asesoramiento para acomodar la disponibilidad de los participantes, y los consejeros laicos rastrearán la finalización de la sesión. Después de la detección y la inscripción, los participantes elegibles serán aleatorizados en una relación 1: 1 para cualquiera de los grupos.

Grupo de intervención: los participantes recibirán hasta seis sesiones de asesoramiento individual entre el seguimiento de la línea de base y los 3 meses (0-3 meses).

Grupo de control de la lista de espera: los participantes recibirán atención habitual de 0 a 3 meses, seguido de la intervención (hasta seis sesiones de asesoramiento) entre 3 y 6 meses

Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y los consejeros laicos no estarán cegados para estudiar la asignación del brazo. Sin embargo, los evaluadores de resultados cuantitativos que realicen evaluaciones de seguimiento estarán cegadas a la asignación grupal de los participantes para reducir el sesgo potencial en la recopilación de datos. La falta de información solo ocurrirá en casos de eventos adversos o preocupaciones de seguridad donde el conocimiento del estado de la intervención es necesario para el manejo clínico o la referencia apropiadas.

Estudio establecer nuestro estudio se realizará en dos iglesias católicas romanas en Lusaka, una ubicada en el área de captación de Matero y una ubicada en Chawama. Nuestros socios de la comunidad, que son zambianos nativos, recomendaron la implementación del banco de la amistad dentro de las iglesias en las áreas de captación de Matero y Chawama de Lusaka, ya que las mujeres se ven desproporcionadamente afectadas tanto por la pobreza como por el GBV en estas áreas, alineando con la literatura que vincula la vulnerabilidad económica con la coerción sexual. Las iglesias católicas romanas fueron recomendadas por los zambianos nativos como sitios apropiados para la implementación, ya que sirven a una amplia población y ofrecen el espacio en el aula y la estructura organizativa necesaria para organizar sesiones de asesoramiento.

Detección e inscripción anticipamos la detección de 300 mujeres jóvenes durante cuatro meses para inscribir a 90 participantes elegibles. Estamos planeando una tasa de deserción conservadora del 30%. Esta estimación se basa en una investigación de implementación comparable en África subsahariana, incluido un ensayo en la Etiopía rural, que utilizó una suposición similar para probar la viabilidad de la retención de participantes y los procedimientos de estudio. Esta estimación nos permite dar cuenta de las barreras estructurales (por ejemplo, movilidad, estigma, embarazo temprano, recurrencia de GBV, dificultades financieras, responsabilidades de cuidado) que comúnmente afectan el seguimiento longitudinal entre AGYW que han experimentado GBV. La recopilación de datos de retención reales durante el ECA nos permitirá estimar empíricamente la verdadera tasa de deserción y su variabilidad, lo que informará los cálculos de diseño y tamaño de muestra de un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado en futuro y para refinar estrategias para mejorar la retención de los participantes.

Los participantes serán considerados perdidos en el seguimiento para una evaluación específica (a los 3 o 6 meses después de la evaluación de línea de base) si no se pueden alcanzar a pesar de al menos tres intentos de re-contactos documentados utilizando varios métodos (por ejemplo, llamadas telefónicas, alcance basado en la iglesia o visitas a domicilio, según el consentimiento y la preferencia de los participantes) durante la ventana de evaluación, definidas como ± 1 mes de la fecha de seguimiento objetivo. Los esfuerzos de re-contactar comenzarán aproximadamente dos semanas antes de cada ventana y continuarán en todo momento. No se producirá alcance después del cierre de cada ventana. Los participantes que pierden la evaluación de seguimiento de 3 meses aún pueden ser contactados y retenidos para el seguimiento de 6 meses. Los participantes que se retiran voluntariamente del estudio no serán considerados perdidos durante el seguimiento.

Aleatorización utilizaremos la aleatorización de bloques permutados, estratificados por el estado del VIH, para garantizar el equilibrio entre los brazos del estudio. La secuencia de aleatorización será generada por computadora utilizando el módulo de aleatorización de RedCap. REDCAP ocultará la asignación hasta que se complete la entrada de datos de línea de base, asegurando que el personal de investigación no pueda prever o manipular asignaciones. El estudio bioestadístico generará la secuencia de asignación y la cargará en RedCap. Los asistentes de investigación inscribirán a los participantes, y RedCap asignará automáticamente al participante a su grupo después de la inscripción y la finalización de los datos de referencia. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 al grupo de intervención (que ofrece sesiones de intervención de 0 a 3 meses) o el grupo de control de la lista de espera (que ofrece sesiones de intervención de 3 a 6 meses), con hasta seis sesiones entregadas durante tres meses entre ambos brazos.

Criterios de inclusión

Para ser elegible para la inscripción en el ECA, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

1. de 15 a 24 años de edad;
2. Habla Nyanja, Bemba y/o inglés con fluidez;
3. Residir en el área de la circunscripción de Matero o Chawama durante el tiempo de reclutamiento;
4. Informe la exposición de por vida a GBV, según lo evaluado por el estudio de la OMS multi-país sobre la salud de las mujeres y la violencia doméstica contra las mujeres.
5. Exhibir síntomas depresivos moderados indicados por una puntuación de 10-14 en el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9), o síntomas de trastorno mental común (CMD) (por ejemplo, depresión, ansiedad) como lo indica una puntuación de 9 o más en el cuestionario de síntomas de Shona de 14 ítems (SSQ-14); y
6. Vivir con el VIH o demostrar comportamientos de riesgo de VIH, según lo definido por los artículos validados de la encuesta de la Fundación World SIDA, que incluye sexo sin protección, múltiples parejas sexuales, sexo coaccionado o sexo transaccional.

Criterios de exclusión

Las mujeres serán excluidas si ellos:

1. Requerir tratamiento de emergencia para cualquier crisis (mental, física, emocional) en el momento de la detección
2. Informe síntomas graves de depresión (puntaje> 14 en PHQ-9) o NO a síntomas de depresión leve (puntaje PHQ-9 <10) y/o síntomas de ansiedad severa utilizando la escala de 7-ítem de trastorno de ansiedad generalizada o GAD-7 (puntaje> 14 en GAD-7)
3. Tener discapacidades intelectuales o cognitivas que limiten su capacidad para completar las herramientas de detección, interactuar con un consejero laico y/o proporcionar su consentimiento informado; y/o
4. Se consideran en peligro inmediato (por ejemplo, violencia física recurrente) durante el tiempo del estudio.
5. Actualmente están recibiendo asesoramiento o psicoterapia de salud mental formal (para evitar la duplicación de la atención y los posibles efectos de confusión).

Los procedimientos de estudio para el reclutamiento, el examen y el consentimiento de los participantes con ECA tendrán lugar en sitios de intervención y no intervención en Lusaka, incluidas iglesias, instalaciones de salud gubernamentales, escuelas y organizaciones comunitarias; La intervención se entregará en dos iglesias católicas, una en Matero y la otra en Chawama. Estas ubicaciones se identificaron en consulta con los zambianos nativos que están familiarizados con estos entornos de la iglesia para garantizar la accesibilidad y la seguridad para los posibles participantes. Las habitaciones privadas dentro de las ubicaciones seleccionadas se utilizarán para garantizar la confidencialidad durante la detección y el consentimiento. En algunos casos donde las habitaciones privadas no están disponibles, la detección y el consentimiento se llevarán a cabo al aire libre en áreas tranquilas y aisladas para mantener la privacidad.

Se informará a los participantes si son elegibles para el estudio inmediatamente después de completar la detección. Las personas elegibles se considerarán inscritas en el estudio inmediatamente después del consentimiento. Si no está disponible para detectar, consentir y/o inscribirse durante el tiempo de reclutamiento, se les pedirá a los posibles participantes que programen un tiempo para completar el examen, la inscripción y/o el consentimiento en persona.

El equipo de estudio local realizará el consentimiento, incluidos pastores, estudiantes, maestros y navegadores de pares juveniles, que han completado la capacitación en ética de investigación y procedimientos de consentimiento informado. Si bien algunos consejeros laicos que entregan la intervención también pueden ayudar con el consentimiento, no administrarán cuestionarios de referencia o de seguimiento para evitar posibles sesgos en las respuestas de los participantes. Todo el personal del estudio, incluidos los consejeros laicos, estará certificado en la protección de los sujetos humanos antes del lanzamiento del estudio y seguirá los protocolos de seguridad para las mujeres que aún pueden estar experimentando GBV y/o tienen necesidades específicas de salud mental fuera del alcance de nuestro estudio (por ejemplo, depresión grave, ideación o intento suicida, psicosis).

Resultados del estudio Todos los resultados se evaluarán tanto en puntos de tiempo de seguimiento de 3 meses como de 6 meses. El seguimiento de 3 meses servirá como el punto final principal para las comparaciones entre grupos (intervención versus control de la lista de espera). En el seguimiento de 6 meses, solo se evaluarán los cambios dentro del grupo, ya que ambos grupos habrán recibido la intervención en este momento. El grupo de control de la lista de espera comenzará la entrega de intervención después de completar la evaluación de 3 meses, sin esperarse contaminación debido a la ventana de ± 1 mes aplicada al momento en que deben completarse las evaluaciones de seguimiento. Todos los instrumentos se traducirán al inglés a Nyanja y Bemba utilizando un proceso de traducción hacia adelante hacia adelante para garantizar la equivalencia lingüística y cultural.

Resultados de la salud mental El resultado primario son los síntomas de los trastornos mentales comunes (CMD), evaluados utilizando el cuestionario de síntomas de Shona (SSQ-14). El SSQ-14 consta de 14 ítems sí/no que evalúan la angustia psicológica, con una puntuación ≥9 que indica una CMD probable. Este resultado se medirá a los 3 meses y se analizará como una variable continua, consistente con el estudio original del banco de amistad, que utilizó las puntuaciones SSQ-14 como una medida continua para evaluar las horas extras de la reducción de los síntomas. El SSQ-14 se seleccionó como la medida de resultado primaria porque es una herramienta de detección culturalmente adaptada y validada desarrollada específicamente para poblaciones de atención primaria de Zimbabwean y similares del sur de África. Captura los síntomas de los CMD en dominios emocionales, somáticos y funcionales, y demostró fuertes propiedades psicométricas en la prueba de banco de amistad original.

El resultado secundario son los síntomas depresivos, medidos utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Los puntajes PHQ-9 también se analizarán utilizando análisis binario y continuo, consistente con la prueba de banco de amistad original.26 Aunque la elegibilidad para este estudio incluye una puntuación PHQ-9 entre 10-14, PHQ-9 también se analizará como una variable binaria utilizando un límite de ≥11 para estimar la prevalencia de depresión probable, como se hace en el ensayo original. El PHQ-9 fue seleccionado como el resultado secundario debido a su reconocimiento global y su uso en entornos clínicos en Zambia. El uso del PHQ-9 permite una comparabilidad más amplia con los estudios globales de salud mental e integración clínica potencial. Los resultados exploratorios de la salud mental incluyen la ansiedad y los síntomas de TEPT, evaluados con la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS), respectivamente. CPPS fue validado entre niños y adolescentes en Zambia con buena confiabilidad interna (α> .80).

Resultados del VIH Todos los resultados relacionados con el VIH (tratamiento y prevención) son exploratorios, pero se medirán al inicio y en el seguimiento de 3 y 6 meses. Evaluaremos los comportamientos de participación y riesgo de prevención del VIH entre los participantes en nuestro estudio que no viven con el VIH, utilizando una encuesta autoinformada sobre comportamientos de riesgo de VIH utilizando medidas de la encuesta de la Fundación Mundial del SIDA (WAF). También administraremos la medida de preparación de prevención del VIH (HPRM) 65 tanto en la línea de base como en el seguimiento. El HPRM es un instrumento validado desarrollado originalmente para el estudio HPTN 082 para evaluar la preparación y el uso sostenido de estrategias de prevención del VIH como la preparación entre AGYW en África subsahariana. Incluye subescalas sobre autoeficacia, divulgación y apoyo social, que son fuertes indicadores de participación conductual y psicosocial en la prevención del VIH.

La participación del tratamiento del VIH se evaluará entre los participantes que viven con el VIH a través de medidas clínicas y autoinformadas. Distinguiremos entre mujeres que ya están diagnosticadas con VIH y aquellas que pueden ser diagnosticadas recién diagnosticadas durante el período de estudio. Para las mujeres ya diagnosticadas con VIH, evaluaremos la asistencia a la clínica autoinformada en los últimos 6 meses, reconociendo que la frecuencia de visita puede variar según el régimen de tratamiento y el modelo de prestación de servicios diferenciado (por ejemplo, ciclos de recarga de 1, 3 o 6 meses). Cuando estén disponibles, se les pedirá a los participantes que compartan voluntariamente su pasaporte de salud o registros médicos personales para evaluar los indicadores adicionales de participación del tratamiento, como su carga viral del VIH más reciente, el régimen de ART, las recargas de farmacia o las dosis perdidas (si se observan), y la asistencia clínica. Para las mujeres recién diagnosticadas durante el estudio, utilizaremos los siguientes indicadores de compromiso para evaluar el enlace inicial a la atención: la fecha y la ubicación de su prueba de HIV más reciente; si se vincularon a una clínica o instalación para las pruebas y atención confirmatorios y y donde; si fueron remitidos a la atención por un miembro del equipo de estudio; y si se inició el arte, incluyendo cuán pronto después del diagnóstico comenzó. Por último, la autoeficacia del tratamiento del VIH entre los participantes seropositivos se evaluará utilizando el Cuestionario de autoeficacia del VIH (VIH-SE), que refleja la confianza de los participantes en el manejo de su atención del VIH y puede correlacionarse con la participación del tratamiento.

Las experiencias, actitudes y percepciones de GBV, las experiencias, actitudes y percepciones relacionadas con GBV se medirán como resultados exploratorios. Las experiencias de GBV se evaluarán utilizando el estudio multi-país de la OMS sobre la salud de las mujeres y la violencia doméstica contra el instrumento de las mujeres2 (secciones 7-10: violencia física, sexual y emocional por parte de las parejas y los no partidarios), mientras que las actitudes y las percepciones de riesgos se evaluarán utilizando la sección 6 del mismo instrumento. Las percepciones de GBV también se medirán utilizando las normas y creencias sociales de Perrin et al. Sobre la escala de violencia basada en el género.67 Estas medidas fueron seleccionadas por sus fuertes propiedades psicométricas y relevancia para los contextos del África subsahariana. La inclusión de medidas basadas en la experiencia y la percepción nos permitirá evaluar las actitudes y creencias de los participantes, lo que puede servir como indicadores importantes del riesgo de GBV.

Los resultados de implementación evaluaremos cuantitativamente los resultados de factibilidad, la aceptabilidad y la fidelidad. La aceptabilidad se medirá evaluando la tasa de retención (es decir, el número de participantes y consejeros laicos que abandonan la intervención) y la seguridad (es decir, el número de eventos adversos reportados a la Junta de Revisión Institucional). Para evaluar la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes, utilizaremos la aceptabilidad de la medida de intervención. AIM es una escala de 4 ítems que captura las percepciones generales de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención, utilizando un formato de respuesta Likert de 5 puntos. Estos ítems evalúan si los participantes consideraron que la intervención es atractiva, satisfactoria y apropiada. La aceptabilidad también se medirá a través de entrevistas semiestructuradas con participantes y consejeros laicos como se describe a continuación. Este enfoque de método mixto (elementos cerrados y abiertos) proporcionará datos cuantitativos y cualitativos sobre la aceptabilidad e identificar áreas para mejorar la implementación futura.

La adhesión del consejero laico del protocolo se monitoreará utilizando una lista de verificación de fidelidad y sesiones de supervisión semanales. La fidelidad capturará la adhesión de los consejeros laicos a las técnicas de terapia de resolución de problemas centrales. La fidelidad se evaluará mediante grabaciones de audio de sesiones de asesoramiento, dependiendo del consentimiento de los participantes, ya que las personas pueden optar por no ser registradas. Durante la fase inicial de implementación (dentro de las primeras dos semanas), todas las sesiones se revisarán de manera oportuna para proporcionar retroalimentación formativa y apoyar el desarrollo del consejero. Una muestra aleatoria de aproximadamente el 20% de las sesiones registradas se evaluará a partir de entonces.

Por último, evaluaremos cualitativamente las barreras y los facilitadores de la implementación del banco de la amistad a través de entrevistas semiestructuradas sobre experiencias de intervención entre los participantes del estudio y los consejeros laicos utilizando dominios y construcciones relevantes del marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y el CFIR modificado para LMIC. Esperamos que capturar barreras y facilitadores también nos permita evaluar cualitativamente la satisfacción y la carga (es decir, los riesgos y los beneficios asociados con la participación entre consejeros y clientes). Evaluaremos cualitativamente la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas semiestructuradas con participantes y consejeros laicos. Todos los consejeros laicos que entregaron la intervención (hasta 12 en total) serán invitados a participar voluntariamente en una entrevista. Además, realizaremos hasta 15 entrevistas con los participantes de cada brazo de estudio (grupo de intervención y control retrasado) para reunir diversas perspectivas sobre la experiencia de intervención. Para acomodar a los participantes que no son fluidos o cómodos comunicados en inglés, las entrevistas se realizarán en idiomas locales (por ejemplo, Nyanja o Bemba) por entrevistadores bilingües capacitados. Todas las grabaciones de audio se transcribirán y luego se traducirán al inglés (si corresponde) para el análisis. Para garantizar la precisión y la validez cultural, un subconjunto de transcripciones se someterá a una traducción y revisión por parte del equipo de investigación.

También evaluaremos cualitativamente la cobertura de contenido de las sesiones que incluirán la documentación de si los consejeros exploran temas como los desafíos interpersonales (por ejemplo, relaciones familiares o de pares), experiencias pasadas (no actuales) de violencia, ideación o angustia suicida, y tratamiento o desafíos de prevención del VIH. Estas áreas son consistentes con los estresores conocidos entre la población objetivo y se alinean con los objetivos de la intervención de mejorar los resultados de afrontamiento y salud mental. La cobertura de contenido se evaluará como una medida de proceso (es decir, qué temas surgieron en las sesiones), y como un determinante de implementación (es decir, por qué se evitaron o enfatizaron algunos temas), especialmente en base a entrevistas o informes de consejeros laicos.

La capacidad de respuesta de los participantes se evaluará cualitativamente a través de múltiples fuentes. Primero, realizaremos entrevistas semiestructuradas con consejeros laicos y participantes para explorar cómo los participantes experimentaron las sesiones de banco de amistad, lo que puede darnos una idea de su nivel de compromiso, relevancia percibida del contenido y reacciones emocionales o conductuales. En segundo lugar, analizaremos las notas de resumen posteriores a la sesión completadas por los consejeros laicos después de cada sesión, que incluyen reflexiones sobre cuán comprometido apareció el participante, si participaron en actividades de resolución de problemas y cómo respondieron al contenido de la sesión. Además, el equipo de estudio informa que las observaciones informales que documentan las observaciones informales y los puntos de discusión clave durante las reuniones de supervisión serán revisados para triangular los hallazgos y evaluar los patrones de capacidad de respuesta entre los participantes. Este enfoque cualitativo de múltiples fuentes proporcionará una rica comprensión de la capacidad de respuesta de los participantes y ayudará a informar las adaptaciones para mejorar la participación en la implementación futura.

Resultados psicosociales Todas las medidas psicosociales son exploratorias. Incluiremos el cuestionario internacional de experiencias infantiles adversas (ACE-IQ) y la escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE) como medidas psicosociales exploratorias. El ACE-IQ evalúa la exposición a la adversidad de la vida temprana, proporcionando contexto para las necesidades de salud mental de los participantes y las posibles barreras para la atención. La escala de CSE mide la capacidad percibida para hacer frente al estrés a través de la resolución de problemas, la regulación emocional y el apoyo social. Por último, mediremos el apoyo social utilizando la Escala de apoyo social de 3 ítems (OSSS-3), que miden el número de confidentes cercanos, la preocupación percibida de los demás y la facilidad de obtener ayuda práctica. Juntas, estas herramientas nos ayudarán a explorar cómo la adversidad temprana y la capacidad de afrontamiento pueden influir en el compromiso con la intervención e informar las adaptaciones futuras de trauma y resiliencia.

Análisis de potencia Este ECA solo se alimenta para detectar los efectos de intervención en los síntomas de los CMD, medido por el SSQ-14, que es el resultado primario. Todos los demás resultados cuantitativos que incluyen otras medidas de salud mental, los indicadores de participación del VIH y las variables psicosociales serán tratadas como exploratorias e utilizadas para informar las estimaciones de tamaño del efecto y el diseño de ensayos futuros. Con el tamaño de muestra propuesto de 180 participantes (90 por ARM) y utilizando un nivel alfa de dos lados de 0.05, el estudio tendrá un 80% de potencia para detectar un tamaño de efecto medio de las puntuaciones D = 0.5 de Cohen en las puntuaciones SSQ-14, que se analizará como un resultado continuo. Esta es una estimación conservadora, seleccionada para reflejar un efecto clínicamente significativo pero menor que el observado en el ensayo original de la amistad, que informó un gran efecto (d ≈ 0.75-0.8) durante un período de 6 meses. Dado que nuestro estudio mide principalmente los resultados a los 3 meses, se supone que un tamaño de efecto más pequeño evita sobreestimar el poder. Las comparaciones entre grupos se realizarán en el seguimiento de 3 meses, antes de que el grupo de control de la lista de espera reciba la intervención. A los 6 meses, solo se realizarán análisis dentro del grupo para evaluar los cambios sostenidos en el grupo de intervención y el cambio previo a la publicación en el grupo de control de la lista de espera. No se realizarán comparaciones entre grupos a los 6 meses.

Análisis de datos cuantitativos Utilizaremos estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes al inicio, las métricas de viabilidad y aceptabilidad, y otros resultados de implementación. Para evaluar las diferencias de referencia entre los participantes que completan la intervención y los que abandonan, realizaremos comparaciones bivariadas utilizando muestras tests independientes t-t o pruebas de suma de rango Wilcoxon para variables continuas, y las pruebas exactas de Chi-cuadrado o Fisher para variables categóricas.

Análisis de resultado primario (alimentado): para evaluar el efecto de la intervención adaptada en los síntomas de CMDS (SSQ-14), utilizaremos modelos de regresión lineal de efectos mixtos. Este es el único resultado para el cual el estudio funciona estadísticamente, basado en la detección de una diferencia media estandarizada de D = 0.5 de Cohen en el seguimiento de 3 meses.

Análisis exploratorios: todos los demás resultados se analizarán utilizando modelos de regresión lineales, logísticos o ordinales de efectos mixtos, dependiendo del tipo de resultado. Estos resultados incluyen resultados de salud mental, resultados de prevención del VIH, resultados del tratamiento del VIH y autoeficacia del tratamiento del VIH.

Análisis de moderación y mediación (exploratorio): los análisis exploratorios post-hoc evaluarán si los cambios en los resultados de salud mental median o moderan los efectos de la intervención en los resultados relacionados con el VIH. Los puntajes de cambio de salud mental se calcularán por separado para cada período de seguimiento (es decir, 3 meses y 6 meses después de la intervención) restando los valores de referencia de los valores de seguimiento respectivos. Esto nos permitirá evaluar los cambios de salud mental a corto plazo y sostenidos y explorar su relación con los resultados relacionados con el VIH a lo largo del tiempo.

Variables de ajuste y análisis estratificados: el estado del VIH (positivo versus negativo/desconocido) se incluirá como una covariable en modelos agrupados para ajustar las diferencias de referencia. Los análisis estratificados por estado del VIH se considerarán si cada grupo tiene un tamaño de muestra suficiente para respaldar el modelado de subgrupos confiable (por ejemplo, ≥40 participantes por grupo). Dado el pequeño tamaño general de la muestra (n = 90, que representa el 30% de desgaste), dichos análisis estratificados pueden tener poca potencia y, por lo tanto, se consideran exploratorios y solo generando hipótesis. Todos los modelos seguirán un marco de intención de tratar, y la significación estadística se evaluará en un α = 0.05 de dos lados, con intervalos de confianza del 95% reportados.