MPATA YATHU Trial pro mladé ženy v Zambii (MYT)

Pozadí

Mladé ženy ve věku 15 až 24 let v Zambii jsou zranitelné vůči násilí na základě pohlaví (GBV) 1, jako je intimní partnerské násilí (IPV), nucené sex, jiné formy sexuálního napadení a pronásledování. GBV zvyšuje rizika pro získávání HIV o 50% v zemích s vysokým obsahem HIV, jako je Zambie. Prevalence HIV u zambijských mladých žen je třikrát vyšší než jejich mužské protějšky a pozitivní stav HIV mezi těmito ženami je významně spojen s prožíváním IPV. Ženy exponované GBV jsou také vystaveny zvýšenému riziku poruch duševního zdraví (deprese, úzkost, PTSD, zneužívání návykových látek). V kohortové studii 1 915 mladých žen v Zambii měly ženy, které zažily sexuální násilí spáchané nepadídníky, zvýšené šance na depresi a úzkost. Poruchy GBV a duševního zdraví také podkopávají prevenci a léčbu HIV včetně adherence antiretrovirové terapie, účasti na klinice a použití profylaxe před expozicí (PREP). Mladí Zambie, kteří zažili fyzické násilí, psychologické zneužívání nebo nucený sex, mají vyšší šance na selhání potlačení virové zátěže HIV. Ačkoli integrace léčby duševního zdraví v rámci intervencí HIV může vést ke zlepšení ve výsledcích HIV a duševního zdraví, není dostatek důkazů o tomto dopadu u mladých žen s anamnézou GBV v prostředí nízkých zdrojů, jako je Zambie. Navrhujeme proto pilotní testování integrace místně přizpůsobené intervence terapie na řešení problémů založené na důkazech, známé jako MPATA Yathu, ke zlepšení duševního zdraví a prevence HIV a léčebných výsledků u mladých žen s anamnézou GBV v Zambii. Tento protokol nastiňuje hodnocení MPATA Yathu, jehož cílem je:

1. Posoudit účinek intervence na příznaky běžných poruch duševního zdraví (CMD), což je primární výsledek, pro který je studie statisticky poháněna.
2. Vyhodnoťte výsledky provádění intervence MPATA Yathu, konkrétně jeho proveditelnost, přijatelnost a věrnost, jak jsou poskytovány laickými poradci společnosti Agyw s historií GBV zkušeností.
3. Prozkoumejte potenciální účinky intervence MPATA yathu na další výsledky duševního zdraví, jako je deprese, úzkost a PTSD; Výsledky prevence HIV a zapojení do léčby založené na stavu HIV účastníka; a násilí na základě pohlaví (GBV) související s postoji a zkušenostmi a psychosociálními proměnnými včetně nepříznivých zážitků z dětství a zvládání soběstačnosti.
4. Zda změny příznaků duševního zdraví zprostředkovávají nebo zmírňují účinky intervence na výsledky související s HIV.

Metody

Návrh studie provedeme dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT), abychom vyhodnotili účinnost a implementaci upraveného intervence přátelství, mpata yathu, o prevenci a léčbě HIV, a výsledky deprese u mladých žen, žijící s nebo rizikem HIV, s celoživotní historií GBV a symptomy deprese v zambii. Tato studie bude mít dvě zbraně: intervenční skupina a kontrolní skupina čekací listiny. Intervence je navržena tak, aby byla dodávána na šesti sezeních, s jednou relací týdně. Účastníci se však dostanou až tři měsíce na dokončení všech sezení, aby vyhověli běžným překážkám, jako jsou péče o péči, stigma, mobilita a nemoc. Poradenství budou naplánovány tak, aby vyhovovaly dostupnosti účastníků a laické poradci budou sledovat dokončení relace. Po screeningu a zápisu budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1: 1 k jedné skupině.

Intervenční skupina: Účastníci obdrží až šest individuálních poradenských sezení mezi výchozím a 3měsíčním sledováním (0-3 měsíce).

Kontrolní skupina čekací listiny: Účastníci dostanou obvyklou péči od 0 do 3 měsíců, následuje zásah (až šest poradenských sezení) mezi 3 a 6 měsíci

Vzhledem k povaze intervence nebudou účastníci a laické poradci oslepeni, aby studovali přiřazení paží. Hodnotitelé kvantitativních výsledků provádějících následná hodnocení však budou oslepeni přiřazení skupiny účastníků, aby se snížilo možné zaujatosti při sběru dat. K uvolnění dojde pouze v případech nežádoucích účinků nebo bezpečnostních problémů, pokud je pro vhodné klinické řízení nebo doporučení nezbytná znalost intervenčního stavu.

Studie Naše studie bude provedena ve dvou římskokatolických církvích v Lusace, jedna na seznamu v panovníkové oblasti Matero a druhá v Chawamě. Naši komunitní partneři, kteří jsou nativní Zambie, doporučili implementaci přátelství v kostelech v povodí Matero a Chawama v Lusaka, protože ženy jsou v těchto oblastech nepřiměřeně ovlivněny jak chudobou, tak GBV, což v těchto oblastech sladí s literaturou, která spojuje ekonomickou zranitelnost se sexuálním nátlakem. Římskokatolické církve byly doporučeny domorodci Zambie jako vhodná místa pro implementaci, protože slouží široké populaci a nabízejí prostor ve třídě a organizační strukturu potřebnou k hostování poradenských sezení.

Screening a zápis Očekáváme, že screening 300 mladých žen během čtyř měsíců na zaregistrování 90 způsobilých účastníků. Plánujeme konzervativní míru předčasného ukončení studia 30%. Tento odhad čerpá ze srovnatelného výzkumu implementace v subsaharské Africe, včetně studie ve venkovské Etiopii, která využila podobný předpoklad k testování proveditelnosti retenčních a studijních postupů účastníků. Tento odhad nám umožňuje vysvětlit strukturální bariéry (např. Mobilita, stigma, časné těhotenství, recidiva GBV, finanční potíže, pečovatelské odpovědnosti), které běžně ovlivňují podélné sledování u AGYW, kteří zažili GBV. Shromažďování skutečných údajů o retenci během RCT nám umožní empiricky odhadnout skutečnou míru předčasného ukončení studia a její variabilitu, která bude informovat o výpočtech návrhu a velikosti vzorku budoucí plně poháněné randomizované kontrolované studie a pro rafinaci strategií ke zlepšení retence účastníků.

Účastníci budou považováni za ztracené za sledování pro konkrétní hodnocení (3 nebo 6 měsíců po posouzení základního hodnocení), pokud je nelze dosáhnout navzdory alespoň třem zdokumentovaným pokusům o opětovné kontakty s použitím různých metod (např. Telefonní hovory, církevní terénní nebo domácí návštěvy na základě souhlasu a preference účastníka), definované jako ± 1 měsíc od cílového datu. Opětovné kontaktní úsilí začne přibližně dva týdny před každým oknem a bude pokračovat po celém světě. Po uzavření každého okna nedojde k žádnému dosahu. Účastníci, kteří chybí 3měsíční následné hodnocení, mohou být stále kontaktováni a ponecháni pro šestiměsíční sledování. Účastníci, kteří se dobrovolně odstoupí ze studie, nebudou považováni za ztraceni za sledování.

Randomizace použijeme permutovanou blokovou randomizaci, stratifikovanou podle stavu HIV, k zajištění rovnováhy napříč studijními rameny. Randomizační sekvence bude generována počítačem pomocí randomizačního modulu REDCAP. RedCap zakrývá alokaci až po dokončení zadávání základních dat, což zajistí, že výzkumní pracovníci nemohou předvídat nebo manipulovat s přidělováním. Studijní biostatistik vygeneruje alokační sekvenci a nahraje ji do RedCap. Výzkumní asistenti se zaregistrují účastníky a RedCap automaticky přiřadí účastníka ke své skupině po dokončení zápisu a základních dat. Účastníci budou randomizováni 1: 1 do intervenční skupiny (nabízející intervenční relace od 0-3 měsíců) nebo do kontrolní skupiny Waitlist (nabízející intervenční relace od 3-6 měsíců), přičemž až šest sezení byly dodány během tří měsíců mezi oběma zbraněmi.

Kritéria pro zařazení

Aby byli účastníci způsobilí pro zápis do RCT, musí splňovat následující kritéria:

1. ve věku 15 až 24 let;
2. Mluvit Nyanja, Bemba a/nebo anglicky plynule;
3. Pobývá v oblasti volebního obvodu Matero nebo Chawama v době náboru;
4. Nahlásit celoživotní vystavení GBV, jak bylo hodnoceno studií WHO Multi-Country o zdraví žen a domácího násilí na ženském nástroji.
5. Vykazují mírné depresivní příznaky naznačené skóre 10-14 na dotazníku o zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ-9) nebo společné duševní poruchy (CMD) (např. Deprese, úzkost), jak je indikováno skóre 9 nebo vyšší v dotazníku 14-IMEM Shona Symptom dotazník (SSQ-14); a
6. Žít s HIV nebo prokázat rizikové chování HIV, jak je definováno ověřenými položkami z průzkumu Světové nadace AIDS, včetně nechráněného pohlaví, více sexuálních partnerů, donuceného pohlaví nebo transakčního pohlaví.

Kritéria vyloučení

Ženy budou vyloučeny, pokud:

1. Vyžadovat nouzové zacházení pro jakoukoli krizi (duševní, fyzické, emocionální) v době screeningu
2. Ukazujte závažné příznaky deprese (skóre> 14 na PHQ-9) nebo ne k mírným příznakům deprese (skóre PHQ-9 <10) a/nebo závažné příznaky úzkosti pomocí obecné úzkostné poruchy 7-bodové stupnice nebo GAD-7 (skóre> 14 na GAD-7)
3. Mít intelektuální nebo kognitivní postižení, která omezují jejich schopnost dokončit screeningové nástroje, komunikovat s laickým poradcem a/nebo poskytnout informovaný souhlas; a/nebo
4. Jsou v době studie považovány za bezprostřední nebezpečí (např. Opakující se fyzické násilí).
5. V současné době dostávají formální poradenství v oblasti duševního zdraví nebo psychoterapii (aby se zabránilo duplicitě péče a potenciálních matoucích účinků).

Studijní postupy pro nábor, screening a souhlas účastníků RCT se budou konat jak na intervenčních i neintervenčních lokalitách napříč Lusaka, včetně církví, vládních zdravotnických zařízení, škol a komunitních organizací; Intervence bude proveden ve dvou katolických církvích-jeden v Materu a druhý v Chawamě. Tato místa byla identifikována po konzultaci s nativními Zambie, kteří jsou obeznámeni s těmito církevními nastaveními, aby zajistili dostupnost a bezpečnost potenciálních účastníků. Soukromé pokoje ve vybraných místech budou použity k zajištění důvěrnosti během screeningu a souhlasu. V některých případech, kdy nejsou soukromé pokoje k dispozici, se screening a souhlas probíhá venku v klidných odlehlých oblastech, aby se udržela soukromí.

Účastníci budou informováni, zda mají nárok na studii ihned po dokončení screeningu. Způsobilí jednotlivci budou považováni do studie přihlášeni ihned po souhlasu. Pokud nebudete k dispozici pro screening, souhlas a/nebo přihlášení v době náboru, budou potenciální účastníci požádáni, aby naplánovali čas na dokončení screeningu, zápisu a/nebo souhlasu osobně.

Souhlas bude provádět místní studijní tým, včetně pastorů, studentů, učitelů a mládežnických vrstevníků, kteří dokončili školení v oblasti výzkumu a postupech o souhlasu. Zatímco někteří laické poradci, kteří poskytují intervenci, mohou také pomoci při souhlasu, nebudou podávat základní nebo následné dotazníky, aby se vyhnuli potenciálnímu zkreslení v odpovědích účastníků. Všichni pracovníci studie, včetně laických poradců, budou certifikováni v ochraně lidských subjektů před zahájením studia a dodržují bezpečnostní protokoly pro ženy, které mohou stále trvat GBV a/nebo mají specifické potřeby duševního zdraví mimo rozsah naší studie (např. Silná deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokus, psychózu).

Výsledky studie Všechny výsledky budou hodnoceny při 3 měsících i 6měsíčních sledovacích časových bodech. Tříměsíční sledování bude sloužit jako primární koncový bod pro srovnání mezi skupinami (intervence vs. čekácí listina). Při šestiměsíčním sledování budou hodnoceny pouze změny uvnitř skupiny, protože obě skupiny do této doby obdrží zásah. Kontrolní skupina čekací listiny začne doručování intervence po dokončení 3měsíčního posouzení, aniž by se neočekávala kontaminace v důsledku okna ± 1 měsíce aplikovaného na dobu, kdy musí být následovací hodnocení dokončena. Všechny nástroje budou přeloženy z angličtiny na Nyanja a Bembu pomocí procesu překladu vpřed, aby se zajistila jazyková a kulturní ekvivalence.

Výsledky duševního zdraví Primárním výsledkem jsou příznaky běžných mentálních poruch (CMD), hodnocené pomocí dotazníku Shona Symptomnaire (SSQ-14). SSQ-14 se skládá ze 14 ano/ne položek, které hodnotí psychologické potíže, přičemž skóre ≥9 označuje pravděpodobný CMD. Tento výsledek bude měřen po 3 měsících a analyzován jako kontinuální proměnná, v souladu s původní studií přátelství, která použila skóre SSQ-14 jako nepřetržité opatření k posouzení přesčasů snižování symptomů. SSQ-14 byl vybrán jako primární výsledek, protože se jedná o kulturně přizpůsobený a ověřený screeningový nástroj vyvinutý speciálně pro zimbabwské a podobné populace jihoafrické primární péče. Zachycuje příznaky CMD napříč emocionálními, somatickými a funkčními doménami a prokázal silné psychometrické vlastnosti v původním testu na přátelství.

Sekundárním výsledkem jsou depresivní příznaky, měřené pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 bude také analyzováno pomocí binární i kontinuální analýzy, v souladu s původním testem na přátelství.26 Ačkoli způsobilost pro tuto studii zahrnuje skóre PHQ-9 mezi 10-14, PHQ-9 bude také analyzována jako binární proměnná pomocí mezní hodnoty ≥11 pro odhad prevalence pravděpodobné deprese, jak se to provádí v původní studii. PHQ-9 byl vybrán jako sekundární výsledek kvůli jeho globálnímu uznání a jeho použití v klinickém prostředí v Zambii. Použití PHQ-9 umožňuje širší srovnatelnost s globálními studiemi duševního zdraví a potenciální klinické integraci. Průzkumné výsledky duševního zdraví zahrnují příznaky úzkosti a PTSD, hodnocené podle měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) a měřítka symptomů PTSD PTSD (CPSS). CPPS byl validován mezi dětmi a adolescenty v Zambii s dobrou vnitřní spolehlivostí (α> 0,80).

Výsledky HIV Všechny výsledky související s HIV (léčba a prevence) jsou průzkumné, ale budou měřeny na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování. Posoudíme zapojení prevence HIV a rizikové chování mezi účastníky naší studie, kteří nežijí s HIV, pomocí samostatně hlášeného průzkumu o rizikovém chování HIV pomocí opatření z průzkumu Světové nadace (WAF). Rovněž budeme spravovat opatření připravenosti na prevenci HIV (HPRM) 65 na základním i sledování. HPRM je validovaný nástroj původně vyvinutý pro studii HPTN 082, který posoudí připravenost a trvalé používání strategií prevence HIV, jako je příprava mezi agyw v subsaharské Africe. Zahrnuje dílčí stupnice o soběstačnosti, zveřejnění a sociální podpoře, což jsou silnými ukazateli chování a psychosociálního zapojení do prevence HIV.

Zapojení do léčby HIV bude hodnoceno mezi účastníky žijícími s HIV prostřednictvím samostatně hlášených i klinických opatření. Rozlišujeme mezi ženami, které jsou již diagnostikovány s HIV, a těmi, které mohou být během studijního období nově diagnostikovány. U žen již diagnostikovaných s HIV vyhodnotíme účast na klinice za posledních 6 měsíců, protože uznáváme, že frekvence návštěvy se může lišit podle léčebného režimu a diferencovaného modelu poskytování služeb (např. 1-, 3- nebo 6měsíční doplňující cykly). Pokud budou účastníci k dispozici, budou požádáni, aby dobrovolně sdíleli svůj zdravotní pas nebo osobní lékařský záznam, aby posoudili další ukazatele angažovanosti léčby, jako je jejich poslední virová zátěž HIV, umělecký režim, lékárna se doplňuje nebo zmeškané dávky (pokud je uvedeno) a účast na klinice. Pro ženy nově diagnostikované během studie budeme používat následující ukazatele angažovanosti; zda a kde se spojili s klinikou nebo zařízením pro potvrzující testování a péči; zda o nich byl odkázán do péče členem studijního týmu; a zda bylo zahájeno umění, včetně toho, jak brzy po diagnóze to začalo. A konečně, samoúčinnost s léčbou HIV mezi séropozitivními účastníky bude hodnocena pomocí dotazníku HIV soběstačnosti (HIV-SE), který odráží důvěru účastníků v řízení jejich péče o HIV a může být korelován s angažovaností léčby.

Jako průzkumné výsledky budou měřeny zkušenosti GBV, postoje a vnímání zkušeností souvisejících s GBV, postoje a vnímání. Zkušenosti s GBV budou hodnoceny pomocí studie WHO více zemí o zdraví žen a domácího násilí na ženském nástroji2 (oddíly 7-10: fyzické, sexuální a emocionální násilí partnery a ne partnery), zatímco postoje a vnímání rizik budou vyhodnoceny pomocí oddílu 6 stejného nástroje. Vnímání GBV bude také měřeno pomocí sociálních norem a přesvědčení Perrin et al. Tato opatření byla vybrána pro jejich silné psychometrické vlastnosti a význam pro subsaharské africké kontexty. Zahrnutí opatření založených na zkušenostech a vnímání nám umožní posoudit postoje a přesvědčení účastníků, které mohou sloužit jako důležité ukazatele rizika GBV.

Výsledky implementace budeme kvantitativně posoudit výsledky proveditelnosti, přijatelnost a věrnost. Přijatelnost bude měřena vyhodnocením míry retence (tj. Počet účastníků a laických poradců, kteří vypadnou z zásahu) a bezpečností (tj. Počet nežádoucích účinků hlášených institucionální revizní radě). K posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníků použijeme přijatelnost intervenčního opatření. AIM je stupnice 4 položky, která zachycuje celkové vnímání přijatelnosti intervence pomocí 5-bodového formátu Likertovy odpovědi. Tyto položky hodnotí, zda účastníci považovali intervenci přitažlivý, uspokojivý a vhodný. Přijatelnost bude také měřena polostrukturovanými rozhovory s účastníky a laickými poradci, jak je popsáno níže. Tento přístup smíšeného metody (blízké a otevřené položky) poskytne kvantitativní i kvalitativní údaje o přijatelnosti a identifikuje oblasti pro zlepšení budoucí implementace.

Laické poradce dodržování protokolu bude monitorováno pomocí kontrolního seznamu Fidelity a týdenního dohledu. Věrnost zachytí dodržování laických poradců k hlavním technikám terapie řešení problémů. Věrnost bude hodnocena prostřednictvím zvukových záznamů poradenských relací, závislé na souhlasu účastníka, protože se mohou jednotlivci rozhodnout odhlásit se z zaznamenávání. Během počáteční fáze implementace (během prvních dvou týdnů) budou všechna sezení včas přezkoumána, aby poskytla formativní zpětnou vazbu a rozvoj podpůrných poradců. Poté bude vyhodnocen náhodný vzorek přibližně 20% zaznamenaných relací.

Nakonec budeme kvalitativně posoudit bariéry a facilitátory implementace na lavičce přátelství prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů o intervenčních zkušenostech mezi účastníky studie a laickými poradci využívajícími příslušné domény a konstrukty z konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) a o modifikované CFIR pro LMIC. Doufáme, že zachycení překážek a facilitátorů by nám také umožnilo kvalitativně posoudit spokojenost a zátěž (tj. Rizika a výhody spojené s účastí mezi poradci a klienty). Kvalitativně posoudíme proveditelnost a přijatelnost intervence prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky i laickými poradci. Všichni laické poradci, kteří provedli intervenci (celkem 12), budou vyzváni, aby se dobrovolně zúčastnili rozhovoru. Kromě toho provedeme až 15 rozhovorů s účastníky z každé studijní rameno (intervence a zpožděná kontrolní skupina), abychom shromáždili různé perspektivy intervenčních zkušeností. Aby se ubytovali účastníky, kteří nejsou plynule nebo pohodlně komunikují v angličtině, budou rozhovory prováděny v místních jazycích (např. Nyanja nebo Bemba) vyškolenými dvojjazyčnými tazateli. Všechny zvukové nahrávky budou přepsány a poté převedeny do angličtiny (pokud je to použitelné) pro analýzu. Aby byla zajištěna přesnost a kulturní platnost, podmnožina přepisů podstoupí výzkumným týmem pro překlad a přezkum.

Budeme také kvalitativně vyhodnotit pokrytí obsahu zasedání, která bude zahrnovat dokumentaci toho, zda poradci zkoumají témata, jako jsou mezilidské výzvy (např. Vztahy rodiny nebo vzájemné vztahy), minulé (nikoli současné) zkušenosti s násilím, sebevražedné myšlenky nebo nouzi a výzvy k léčbě HIV nebo prevence. Tyto oblasti jsou v souladu se známými stresory mezi cílovou populací a jsou v souladu s cíli intervence zlepšovat výsledky zvládání a duševního zdraví. Pokrytí obsahu bude hodnoceno jako procesní opatření (tj. Jaká témata se objevila na zasedáních) a jako determinant implementace (tj. Proč byla některá témata zabráněna nebo zdůrazněna), zejména na základě rozhovorů s laickými poradci nebo debriefy.

Responzita účastníka bude kvalitativně hodnocena prostřednictvím více zdrojů. Nejprve provedeme polostrukturované rozhovory s laickými poradci i účastníky, abychom prozkoumali, jak účastníci zažili sezení přátelství, což nám může poskytnout nahlédnutí na jejich úrovni angažovanosti, vnímané relevance obsahu a emocionální nebo chování. Za druhé, po každém zasedání analyzujeme souhrnné poznámky po relaci dokončené laickými poradci, které zahrnují úvahy o tom, jak se účastník zapojil, ať už se účastnili činností při řešení problémů a jak reagovali na obsah relace. Kromě toho budou studijní týmové debrief poznámky zdokumentující neformální pozorování a klíčové diskusní body během schůzí dohledu, budou přezkoumány, aby se triangulační zjištění a posoudila vzorce citlivosti mezi účastníky. Tento více zdrojový, kvalitativní přístup poskytne bohaté pochopení reakce účastníka a pomůže informovat adaptace ke zvýšení zapojení do budoucí implementace.

Psychosociální výsledky Všechna psychosociální opatření jsou průzkumná. Zahrneme jako průzkumné psychosociální opatření mezinárodní dotazník pro děti. ACE-IQ hodnotí expozici protivenství v raném životě a poskytuje kontext pro potřeby duševního zdraví účastníků a potenciální překážky v péči. Měřítko CSE měří vnímanou schopnost vyrovnat se se stresem prostřednictvím řešení problémů, emoční regulací a sociální podpory. A konečně, budeme měřit sociální podporu pomocí 3-bodové stupnice sociální podpory Oslu (OSSS-3), které měří počet blízkých důvěrníků, vnímané obavy od ostatních a snadné získání praktické pomoci. Společně nám tyto nástroje pomohou prozkoumat, jak včasná protivenství a kapacita zvládání mohou ovlivnit zapojení do intervence a informovat budoucí adaptace založené na traumatech a odolnosti.

Analýza výkonu Tento RCT je napájen pouze k detekci intervenčních účinků na příznaky CMD, měřeno pomocí SSQ-14, což je primární výsledek. Se všemi ostatními kvantitativními výsledky-včetně jiných opatření v oblasti duševního zdraví, ukazatele zapojení HIV a psychosociální proměnné budou považovat za průzkumné a používané k informování o odhadech velikosti efektů a budoucího návrhu pokusu. S navrhovanou velikostí vzorku 180 účastníků (90 na rameno) a za použití oboustranné alfa hladiny 0,05 bude mít studie 80% sílu pro detekci velikosti středního efektu Cohenovy d = 0,5 ve skóre SSQ-14, což bude analyzováno jako spojitý výsledek. Jedná se o konzervativní odhad, který je vybrán tak, aby odrážel klinicky smysluplný, ale menší účinek, než je pozorovaný v původním testu na přátelství, který vykázal velký účinek (d ≈ 0,75-0,8) Během 6 měsíců. Protože naše studie primárně měří výsledky po 3 měsících, předpokládá se, že menší velikost účinku se zabrání nadhodnocení síly. Srovnání mezi skupinami bude provedeno při 3měsíčním sledování, před tím, než kontrolní skupina Waitlist obdrží zásah. Po 6 měsících budou provedeny pouze analýzy uvnitř skupiny za účelem posouzení trvalých změn v intervenční skupině a změně před post-post v kontrolní skupině čekací listiny. Žádné srovnání mezi skupinami nebude prováděno po 6 měsících.

Kvantitativní analýza dat použijeme popisné statistiky k shrnutí charakteristik účastníků na začátku, metriky proveditelnosti a přijatelnosti a další výsledky implementace. Abychom posoudili základní rozdíly mezi účastníky, kteří dokončili intervenci, a těmi, kteří vypadnou, provedeme bivariační srovnání pomocí nezávislých vzorků t-testů nebo testů Wilcoxon Rank-součet na kontinuální proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherovy přesné testy na kategorické proměnné.

Primární analýza výsledků (poháněno): Pro posouzení účinku přizpůsobeného zásahu na příznaky CMD (SSQ-14) budeme používat lineární regresní modely smíšených efektů. Toto je jediný výsledek, pro který je studie statisticky napájena, založený na detekci standardizovaného průměrného rozdílu Cohenova d = 0,5 při 3měsíčním sledování.

Průzkumné analýzy: Všechny ostatní výsledky budou analyzovány pomocí modelů lineárních, logistických nebo ordinálních regresních modelů smíšených efektů v závislosti na typu výsledku. Mezi tyto výsledky patří výsledky duševního zdraví, výsledky prevence HIV, výsledky léčby HIV a soběstačnost HIV léčby.

Analýzy moderování a mediace (průzkumné): Post-hoc průzkumné analýzy posoudí, zda změny ve výsledcích duševního zdraví zprostředkovávají nebo zmírňují účinky intervence na výsledky související s HIV. Skóre změny duševního zdraví se vypočítá samostatně pro každé období sledování (tj. 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu) odečtením základních hodnot od příslušných sledovacích hodnot. To nám umožní posoudit jak krátkodobé, tak trvalé změny duševního zdraví a v průběhu času prozkoumat jejich vztah s výsledky souvisejícími s HIV.

Proměnné úpravy a stratifikované analýzy: Stav HIV (pozitivní vs. negativní/neznámý) bude zahrnut jako kovariát do sdružených modelů, aby se přizpůsobil výchozím rozdílům. Stratifikované analýzy podle stavu HIV budou zváženy, pokud má každá skupina dostatečnou velikost vzorku pro podporu spolehlivého modelování podskupin (např. ≥ 40 účastníků na skupinu). Vzhledem k malé celkové velikosti vzorku (n = 90, což představuje 30% opotřebení), mohou být takové stratifikované analýzy podhodnoceny, a proto jsou považovány pouze za průzkumné a hypotézy pouze. Všechny modely budou následovat rámec záměru na léčbu a statistická významnost bude hodnocena na oboustranném a = 0,05, s 95% intervaly spolehlivosti.